ETCC combinado e treinamento cognitivo para reduzir a impulsividade em pacientes com lesão cerebral traumática
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
As mudanças comportamentais após uma lesão cerebral traumática (TCE) são um dos maiores desafios para os pacientes, bem como para seus familiares e outras pessoas envolvidas em sua recuperação. Uma das alterações comportamentais mais comuns após TCE é o surgimento de comportamento impulsivo, que tem sido associado a comportamentos destrutivos, suicidas e agressivos, e está relacionado à baixa adesão ao programa de reabilitação. O objetivo principal deste estudo é investigar o efeito de uma nova abordagem de intervenção baseada em neuroplasticidade utilizando estimulação transcraniana por corrente contínua (tDCS) para alterar a neuroplasticidade cerebral combinada com tarefas de treinamento cognitivo selecionadas para atingir funcionalmente a cognição e os circuitos cerebrais que são prejudicados nesses pacientes com TCE com comportamento impulsivo.
Este estudo duplo-cego, randomizado, placebo (simulado) controlado recrutará 30 veteranos com histórico de TCE leve, moderado ou grave, que exibem uma variedade de comportamentos impulsivos. Os participantes serão designados aleatoriamente para receber tDCS ativo ou simulado, ambos emparelhados com tarefas de treinamento cognitivo, uma vez por dia durante cinco dias. Além disso, os participantes comparecerão a três visitas de acompanhamento em 1, 2 e 3 meses após a conclusão do curso de visitas de intervenção. A ressonância magnética funcional (fMRI) será coletada antes e depois da intervenção, para medir as mudanças na atividade cerebral ao longo do tempo, dependendo do tipo de intervenção.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Casey S Gilmore, PhD
- Número de telefone: 612-467-2261
- E-mail: casey.gilmore2@va.gov
Estude backup de contato
- Nome: Kelvin O Lim, MD
- Número de telefone: 3323 612-725-2000
- E-mail: kelvin.lim@va.gov
Locais de estudo
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
Os participantes serão incluídos no estudo se:
- tem um histórico clínico de comportamento impulsivo, incluindo abuso de substâncias, problemas com jogos de azar, questões legais como DUI, atos violentos, agressão, histórico de tendências suicidas ou TDAH, conforme avaliado pelo médico do paciente e/ou triagem de registros médicos
- tem 18 anos ou mais
- estão recebendo serviços do Minneapolis VA Health Care System
- estão estáveis em qualquer medicação por pelo menos 1 semana na visita inicial
- ter um diagnóstico de TCE leve, moderado ou grave (conforme definido pelos critérios das Diretrizes de Prática Clínica VA/DoD)
Critério de exclusão:
As pessoas serão excluídas deste estudo se:
- ter um distúrbio neurológico significativo com base no julgamento dos Investigadores Principais que afetaria o risco
- diagnosticado com psicose ativa atual ou mania
- têm placas/parafusos cranianos metálicos ou dispositivos implantados
- tem eczema no couro cabeludo ou outras lesões no couro cabeludo ou distúrbios da pele que podem ficar irritados por estimulação
- estão grávidas
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: TDCS ativo
Os participantes receberão 5 sessões de treinamento cognitivo concomitante com estimulação transcraniana por corrente contínua (ânodo sobre o córtex frontal esquerdo, cátodo sobre o córtex frontal direito; 2 mAmps por 20 minutos).
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Treinamento cognitivo simultâneo com 2 mAmps de estimulação anódica aplicada ao córtex frontal esquerdo por 20 minutos.
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Comparador Falso: ETCC falso
Os participantes receberão 5 sessões de treinamento cognitivo concomitante com tDCS simulado.
Para o tDCS simulado, os eletrodos são colocados nos mesmos locais que para o tDCS ativo, mas a corrente é aumentada nos 30 segundos iniciais e, em seguida, reduzida imediatamente.
Este método imita a sensação física inicial de estimulação, mas não há corrente ativa para o restante da sessão.
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Treinamento cognitivo simultâneo com tDCS simulado (30 segundos de aumento/desaceleração da corrente no início da sessão).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na Escala de Impulsividade de Barratt (BIS)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento; 1, 2 e 3 meses após a intervenção
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Diferenças na magnitude da mudança nas pontuações do BIS entre tDCS ativo e grupos simulados desde a linha de base até as sessões de acompanhamento.
Pontuação total mais alta no BIS indica níveis mais altos de impulsividade.
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Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento; 1, 2 e 3 meses após a intervenção
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Mudança na escolha da opção de maior risco na Tarefa de Risco
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento; 1, 2 e 3 meses após a intervenção
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Diferenças na magnitude da mudança na escolha da opção de maior risco durante a Tarefa de Risco entre tDCS ativo e grupos simulados desde a linha de base até as sessões de acompanhamento.
Maior escolha de opções de alto risco na Tarefa de Risco indica níveis mais altos de tomada de risco e impulsividade.
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Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento; 1, 2 e 3 meses após a intervenção
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Alteração na conectividade funcional cerebral medida por ressonância magnética funcional (fMRI)
Prazo: Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento
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Compare a magnitude da mudança na conectividade funcional frontal-estriatal entre tDCS ativo e grupos simulados desde a linha de base até as 5 sessões de intervenção seguintes.
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Mudança entre a linha de base e 1 semana de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- VAM-18-00308
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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