タモキシフェンを投与された閉経前乳がん患者における更年期症状の対照に対するレッドクローバーとライフスタイルの変化
補助抗エストロゲン療法を受けているホルモン感受性乳癌の閉経前女性における更年期症状を対比するレッドクローバー抽出物(プロメンシル)とライフスタイルの変化
調査の概要
詳細な説明
手術によって治療され、LHRH 類似体を含むまたは含まない術後タモキシフェンを受けている ER 陽性乳癌の閉経前女性で、術前または術後の化学療法または免疫療法(HER2 陽性疾患の場合)を受けた可能性がある女性は、二重盲検無作為化臨床試験に募集されます。 、レッドクローバーの乾燥抽出物(Promensil)を、80mgのイソフラボンを含む経口で1日1錠(治療群)、または有効成分なしで1日1錠(プラセボ群)として24か月間摂取する. すべての患者は、最初の 6 か月間は月に 1 回、その後は 3 か月ごとに予定されている、栄養士 (医師) との面談を含む食事と生活習慣の介入を受けます。 栄養士は、未精製の穀物、豆類、野菜、未精製の植物性脂肪(例: オリーブオイル、ナッツ、油分を含む種子)、および魚、および高グリセミック指数食品および飽和動物性脂肪の摂取を減らす. 患者は定期的な身体活動を行うことも奨励されています。 結果は、更年期評価スコア (MRS)、体格指数 (BMI)、ウエストとヒップの胴回り、インスリン抵抗性、およびコレステロール、トリグリセリド、および性ホルモンのレベルです。
レッド クローバー製剤の安全性は、子宮内膜の厚さと乳房密度に関する骨盤超音波検査とマンモグラム、および ER 陽性 BC 細胞株に対する治療患者とプラセボ患者の血清の効果の評価によって評価されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Milan、イタリア、20133
- Cristina Ferraris
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- -組織学的に確認された手術可能なER陽性乳癌
- 非浸潤性乳管がん(DCIS)の可能性があります
- 局所再発または遠隔転移がないこと
- 正常な卵巣機能
- 更年期障害評価スコア > 8
- 参加するための署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 閉経評価スコア
- 診断時または手術時の閉経
- -上皮内子宮頸がんまたは非黒色腫皮膚がん以外の以前の悪性腫瘍
- 乳がん再発
- 転移性乳がん
- 組織学的検査における非上皮性乳癌
- in situ小葉乳がん
- -現在の研究を妨げる可能性のある他のランダム化臨床試験への参加
- 遠方に住んでいて、検診や面会に行けない。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:治療群
MCE-11 (Promensil) を 1 日 1 錠、24 か月間経口摂取
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MCE-11 (プロメンシル) 1 錠 (80 mg) /日を 24 か月間経口摂取
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プラセボコンパレーター:プラセボ群
プラセボ錠剤 (有効成分なし) を 1 日 1 回、24 か月間投与
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プラセボ錠 (80 mg) (有効成分なし) を 1 日 1 回、24 か月間投与
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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閉経評価尺度 (MRS)
時間枠:24ヶ月
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アンケートの正式名称は「更年期評価尺度」です。 MRS の合計スコアは、0 (無症候性) から 44 (最高度の苦情) の範囲です。 範囲は次のとおりです。0 ~ 4 は症状がない/ほとんどない、5 ~ 8 は軽度、9 ~ 15 は中等度、16/16+ は重度です。 サブスケールは、心理学的スコア (質問番号 4 ~ 7)、体性スコア (質問番号 1 ~ 3、11)、泌尿生殖器スコア (質問番号 8 ~ 10) です。 サブスケールは合計 MRS スコアに結合されます。 |
24ヶ月
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体重増加 (kg)
時間枠:24ヶ月
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24ヶ月
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インスリン抵抗性
時間枠:24ヶ月
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空腹時血糖×空腹時インスリン(HOMA-IR)
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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子宮内膜の厚さ
時間枠:24ヶ月
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年次骨盤超音波による評価 (mm)
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24ヶ月
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乳房密度
時間枠:24ヶ月
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毎年のマンモグラフィーによる評価 (BI-RADS)
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24ヶ月
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エストロゲン受容体を高発現する乳がん細胞株の増殖
時間枠:24ヶ月
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OD 単位
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24ヶ月
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エストロゲン受容体を高度に発現する乳癌細胞株におけるエストロゲン調節遺伝子の転写産物発現
時間枠:24ヶ月
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転写レベル
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24ヶ月
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
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- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
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詳しくは
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