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Kombinierte tDCS und kognitives Training zur Reduzierung der Impulsivität bei Patienten mit traumatischer Hirnverletzung

11. März 2024 aktualisiert von: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
Verhaltensänderungen nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sind eine der größten Herausforderungen für Patienten sowie ihre Familienmitglieder und andere an ihrer Genesung Beteiligte. Eine der häufigsten Verhaltensänderungen nach TBI ist das Auftreten von impulsivem Verhalten, das mit destruktivem, selbstmörderischem und aggressivem Verhalten in Verbindung gebracht wurde und mit einer schlechten Einhaltung des Rehabilitationsprogramms zusammenhängt. Das Hauptziel dieser Studie ist es, die Wirkung einer neuartigen, auf Neuroplastizität basierenden Intervention zu untersuchen, die kognitives Training und transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) kombiniert, um Impulsivität zu reduzieren und die Ergebnisse und Lebensqualität für diejenigen zu verbessern, die ein SHT erlitten haben.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Verhaltensänderungen nach einem Schädel-Hirn-Trauma (TBI) sind eine der größten Herausforderungen für Patienten sowie ihre Familienmitglieder und andere an ihrer Genesung Beteiligte. Eine der häufigsten Verhaltensänderungen nach TBI ist das Auftreten von impulsivem Verhalten, das mit destruktivem, selbstmörderischem und aggressivem Verhalten in Verbindung gebracht wurde und mit einer schlechten Einhaltung des Rehabilitationsprogramms zusammenhängt. Das Hauptziel dieser Studie ist die Untersuchung der Wirkung eines neuartigen, auf Neuroplastizität basierenden Interventionsansatzes, bei dem die transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS) zur Veränderung der Neuroplastizität des Gehirns in Kombination mit kognitiven Trainingsaufgaben verwendet wird, die so ausgewählt sind, dass sie funktionell auf Kognition und Gehirnkreise abzielen, die bei diesen SHT-Patienten beeinträchtigt sind mit impulsivem Verhalten.

Diese doppelblinde, randomisierte, Placebo (Schein)-kontrollierte Studie wird 30 Veteranen mit einer Vorgeschichte von leichtem, mittelschwerem oder schwerem SHT rekrutieren, die eine Vielzahl von impulsiven Verhaltensweisen zeigen. Die Teilnehmer erhalten nach dem Zufallsprinzip fünf Tage lang einmal täglich entweder aktive oder Schein-tDCS, beide gepaart mit kognitiven Trainingsaufgaben. Darüber hinaus nehmen die Teilnehmer 1, 2 und 3 Monate nach Abschluss der Interventionsbesuche an drei Folgebesuchen teil. Funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRT) wird vor und nach dem Eingriff erhoben, um je nach Art des Eingriffs zeitliche Veränderungen der Gehirnaktivität zu messen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

33

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Die Teilnehmer werden in die Studie aufgenommen, wenn sie:

  • eine klinische Vorgeschichte mit impulsivem Verhalten haben, einschließlich Drogenmissbrauch, Glücksspielprobleme, rechtliche Probleme wie DUI, Gewalttaten, Aggression, Suizidalität in der Vorgeschichte oder ADHS, wie vom klinischen Anbieter des Patienten und / oder der Überprüfung von Krankenakten beurteilt
  • 18 Jahre oder älter sind
  • erhalten Dienstleistungen vom Minneapolis VA Health Care System
  • bei der Grunduntersuchung für mindestens 1 Woche stabil auf allen Medikamenten sind
  • eine Diagnose von leichtem, mittelschwerem oder schwerem TBI haben (wie in den Kriterien der VA/DoD Clinical Practice Guidelines definiert)

Ausschlusskriterien:

Personen werden von dieser Studie ausgeschlossen, wenn sie:

  • eine signifikante neurologische Störung haben, basierend auf der Einschätzung des Hauptprüfarztes, die sich auf das Risiko auswirken würde
  • diagnostiziert mit aktueller aktiver Psychose oder Manie
  • Schädelplatten/-schrauben aus Metall oder implantierte Geräte haben
  • ein Ekzem auf der Kopfhaut oder andere Kopfhautläsionen oder Hauterkrankungen haben, die durch Stimulation gereizt werden können
  • schwanger sind

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Aktives tDCS
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen kognitiven Trainings gleichzeitig mit transkranieller Gleichstromstimulation (Anode über dem linken Frontalkortex, Kathode über dem rechten Frontalkortex; 2 mA für 20 Minuten).
Gerät: Aktive transkranielle Gleichstromstimulation (tDCS)
Kognitives Training gleichzeitig mit 2 mAmp anodischer Stimulation, die 20 Minuten lang auf den linken frontalen Kortex angewendet wird.
Schein-Komparator: Schein-tDCS
Die Teilnehmer erhalten 5 Sitzungen kognitiven Trainings gleichzeitig mit Schein-tDCS. Für die Schein-tDCS werden die Elektroden an den gleichen Stellen wie für die aktive tDCS platziert, aber der Strom wird für die ersten 30 Sekunden hochgefahren und dann sofort wieder heruntergefahren. Diese Methode ahmt das anfängliche körperliche Gefühl der Stimulation nach, aber für den Rest der Sitzung gibt es keinen aktiven Strom.
Gerät: Transkranielle Schein-Gleichstromstimulation (tDCS)
Kognitives Training gleichzeitig mit Schein-tDCS (30 Sek. Hochfahren/Runterfahren des Stroms zu Beginn der Sitzung).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Barratt-Impulsivitätsskala (BIS)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Unterschiede im Ausmaß der Veränderung der BIS-Scores zwischen aktiven tDCS- und Scheingruppen von der Baseline bis zu den Nachsorgesitzungen. Eine höhere Gesamtpunktzahl auf dem BIS weist auf ein höheres Maß an Impulsivität hin.
Wechsel zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Wahl der Option mit höherem Risiko in der Risikoaufgabe
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Unterschiede im Ausmaß der Änderung bei der Wahl der Option mit höherem Risiko während der Risikoaufgabe zwischen aktiven tDCS- und Scheingruppen von der Baseline bis zu den Nachsorgesitzungen. Eine größere Auswahl an Optionen mit höherem Risiko in der Risikoaufgabe weist auf ein höheres Maß an Risikobereitschaft und Impulsivität hin.
Wechsel zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up; 1, 2 und 3 Monate nach dem Eingriff
Veränderung der funktionellen Konnektivität des Gehirns, gemessen durch funktionelle Magnetresonanztomographie (fMRI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up
Vergleichen Sie das Ausmaß der Veränderung der frontal-striatalen funktionellen Konnektivität zwischen aktiven tDCS- und Scheingruppen von der Grundlinie bis nach den 5 Interventionssitzungen.
Wechsel zwischen Baseline und 1 Woche Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Minneapolis Veterans Affairs Medical Center

Mitarbeiter

The Defense and Veterans Brain Injury Center
Center for Veterans Research and Education
Minnesota Office of Higher Education

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

8. Januar 2019

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. März 2023

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Februar 2019

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Februar 2019

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

18. Februar 2019

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. März 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. März 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • VAM-18-00308

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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