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外傷性脳損傷患者の衝動性を軽減するための tDCS と認知トレーニングの組み合わせ

2024年3月11日 更新者:Casey Gilmore, PhD、Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
外傷性脳損傷 (TBI) 後の行動の変化は、患者だけでなく、その家族や回復に関わる他の人々にとって最大の課題の 1 つです。 外傷性脳損傷後の最も一般的な行動の変化の 1 つは衝動的な行動の出現であり、これは破壊的、自殺的、攻撃的な行動に関連しており、リハビリテーション プログラムの不遵守に関連しています。 この研究の主な目的は、認知トレーニングと経頭蓋直流電流刺激(tDCS)を組み合わせて衝動性を減らし、TBIに苦しんでいる人々の転帰と生活の質を改善する、新しい神経可塑性ベースの介入の効果を調査することです。

調査の概要

詳細な説明

外傷性脳損傷 (TBI) 後の行動の変化は、患者だけでなく、その家族や回復に関わる他の人々にとって最大の課題の 1 つです。 外傷性脳損傷後の最も一般的な行動の変化の 1 つは衝動的な行動の出現であり、これは破壊的、自殺的、攻撃的な行動に関連しており、リハビリテーション プログラムの不遵守に関連しています。 この研究の主な目的は、経頭蓋直流刺激 (tDCS) を利用して脳の神経可塑性を変化させる新しい神経可塑性ベースの介入アプローチの効果を調査することであり、これらの TBI 患者で障害のある認知と脳回路を機能的に標的とするように選択された認知トレーニング タスクと組み合わせます。衝動的な行動で。

この二重盲検無作為化プラセボ(偽)対照試験では、軽度、中等度、または重度の外傷性脳損傷の病歴があり、さまざまな衝動的行動を示す 30 人の退役軍人を募集します。 参加者は、アクティブまたは偽の tDCS のいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられ、どちらも認知トレーニング タスクと組み合わせて、1 日 1 回、5 日間行われます。 さらに、参加者は、介入訪問のコースが完了してから1、2、および3か月後に3回のフォローアップ訪問に参加します。 機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) は介入の前後に収集され、介入の種類に応じて経時的な脳活動の変化を測定します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Minnesota
      • Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55417
        • Minneapolis VA Medical Center

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

参加者は、次の場合に研究に含まれます。

  • -薬物乱用、ギャンブルの問題、DUIなどの法的問題、暴力行為、攻撃性、自殺傾向の履歴、または患者の臨床提供者および/または医療記録のスクリーニングによって評価されたADHDを含む衝動的行動の臨床歴がある
  • 18歳以上です
  • ミネアポリスVAヘルスケアシステムからサービスを受けています
  • -ベースライン来院時に少なくとも1週間はどの薬でも安定している
  • -軽度、中等度、または重度のTBIと診断されている(VA / DoD臨床診療ガイドライン基準で定義)

除外基準:

以下の場合、この研究から除外されます。

  • -主任研究者の判断に基づいて、リスクに影響を与える重大な神経障害がある
  • 現在進行中の精神病または躁病と診断されている
  • 金属製の頭蓋プレート/ネジまたは埋め込み型デバイスを持っている
  • 刺激によって炎症を起こす可能性のある頭皮または他の頭皮病変または皮膚疾患に湿疹がある
  • 妊娠している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:ダブル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:アクティブtDCS
参加者は、経頭蓋直流刺激と同時に5セッションの認知トレーニングを受けます(左前頭皮質上の陽極、右前頭皮質上の陰極、20分間2 mAmps)。
左前頭皮質に 2 mAmps の陽極刺激を 20 分間加えた認知トレーニング。
偽コンパレータ:シャムtDCS
参加者は、偽の tDCS と同時に認知トレーニングの 5 つのセッションを受け取ります。 偽 tDCS の場合、電極はアクティブ tDCS と同じ位置に配置されますが、電流は最初の 30 秒間上昇し、その後すぐに下降します。 この方法は、刺激の最初の物理的な感覚を模倣しますが、セッションの残りの部分にはアクティブな電流はありません。
偽の tDCS (セッションの開始時に現在の 30 秒のランプアップ/ランプダウン) と同時の認知トレーニング。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
バラット衝動性尺度(BIS)の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化。介入後1、2、および3か月
ベースラインからフォローアップ セッションまでのアクティブな tDCS と偽のグループ間の BIS スコアの変化の大きさの違い。 BIS の合計スコアが高いほど、衝動性のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化。介入後1、2、および3か月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
リスク タスクにおけるよりリスクの高いオプションの選択の変更
時間枠:ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化。介入後1、2、および3か月
ベースラインからフォローアップセッションまでのアクティブな tDCS グループと偽グループの間のリスクタスク中のより高いリスクオプションの選択の変化の大きさの違い。 リスク タスクでより高いリスクのオプションを選択することが多いほど、リスクテイクと衝動性のレベルが高いことを示します。
ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化。介入後1、2、および3か月
機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) によって測定される脳の機能的結合の変化
時間枠:ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化
ベースラインから次の 5 セッションまでのアクティブな tDCS と偽のグループ間の前頭線条体の機能的結合の変化の大きさを比較します。
ベースラインと 1 週間のフォローアップの間の変化

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年1月8日

一次修了 (実際)

2023年3月16日

研究の完了 (推定)

2025年1月1日

試験登録日

最初に提出

2019年2月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年3月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年3月11日

最終確認日

2024年3月1日

詳しくは

本研究に関する用語

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

はい

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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