Červený jetel a změny životního stylu s kontrastem k příznakům menopauzy u premenopauzálních pacientek s rakovinou prsu, kterým byl podáván tamoxifen
18. února 2019 aktualizováno: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
EXTRAKT Z ČERVENÉHO JETELU (PROMENZIL) A ZMĚNY ŽIVOTNÍHO STYLU V KONTRASTNÍ MENOPAUSÁLNÍ SYMPTOMY U PREMENOPAUZÁLNÍCH ŽEN S HORMONNĚ CITLIVÝM RAKOVINEM PRSU, KTERÉ PODJÍMAJÍ ADJUVANTNÍ ANTIESTROGENNÍ TERAPII
Prospektivní dvojitě zaslepená randomizovaná studie extraktu z červeného jetele (Promensil) vs. placebo u chirurgicky léčených premenopauzálních žen s rakovinou prsu s pozitivním estrogenovým receptorem užívajících tamoxifen
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Premenopauzální ženy s ER-pozitivním karcinomem prsu léčené chirurgicky a užívající pooperační tamoxifen s analogy LHRH nebo bez nich, které mohly podstoupit před nebo pooperační chemoterapii nebo imunoterapii (pro HER2-pozitivní onemocnění), jsou zařazeny do dvojitě zaslepené randomizované klinické studie dostávat buď suchý extrakt z červeného jetele (Promensil) jako jednu tabletu/den perorálně obsahující 80 mg isoflavonů (léčebná skupina), nebo jednu perorální tabletu/den bez účinné látky (skupina s placebem) po dobu 24 měsíců. Všichni pacienti absolvují dietní intervenci zahrnující schůzky s dietologem (lékařem) naplánované jednou měsíčně po dobu prvních 6 měsíců a poté každé 3 měsíce. Dietolog doporučuje pacientům dodržovat makroživinově vyváženou nízkoglykemickou dietu středomořského typu s personalizovanými doporučeními pro zvýšení příjmu nerafinovaných obilovin, luštěnin, zeleniny, nerafinovaných rostlinných tuků (např. olivový olej, ořechy, semena obsahující olej) a ryby a omezte příjem potravin s vysokým glykemickým indexem a nasycených živočišných tuků. Pacienti jsou také povzbuzováni k pravidelné fyzické aktivitě. Výsledky jsou Menopausal Rating Score (MRS), body mass index (BMI), obvod pasu a boků, inzulinová rezistence a hladiny cholesterolu, triglyceridů a pohlavních hormonů.
Bezpečnost přípravku z červeného jetele je hodnocena pomocí ultrazvuku pánve a mamografií pro tloušťku endometria a hustotu prsu a hodnocením účinků séra od léčených pacientek a pacientek s placebem na ER-pozitivní BC buněčné linie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
88
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Milan, Itálie, 20133
- Cristina Ferraris
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 60 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Histologicky potvrzený operabilní ER-pozitivní karcinom prsu
- Může se jednat o duktální karcinom in situ (DCIS)
- Absence lokoregionálního relapsu nebo vzdálené metastázy
- Normální funkce vaječníků
- Skóre hodnocení menopauzy > nebo rovno 8
- Podepsaný informovaný souhlas s účastí
Kritéria vyloučení:
- Skóre hodnocení menopauzy
- Menopauza při diagnóze nebo při operaci
- Předchozí malignity jiné než in situ karcinom děložního čípku nebo nemelanomový karcinom kůže
- Recidiva rakoviny prsu
- Metastatická rakovina prsu
- Neepiteliální karcinom prsu při histologickém vyšetření
- In situ lobulární rakovina prsu
- Účast v jiných randomizovaných klinických studiích, které by mohly interferovat se současnou studií
- Bydlí daleko od centra a nemůže docházet na kontroly a schůzky.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Léčebná skupina
1 tableta/den MCE-11 (Promensil) užívaná perorálně po dobu 24 měsíců
|
1 tableta (80 mg)/den MCE-11 (Promensil) užívaná perorálně po dobu 24 měsíců
|
|
Komparátor placeba: Placebo skupina
Placebo tableta (bez účinné látky) podávaná jednou denně po dobu 24 měsíců
|
Placebo tableta (80 mg) (bez účinné látky) podávaná jednou denně po dobu 24 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice hodnocení menopauzy (MRS)
Časové okno: 24 měsíců
|
Úplný název dotazníku je "Menopause Rating Scale" ; Celkové skóre MRS se pohybuje mezi 0 (asymptomatické) a 44 (nejvyšší stupeň potíží). rozsahy jsou: 0-4 žádné/malé příznaky, 5-8 mírné, 9-15 střední a 16/16+ závažné. Subškála jsou: Psychologické skóre (otázka č. 4-7), Somatické skóre (otázka č. 1-3; 11), Urogenitální skóre (otázka č. 8-10). Subškály jsou kombinovány v celkovém skóre MRS. |
24 měsíců
|
|
přírůstek hmotnosti (kg)
Časové okno: 24 měsíců
|
24 měsíců
|
|
|
rezistence na inzulín
Časové okno: 24 měsíců
|
glykémie nalačno x inzulin nalačno (HOMA-IR)
|
24 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
tloušťka endometria
Časové okno: 24 měsíců
|
hodnoceno ročním ultrazvukem pánve (mm)
|
24 měsíců
|
|
hustota prsou
Časové okno: 24 měsíců
|
hodnoceno roční mamografií (BI-RADS)
|
24 měsíců
|
|
růst buněčných linií rakoviny prsu vysoce exprimujících estrogenové receptory
Časové okno: 24 měsíců
|
Jednotky OD
|
24 měsíců
|
|
transkript exprese estrogenem regulovaných genů v buněčných liniích rakoviny prsu vysoce exprimujících estrogenové receptory
Časové okno: 24 měsíců
|
úrovně přepisu
|
24 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
- Atkinson C, Compston JE, Day NE, Dowsett M, Bingham SA. The effects of phytoestrogen isoflavones on bone density in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):326-33. doi: 10.1093/ajcn/79.2.326.
- Lipovac M, Chedraui P, Gruenhut C, Gocan A, Stammler M, Imhof M. Improvement of postmenopausal depressive and anxiety symptoms after treatment with isoflavones derived from red clover extracts. Maturitas. 2010 Mar;65(3):258-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.014. Epub 2009 Nov 30.
- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
5. července 2012
Primární dokončení (Aktuální)
25. března 2014
Dokončení studie (Aktuální)
23. února 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. prosince 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
20. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- INT 101/11
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .