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TDCS combinato e formazione cognitiva per ridurre l'impulsività nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche

11 marzo 2024 aggiornato da: Casey Gilmore, PhD, Minneapolis Veterans Affairs Medical Center
I cambiamenti comportamentali a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI) sono una delle maggiori sfide per i pazienti, così come per i loro familiari e le altre persone coinvolte nel loro recupero. Uno dei cambiamenti comportamentali più comuni dopo il trauma cranico è l'emergere di un comportamento impulsivo, che è stato associato a comportamenti distruttivi, suicidi e aggressivi ed è correlato alla scarsa aderenza al programma di riabilitazione. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di un nuovo intervento basato sulla neuroplasticità che combina l'allenamento cognitivo e la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per ridurre l'impulsività e migliorare i risultati e la qualità della vita per coloro che hanno subito un trauma cranico.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

I cambiamenti comportamentali a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI) sono una delle maggiori sfide per i pazienti, così come per i loro familiari e le altre persone coinvolte nel loro recupero. Uno dei cambiamenti comportamentali più comuni dopo il trauma cranico è l'emergere di un comportamento impulsivo, che è stato associato a comportamenti distruttivi, suicidi e aggressivi ed è correlato alla scarsa aderenza al programma di riabilitazione. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di un nuovo approccio di intervento basato sulla neuroplasticità che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per alterare la neuroplasticità cerebrale combinata con attività di allenamento cognitivo selezionate per indirizzare funzionalmente la cognizione e i circuiti cerebrali che sono compromessi in quei pazienti con trauma cranico con comportamento impulsivo.

Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (sham) recluterà 30 veterani con una storia di trauma cranico lieve, moderato o grave, che mostrano una varietà di comportamenti impulsivi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tDCS attivo o fittizio, entrambi abbinati a compiti di allenamento cognitivo, una volta al giorno per cinque giorni. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a tre visite di follow-up a 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento del corso delle visite di intervento. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà raccolta prima e dopo l'intervento, per misurare i cambiamenti dell'attività cerebrale nel tempo a seconda del tipo di intervento.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Kelvin O Lim, MD
  • Numero di telefono: 3323 612-725-2000
  • Email: kelvin.lim@va.gov

Luoghi di studio

    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
        • Minneapolis VA Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

I partecipanti saranno inclusi nello studio se:

  • avere una storia clinica di comportamento impulsivo, tra cui abuso di sostanze, problemi di gioco d'azzardo, problemi legali come DUI, atti violenti, aggressione, storia di suicidalità o ADHD come valutato dal fornitore clinico del paziente e/o dallo screening delle cartelle cliniche
  • hanno 18 anni o più
  • stanno ricevendo servizi dal Minneapolis VA Health Care System
  • sono stabili su qualsiasi farmaco per almeno 1 settimana alla visita di riferimento
  • avere una diagnosi di trauma cranico lieve, moderato o grave (come definito dai criteri delle linee guida per la pratica clinica VA/DoD)

Criteri di esclusione:

Le persone saranno escluse da questo studio se:

  • avere un disturbo neurologico significativo basato sul giudizio dei Principal Investigators che avrebbe un impatto sul rischio
  • con diagnosi di psicosi attiva in corso o mania
  • hanno placche/viti craniche metalliche o dispositivi impiantati
  • ha eczema sul cuoio capelluto o altre lesioni del cuoio capelluto o disturbi della pelle che possono diventare irritati dalla stimolazione
  • sono incinta

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: TDC attiva
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di allenamento cognitivo in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente continua (anodo sulla corteccia frontale sinistra, catodo sulla corteccia frontale destra; 2 mAmp per 20 minuti).
Allenamento cognitivo in concomitanza con 2 mAmp di stimolazione anodica applicata alla corteccia frontale sinistra per 20 minuti.
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di formazione cognitiva in concomitanza con sham tDCS. Per la finta tDCS, gli elettrodi vengono posizionati nelle stesse posizioni della tDCS attiva, ma la corrente viene aumentata per i primi 30 secondi, quindi immediatamente ridotta. Questo metodo imita la sensazione fisica iniziale di stimolazione, ma non c'è corrente attiva per il resto della sessione.
Allenamento cognitivo in concomitanza con tDCS sham (accelerazione/decelerazione della corrente di 30 secondi all'inizio della sessione).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica della scala di impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
Differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi BIS tra tDCS attivo e gruppi fittizi dal basale alle sessioni di follow-up. Un punteggio totale più alto sulla BRI indica livelli più elevati di impulsività.
Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica nella scelta dell'opzione di rischio più elevato nell'attività di rischio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
Differenze nell'entità del cambiamento nella scelta dell'opzione di rischio più elevato durante l'attività di rischio tra tDCS attivo e gruppi fittizi dal basale alle sessioni di follow-up. Una maggiore scelta di opzioni di rischio più elevato nel compito di rischio indica livelli più elevati di assunzione di rischi e impulsività.
Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
Variazione della connettività funzionale cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana
Confronta l'entità del cambiamento nella connettività funzionale frontale-striatale tra tDCS attivo e gruppi fittizi dal basale a seguire le 5 sessioni di intervento.
Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

8 gennaio 2019

Completamento primario (Effettivo)

16 marzo 2023

Completamento dello studio (Stimato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 febbraio 2019

Primo Inserito (Effettivo)

18 febbraio 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Trauma cranico

Prove cliniche su Stimolazione attiva transcranica a corrente continua (tDCS)

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