Puna-apila ja elämäntapamuutokset vaihdevuosien oireiden kontrastiin premenopausaalisilla rintasyöpäpotilailla, joille on annettu tamoksifeenia
maanantai 18. helmikuuta 2019 päivittänyt: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
PUNA-APILAUUTE (PROMENSIL) JA ELÄMÄNTAPAMUUTOKSET VAIHTEETVAIHTEIDEN OIREIDEN KONTRASTAAMISEKSI HORMONILLE HERKKÄÄ RINTASyöpää SAAVETTAvilla PREMENOPAUSIALAISILLE NAISILLE, JOTKA SAAVAT ADJUVANTTI-ANTI-ESTROGENI-HOITOA
Tulevaisuuden satunnaistettu kaksoissokkotutkimus puna-apilauutteesta (Promensil) vs lumelääke kirurgisesti hoidetuilla premenopausaalisilla naisilla, joilla on estrogeenireseptoripositiivinen rintasyöpä ja jotka käyttävät tamoksifeenia
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Premenopausaaliset naiset, joilla on ER-positiivinen rintasyöpä, joita hoidetaan leikkauksella ja jotka saavat postoperatiivista tamoksifeenia LHRH-analogien kanssa tai ilman niitä, jotka ovat saattaneet saada ennen tai postoperatiivista kemoterapiaa tai immunoterapiaa (HER2-positiivisen taudin hoitoon), otetaan mukaan kaksoissokkoutettuun satunnaistettuun kliiniseen tutkimukseen. , saada joko puna-apilan kuivauutetta (Promensil) yhtenä tablettina päivässä suun kautta, joka sisältää 80 mg isoflavoneja (hoitoryhmä), tai yhden oraalisen tabletin päivässä ilman vaikuttavaa ainetta (plaseboryhmä) 24 kuukauden ajan. Kaikki potilaat saavat ruokavalio-elämäntapainterventiota, johon kuuluu tapaamisia ravitsemusterapeutin (lääkärin) kanssa, joka on suunniteltu kerran kuukaudessa ensimmäisen 6 kuukauden ajan ja sen jälkeen 3 kuukauden välein. Ravitsemusterapeutti rohkaisee potilaita noudattamaan makroravintoainetasapainoista, matalan glykeemisen kuormituksen välimerellistä ruokavaliota ja antaa henkilökohtaisia suosituksia puhdistamattomien viljojen, palkokasvien, vihannesten ja puhdistamattomien kasvirasvojen (esim. oliiviöljyä, pähkinöitä, öljyä sisältäviä siemeniä) ja kalaa sekä vähentää korkean glykeemisen indeksin omaavien elintarvikkeiden ja tyydyttyneiden eläinrasvojen saantia. Potilaita kannustetaan myös säännölliseen fyysiseen toimintaan. Tuloksia ovat vaihdevuosien luokituspisteet (MRS), painoindeksi (BMI), vyötärön ja lonkan ympärysmitta, insuliiniresistenssi sekä kolesteroli-, triglyseridi- ja sukupuolihormonitasot.
Puna-apilavalmisteen turvallisuus arvioidaan lantion ultraäänellä ja mammografialla kohdun limakalvon paksuuden ja rintojen tiheyden suhteen sekä arvioimalla hoidettujen ja lumelääkepotilaiden seerumin vaikutuksia ER-positiivisiin BC-solulinjoihin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
88
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Cristina Ferraris
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Histologisesti vahvistettu leikattavissa oleva ER-positiivinen rintasyöpä
- Voi olla ductal carcinoma in situ (DCIS)
- Paikallisen relapsin tai etäpesäkkeiden puuttuminen
- Normaali munasarjojen toiminta
- Vaihdevuosien arviointipisteet > tai yhtä suuri kuin 8
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus osallistumiseen
Poissulkemiskriteerit:
- Vaihdevuosien luokituspisteet
- Vaihdevuodet diagnoosin tai leikkauksen yhteydessä
- Aiemmat pahanlaatuiset kasvaimet paitsi in situ kohdunkaulan karsinooma tai ei-melanooma-ihosyöpä
- Rintasyövän uusiutuminen
- Metastaattinen rintasyöpä
- Ei-epiteelin rintasyöpä histologisessa tutkimuksessa
- In situ lobulaarinen rintasyöpä
- Osallistuminen muihin satunnaistettuihin kliinisiin tutkimuksiin, jotka voivat häiritä nykyistä tutkimusta
- Asuu kaukana keskustasta, eikä voi osallistua tarkastuksiin ja kokouksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Hoitoryhmä
1 tabletti päivässä MCE-11:tä (Promensil) suun kautta 24 kuukauden ajan
|
1 tabletti (80 mg) päivässä MCE-11:tä (Promensil) suun kautta 24 kuukauden ajan
|
|
Placebo Comparator: Placebo ryhmä
Lumetabletti (ilman vaikuttavaa ainetta) kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
Lumetabletti (80 mg) (ilman vaikuttavaa ainetta) kerran päivässä 24 kuukauden ajan
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Vaihdevuosien arviointiasteikko (MRS)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Kyselylomakkeen koko nimi on "Vaihdevuodet Rating Scale" ; MRS:n kokonaispistemäärä vaihtelee välillä 0 (oireeton) ja 44 (korkein valitusaste). vaihteluvälit ovat: 0-4 ei oireita/vähän oireita, 5-8 lieviä, 9-15 keskivaikeita ja 16/16+ vakavia. Alaasteikko ovat: Psykologinen pistemäärä (kysymys nro 4-7), somaattinen pistemäärä (kysymys nro 1-3; 11), urogenitaalinen pistemäärä (kysymys nro 8-10). Ala-asteikot yhdistetään MRS:n kokonaispistemäärään. |
24 kuukautta
|
|
painonnousu (kg)
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukautta
|
|
|
insuliiniresistenssi
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
paastoverensokeri x paastoveren insuliini (HOMA-IR)
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
endometriumin paksuus
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioitu vuosittaisella lantion ultraäänellä (mm)
|
24 kuukautta
|
|
rintojen tiheys
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
arvioida vuosittain mammografialla (BI-RADS)
|
24 kuukautta
|
|
estrogeenireseptoreita voimakkaasti ilmentävien rintasyöpäsolulinjojen kasvu
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
OD-yksiköt
|
24 kuukautta
|
|
Estrogeenisäädeltyjen geenien transkriptioekspressio rintasyöpäsolulinjoissa, jotka ilmentävät voimakkaasti estrogeenireseptoreita
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
transkriptiotasot
|
24 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
- Atkinson C, Compston JE, Day NE, Dowsett M, Bingham SA. The effects of phytoestrogen isoflavones on bone density in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):326-33. doi: 10.1093/ajcn/79.2.326.
- Lipovac M, Chedraui P, Gruenhut C, Gocan A, Stammler M, Imhof M. Improvement of postmenopausal depressive and anxiety symptoms after treatment with isoflavones derived from red clover extracts. Maturitas. 2010 Mar;65(3):258-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.014. Epub 2009 Nov 30.
- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Torstai 5. heinäkuuta 2012
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 25. maaliskuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 23. helmikuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 20. joulukuuta 2018
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 20. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INT 101/11
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .