Pesquisa avaliando eventos de concussão esportiva - avaliação rápida de concussão e evidências de retorno (RESCUE-RACER)
O RESCUE-RACER é patrocinado conjuntamente pela University of Cambridge e Cambridge University Hospitals NHS Foundation Trust.
O programa RESCUE-RACER avalia os competidores do automobilismo na linha de base (CArBON) e pós-lesão (CARS). O estudo CARBON (Competitor Assessment at Baseline; Ocular, Neuroscientific) coleta uma bateria de dados neurocientíficos em uma avaliação inicial. O estudo CARS (Concussion Assessment and Return to motorSport), repete a bateria CARBON durante todo o período de recuperação em competidores que sofrem um evento potencialmente concussivo durante o automobilismo.
O principal resultado do programa RESCUE-RACER é estabelecer a história natural de sintomas e sinais de concussão em competidores de automobilismo usando uma bateria neurocientífica abrangente. A avaliação clínica padrão dos sintomas concussivos será correlacionada com a pontuação clínica objetiva, além das avaliações neurocognitivas e neuropsicológicas. Imagens cerebrais avançadas com ressonância magnética serão usadas para caracterizar ainda mais as lesões na cabeça no automobilismo. Finalmente, biomarcadores salivares serão coletados para monitorar os efeitos biológicos mensuráveis de um evento potencialmente concussivo imediatamente após a lesão e durante a recuperação no período de recuperação.
O resultado secundário é a investigação de uma nova ferramenta de diagnóstico para concussão, na forma de um display 3D montado na cabeça e um sistema de rastreamento ocular capaz de avaliar as funções oculares, vestibulares e de tempo de reação (OVRT) (o dispositivo I-PAS, agora re- chamado Dx 100).
Os resultados do RESCUE-RACER formarão uma base de evidências para a tomada de decisão médica na pista após um incidente potencialmente concussivo e aconselharão sobre o gerenciamento clínico da concussão do automobilismo, incluindo a importante decisão de 'retorno à corrida'.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- Mr Stephen Kelleher
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Critérios de Elegibilidade-CARBON; todos os competidores associados à série TOCA* ou contratados pela Aston Martin Racing (AMR)
Critérios de Elegibilidade-CARS; após a exposição a um evento potencialmente concussivo durante a atividade de automobilismo: a) Todos os competidores associados à série TOCA ou contratados pela AMR b) Qualquer competidor de automobilismo competitivo encaminhado ao Investigador Chefe
*'TOCA' é um pacote de eventos de automobilismo baseado no Reino Unido (registrado como um Centro de Identificação de Pacientes, PIC). Em 2019, TOCA consiste em 6 séries de corridas semi/profissionais (3 para adultos - Campeonato Britânico de Carros de Turismo (BTCC), Porsche Carrera Cup GB, Michelin Ginetta GT4 Supercup; 1 idade mista - Renault UK Clio Cup (17 anos ou mais); 2 adolescentes (14-17 anos)-Simpson Race Products Ginetta Junior Championships, Campeonato Britânico de Fórmula 4; certificado pela Fédération Internationale de l'Automobile, FIA; movido pela Ford). Em 2020, a Renault é substituída pela série Mini Challenge.
Descrição
Critérios de inclusão (CArBON e CARS)
a) Participantes de desportos motorizados competitivos
Critérios de inclusão adicionais - apenas CARS
- Exposição a um evento potencialmente concussivo durante a atividade de automobilismo OU um diagnóstico de concussão durante o automobilismo feito por um clínico experiente
- Capacidade mental para consentir a participação no estudo
Critérios de exclusão (CArBON) Lesão cerebral traumática grave ou moderada prévia, diagnóstico de lesão cerebral traumática leve ou concussão nos últimos 6 meses, sintomas de traumatismo craniano no momento da inscrição
Critérios de exclusão - (CArBON e CARS)
Critérios de exclusão absolutos
- Idade
- Lesões contínuas tão graves que impedem a inscrição no estudo
- Envolvimento recente (nos últimos 4 meses) ou atual em um estudo de pesquisa envolvendo a administração de medicação experimental
Possíveis critérios de exclusão i. Envolvimento recente (nos últimos 4 meses) ou atual em um estudo de pesquisa observacional (decisão feita pelo membro da equipe do estudo com base nos compromissos de tempo do estudo e na probabilidade e viabilidade do participante em futuras avaliações do RESCUE-RACER) ii. Apenas para imagens de ressonância magnética; implantes de metal ou exposição a objetos estranhos de metal (como soldagem) - de acordo com a política local (no University of Cambridge Wolfson Brain Imaging Centre, WBIC).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Outro
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
CARBONO (linha de base)
O programa RESCUE-RACER é formado por dois estudos; basal (CArBON) e um pós-lesão (CARS).
Na linha de base, o estudo CArBON maior envolve a conclusão de uma avaliação neurocientífica completa de base única de competidores automobilísticos saudáveis, incluindo avaliações clínicas, neuropsicológicas, neurocognitivas, de biomarcadores e vestíbulo-oculares, além de ressonância magnética do cérebro.
|
O SCAT5 é uma ferramenta padronizada para avaliar concussões relacionadas ao esporte projetada para uso por médicos e profissionais de saúde licenciados em pacientes com 13 anos ou mais.
