Trifoglio rosso e modifiche dello stile di vita per contrastare i sintomi della menopausa nei pazienti con carcinoma mammario in premenopausa trattati con tamoxifene

Le donne in premenopausa con carcinoma mammario ER-positivo trattate chirurgicamente e che ricevono tamoxifene postoperatorio con o senza analoghi LHRH, che potrebbero aver ricevuto chemioterapia pre o postoperatoria o immunoterapia (per malattia HER2-positiva), sono reclutate in uno studio clinico randomizzato in doppio cieco , di ricevere un estratto secco di trifoglio rosso (Promensil) come una compressa/die per via orale contenente 80 mg di isoflavoni (gruppo di trattamento), o una compressa orale/die senza principio attivo (gruppo placebo) per 24 mesi. Tutti i pazienti ricevono un intervento dietetico-stile di vita che prevede incontri con un dietologo (medico) programmati una volta al mese per i primi 6 mesi e successivamente ogni 3 mesi. Il dietologo incoraggia i pazienti ad aderire a una dieta di tipo mediterraneo a basso carico glicemico e con macronutrienti bilanciati, con raccomandazioni personalizzate per aumentare l'assunzione di cereali non raffinati, legumi, verdure, grassi vegetali non raffinati (ad es. olio d'oliva, frutta a guscio, semi oleosi) e pesce e ridurre l'assunzione di alimenti ad alto indice glicemico e di grassi animali saturi. I pazienti sono inoltre incoraggiati a svolgere attività fisica regolare. I risultati sono il punteggio di valutazione della menopausa (MRS), l'indice di massa corporea (BMI), la circonferenza della vita e dell'anca, la resistenza all'insulina e i livelli di colesterolo, trigliceridi e ormoni sessuali.

La sicurezza della preparazione del trifoglio rosso è valutata mediante ecografia pelvica e mammografie per lo spessore dell'endometrio e la densità del seno e mediante valutazione degli effetti del siero di pazienti trattati e placebo su linee cellulari BC ER-positive.