Комбинированная tDCS и когнитивная тренировка для снижения импульсивности у пациентов с черепно-мозговой травмой
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Поведенческие изменения после черепно-мозговой травмы (ЧМТ) являются одной из самых больших проблем для пациентов, а также членов их семей и других лиц, участвующих в их выздоровлении. Одним из наиболее частых поведенческих изменений после ЧМТ является появление импульсивного поведения, которое связано с деструктивным, суицидальным и агрессивным поведением и связано с плохой приверженностью программе реабилитации. Основная цель этого исследования - изучить влияние нового подхода к вмешательству, основанного на нейропластичности, с использованием транскраниальной стимуляции постоянным током (tDCS) для изменения нейропластичности мозга в сочетании с когнитивными тренировочными задачами, выбранными для функционального нацеливания на когнитивные и мозговые цепи, которые нарушены у пациентов с ЧМТ. с импульсивным поведением.
В этом двойном слепом рандомизированном плацебо-контролируемом исследовании примут участие 30 ветеранов с легкой, средней или тяжелой ЧМТ в анамнезе, которые демонстрируют различные импульсивные формы поведения. Участники будут случайным образом распределены для получения активной или фиктивной tDCS, оба в сочетании с когнитивными тренировочными задачами, один раз в день в течение пяти дней. Кроме того, участники посетят три контрольных визита через 1, 2 и 3 месяца после завершения курса интервенционных посещений. Функциональная магнитно-резонансная томография (фМРТ) будет проводиться до и после вмешательства, чтобы измерить изменения активности мозга во времени в зависимости от типа вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Соединенные Штаты, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
Участники будут включены в исследование, если они:
- имеют клиническую историю импульсивного поведения, включая злоупотребление психоактивными веществами, проблемы с азартными играми, юридические проблемы, такие как вождение в нетрезвом виде, насильственные действия, агрессия, история суицидальных наклонностей или СДВГ, по оценке клинического поставщика пациента и / или проверки медицинской документации.
- в возрасте 18 лет и старше
- получают услуги от системы здравоохранения Миннеаполиса, штат Вирджиния
- стабильны на любых лекарствах в течение как минимум 1 недели на исходном визите
- иметь диагноз легкой, средней или тяжелой ЧМТ (в соответствии с критериями Руководства по клинической практике VA/DoD)
Критерий исключения:
Лица будут исключены из этого исследования, если они:
- иметь серьезное неврологическое расстройство, основанное на заключении главного исследователя, которое может повлиять на риск
- диагностирован текущий активный психоз или мания
- имеют металлические черепные пластины/винты или имплантированные устройства
- у вас экзема на коже головы или другие поражения кожи головы или кожные заболевания, которые могут раздражаться при стимуляции
- беременны
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Активная tDCS
Участники получат 5 сеансов когнитивной тренировки одновременно с транскраниальной стимуляцией постоянным током (анод над левой лобной корой, катод над правой лобной корой; 2 мА в течение 20 минут).
|
Когнитивная тренировка одновременно с анодной стимуляцией 2 мА в левой лобной коре в течение 20 минут.
|
|
Фальшивый компаратор: Шам tDCS
Участники получат 5 сеансов когнитивного тренинга одновременно с имитацией tDCS.
Для ложного tDCS электроды размещаются в тех же местах, что и для активного tDCS, но ток увеличивается в течение первых 30 секунд, а затем сразу же снижается.
Этот метод имитирует начальное физическое ощущение стимуляции, но до конца сеанса активного тока нет.
|
Когнитивная тренировка одновременно с имитацией tDCS (30-секундное увеличение/уменьшение тока в начале сеанса).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение шкалы импульсивности Барратта (BIS)
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; через 1, 2 и 3 месяца после вмешательства
|
Различия в величине изменения показателей BIS между активными группами tDCS и фиктивными группами от исходного уровня до последующих сеансов.
Более высокий общий балл по шкале BIS указывает на более высокий уровень импульсивности.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; через 1, 2 и 3 месяца после вмешательства
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение выбора варианта более высокого риска в Риск-задаче
Временное ограничение: Изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; через 1, 2 и 3 месяца после вмешательства
|
Различия в величине изменения выбора варианта с более высоким риском во время задания на риск между активными tDCS и плацебо-группами от исходного уровня до последующих сеансов.
Более широкий выбор вариантов более высокого риска в Задаче риска указывает на более высокий уровень склонности к риску и импульсивности.
|
Изменение между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения; через 1, 2 и 3 месяца после вмешательства
|
|
Изменение функциональной связи мозга, измеренное с помощью функциональной магнитно-резонансной томографии (фМРТ)
Временное ограничение: Разница между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения
|
Сравните величину изменения функциональной связи лобно-полосатого тела между активными tDCS и фиктивными группами от исходного уровня до после 5 сеансов вмешательства.
|
Разница между исходным уровнем и 1 неделей наблюдения
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- VAM-18-00308
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .