Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Koniczyna czerwona i zmiany stylu życia w celu kontrastu z objawami menopauzy u pacjentek z rakiem piersi przed menopauzą, którym podawano tamoksyfen

18 lutego 2019 zaktualizowane przez: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

WYCIĄG Z KONICZYNY CZERWONEJ (PROMENSIL) A ZMIANA STYLU ŻYCIA W CELU KONTRASTU Z OBJAWAMI MENOPAUZY U KOBIET W PRZED MENOPAUZĄ Z RAKIEM PIERSI WRAŻLIWEGO NA HORMONY OTRZYMUJĄCYCH ADJUWANTOWĄ TERAPIE ANTY-ESTROGENOWĄ

Prospektywna, podwójnie ślepa, randomizowana próba ekstraktu z czerwonej koniczyny (Promensil) w porównaniu z placebo u leczonych chirurgicznie kobiet przed menopauzą z rakiem piersi z dodatnim receptorem estrogenu, przyjmujących tamoksyfen

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Kobiety przed menopauzą z rakiem piersi ER-dodatnim leczone chirurgicznie i otrzymujące pooperacyjnie tamoksyfen z analogami LHRH lub bez, które mogły otrzymać przed lub pooperacyjną chemioterapię lub immunoterapię (w przypadku choroby HER2-dodatniej), są rekrutowane do randomizowanego badania klinicznego z podwójnie ślepą próbą , do otrzymywania suchego ekstraktu z czerwonej koniczyny (Promensil) w postaci jednej tabletki dziennie doustnie zawierającej 80 mg izoflawonów (grupa leczona) lub jednej tabletki doustnej dziennie bez substancji czynnej (grupa placebo) przez 24 miesiące. Wszyscy pacjenci objęci są interwencją dietetyczną polegającą na spotkaniach z dietetykiem (lekarzem) zaplanowanych raz w miesiącu przez pierwsze 6 miesięcy, a następnie co 3 miesiące. Dietetyk zachęca pacjentów do przestrzegania zrównoważonej pod względem makroskładników diety o niskim ładunku glikemicznym typu śródziemnomorskiego, z indywidualnymi zaleceniami zwiększenia spożycia nierafinowanych zbóż, roślin strączkowych, warzyw, nierafinowanych tłuszczów roślinnych (np. oliwa z oliwek, orzechy, nasiona zawierające olej) i ryby oraz ograniczyć spożycie pokarmów o wysokim indeksie glikemicznym i nasyconych tłuszczów zwierzęcych. Pacjentów zachęca się również do podejmowania regularnej aktywności fizycznej. Wyniki to ocena menopauzalna (MRS), wskaźnik masy ciała (BMI), obwód talii i bioder, insulinooporność oraz poziom cholesterolu, trójglicerydów i hormonów płciowych.

Bezpieczeństwo preparatu z koniczyny czerwonej ocenia się za pomocą ultrasonografii miednicy i mammografii pod kątem grubości endometrium i gęstości piersi oraz oceny wpływu surowicy od pacjentek leczonych i pacjentek otrzymujących placebo na linie komórek BC ER-dodatnie.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

88

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20133
        • Cristina Ferraris

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Histologicznie potwierdzony operacyjny rak piersi ER-dodatni
  • Może to być rak przewodowy in situ (DCIS)
  • Brak nawrotu lokoregionalnego lub odległych przerzutów
  • Normalna funkcja jajników
  • Wynik oceny menopauzy > lub równy 8
  • Podpisana świadoma zgoda na udział

Kryteria wyłączenia:

  • Wynik oceny menopauzy
  • Menopauza w momencie rozpoznania lub podczas operacji
  • Wcześniejsze nowotwory inne niż rak szyjki macicy in situ lub nieczerniakowy rak skóry
  • Nawrót raka piersi
  • Rak piersi z przerzutami
  • Nienabłonkowy rak piersi w badaniu histopatologicznym
  • Zrazikowy rak piersi in situ
  • Udział w innych randomizowanych badaniach klinicznych, które mogą kolidować z bieżącym badaniem
  • Mieszka daleko od centrum i nie może uczestniczyć w kontrolach i spotkaniach.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa eksperymentalna
1 tabletka dziennie MCE-11 (Promensil) przyjmowana doustnie przez 24 miesiące
Lek: Promensyl
1 tabletka (80 mg) dziennie MCE-11 (Promensil) przyjmowana doustnie przez 24 miesiące
Komparator placebo: Grupa placebo
Tabletka placebo (bez substancji czynnej) podawana raz dziennie przez 24 miesiące
Lek: Tabletka doustna placebo
Tabletka placebo (80 mg) (bez substancji czynnej) podawana raz dziennie przez 24 miesiące

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala oceny menopauzy (MRS)
Ramy czasowe: 24 miesiące

Pełna nazwa kwestionariusza to „Skala ocen menopauzy”; Całkowity wynik MRS waha się od 0 (bezobjawowy) do 44 (najwyższy stopień dolegliwości). zakresy są następujące: 0-4 brak/niewielkie objawy, 5-8 łagodne, 9-15 umiarkowane i 16/16+ ciężkie.

Podskale to: wynik psychologiczny (pytanie nr 4-7), wynik somatyczny (pytanie nr 1-3; 11), wynik układu moczowo-płciowego (pytanie nr 8-10). Podskale są łączone w całkowity wynik MRS.
24 miesiące
przyrost masy ciała (kg)
Ramy czasowe: 24 miesiące
24 miesiące
insulinooporność
Ramy czasowe: 24 miesiące
stężenie glukozy we krwi na czczo x insulina we krwi na czczo (HOMA-IR)
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
grubość endometrium
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniana na podstawie corocznego badania USG miednicy (mm)
24 miesiące
gęstość piersi
Ramy czasowe: 24 miesiące
oceniane przez coroczną mammografię (BI-RADS)
24 miesiące
wzrost linii komórkowych raka piersi z silną ekspresją receptorów estrogenowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
Jednostki OD
24 miesiące
ekspresja transkryptu genów regulowanych estrogenem w liniach komórkowych raka piersi z wysoką ekspresją receptorów estrogenowych
Ramy czasowe: 24 miesiące
poziomy transkrypcji
24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 lipca 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

25 marca 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 lutego 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 grudnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 lutego 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

18 lutego 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 lutego 2019

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INT 101/11

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Estonia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj