Połączony trening tDCS i poznawczy w celu zmniejszenia impulsywności u pacjentów z urazowym uszkodzeniem mózgu
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Zmiany behawioralne po urazowym uszkodzeniu mózgu (TBI) są jednym z największych wyzwań dla pacjentów, a także członków ich rodzin i innych osób zaangażowanych w ich powrót do zdrowia. Jedną z najczęstszych zmian behawioralnych po TBI jest pojawienie się zachowań impulsywnych, które wiążą się z zachowaniami destrukcyjnymi, samobójczymi i agresywnymi oraz są związane ze złym przestrzeganiem programu rehabilitacji. Głównym celem tego badania jest zbadanie wpływu nowatorskiego podejścia interwencyjnego opartego na neuroplastyczności, wykorzystującego przezczaszkową stymulację prądem stałym (tDCS) w celu zmiany neuroplastyczności mózgu w połączeniu z zadaniami treningu poznawczego wybranymi w celu funkcjonalnego ukierunkowania funkcji poznawczych i obwodów mózgowych, które są upośledzone u pacjentów z TBI z impulsywnym zachowaniem.
To podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo (pozorowane) badanie zrekrutuje 30 weteranów z historią łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI, którzy wykazują różnorodne zachowania impulsywne. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do otrzymywania aktywnego lub pozorowanego tDCS, oba połączone z zadaniami treningu poznawczego, raz dziennie przez pięć dni. Dodatkowo uczestnicy będą uczestniczyć w trzech wizytach kontrolnych po 1, 2 i 3 miesiącach od zakończenia cyklu wizyt interwencyjnych. Funkcjonalne obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (fMRI) zostanie wykonane przed i po interwencji, aby zmierzyć zmiany aktywności mózgu w czasie, w zależności od rodzaju interwencji.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
Uczestnicy zostaną włączeni do badania, jeśli:
- mają historię kliniczną zachowań impulsywnych, w tym nadużywanie substancji, problemy z hazardem, kwestie prawne, takie jak jazda pod wpływem alkoholu, akty przemocy, agresja, historia samobójstw lub ADHD, zgodnie z oceną lekarza i/lub przeglądem dokumentacji medycznej pacjenta
- mają ukończone 18 lat
- otrzymują usługi z Minneapolis VA Health Care System
- są stabilni na jakichkolwiek lekach przez co najmniej 1 tydzień podczas wizyty początkowej
- mają rozpoznanie łagodnego, umiarkowanego lub ciężkiego TBI (zgodnie z kryteriami wytycznych praktyki klinicznej VA/DoD)
Kryteria wyłączenia:
Z badania zostaną wykluczone osoby, które:
- cierpią na istotne zaburzenie neurologiczne w oparciu o ocenę głównego badacza, która może mieć wpływ na ryzyko
- zdiagnozowano aktualnie czynną psychozę lub manię
- mają metalowe płytki/śruby czaszkowe lub wszczepione urządzenia
- masz wyprysk na skórze głowy lub inne zmiany skórne lub choroby skóry, które mogą ulec podrażnieniu w wyniku stymulacji
- są w ciąży
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Aktywny tDCS
Uczestnicy otrzymają 5 sesji treningu poznawczego równolegle z przezczaszkową stymulacją prądem stałym (anoda nad lewą korą czołową, katoda nad prawą korą czołową; 2 mAmp przez 20 minut).
|
Trening poznawczy równoczesny z 2 mAmpami stymulacji anodowej stosowanej do lewej kory czołowej przez 20 minut.
|
|
Pozorny komparator: Fałsz tDCS
Uczestnicy otrzymają 5 sesji treningu poznawczego równolegle z pozorowanym tDCS.
W przypadku pozorowanego tDCS elektrody są umieszczane w tych samych miejscach, co w przypadku aktywnego tDCS, ale prąd jest zwiększany przez początkowe 30 sekund, a następnie natychmiast zmniejszany.
Ta metoda naśladuje początkowe fizyczne odczucie stymulacji, ale przez pozostałą część sesji nie ma aktywnego prądu.
|
Trening poznawczy równoczesny z pozorowanym tDCS (30-sekundowe zwiększanie/zmniejszanie prądu na początku sesji).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Skali Impulsywności Barratta (BIS)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją; 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
|
Różnice w wielkości zmian w wynikach BIS między aktywnymi grupami tDCS i pozorowanymi od sesji podstawowej do sesji kontrolnych.
Wyższy wynik całkowity w skali BIS wskazuje na wyższy poziom impulsywności.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją; 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana wyboru opcji podwyższonego ryzyka w Zadaniu Ryzyka
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją; 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
|
Różnice w wielkości zmiany w wyborze opcji wyższego ryzyka podczas Zadania Ryzyka między aktywnymi grupami tDCS i pozorowanymi od sesji podstawowej do sesji kontrolnych.
Większy wybór opcji wyższego ryzyka w Zadaniu Ryzyka wskazuje na wyższy poziom podejmowania ryzyka i impulsywności.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją; 1, 2 i 3 miesiące po interwencji
|
|
Zmiana funkcjonalnej łączności mózgu mierzona za pomocą funkcjonalnego rezonansu magnetycznego (fMRI)
Ramy czasowe: Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją
|
Porównaj wielkość zmian w funkcjonalnej łączności czołowo-prążkowiowej między aktywnymi grupami tDCS i pozorowanymi od wartości wyjściowej do następujących po 5 sesjach interwencji.
|
Zmiana między punktem wyjściowym a 1-tygodniową obserwacją
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- VAM-18-00308
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .