Gecombineerde tDCS en cognitieve training om impulsiviteit te verminderen bij patiënten met traumatisch hersenletsel
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Gedragsveranderingen na een traumatisch hersenletsel (TBI) zijn een van de grootste uitdagingen voor patiënten, maar ook voor hun familieleden en anderen die betrokken zijn bij hun herstel. Een van de meest voorkomende gedragsveranderingen na TBI is het ontstaan van impulsief gedrag, dat in verband is gebracht met destructief, suïcidaal en agressief gedrag, en dat verband houdt met een slechte therapietrouw van het rehabilitatieprogramma. Het primaire doel van deze studie is om het effect te onderzoeken van een nieuwe op neuroplasticiteit gebaseerde interventiebenadering die gebruikmaakt van transcraniële gelijkstroomstimulatie (tDCS) om de neuroplasticiteit van de hersenen te veranderen in combinatie met cognitieve trainingstaken die zijn geselecteerd om functioneel gericht te zijn op cognitie en hersencircuits die zijn aangetast bij die TBI-patiënten. met impulsief gedrag.
Deze dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo (sham) gecontroleerde studie zal 30 veteranen rekruteren met een voorgeschiedenis van milde, matige of ernstige TBI, die een verscheidenheid aan impulsief gedrag vertonen. Deelnemers worden willekeurig toegewezen om ofwel actieve of nep-tDCS te ontvangen, beide gepaard met cognitieve trainingstaken, eenmaal per dag gedurende vijf dagen. Bovendien zullen de deelnemers drie vervolgbezoeken bijwonen 1, 2 en 3 maanden nadat de reeks interventiebezoeken is voltooid. Functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI) zal voor en na de interventie worden verzameld om veranderingen in de hersenactiviteit in de loop van de tijd te meten, afhankelijk van het interventietype.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
Deelnemers worden in het onderzoek opgenomen als ze:
- een klinische geschiedenis hebben van impulsief gedrag, waaronder middelenmisbruik, gokproblemen, juridische kwesties zoals DUI, gewelddadige handelingen, agressie, geschiedenis van suïcidaliteit of ADHD zoals beoordeeld door de klinische zorgverlener van de patiënt en / of scherm van medische dossiers
- 18 jaar of ouder zijn
- ontvangen diensten van het Minneapolis VA Health Care System
- stabiel zijn op alle medicijnen gedurende ten minste 1 week bij het basisbezoek
- een diagnose hebben van milde, matige of ernstige TBI (zoals gedefinieerd door de criteria van de VA/DoD Clinical Practice Guidelines)
Uitsluitingscriteria:
Personen worden uitgesloten van dit onderzoek als zij:
- een significante neurologische aandoening hebben op basis van het oordeel van de hoofdonderzoeker die van invloed kan zijn op het risico
- gediagnosticeerd met huidige actieve psychose of manie
- metalen schedelplaten/schroeven of geïmplanteerde apparaten hebben
- eczeem op de hoofdhuid of andere hoofdhuidlaesies of huidaandoeningen heeft die geïrriteerd kunnen raken door stimulatie
- zijn zwanger
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Actieve tDCS
Deelnemers krijgen 5 sessies cognitieve training gelijktijdig met transcraniële gelijkstroomstimulatie (anode over linker frontale cortex, kathode over rechter frontale cortex; 2 mAmp gedurende 20 minuten).
|
Cognitieve training gelijktijdig met 2 mAmp anodische stimulatie toegepast op de linker frontale cortex gedurende 20 minuten.
|
|
Sham-vergelijker: Sham tDCS
Deelnemers krijgen 5 sessies cognitieve training gelijktijdig met sham tDCS.
Voor nep-tDCS worden elektroden op dezelfde locaties geplaatst als voor actieve tDCS, maar de stroom wordt gedurende de eerste 30 seconden verhoogd en daarna onmiddellijk weer verlaagd.
Deze methode bootst het aanvankelijke fysieke gevoel van stimulatie na, maar er is geen actieve stroom gedurende de rest van de sessie.
|
Cognitieve training gelijktijdig met schijn-tDCS (30 seconden aanloop/afbouw stroom aan het begin van de sessie).
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in Barratt Impulsiveness Scale (BIS)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1 week follow-up; 1, 2 en 3 maanden na de interventie
|
Verschillen in omvang van verandering in BIS-scores tussen actieve tDCS- en sham-groepen vanaf baseline tot vervolgsessies.
Een hogere totaalscore op de BIS duidt op hogere niveaus van impulsiviteit.
|
Verandering tussen baseline en 1 week follow-up; 1, 2 en 3 maanden na de interventie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering in de keuze van een optie met een hoger risico in de risicotaak
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1 week follow-up; 1, 2 en 3 maanden na de interventie
|
Verschillen in omvang van de verandering bij de keuze van een optie met een hoger risico tijdens de risicotaak tussen actieve tDCS- en sham-groepen vanaf baseline tot follow-upsessies.
Een grotere keuze aan opties met een hoger risico in de risicotaak duidt op hogere niveaus van risicobereidheid en impulsiviteit.
|
Verandering tussen baseline en 1 week follow-up; 1, 2 en 3 maanden na de interventie
|
|
Verandering in hersenfunctionele connectiviteit zoals gemeten door functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 1 week follow-up
|
Vergelijk de omvang van de verandering in frontale-striatale functionele connectiviteit tussen actieve tDCS- en sham-groepen vanaf de basislijn tot na de 5 interventiesessies.
|
Verandering tussen baseline en 1 week follow-up
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- VAM-18-00308
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .