- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844607
TDCS combinato e formazione cognitiva per ridurre l'impulsività nei pazienti con lesioni cerebrali traumatiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
I cambiamenti comportamentali a seguito di una lesione cerebrale traumatica (TBI) sono una delle maggiori sfide per i pazienti, così come per i loro familiari e le altre persone coinvolte nel loro recupero. Uno dei cambiamenti comportamentali più comuni dopo il trauma cranico è l'emergere di un comportamento impulsivo, che è stato associato a comportamenti distruttivi, suicidi e aggressivi ed è correlato alla scarsa aderenza al programma di riabilitazione. L'obiettivo principale di questo studio è indagare l'effetto di un nuovo approccio di intervento basato sulla neuroplasticità che utilizza la stimolazione transcranica a corrente continua (tDCS) per alterare la neuroplasticità cerebrale combinata con attività di allenamento cognitivo selezionate per indirizzare funzionalmente la cognizione e i circuiti cerebrali che sono compromessi in quei pazienti con trauma cranico con comportamento impulsivo.
Questo studio in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo (sham) recluterà 30 veterani con una storia di trauma cranico lieve, moderato o grave, che mostrano una varietà di comportamenti impulsivi. I partecipanti verranno assegnati in modo casuale a ricevere tDCS attivo o fittizio, entrambi abbinati a compiti di allenamento cognitivo, una volta al giorno per cinque giorni. Inoltre, i partecipanti parteciperanno a tre visite di follow-up a 1, 2 e 3 mesi dopo il completamento del corso delle visite di intervento. La risonanza magnetica funzionale (fMRI) sarà raccolta prima e dopo l'intervento, per misurare i cambiamenti dell'attività cerebrale nel tempo a seconda del tipo di intervento.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Casey S Gilmore, PhD
- Numero di telefono: 612-467-2261
- Email: casey.gilmore2@va.gov
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Kelvin O Lim, MD
- Numero di telefono: 3323 612-725-2000
- Email: kelvin.lim@va.gov
Luoghi di studio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
I partecipanti saranno inclusi nello studio se:
- avere una storia clinica di comportamento impulsivo, tra cui abuso di sostanze, problemi di gioco d'azzardo, problemi legali come DUI, atti violenti, aggressione, storia di suicidalità o ADHD come valutato dal fornitore clinico del paziente e/o dallo screening delle cartelle cliniche
- hanno 18 anni o più
- stanno ricevendo servizi dal Minneapolis VA Health Care System
- sono stabili su qualsiasi farmaco per almeno 1 settimana alla visita di riferimento
- avere una diagnosi di trauma cranico lieve, moderato o grave (come definito dai criteri delle linee guida per la pratica clinica VA/DoD)
Criteri di esclusione:
Le persone saranno escluse da questo studio se:
- avere un disturbo neurologico significativo basato sul giudizio dei Principal Investigators che avrebbe un impatto sul rischio
- con diagnosi di psicosi attiva in corso o mania
- hanno placche/viti craniche metalliche o dispositivi impiantati
- ha eczema sul cuoio capelluto o altre lesioni del cuoio capelluto o disturbi della pelle che possono diventare irritati dalla stimolazione
- sono incinta
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: TDC attiva
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di allenamento cognitivo in concomitanza con la stimolazione transcranica a corrente continua (anodo sulla corteccia frontale sinistra, catodo sulla corteccia frontale destra; 2 mAmp per 20 minuti).
|
Allenamento cognitivo in concomitanza con 2 mAmp di stimolazione anodica applicata alla corteccia frontale sinistra per 20 minuti.
|
Comparatore fittizio: Sham tDCS
I partecipanti riceveranno 5 sessioni di formazione cognitiva in concomitanza con sham tDCS.
Per la finta tDCS, gli elettrodi vengono posizionati nelle stesse posizioni della tDCS attiva, ma la corrente viene aumentata per i primi 30 secondi, quindi immediatamente ridotta.
Questo metodo imita la sensazione fisica iniziale di stimolazione, ma non c'è corrente attiva per il resto della sessione.
|
Allenamento cognitivo in concomitanza con tDCS sham (accelerazione/decelerazione della corrente di 30 secondi all'inizio della sessione).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica della scala di impulsività di Barratt (BIS)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Differenze nell'entità del cambiamento nei punteggi BIS tra tDCS attivo e gruppi fittizi dal basale alle sessioni di follow-up.
Un punteggio totale più alto sulla BRI indica livelli più elevati di impulsività.
|
Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Modifica nella scelta dell'opzione di rischio più elevato nell'attività di rischio
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Differenze nell'entità del cambiamento nella scelta dell'opzione di rischio più elevato durante l'attività di rischio tra tDCS attivo e gruppi fittizi dal basale alle sessioni di follow-up.
Una maggiore scelta di opzioni di rischio più elevato nel compito di rischio indica livelli più elevati di assunzione di rischi e impulsività.
|
Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana; 1, 2 e 3 mesi dopo l'intervento
|
Variazione della connettività funzionale cerebrale misurata mediante risonanza magnetica funzionale (fMRI)
Lasso di tempo: Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana
|
Confronta l'entità del cambiamento nella connettività funzionale frontale-striatale tra tDCS attivo e gruppi fittizi dal basale a seguire le 5 sessioni di intervento.
|
Variazione tra il basale e il follow-up di 1 settimana
|
Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- VAM-18-00308
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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