Trèfle rouge et changements de style de vie pour contraster les symptômes de la ménopause chez les patientes atteintes d'un cancer du sein préménopausique recevant du tamoxifène
EXTRAIT DE TRÈFLE ROUGE (PROMENSIL) ET MODIFICATIONS DU MODE DE VIE POUR CONTRASTER LES SYMPTÔMES DE LA MÉNOPAUSE CHEZ LES FEMMES PRÉMÉNOPAUSÉES ATTEINTES D'UN CANCER DU SEIN HORMONO-SENSIBLE RECEVANT UNE THÉRAPIE ANTI-ŒSTROGÈNE ADJUVANTE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Des femmes préménopausées atteintes d'un cancer du sein ER-positif traitées par chirurgie et recevant du tamoxifène postopératoire avec ou sans analogues de la LHRH, qui peuvent avoir reçu une chimiothérapie pré ou postopératoire, ou une immunothérapie (pour la maladie HER2-positive), sont recrutées pour un essai clinique randomisé en double aveugle , de recevoir soit un extrait sec de trèfle rouge (Promensil) à raison d'un comprimé/jour par voie orale contenant 80 mg d'isoflavones (groupe traitement), soit un comprimé oral/jour sans principe actif (groupe placebo) pendant 24 mois. Tous les patients reçoivent une intervention diététique-hygiène de vie impliquant des rencontres avec un diététicien (médecin) programmées une fois par mois pendant les 6 premiers mois, et tous les 3 mois par la suite. Le diététicien encourage les patients à suivre un régime de type méditerranéen équilibré en macronutriments et à faible charge glycémique avec des recommandations personnalisées pour augmenter les apports en céréales non raffinées, légumineuses, légumes, graisses végétales non raffinées (par ex. l'huile d'olive, les fruits à coque, les graines oléagineuses) et le poisson, et réduire la consommation d'aliments à indice glycémique élevé et de graisses animales saturées. Les patients sont également encouragés à pratiquer une activité physique régulière. Les résultats sont le score d'évaluation de la ménopause (MRS), l'indice de masse corporelle (IMC), le tour de taille et de hanche, la résistance à l'insuline et les niveaux de cholestérol, de triglycérides et d'hormones sexuelles.
L'innocuité de la préparation de trèfle rouge est évaluée par échographie pelvienne et mammographies pour l'épaisseur de l'endomètre et la densité mammaire, et par l'évaluation des effets du sérum des patientes traitées et placebo sur les lignées cellulaires BC ER-positives.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Milan, Italie, 20133
- Cristina Ferraris
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Cancer du sein opérable histologiquement confirmé
- Peut être un carcinome canalaire in situ (CCIS)
- Absence de récidive locorégionale ou de métastase à distance
- Fonction ovarienne normale
- Score d'évaluation de la ménopause > ou égal à 8
- Consentement éclairé signé pour participer
Critère d'exclusion:
- Score d'évaluation de la ménopause
- Ménopause au diagnostic ou à la chirurgie
- Antécédents de tumeurs malignes autres que le carcinome in situ du col de l'utérus ou le cancer de la peau autre que le mélanome
- Récidive du cancer du sein
- Cancer du sein métastatique
- Cancer du sein non épithélial à l'examen histologique
- Cancer du sein lobulaire in situ
- Participation à d'autres essais cliniques randomisés qui pourraient interférer avec l'étude en cours
- Habitant éloigné du centre et incapable d'assister aux contrôles et aux réunions.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe de traitement
1 comprimé/jour de MCE-11 (Promensil) pris par voie orale pendant 24 mois
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1 comprimé (80 mg) /jour de MCE-11 (Promensil) pris par voie orale pendant 24 mois
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Comparateur placebo: Groupe placebo
Comprimé placebo (sans principe actif) administré une fois par jour pendant 24 mois
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Comprimé placebo (80 mg) (sans principe actif) administré une fois par jour pendant 24 mois
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle d'évaluation de la ménopause (MRS)
Délai: 24mois
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Le nom complet du questionnaire est "Échelle d'évaluation de la ménopause" ; Le score total du MRS varie entre 0 (asymptomatique) et 44 (degré de plaintes le plus élevé). les plages sont : 0-4 aucun/peu de symptômes, 5-8 légers, 9-15 modérés et 16/16+ graves. Les sous-échelles sont : Score psychologique, (Question N° 4-7), Score somatique (Question N° 1-3 ; 11), Score urogénital (Question N° 8-10). Les sous-échelles sont combinées dans un score MRS total. |
24mois
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prise de poids (kg)
Délai: 24mois
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24mois
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résistance à l'insuline
Délai: 24mois
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glycémie à jeun x insuline sanguine à jeun (HOMA-IR)
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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épaisseur de l'endomètre
Délai: 24mois
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évaluée par échographie pelvienne annuelle (mm)
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24mois
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densité mammaire
Délai: 24mois
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évaluée par mammographie annuelle (BI-RADS)
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24mois
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croissance de lignées cellulaires de cancer du sein exprimant fortement des récepteurs d'oestrogène
Délai: 24mois
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Unités DO
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24mois
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expression de transcription de gènes régulés par les œstrogènes dans des lignées cellulaires de cancer du sein exprimant fortement des récepteurs d'œstrogènes
Délai: 24mois
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niveaux de transcription
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24mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Publications et liens utiles
Publications générales
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- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
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- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
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- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
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Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
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Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
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