Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kombinert tDCS og kognitiv trening for å redusere impulsivitet hos pasienter med traumatisk hjerneskade

11. mars 2024 oppdatert av: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Atferdsendringer etter en traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de største utfordringene for pasienter, så vel som deres familiemedlemmer og andre som er involvert i utvinningen. En av de vanligste atferdsendringene etter TBI er fremveksten av impulsiv atferd, som har vært assosiert med destruktiv, suicidal og aggressiv atferd, og er relatert til dårlig etterlevelse av rehabiliteringsprogrammet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en ny nevroplastisitetsbasert intervensjon som kombinerer kognitiv trening og transkraniell likestrømsstimulering (tDCS) for å redusere impulsivitet og forbedre utfall og livskvalitet for de som har lidd av en TBI.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Atferdsendringer etter en traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de største utfordringene for pasienter, så vel som deres familiemedlemmer og andre som er involvert i utvinningen. En av de vanligste atferdsendringene etter TBI er fremveksten av impulsiv atferd, som har vært assosiert med destruktiv, suicidal og aggressiv atferd, og er relatert til dårlig etterlevelse av rehabiliteringsprogrammet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en ny nevroplastisitetsbasert intervensjonstilnærming som bruker transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å endre hjernenevroplastisitet kombinert med kognitive treningsoppgaver valgt for funksjonelt å målrette kognisjon og hjernekretser som er svekket hos disse TBI-pasientene med impulsiv oppførsel.

Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebo (sham) kontrollerte studien vil rekruttere 30 veteraner med en historie med mild, moderat eller alvorlig TBI, som viser en rekke impulsiv atferd. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller falsk tDCS, begge sammen med kognitive treningsoppgaver, en gang om dagen i fem dager. I tillegg vil deltakerne delta på tre oppfølgingsbesøk 1, 2 og 3 måneder etter at forløpet av intervensjonsbesøk er fullført. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli samlet inn før og etter intervensjon, for å måle endringer i hjerneaktivitet over tid avhengig av intervensjonstype.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

33

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de:

  • har en klinisk historie med impulsiv atferd, inkludert rusmisbruk, spilleproblemer, juridiske problemer som DUI, voldelige handlinger, aggresjon, historie med suicidalitet eller ADHD som vurdert av pasientens kliniske leverandør og/eller skjerm av medisinske journaler
  • er 18 år eller eldre
  • mottar tjenester fra Minneapolis VA Health Care System
  • er stabile på alle medisiner i minst 1 uke ved baseline-besøket
  • har en diagnose av mild, moderat eller alvorlig TBI (som definert av VA/DoD Clinical Practice Guidelines kriterier)

Ekskluderingskriterier:

Personer vil bli ekskludert fra denne studien hvis de:

  • har en betydelig nevrologisk lidelse basert på Principal Investigators vurdering som vil påvirke risiko
  • diagnostisert med aktuell aktiv psykose eller mani
  • har metalliske kranieplater/skruer eller implanterte enheter
  • har eksem i hodebunnen eller andre hodebunnslesjoner eller hudsykdommer som kan bli irritert av stimulering
  • er gravide

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne vil motta 5 økter med kognitiv trening samtidig med transkraniell likestrømstimulering (anode over venstre frontal cortex, katode over høyre frontal cortex; 2 mAmps i 20 minutter).
Kognitiv trening samtidig med 2 mAmp anodal stimulering påført venstre frontal cortex i 20 minutter.
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne vil motta 5 økter med kognitiv trening samtidig med sham tDCS. For sham tDCS plasseres elektrodene på de samme stedene som for aktive tDCS, men strømmen trappes opp i de første 30 sekundene, og deretter trappes umiddelbart ned igjen. Denne metoden etterligner den første fysiske følelsen av stimulering, men det er ingen aktiv strøm for resten av økten.
Kognitiv trening samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe opp/rampe ned av strøm ved begynnelsen av økten).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon
Forskjeller i størrelsen på endring i BIS-skåre mellom aktive tDCS- og falske grupper fra baseline til oppfølgingsøkter. Høyere totalscore på BIS indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i valg av høyere risikoalternativ i Risikooppgaven
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon
Forskjeller i størrelsen på endring i valg av høyere risikoalternativ under risikooppgaven mellom aktive tDCS- og falske grupper fra baseline til oppfølgingsøkter. Større utvalg av alternativer med høyere risiko i risikooppgaven indikerer høyere nivåer av risikotaking og impulsivitet.
Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon
Endring i hjernens funksjonelle tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1 ukes oppfølging
Sammenlign størrelsen på endringen i frontal-striatal funksjonell tilkobling mellom aktive tDCS- og falske grupper fra baseline til å følge de 5 intervensjonsøktene.
Skift mellom baseline og 1 ukes oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

8. januar 2019

Primær fullføring (Faktiske)

16. mars 2023

Studiet fullført (Antatt)

1. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. mars 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mars 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade

Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)

3
Abonnere