- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844607
TDCS combinado y entrenamiento cognitivo para reducir la impulsividad en pacientes con lesión cerebral traumática
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
Los cambios de comportamiento después de una lesión cerebral traumática (TBI, por sus siglas en inglés) son uno de los mayores desafíos para los pacientes, así como para sus familiares y otras personas involucradas en su recuperación. Uno de los cambios de comportamiento más comunes después de una TBI es la aparición de un comportamiento impulsivo, que se ha asociado con un comportamiento destructivo, suicida y agresivo, y está relacionado con una mala adherencia al programa de rehabilitación. El objetivo principal de este estudio es investigar el efecto de un nuevo enfoque de intervención basado en la neuroplasticidad que utiliza estimulación de corriente continua transcraneal (tDCS) para alterar la neuroplasticidad cerebral combinada con tareas de entrenamiento cognitivo seleccionadas para orientar funcionalmente la cognición y los circuitos cerebrales que están deteriorados en esos pacientes con TBI. con conducta impulsiva.
Este estudio doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo (simulado) reclutará a 30 veteranos con antecedentes de TBI leve, moderada o grave, que exhiben una variedad de comportamientos impulsivos. Los participantes serán asignados aleatoriamente para recibir tDCS activo o simulado, ambos combinados con tareas de entrenamiento cognitivo, una vez al día durante cinco días. Además, los participantes asistirán a tres visitas de seguimiento en 1, 2 y 3 meses después de que se complete el curso de visitas de intervención. Se recopilarán imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI) antes y después de la intervención, para medir los cambios en la actividad cerebral a lo largo del tiempo según el tipo de intervención.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Casey S Gilmore, PhD
- Número de teléfono: 612-467-2261
- Correo electrónico: casey.gilmore2@va.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Kelvin O Lim, MD
- Número de teléfono: 3323 612-725-2000
- Correo electrónico: kelvin.lim@va.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55417
- Minneapolis VA Medical Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Los participantes serán incluidos en el estudio si:
- tener un historial clínico de comportamiento impulsivo, incluido el abuso de sustancias, problemas con el juego, problemas legales como DUI, actos violentos, agresión, historial de tendencias suicidas o TDAH según lo evaluado por el proveedor clínico del paciente y/o la revisión de registros médicos
- tienen 18 años o más
- están recibiendo servicios del Sistema de Atención Médica VA de Minneapolis
- son estables con cualquier medicamento durante al menos 1 semana en la visita inicial
- tener un diagnóstico de TBI leve, moderada o grave (como se define en los criterios de las Pautas de práctica clínica de VA/DoD)
Criterio de exclusión:
Las personas serán excluidas de este estudio si:
- tiene un trastorno neurológico significativo basado en el juicio de los investigadores principales que afectaría el riesgo
- diagnosticado con psicosis activa actual o manía
- tienen placas/tornillos craneales metálicos o dispositivos implantados
- tiene eczema en el cuero cabelludo u otras lesiones del cuero cabelludo o trastornos de la piel que pueden irritarse con la estimulación
- estas embarazada
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
---|---|
Experimental: TDCS activo
Los participantes recibirán 5 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrente con estimulación de corriente continua transcraneal (ánodo sobre la corteza frontal izquierda, cátodo sobre la corteza frontal derecha; 2 mAmps durante 20 minutos).
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Entrenamiento cognitivo concurrente con 2 mAmps de estimulación anódica aplicada a la corteza frontal izquierda durante 20 minutos.
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Comparador falso: TDCS falso
Los participantes recibirán 5 sesiones de entrenamiento cognitivo concurrentes con tDCS simulado.
Para el tDCS simulado, los electrodos se colocan en las mismas ubicaciones que para el tDCS activo, pero la corriente aumenta durante los 30 segundos iniciales y luego vuelve a disminuir inmediatamente.
Este método imita la sensación física inicial de estimulación, pero no hay corriente activa durante el resto de la sesión.
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Entrenamiento cognitivo concurrente con tDCS simulado (30 segundos de aumento/disminución de la corriente al comienzo de la sesión).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la Escala de Impulsividad de Barratt (BIS)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana; 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Diferencias en la magnitud del cambio en las puntuaciones del BIS entre los grupos tDCS activo y simulado desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento.
Una puntuación total más alta en el BIS indica niveles más altos de impulsividad.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana; 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Cambio en la elección de la opción de mayor riesgo en la tarea de riesgo
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana; 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Diferencias en la magnitud del cambio en la elección de la opción de mayor riesgo durante la tarea de riesgo entre los grupos tDCS activo y simulado desde el inicio hasta las sesiones de seguimiento.
Una mayor elección de opciones de mayor riesgo en la tarea de riesgo indica niveles más altos de asunción de riesgos e impulsividad.
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Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana; 1, 2 y 3 meses después de la intervención
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Cambio en la conectividad funcional del cerebro medido por imágenes de resonancia magnética funcional (fMRI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana
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Compare la magnitud del cambio en la conectividad funcional frontal-estriatal entre tDCS activo y grupos simulados desde el inicio hasta después de las 5 sesiones de intervención.
|
Cambio entre el inicio y el seguimiento de 1 semana
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Colaboradores e Investigadores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- VAM-18-00308
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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