Красный клевер и изменения образа жизни для контраста симптомов менопаузы у пациенток с раком молочной железы в пременопаузе, принимающих тамоксифен
18 февраля 2019 г. обновлено: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
ЭКСТРАКТ КРАСНОГО КЛЕВЕРА (ПРОМЕНСИЛ) И ИЗМЕНЕНИЯ ОБРАЗА ЖИЗНИ ДЛЯ КОНТРАСТА МЕНОПАУЗАЛЬНЫХ СИМПТОМОВ У ЖЕНЩИН В ПРЕМЕНОПАУЗЕ С ГОРМОНОЧУВСТВИТЕЛЬНЫМ РАКОМ МОЛОЧНОЙ ЖЕЛЕЗЫ, ПОЛУЧАЮЩИХ ВСПОМОГАТЕЛЬНУЮ АНТИ-ЭСТРОГЕННУЮ ТЕРАПИИ
Проспективное двойное слепое рандомизированное исследование экстракта красного клевера (Променсил) по сравнению с плацебо у женщин в пременопаузе, подвергшихся хирургическому лечению, с эстроген-рецептор-положительным раком молочной железы, принимающих тамоксифен.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Женщины в пременопаузе с ER-положительным раком молочной железы, пролеченные хирургическим путем и получающие послеоперационный тамоксифен с аналогами ЛГРГ или без них, которые, возможно, получали предоперационную или послеоперационную химиотерапию или иммунотерапию (для HER2-положительного заболевания), набираются для участия в двойном слепом рандомизированном клиническом исследовании. , принимать либо сухой экстракт красного клевера (променсил) в виде одной таблетки в день перорально, содержащий 80 мг изофлавонов (группа лечения), либо одну таблетку перорально в день без активного начала (группа плацебо) в течение 24 месяцев. Все пациенты получают вмешательство в диету и образ жизни, включающее встречи с диетологом (врачом), запланированные один раз в месяц в течение первых 6 месяцев, а затем каждые 3 месяца. Диетолог рекомендует пациентам придерживаться сбалансированной по макронутриентам диеты средиземноморского типа с низкой гликемической нагрузкой, давая персональные рекомендации по увеличению потребления нерафинированных злаков, бобовых, овощей, нерафинированных растительных жиров (например, оливковое масло, орехи, маслосодержащие семена) и рыбу, а также уменьшить потребление продуктов с высоким гликемическим индексом и насыщенных животных жиров. Пациентам также рекомендуется регулярно заниматься физическими упражнениями. Результатами являются рейтинговая шкала менопаузы (MRS), индекс массы тела (ИМТ), обхват талии и бедер, резистентность к инсулину и уровни холестерина, триглицеридов и половых гормонов.
Безопасность препарата красного клевера оценивают с помощью УЗИ органов малого таза и маммограмм для определения толщины эндометрия и плотности груди, а также путем оценки воздействия сыворотки пациентов, получавших лечение, и пациентов, получавших плацебо, на ER-положительные клеточные линии РМЖ.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
88
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Milan, Италия, 20133
- Cristina Ferraris
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 60 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Гистологически подтвержденный операбельный ER-положительный рак молочной железы
- Может быть протоковая карцинома in situ (DCIS)
- Отсутствие локорегионарного рецидива или отдаленных метастазов
- Нормальная функция яичников
- Рейтинг менопаузы > или равен 8
- Подписанное информированное согласие на участие
Критерий исключения:
- Оценка менопаузы
- Менопауза при постановке диагноза или при операции
- Злокачественные новообразования в анамнезе, кроме карциномы шейки матки in situ или немеланомного рака кожи.
- Рецидив рака молочной железы
- Метастатический рак молочной железы
- Неэпителиальный рак молочной железы при гистологическом исследовании
- Дольковый рак молочной железы in situ
- Участие в других рандомизированных клинических исследованиях, которые могут помешать текущему исследованию.
- Живут далеко от центра и не могут посещать осмотры и встречи.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа лечения
1 таблетка / день MCE-11 (Promensil) перорально в течение 24 месяцев.
|
1 таблетка (80 мг) / день MCE-11 (Promensil) перорально в течение 24 месяцев.
|
|
Плацебо Компаратор: Группа плацебо
Таблетка плацебо (без активного вещества) один раз в день в течение 24 месяцев.
|
Таблетка плацебо (80 мг) (без активного начала) один раз в день в течение 24 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала оценки менопаузы (MRS)
Временное ограничение: 24 месяца
|
Полное название опросника «Шкала оценки менопаузы»; Общий балл MRS колеблется от 0 (бессимптомное течение) до 44 (самая высокая степень жалоб). диапазоны: 0–4 симптомы отсутствуют/незначительные, 5–8 легкие, 9–15 умеренные и 16/16+ тяжелые. Подшкалы: Психологическая оценка (вопрос № 4-7), соматическая оценка (вопрос № 1-3; 11), урогенитальная оценка (вопрос № 8-10). Подшкалы объединяются в общую оценку MRS. |
24 месяца
|
|
прибавка в весе (кг)
Временное ограничение: 24 месяца
|
24 месяца
|
|
|
резистентность к инсулину
Временное ограничение: 24 месяца
|
Уровень глюкозы в крови натощак x инсулин в крови натощак (HOMA-IR)
|
24 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
толщина эндометрия
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается при ежегодном УЗИ органов малого таза (мм)
|
24 месяца
|
|
плотность груди
Временное ограничение: 24 месяца
|
оценивается с помощью ежегодной маммографии (BI-RADS)
|
24 месяца
|
|
рост клеточных линий рака молочной железы с высокой экспрессией рецепторов эстрогена
Временное ограничение: 24 месяца
|
Единицы ОП
|
24 месяца
|
|
Экспрессия транскриптов генов, регулируемых эстрогеном, в клеточных линиях рака молочной железы, высоко экспрессирующих рецепторы эстрогена
Временное ограничение: 24 месяца
|
уровни транскрипта
|
24 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
- Atkinson C, Compston JE, Day NE, Dowsett M, Bingham SA. The effects of phytoestrogen isoflavones on bone density in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):326-33. doi: 10.1093/ajcn/79.2.326.
- Lipovac M, Chedraui P, Gruenhut C, Gocan A, Stammler M, Imhof M. Improvement of postmenopausal depressive and anxiety symptoms after treatment with isoflavones derived from red clover extracts. Maturitas. 2010 Mar;65(3):258-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.014. Epub 2009 Nov 30.
- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
5 июля 2012 г.
Первичное завершение (Действительный)
25 марта 2014 г.
Завершение исследования (Действительный)
23 февраля 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INT 101/11
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .