Red Clover e mudanças no estilo de vida para contrastar os sintomas da menopausa em pacientes com câncer de mama na pré-menopausa recebendo tamoxifeno
18 de fevereiro de 2019 atualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
EXTRATO DE TREVO VERMELHO (PROMENSIL) E MUDANÇAS NO ESTILO DE VIDA PARA CONTRASTAR OS SINTOMAS DA MENOPAUSA EM MULHERES PRÉ-MENOPAUSAIS COM CÂNCER DE MAMA SENSÍVEL A HORMÔNIOS RECEBENDO TERAPIA ANTIESTROGÊNICA ADJUVANTE
Um estudo randomizado prospectivo duplo-cego de extrato de trevo vermelho (Promensil) versus placebo em mulheres na pré-menopausa tratadas cirurgicamente com câncer de mama receptor de estrogênio positivo tomando tamoxifeno
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Mulheres na pré-menopausa com câncer de mama ER-positivo tratadas por cirurgia e recebendo tamoxifeno pós-operatório com ou sem análogos de LHRH, que podem ter recebido quimioterapia pré ou pós-operatória ou imunoterapia (para doença HER2-positiva), são recrutadas para um ensaio clínico randomizado duplo-cego , receber extrato seco de trevo vermelho (Promensil) na forma de um comprimido/dia por via oral contendo 80 mg de isoflavonas (grupo tratamento), ou um comprimido oral/dia sem princípio ativo (grupo placebo) por 24 meses. Todos os pacientes recebem uma intervenção de dieta e estilo de vida envolvendo reuniões com um nutricionista (médico) agendadas uma vez por mês durante os primeiros 6 meses e, posteriormente, a cada 3 meses. O nutricionista encoraja os pacientes a aderir a uma dieta mediterrânea de baixa carga glicêmica, balanceada em macronutrientes, com recomendações personalizadas para aumentar a ingestão de cereais não refinados, leguminosas, vegetais, gorduras vegetais não refinadas (por exemplo, azeite, nozes, sementes contendo óleo) e peixe, e reduza a ingestão de alimentos com alto índice glicêmico e gorduras animais saturadas. Os pacientes também são encorajados a realizar atividade física regular. Os resultados são Menopausal Rating Score (MRS), índice de massa corporal (IMC), cintura e circunferência do quadril, resistência à insulina e níveis de colesterol, triglicerídeos e hormônios sexuais.
A segurança da preparação de trevo vermelho é avaliada por ultrassonografia pélvica e mamografias para espessura endometrial e densidade da mama, e pela avaliação dos efeitos do soro de pacientes tratados e placebo em linhagens de células BC ER-positivas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
88
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Milan, Itália, 20133
- Cristina Ferraris
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 60 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Câncer de mama ER-positivo operável confirmado histologicamente
- Pode ser carcinoma ductal in situ (CDIS)
- Ausência de recidiva locorregional ou metástase à distância
- Função ovariana normal
- Pontuação de avaliação da menopausa > ou igual a 8
- Consentimento informado assinado para participar
Critério de exclusão:
- Pontuação de Avaliação da Menopausa
- Menopausa no diagnóstico ou na cirurgia
- Malignidades anteriores, exceto carcinoma cervical in situ ou câncer de pele não melanoma
- Recorrência do câncer de mama
- câncer de mama metastático
- Câncer de mama não epitelial no exame histológico
- Câncer de mama lobular in situ
- Participação em outros ensaios clínicos randomizados que possam interferir no estudo atual
- Viver distante do centro e impossibilitado de comparecer a consultas e consultas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de tratamento
1 comprimido/dia de MCE-11 (Promensil) por via oral durante 24 meses
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1 comprimido (80 mg) /dia de MCE-11 (Promensil) por via oral durante 24 meses
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Comparador de Placebo: Grupo placebo
Comprimido placebo (sem princípio ativo) administrado uma vez ao dia durante 24 meses
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Comprimido placebo (80 mg) (sem princípio ativo) administrado uma vez ao dia durante 24 meses
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Escala de Avaliação da Menopausa (MRS)
Prazo: 24 meses
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O nome completo do questionário é "Escala de avaliação da menopausa"; A pontuação total da CRM varia entre 0 (assintomático) e 44 (maior grau de queixa). os intervalos são: 0-4 sem/poucos sintomas, 5-8 leves, 9-15 moderados e 16/16+ graves. As subescalas são: Pontuação psicológica, (Questão N° 4-7), Pontuação somática (Questão N° 1-3; 11), Pontuação urogenital (Questão N° 8-10). As subescalas são combinadas em uma pontuação total da MRS. |
24 meses
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ganho de peso (kg)
Prazo: 24 meses
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24 meses
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resistência a insulina
Prazo: 24 meses
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glicemia de jejum x insulina de jejum (HOMA-IR)
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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espessura endometrial
Prazo: 24 meses
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avaliada por ultrassonografia pélvica anual (mm)
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24 meses
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densidade da mama
Prazo: 24 meses
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avaliada por mamografia anual (BI-RADS)
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24 meses
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crescimento de linhagens de células de câncer de mama que expressam altamente receptores de estrogênio
Prazo: 24 meses
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Unidades OD
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24 meses
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expressão transcrita de genes regulados por estrogênio em linhagens de células de câncer de mama que expressam altamente receptores de estrogênio
Prazo: 24 meses
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níveis de transcrição
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24 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
- Atkinson C, Compston JE, Day NE, Dowsett M, Bingham SA. The effects of phytoestrogen isoflavones on bone density in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):326-33. doi: 10.1093/ajcn/79.2.326.
- Lipovac M, Chedraui P, Gruenhut C, Gocan A, Stammler M, Imhof M. Improvement of postmenopausal depressive and anxiety symptoms after treatment with isoflavones derived from red clover extracts. Maturitas. 2010 Mar;65(3):258-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.014. Epub 2009 Nov 30.
- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de julho de 2012
Conclusão Primária (Real)
25 de março de 2014
Conclusão do estudo (Real)
23 de fevereiro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (Real)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
20 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
18 de fevereiro de 2019
Última verificação
1 de fevereiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- INT 101/11
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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