- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844607
Kombinert tDCS og kognitiv trening for å redusere impulsivitet hos pasienter med traumatisk hjerneskade
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Atferdsendringer etter en traumatisk hjerneskade (TBI) er en av de største utfordringene for pasienter, så vel som deres familiemedlemmer og andre som er involvert i utvinningen. En av de vanligste atferdsendringene etter TBI er fremveksten av impulsiv atferd, som har vært assosiert med destruktiv, suicidal og aggressiv atferd, og er relatert til dårlig etterlevelse av rehabiliteringsprogrammet. Hovedmålet med denne studien er å undersøke effekten av en ny nevroplastisitetsbasert intervensjonstilnærming som bruker transkraniell likestrømstimulering (tDCS) for å endre hjernenevroplastisitet kombinert med kognitive treningsoppgaver valgt for funksjonelt å målrette kognisjon og hjernekretser som er svekket hos disse TBI-pasientene med impulsiv oppførsel.
Denne dobbeltblinde, randomiserte, placebo (sham) kontrollerte studien vil rekruttere 30 veteraner med en historie med mild, moderat eller alvorlig TBI, som viser en rekke impulsiv atferd. Deltakerne vil bli tilfeldig tildelt til å motta enten aktiv eller falsk tDCS, begge sammen med kognitive treningsoppgaver, en gang om dagen i fem dager. I tillegg vil deltakerne delta på tre oppfølgingsbesøk 1, 2 og 3 måneder etter at forløpet av intervensjonsbesøk er fullført. Funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI) vil bli samlet inn før og etter intervensjon, for å måle endringer i hjerneaktivitet over tid avhengig av intervensjonstype.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Casey S Gilmore, PhD
- Telefonnummer: 612-467-2261
- E-post: casey.gilmore2@va.gov
Studer Kontakt Backup
- Navn: Kelvin O Lim, MD
- Telefonnummer: 3323 612-725-2000
- E-post: kelvin.lim@va.gov
Studiesteder
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Forente stater, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
Deltakere vil bli inkludert i studien hvis de:
- har en klinisk historie med impulsiv atferd, inkludert rusmisbruk, spilleproblemer, juridiske problemer som DUI, voldelige handlinger, aggresjon, historie med suicidalitet eller ADHD som vurdert av pasientens kliniske leverandør og/eller skjerm av medisinske journaler
- er 18 år eller eldre
- mottar tjenester fra Minneapolis VA Health Care System
- er stabile på alle medisiner i minst 1 uke ved baseline-besøket
- har en diagnose av mild, moderat eller alvorlig TBI (som definert av VA/DoD Clinical Practice Guidelines kriterier)
Ekskluderingskriterier:
Personer vil bli ekskludert fra denne studien hvis de:
- har en betydelig nevrologisk lidelse basert på Principal Investigators vurdering som vil påvirke risiko
- diagnostisert med aktuell aktiv psykose eller mani
- har metalliske kranieplater/skruer eller implanterte enheter
- har eksem i hodebunnen eller andre hodebunnslesjoner eller hudsykdommer som kan bli irritert av stimulering
- er gravide
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Aktiv tDCS
Deltakerne vil motta 5 økter med kognitiv trening samtidig med transkraniell likestrømstimulering (anode over venstre frontal cortex, katode over høyre frontal cortex; 2 mAmps i 20 minutter).
|
Kognitiv trening samtidig med 2 mAmp anodal stimulering påført venstre frontal cortex i 20 minutter.
|
Sham-komparator: Sham tDCS
Deltakerne vil motta 5 økter med kognitiv trening samtidig med sham tDCS.
For sham tDCS plasseres elektrodene på de samme stedene som for aktive tDCS, men strømmen trappes opp i de første 30 sekundene, og deretter trappes umiddelbart ned igjen.
Denne metoden etterligner den første fysiske følelsen av stimulering, men det er ingen aktiv strøm for resten av økten.
|
Kognitiv trening samtidig med sham tDCS (30 sekunder rampe opp/rampe ned av strøm ved begynnelsen av økten).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon
|
Forskjeller i størrelsen på endring i BIS-skåre mellom aktive tDCS- og falske grupper fra baseline til oppfølgingsøkter.
Høyere totalscore på BIS indikerer høyere nivåer av impulsivitet.
|
Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i valg av høyere risikoalternativ i Risikooppgaven
Tidsramme: Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon
|
Forskjeller i størrelsen på endring i valg av høyere risikoalternativ under risikooppgaven mellom aktive tDCS- og falske grupper fra baseline til oppfølgingsøkter.
Større utvalg av alternativer med høyere risiko i risikooppgaven indikerer høyere nivåer av risikotaking og impulsivitet.
|
Endring mellom baseline og 1 ukes oppfølging; 1, 2 og 3 måneder etter intervensjon
|
Endring i hjernens funksjonelle tilkobling målt ved funksjonell magnetisk resonansavbildning (fMRI)
Tidsramme: Skift mellom baseline og 1 ukes oppfølging
|
Sammenlign størrelsen på endringen i frontal-striatal funksjonell tilkobling mellom aktive tDCS- og falske grupper fra baseline til å følge de 5 intervensjonsøktene.
|
Skift mellom baseline og 1 ukes oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- VAM-18-00308
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Traumatisk hjerneskade
-
Nicholas Balderston, PhDRekruttering
-
National Institute of Neurological Disorders and...Fullført
-
Hospital Universitari Son DuretaEspen; This research prize was funded by Nestle Nutrition Institute and...FullførtModerat til alvorlig traume, som definert av en | Injury Severity Score (ISS) > 12 poeng ble inkludert i studien.Spania
-
University of MichiganAvsluttetEndringer i Brain Network ConnectivityForente stater
-
Assiut UniversityFullført
-
Xijing Hospital of Digestive DiseasesRekrutteringBrain Connectivity | Forstoppelse - Funksjonell | fMRI | Behandlingseffekt | Fluoksetin | Somatisk symptom | Ildfast forstoppelse | Psykisk symptomKina
-
University of Alabama at BirminghamRekrutteringHypertensjon | BMI | Trening | Brain Care ScoreForente stater
-
Steven BurtonAktiv, ikke rekrutterende
-
Noselab GmbHRekrutteringAlzheimers sykdom | Nesesekresjon | Brain Nese InterfaceTyskland
-
University Health Network, TorontoTilbaketrukketAwake Craniotomy for Brain Tumor SurgeryCanada
Kliniske studier på Aktiv transkraniell likestrømstimulering (tDCS)
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterCenter for Veterans Research and EducationFullførtOvervekt | Impulsivitet | Kompulsiv overspisingForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringSelvmord | ImpulsivitetForente stater
-
VA Office of Research and DevelopmentRekrutteringOvervektForente stater
-
The University of Hong KongRekruttering
-
Wake Forest University Health SciencesRekrutteringRøykesluttForente stater
-
Minneapolis Veterans Affairs Medical CenterRekrutteringAlzheimers sykdom | Mild kognitiv sviktForente stater
-
NYU Langone HealthAktiv, ikke rekrutterendeMultippel sklerose | Forstyrrelse ved bruk av cannabisForente stater
-
United States Army Aeromedical Research LaboratoryFullførtTranskraniell likestrømstimuleringForente stater
-
Federal University of São PauloSpaulding Rehabilitation HospitalFullført
-
Karthick BalasubramanianHar ikke rekruttert ennåSlag | Hjerneslag, iskemiskSaudi-Arabia