Yhdistetty tDCS ja kognitiivinen koulutus vähentämään impulsiivisuutta potilailla, joilla on traumaattinen aivovamma
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Traumaattisen aivovamman (TBI) jälkeiset käyttäytymismuutokset ovat yksi suurimmista haasteista potilaille, heidän perheenjäsenilleen ja muille heidän toipumiseensa osallistuville. Yksi yleisimmistä TBI:n jälkeisistä käyttäytymismuutoksista on impulsiivisen käyttäytymisen ilmaantuminen, joka on liitetty tuhoavaan, itsetuhoiseen ja aggressiiviseen käyttäytymiseen ja liittyy huonoon kuntoutusohjelman noudattamiseen. Tämän tutkimuksen ensisijaisena tavoitteena on tutkia uuden neuroplastisuuteen perustuvan interventiolähestymistavan vaikutusta, jossa käytetään transkraniaalista tasavirtastimulaatiota (tDCS) aivojen neuroplastisuuden muuttamiseksi yhdistettynä kognitiivisiin harjoitustehtäviin, jotka on valittu toiminnallisesti kohdistamaan kognitio ja aivopiirejä, jotka ovat heikentyneet näillä TBI-potilailla. impulsiivisella käytöksellä.
Tämä kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu tutkimus ottaa mukaan 30 veteraania, joilla on ollut lievä, keskivaikea tai vaikea TBI ja joilla on erilaisia impulsiivisia käyttäytymismalleja. Osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko aktiivista tai näennäistä tDCS:ää, molempien pariksi kognitiivisten harjoittelutehtävien kanssa, kerran päivässä viiden päivän ajan. Lisäksi osallistujat osallistuvat kolmelle seurantakäynnille 1, 2 ja 3 kuukauden kuluttua interventiokäyntien päättymisestä. Toiminnallinen magneettikuvaus (fMRI) kerätään ennen toimenpidettä ja sen jälkeen, jotta voidaan mitata aivojen toiminnan muutoksia ajan mittaan interventiotyypistä riippuen.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Osallistujat otetaan mukaan tutkimukseen, jos he:
- sinulla on kliininen historia impulsiivista käyttäytymistä, mukaan lukien päihteiden väärinkäyttö, uhkapeliongelmat, oikeudelliset ongelmat, kuten DUI, väkivaltaiset teot, aggressio, itsemurhahistoria tai ADHD potilaan kliinisen palveluntarjoajan arvioiden ja/tai potilastietojen näytön perusteella.
- ovat 18-vuotiaita tai vanhempia
- saavat palveluja Minneapolis VA Health Care Systemiltä
- ovat vakaat millä tahansa lääkkeellä vähintään 1 viikon ajan lähtötilanteessa
- sinulla on diagnoosi lievä, kohtalainen tai vaikea TBI (määritelty VA/DoD Clinical Practice Guidelines -kriteerien mukaan)
Poissulkemiskriteerit:
Henkilöt suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos he:
- sinulla on merkittävä neurologinen häiriö päätutkijan arvion perusteella, joka vaikuttaisi riskiin
- diagnosoitu nykyinen aktiivinen psykoosi tai mania
- niissä on metallisia kraniaalilevyjä/ruuveja tai istutettuja laitteita
- sinulla on ekseemaa päänahassa tai muita päänahan vaurioita tai ihosairauksia, jotka voivat ärsyyntyä stimulaatiosta
- ovat raskaana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Aktiivinen tDCS
Osallistujat saavat 5 kognitiivista harjoittelua samanaikaisesti transkraniaalisen tasavirtastimulaation kanssa (anodi vasemman etukuoren päällä, katodi oikean etukuoren päällä; 2 mA 20 minuuttia).
|
Kognitiivinen harjoittelu samanaikaisesti 2 mA:n anodistimulaatiolla, jota kohdistetaan vasempaan etukuoreen 20 minuutin ajan.
|
|
Huijausvertailija: Sham tDCS
Osallistujat saavat 5 istuntoa kognitiivista koulutusta samanaikaisesti vale-tDCS:n kanssa.
Vale tDCS:ssä elektrodit sijoitetaan samoihin paikkoihin kuin aktiivisessa tDCS:ssä, mutta virtaa nostetaan ensimmäisten 30 sekunnin ajan, minkä jälkeen se nostetaan välittömästi takaisin alaspäin.
Tämä menetelmä jäljittelee stimulaation alkuperäistä fyysistä tunnetta, mutta aktiivista virtaa ei ole jäljellä istunnon aikana.
|
Kognitiivinen harjoittelu samanaikaisesti vale-tDCS:n kanssa (30 sekuntia nostaa/laskeva virtaa istunnon alussa).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos Barrattin impulssiasteikossa (BIS)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä; 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Erot BIS-pisteiden muutosten suuruusluokissa aktiivisten tDCS- ja valeryhmien välillä lähtötilanteesta seurantaistuntoihin.
Korkeampi kokonaispistemäärä BIS:ssä osoittaa korkeampaa impulsiivisuutta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä; 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos riskitehtävän korkeamman riskin vaihtoehdon valinnassa
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä; 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
Suuruuserot suuremman riskin vaihtoehdon valinnassa riskitehtävän aikana aktiivisten tDCS- ja valeryhmien välillä lähtötilanteesta seurantaistuntoihin.
Suurempi valikoima korkeamman riskin vaihtoehtoja Riskitehtävässä osoittaa korkeampaa riskinottoa ja impulsiivisuutta.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä; 1, 2 ja 3 kuukautta toimenpiteen jälkeen
|
|
Muutos aivojen toiminnallisessa liitettävyydessä mitattuna toiminnallisella magneettikuvauksella (fMRI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä
|
Vertaa aktiivisten tDCS:n ja näennäisten ryhmien välisen frontaali-striataalisen toiminnallisen yhteyden muutoksen suuruutta lähtötilanteesta viiden interventioistunnon jälkeen.
|
Muutos lähtötilanteen ja 1 viikon seurannan välillä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- VAM-18-00308
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .