Combiné tDCS et entraînement cognitif pour réduire l'impulsivité chez les patients atteints de lésions cérébrales traumatiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Les changements de comportement à la suite d'un traumatisme crânien (TCC) sont l'un des plus grands défis pour les patients, ainsi que pour les membres de leur famille et les autres personnes impliquées dans leur rétablissement. L'un des changements de comportement les plus courants après un TCC est l'émergence d'un comportement impulsif, qui a été associé à un comportement destructeur, suicidaire et agressif, et est lié à une mauvaise adhésion au programme de réadaptation. L'objectif principal de cette étude est d'étudier l'effet d'une nouvelle approche d'intervention basée sur la neuroplasticité utilisant la stimulation transcrânienne à courant continu (tDCS) pour modifier la neuroplasticité cérébrale combinée à des tâches d'entraînement cognitif sélectionnées pour cibler fonctionnellement la cognition et les circuits cérébraux qui sont altérés chez ces patients TBI avec un comportement impulsif.
Cette étude à double insu, randomisée et contrôlée par placebo (simulacre) recrutera 30 anciens combattants ayant des antécédents de traumatisme cérébral léger, modéré ou grave, qui présentent une variété de comportements impulsifs. Les participants seront assignés au hasard pour recevoir une tDCS active ou factice, toutes deux associées à des tâches d'entraînement cognitif, une fois par jour pendant cinq jours. De plus, les participants assisteront à trois visites de suivi à 1, 2 et 3 mois après la fin des visites d'intervention. L'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf) sera collectée avant et après l'intervention, pour mesurer les changements d'activité cérébrale dans le temps en fonction du type d'intervention.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
Les participants seront inclus dans l'étude s'ils :
- avoir des antécédents cliniques de comportement impulsif, y compris toxicomanie, problèmes de jeu, problèmes juridiques tels que conduite avec facultés affaiblies, actes de violence, agression, antécédents de suicidabilité ou TDAH, tels qu'évalués par le prestataire clinique du patient et/ou l'examen des dossiers médicaux
- avez 18 ans ou plus
- reçoivent des services du système de soins de santé de Minneapolis VA
- sont stables sur tous les médicaments pendant au moins 1 semaine lors de la visite de référence
- avoir un diagnostic de TBI léger, modéré ou sévère (tel que défini par les critères des lignes directrices de pratique clinique VA / DoD)
Critère d'exclusion:
Les personnes seront exclues de cette étude si elles :
- avoir un trouble neurologique important basé sur le jugement des chercheurs principaux qui aurait un impact sur le risque
- diagnostiqué avec une psychose ou une manie active actuelle
- ont des plaques/vis crâniennes métalliques ou des dispositifs implantés
- avez un eczéma sur le cuir chevelu ou d'autres lésions du cuir chevelu ou des troubles cutanés qui peuvent devenir irrités par la stimulation
- êtes enceinte
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TDCS actif
Les participants recevront 5 séances d'entraînement cognitif en même temps que la stimulation transcrânienne à courant continu (anode sur le cortex frontal gauche, cathode sur le cortex frontal droit ; 2 mAmps pendant 20 minutes).
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Entraînement cognitif simultané avec 2 mAmps de stimulation anodique appliquée au cortex frontal gauche pendant 20 minutes.
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Comparateur factice: TDCS factice
Les participants recevront 5 séances d'entraînement cognitif en même temps que le tDCS factice.
Pour le tDCS factice, les électrodes sont placées aux mêmes emplacements que pour le tDCS actif, mais le courant est augmenté pendant les 30 premières secondes, puis immédiatement redescendu.
Cette méthode imite la sensation physique initiale de stimulation, mais il n'y a pas de courant actif pour le reste de la session.
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Entraînement cognitif simultané avec le tDCS factice (30 secondes de montée/descente du courant au début de la session).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification de l'échelle d'impulsivité de Barratt (BIS)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 1 semaine ; 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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Différences dans l'ampleur du changement dans les scores BIS entre les groupes tDCS actifs et fictifs entre les séances de référence et les séances de suivi.
Un score total plus élevé sur le BIS indique des niveaux d'impulsivité plus élevés.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 1 semaine ; 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Changement dans le choix de l'option à risque plus élevé dans la tâche de risque
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi à 1 semaine ; 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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Différences dans l'ampleur du changement dans le choix de l'option à risque plus élevé pendant la tâche de risque entre les groupes tDCS actifs et fictifs de la ligne de base aux séances de suivi.
Un plus grand choix d'options à risque plus élevé dans la tâche de risque indique des niveaux plus élevés de prise de risque et d'impulsivité.
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Changement entre la ligne de base et le suivi à 1 semaine ; 1, 2 et 3 mois après l'intervention
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Modification de la connectivité fonctionnelle cérébrale telle que mesurée par l'imagerie par résonance magnétique fonctionnelle (IRMf)
Délai: Changement entre la ligne de base et le suivi d'une semaine
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Comparez l'ampleur du changement dans la connectivité fonctionnelle frontale-striatale entre les groupes tDCS actifs et fictifs de la ligne de base à la suite des 5 séances d'intervention.
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Changement entre la ligne de base et le suivi d'une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- VAM-18-00308
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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