É uma avaliação de dez minutos baseada em papel que inclui avaliações imediatas e de escritório/fora do campo.
O SCAT5 incorpora as questões de Maddock, Escala de Coma de Glasgow (GCS), avaliação da coluna cervical e avaliação de sintomas, além de triagem cognitiva e neurológica.
Outros nomes:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) é uma avaliação neurocognitiva administrada online ou usando software de desktop em um ambiente controlado.
O ImPACT tem dois componentes: teste de linha de base e teste pós-lesão, ambos usados para determinar se um paciente pode retornar com segurança às atividades esportivas após uma concussão.
Outros nomes:
Originalmente desenvolvida na Universidade de Cambridge, a plataforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) inclui medidas altamente sensíveis, precisas e objetivas da função cognitiva, correlacionadas com redes neurais. Esses testes demonstraram sensibilidade para detectar alterações no desempenho neuropsicológico e incluem testes de memória de trabalho, aprendizado e função executiva; memória visual, verbal e episódica; atenção, processamento da informação e tempo de reação; reconhecimento social e emocional, tomada de decisão e controle de resposta. A bateria da tela sensível ao toque CANTAB (www.camcog.com) será utilizado para realizar avaliações neuropsicológicas dentro do RESCUE-RACER, cujo protocolo específico do estudo pode incluir avaliações de: Memória de Trabalho Espacial (memória de trabalho e estratégia), Tempo de Reação (processamento e velocidade psicomotora), Aprendizagem Associada Pareada e Teste Multitarefa .
Outros nomes:
O I-PAS™ (agora renomeado como Dx 100) é uma ferramenta portátil de avaliação funcional neural montada na cabeça.
Com seu rastreamento ocular clínico integrado e display digital, o FDA liberou (K171884) quatorze testes e uma lista incomparável de variáveis para uso clínico em uma variedade de condições.
Esta utilidade deste dispositivo será investigada para concussão relacionada ao automobilismo.
Outros nomes:
Os micro RNAs (miRNAs) são facilmente medidos na saliva e provaram ter uso diagnóstico e prognóstico em concussões esportivas nas populações de adolescentes e adultos, com níveis que persistem por algumas semanas após o evento concussivo.
O RESCUE-RACER coletará amostras de saliva para análise de biomarcadores de concussão, que podem incluir miRNA e outros marcadores de lesão.
Os participantes do RESCUE-RACER serão convidados a realizar uma ressonância magnética funcional, cujo protocolo de 90 minutos pode incluir: mapeamento multiparamétrico (MPM), imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), imagem ponderada por difusão (DWI), espectroscopia de prótons e ressonância magnética funcional ( fMRI) com contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), concluído em 7T (Tesla) ou 3T se isso não for possível.
Outros nomes:
|
|
CARS (exposição a um evento potencialmente concussivo)
O programa RESCUE-RACER tem um único estudo pós-lesão; após o envolvimento em um evento potencialmente concussivo sustentado durante o automobilismo, a CARS repete em série a bateria de avaliação CARBON no período de recuperação pós-concussão imediato.
Os participantes do CARS passarão por avaliações neurocientíficas pós-exposição imediatamente após a lesão e, em seguida, uma, duas e três semanas após a lesão.
Se os sintomas persistirem além desse período, serão oferecidas mais duas avaliações com intervalos mensais.
|
O SCAT5 é uma ferramenta padronizada para avaliar concussões relacionadas ao esporte projetada para uso por médicos e profissionais de saúde licenciados em pacientes com 13 anos ou mais.
É uma avaliação de dez minutos baseada em papel que inclui avaliações imediatas e de escritório/fora do campo.
O SCAT5 incorpora as questões de Maddock, Escala de Coma de Glasgow (GCS), avaliação da coluna cervical e avaliação de sintomas, além de triagem cognitiva e neurológica.
Outros nomes:
ImPACT (Immediate Post-Concussion Assessment and Cognitive Testing) é uma avaliação neurocognitiva administrada online ou usando software de desktop em um ambiente controlado.
O ImPACT tem dois componentes: teste de linha de base e teste pós-lesão, ambos usados para determinar se um paciente pode retornar com segurança às atividades esportivas após uma concussão.
Outros nomes:
Originalmente desenvolvida na Universidade de Cambridge, a plataforma Cambridge Neuropsychological Test Automated Battery (CANTAB) inclui medidas altamente sensíveis, precisas e objetivas da função cognitiva, correlacionadas com redes neurais. Esses testes demonstraram sensibilidade para detectar alterações no desempenho neuropsicológico e incluem testes de memória de trabalho, aprendizado e função executiva; memória visual, verbal e episódica; atenção, processamento da informação e tempo de reação; reconhecimento social e emocional, tomada de decisão e controle de resposta. A bateria da tela sensível ao toque CANTAB (www.camcog.com) será utilizado para realizar avaliações neuropsicológicas dentro do RESCUE-RACER, cujo protocolo específico do estudo pode incluir avaliações de: Memória de Trabalho Espacial (memória de trabalho e estratégia), Tempo de Reação (processamento e velocidade psicomotora), Aprendizagem Associada Pareada e Teste Multitarefa .
