Rode klaver en veranderingen in levensstijl contrasteren menopauzesymptomen bij premenopauzale borstkankerpatiënten die tamoxifen krijgen
18 februari 2019 bijgewerkt door: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
RODE KLAVER-EXTRACT (PROMENSIL) EN LEVENSSTIJL VERANDEREN IN CONTRASTERENDE MENOPAUZALE SYMPTOMEN BIJ PREMENOPAUZALE VROUWEN MET HORMOONGEVOELIGE BORSTKANKER DIE ADJUVANTE ANTI-OESTROGEENTHERAPIE ONTVANGEN
Een prospectieve, dubbelblinde, gerandomiseerde studie van rode klaver-extract (Promensil) versus placebo bij chirurgisch behandelde premenopauzale vrouwen met oestrogeenreceptor-positieve borstkanker die tamoxifen gebruiken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Premenopauzale vrouwen met ER-positieve borstkanker die operatief zijn behandeld en postoperatief tamoxifen met of zonder LHRH-analogen hebben gekregen, die mogelijk pre- of postoperatieve chemotherapie of immunotherapie (voor HER2-positieve ziekte) hebben gekregen, worden gerekruteerd voor een dubbelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek , ofwel een droog extract van rode klaver (Promensil) als één tablet/dag oraal met 80 mg isoflavonen (behandelingsgroep) of één oraal tablet/dag zonder werkzaam bestanddeel (placebogroep) gedurende 24 maanden. Alle patiënten krijgen een dieet-levensstijlinterventie met bijeenkomsten met een diëtist (arts) die gedurende de eerste 6 maanden eenmaal per maand worden ingepland, en daarna om de 3 maanden. De diëtist moedigt patiënten aan om zich te houden aan een mediterraan dieet met een evenwichtige macronutriënten en een lage glycemische lading, met gepersonaliseerde aanbevelingen om de inname van ongeraffineerde granen, peulvruchten, groenten, ongeraffineerde plantaardige vetten (bijv. olijfolie, noten, oliehoudende zaden) en vis, en verminder de inname van voedingsmiddelen met een hoge glycemische index en verzadigde dierlijke vetten. Patiënten worden ook aangemoedigd om regelmatig lichaamsbeweging te ondernemen. Uitkomsten zijn Menopausal Rating Score (MRS), body mass index (BMI), taille- en heupomtrek, insulineresistentie en niveaus van cholesterol, triglyceriden en geslachtshormonen.
De veiligheid van het rode klaverpreparaat wordt beoordeeld door middel van echografie van het bekken en mammogrammen voor endometriumdikte en borstdichtheid, en door evaluatie van de effecten van het serum van behandelde en placebopatiënten op ER-positieve BC-cellijnen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
88
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Milan, Italië, 20133
- Cristina Ferraris
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 60 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Histologisch bevestigde operabele ER-positieve borstkanker
- Kan ductaal carcinoom in situ zijn (DCIS)
- Afwezigheid van locoregionale terugval of metastasen op afstand
- Normale ovariële functie
- Menopauze Rating Score > of gelijk aan 8
- Ondertekende geïnformeerde toestemming om deel te nemen
Uitsluitingscriteria:
- Beoordelingsscore menopauze
- Menopauze bij diagnose of bij operatie
- Eerdere maligniteiten anders dan in situ cervicaal carcinoom of niet-melanoom huidkanker
- Herhaling van borstkanker
- Uitgezaaide borstkanker
- Niet-epitheliale borstkanker bij histologisch onderzoek
- In situ lobulaire borstkanker
- Deelname aan andere gerandomiseerde klinische onderzoeken die de huidige studie zouden kunnen verstoren
- Woont ver van het centrum en kan niet aanwezig zijn voor controles en vergaderingen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verdrievoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Behandelingsgroep
1 tablet / dag MCE-11 (Promensil) oraal ingenomen gedurende 24 maanden
|
1 tablet (80 mg) /dag MCE-11 (Promensil) oraal ingenomen gedurende 24 maanden
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo-groep
Placebo-tablet (zonder werkzaam bestanddeel) eenmaal daags gedurende 24 maanden
|
Placebotablet (80 mg) (zonder werkzame stof) eenmaal daags toegediend gedurende 24 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordelingsschaal menopauze (MRS)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De volledige naam van de vragenlijst is "Menopause Rating Scale"; De totaalscore van de MRS varieert van 0 (asymptomatisch) tot 44 (hoogste mate van klachten). de bereiken zijn: 0-4 geen/weinig symptomen, 5-8 milde, 9-15 matige en 16/16+ ernstige. De subschalen zijn: psychologische score (vraag nr. 4-7), somatische score (vraag nr. 1-3; 11), urogenitale score (vraag nr. 8-10). De subschalen worden gecombineerd in een totale MRS-score. |
24 maanden
|
|
gewichtstoename (kg)
Tijdsspanne: 24 maanden
|
24 maanden
|
|
|
insuline-resistentie
Tijdsspanne: 24 maanden
|
nuchtere bloedglucose x nuchtere bloedinsuline (HOMA-IR)
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
dikte van het endometrium
Tijdsspanne: 24 maanden
|
beoordeeld door jaarlijkse bekkenecho (mm)
|
24 maanden
|
|
borst dichtheid
Tijdsspanne: 24 maanden
|
beoordeeld door jaarlijkse mammografie (BI-RADS)
|
24 maanden
|
|
groei van borstkankercellijnen die oestrogeenreceptoren sterk tot expressie brengen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
OD-eenheden
|
24 maanden
|
|
transcriptie-expressie van door oestrogeen gereguleerde genen in borstkankercellijnen die oestrogeenreceptoren sterk tot expressie brengen
Tijdsspanne: 24 maanden
|
transcriptie niveaus
|
24 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
- Atkinson C, Compston JE, Day NE, Dowsett M, Bingham SA. The effects of phytoestrogen isoflavones on bone density in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):326-33. doi: 10.1093/ajcn/79.2.326.
- Lipovac M, Chedraui P, Gruenhut C, Gocan A, Stammler M, Imhof M. Improvement of postmenopausal depressive and anxiety symptoms after treatment with isoflavones derived from red clover extracts. Maturitas. 2010 Mar;65(3):258-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.014. Epub 2009 Nov 30.
- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
5 juli 2012
Primaire voltooiing (Werkelijk)
25 maart 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
23 februari 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 december 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INT 101/11
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .