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タモキシフェンを投与された閉経前乳がん患者における更年期症状の対照に対するレッドクローバーとライフスタイルの変化

補助抗エストロゲン療法を受けているホルモン感受性乳癌の閉経前女性における更年期症状を対比するレッドクローバー抽出物(プロメンシル)とライフスタイルの変化

タモキシフェンを服用しているエストロゲン受容体陽性乳がんの外科的治療を受けた閉経前の女性におけるレッドクローバー抽出物(プロメンシル)とプラセボの前向き二重盲検無作為化試験

調査の概要

詳細な説明

手術によって治療され、LHRH 類似体を含むまたは含まない術後タモキシフェンを受けている ER 陽性乳癌の閉経前女性で、術前または術後の化学療法または免疫療法(HER2 陽性疾患の場合)を受けた可能性がある女性は、二重盲検無作為化臨床試験に募集されます。 、レッドクローバーの乾燥抽出物(Promensil)を、80mgのイソフラボンを含む経口で1日1錠(治療群)、または有効成分なしで1日1錠(プラセボ群)として24か月間摂取する. すべての患者は、最初の 6 か月間は月に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されている、栄養士 (医師) との面談を含む食事と生活習慣の介入を受けます。 栄養士は、未精製の穀物、豆類、野菜、未精製の植物性脂肪(例: オリーブオイル、ナッツ、油分を含む種子)、および魚、および高グリセミック指数食品および飽和動物性脂肪の摂取を減らす. 患者は定期的な身体活動を行うことも奨励されています。 結果は、更年期評価スコア (MRS)、体格指数 (BMI)、ウエストとヒップの胴回り、インスリン抵抗性、およびコレステロール、トリグリセリド、および性ホルモンのレベルです。

レッド クローバー製剤の安全性は、子宮内膜の厚さと乳房密度に関する骨盤超音波検査とマンモグラム、および ER 陽性 BC 細胞株に対する治療患者とプラセボ患者の血清の効果の評価によって評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

88

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Milan、イタリア、20133
        • Cristina Ferraris

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

女性

説明

包含基準:

  • -組織学的に確認された手術可能なER陽性乳癌
  • 非浸潤性乳管がん(DCIS)の可能性があります
  • 局所再発または遠隔転移がないこと
  • 正常な卵巣機能
  • 更年期障害評価スコア > 8
  • 参加するための署名済みのインフォームド コンセント

除外基準:

  • 閉経評価スコア
  • 診断時または手術時の閉経
  • -上皮内子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍
  • 乳がん再発
  • 転移性乳がん
  • 組織学的検査における非上皮性乳癌
  • in situ小葉乳がん
  • -現在の研究を妨げる可能性のある他のランダム化臨床試験への参加
  • 遠方に住んでいて、検診や面会に行けない。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:治療群
MCE-11 (Promensil) を 1 日 1 錠、24 か月間経口摂取
MCE-11 (プロメンシル) 1 錠 (80 mg) /日を 24 か月間経口摂取
プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ錠剤 (有効成分なし) を 1 日 1 回、24 か月間投与
プラセボ錠 (80 mg) (有効成分なし) を 1 日 1 回、24 か月間投与

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
閉経評価尺度 (MRS)
時間枠:24ヶ月

アンケートの正式名称は「更年期評価尺度」です。 MRS の合計スコアは、0 (無症候性) から 44 (最高度の苦情) の範囲です。 範囲は次のとおりです。0 ~ 4 は症状がない/ほとんどない、5 ~ 8 は軽度、9 ~ 15 は中等度、16/16+ は重度です。

サブスケールは、心理学的スコア (質問番号 4 ~ 7)、体性スコア (質問番号 1 ~ 3、11)、泌尿生殖器スコア (質問番号 8 ~ 10) です。 サブスケールは合計 MRS スコアに結合されます。

24ヶ月
体重増加 (kg)
時間枠:24ヶ月
24ヶ月
インスリン抵抗性
時間枠:24ヶ月
空腹時血糖×空腹時インスリン(HOMA-IR)
24ヶ月

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
子宮内膜の厚さ
時間枠:24ヶ月
年次骨盤超音波による評価 (mm)
24ヶ月
乳房密度
時間枠:24ヶ月
毎年のマンモグラフィーによる評価 (BI-RADS)
24ヶ月
エストロゲン受容体を高発現する乳がん細胞株の増殖
時間枠:24ヶ月
OD 単位
24ヶ月
エストロゲン受容体を高度に発現する乳癌細胞株におけるエストロゲン調節遺伝子の転写産物発現
時間枠:24ヶ月
転写レベル
24ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2012年7月5日

一次修了 (実際)

2014年3月25日

研究の完了 (実際)

2016年2月23日

試験登録日

最初に提出

2018年12月20日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年2月15日

最初の投稿 (実際)

2019年2月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2019年2月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2019年2月18日

最終確認日

2019年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • INT 101/11

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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