Rødkløver og livsstilsændringer for at kontrastere menopausale symptomer hos præmenopausale brystkræftpatienter, der får Tamoxifen

Præmenopausale kvinder med ER-positiv brystkræft behandlet ved kirurgi og modtager postoperativ tamoxifen med eller uden LHRH-analoger, som kan have modtaget præ- eller postoperativ kemoterapi eller immunterapi (for HER2-positiv sygdom), rekrutteres til et dobbeltblindt randomiseret klinisk forsøg , at modtage enten et tørekstrakt af rødkløver (Promensil) som en tablet/dag oralt indeholdende 80 mg isoflavoner (behandlingsgruppe), eller en oral tablet/dag uden aktivt stof (placebogruppe) i 24 måneder. Alle patienter modtager en kost-livsstilsintervention, der involverer møder med en diætist (læge) planlagt en gang om måneden i de første 6 måneder og derefter hver 3. måned. Diætisten opfordrer patienter til at overholde en makronæringsstof-afbalanceret, lavglykæmisk diæt af middelhavstypen med personlige anbefalinger til at øge indtaget af uraffinerede korn, bælgfrugter, grøntsager, uraffinerede vegetabilske fedtstoffer (f. olivenolie, nødder, olieholdige frø) og fisk, og reducere indtaget af fødevarer med højt glykæmisk indeks og mættet animalsk fedt. Patienter opfordres også til at foretage regelmæssig fysisk aktivitet. Resultaterne er Menopausal Rating Score (MRS), body mass index (BMI), talje- og hofteomkreds, insulinresistens og niveauer af kolesterol, triglycerider og kønshormoner.

Sikkerheden af ​​rødkløverpræparatet vurderes ved bækken-ultralyd og mammografi for endometrietykkelse og brysttæthed og ved evaluering af serumets effekt fra behandlede og placebopatienter på ER-positive BC-cellelinjer.