Outros nomes:
O I-PAS™ (agora renomeado como Dx 100) é uma ferramenta portátil de avaliação funcional neural montada na cabeça.
Com seu rastreamento ocular clínico integrado e display digital, o FDA liberou (K171884) quatorze testes e uma lista incomparável de variáveis para uso clínico em uma variedade de condições.
Esta utilidade deste dispositivo será investigada para concussão relacionada ao automobilismo.
Outros nomes:
Os micro RNAs (miRNAs) são facilmente medidos na saliva e provaram ter uso diagnóstico e prognóstico em concussões esportivas nas populações de adolescentes e adultos, com níveis que persistem por algumas semanas após o evento concussivo.
O RESCUE-RACER coletará amostras de saliva para análise de biomarcadores de concussão, que podem incluir miRNA e outros marcadores de lesão.
Os participantes do RESCUE-RACER serão convidados a realizar uma ressonância magnética funcional, cujo protocolo de 90 minutos pode incluir: mapeamento multiparamétrico (MPM), imagem ponderada por suscetibilidade (SWI), imagem ponderada por difusão (DWI), espectroscopia de prótons e ressonância magnética funcional ( fMRI) com contraste dependente do nível de oxigenação sanguínea (BOLD), concluído em 7T (Tesla) ou 3T se isso não for possível.
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Mudança nas pontuações de decisão SCAT5
Prazo: Linha de base (avaliações CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
Mudança no desempenho na Ferramenta de Avaliação de Concussão Esportiva 5 (SCAT5) desde o início até o acompanhamento, conforme medido pelas seções da avaliação:
Que são combinados para formar uma decisão (consulte a Etapa 6 em https://bjsm.bmj.com/content/bjsports/early/2017/04/26/bjsports-2017-097506SCAT5.full.pdf). |
Linha de base (avaliações CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
|
Mudança nas pontuações da avaliação neurocognitiva computadorizada
Prazo: Linha de base (avaliação CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
Alteração no desempenho neurocognitivo desde o início até o acompanhamento, conforme medido pela ferramenta de avaliação pós-concussão imediata e teste cognitivo (ImPACT, consulte https://impacttest.com/). Esta avaliação previamente validada consiste nas seguintes seções:
Os quais são combinados para formar pontuações compostas, cujo cálculo é definido no Manual de Administração e Interpretação do ImPACT (disponível a pedido). |
Linha de base (avaliação CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
|
Alteração nas pontuações da avaliação neuropsicológica computadorizada
Prazo: Linha de base (avaliação CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
Mudança no desempenho neuropsicológico desde o início até o acompanhamento, conforme medido pelo CANTAB Connect Research, o software de pesquisa mais validado, preciso e confiável do mundo (consulte http://www.cambridgecognition.com/products/cognitive-research/). Este software de avaliação previamente validado consiste nas seguintes seções:
Cada avaliação produz uma série de resultados, conforme detalhado no Documento de visão geral da pesquisa CANTAB Connect (disponível mediante solicitação). |
Linha de base (avaliação CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
|
Alteração na arquitetura microestrutural do cérebro ou alterações funcionais no cérebro
Prazo: Linha de base (avaliação CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
Alteração na arquitetura microestrutural do cérebro, ou alterações funcionais no cérebro, desde o início até o acompanhamento, conforme medido por:
|
Linha de base (avaliação CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
|
Alteração nos níveis de biomarcadores salivares
Prazo: Linha de base (avaliações CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
Alteração nos níveis de biomarcadores salivares desde o início até o acompanhamento, conforme potencialmente medido por marcadores de:
|
Linha de base (avaliações CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Desempenho alterado na avaliação ocular, vestibular e tempo de reação (OVRT) utilizando o dispositivo I-PAS/Dx100
Prazo: Linha de base (avaliações CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
A aplicabilidade da avaliação OVRT como uma ferramenta de diagnóstico para concussão automobilística será investigada correlacionando as mudanças no desempenho OVRT na linha de base ao desempenho OVRT após um diagnóstico clínico de concussão ou participação em atividade automobilística. A avaliação será realizada com um display 3D portátil montado na cabeça (consulte http://neurolign.com/our-technology/, anteriormente https://www.neuro-kinetics.com/products/). A alteração no desempenho do OVRT será medida usando:
O manual de treinamento I-PAS/Dx100 está disponível mediante solicitação (a publicação de mais detalhes da avaliação está sujeita a patentes e/ou direitos autorais). |
Linha de base (avaliações CARBON) até 1-3 semanas após a concussão (avaliações CARS)
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Peter J Hutchinson, MB BS FRCS (Surg Neurol), University of Cambridge
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- A094577
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CIF
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .