Rødkløver og livsstilsendringer for å kontrastere menopausale symptomer hos premenopausale brystkreftpasienter som får Tamoxifen

Premenopausale kvinner med ER-positiv brystkreft behandlet ved kirurgi og som får postoperativ tamoxifen med eller uten LHRH-analoger, som kan ha mottatt pre- eller postoperativ kjemoterapi, eller immunterapi (for HER2-positiv sykdom), rekrutteres til en dobbeltblind randomisert klinisk studie , for å motta enten et tørt ekstrakt av rødkløver (Promensil) som én tablett/dag oralt inneholdende 80 mg isoflavoner (behandlingsgruppe), eller én oral tablett/dag uten aktivt stoff (placebogruppe) i 24 måneder. Alle pasienter får en diett-livsstilsintervensjon som involverer møter med en ernæringsfysiolog (lege) planlagt en gang i måneden de første 6 månedene, og hver 3. måned deretter. Kostholdseksperten oppfordrer pasienter til å følge en makronæringsbalansert, lav glykemisk belastning middelhavskosthold med personlige anbefalinger for å øke inntaket av uraffinerte frokostblandinger, belgfrukter, grønnsaker, uraffinert vegetabilsk fett (f. olivenolje, nøtter, oljeholdige frø) og fisk, og redusere inntaket av mat med høy glykemisk indeks og mettet animalsk fett. Pasienter oppfordres også til å gjennomføre regelmessig fysisk aktivitet. Utfallene er Menopausal Rating Score (MRS), kroppsmasseindeks (BMI), midje- og hofteomkrets, insulinresistens og nivåer av kolesterol, triglyserider og kjønnshormoner.

Sikkerheten til rødkløverpreparatet vurderes ved bekkenultralyd og mammografi for endometrietykkelse og brysttetthet, og ved evaluering av effekten av serum fra behandlede og placebopasienter på ER-positive BC-cellelinjer.