타목시펜을 투여한 폐경 전 유방암 환자의 조영 폐경 증상에 대한 레드 클로버와 라이프스타일 변화
2019년 2월 18일 업데이트: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
레드 클로버 추출물(프로멘실)과 라이프스타일 변화로 호르몬 민감성 유방암에 걸린 폐경 전 여성이 항에스트로겐 보조 요법을 받고 있는 폐경기 증상과 대조
에스트로겐 수용체 양성 유방암이 있는 외과적 치료를 받고 타목시펜을 복용 중인 폐경 전 여성을 대상으로 레드 클로버 추출물(Promensil) 대 위약의 전향적 이중 맹검 무작위 시험
연구 개요
상세 설명
ER-양성 유방암으로 수술을 받고 LHRH 유사체를 포함하거나 포함하지 않고 수술 후 타목시펜을 투여받는 폐경 전 여성은 수술 전 또는 후 화학 요법 또는 면역 요법(HER2 양성 질병에 대해)을 받았을 수 있으며 이중 맹검 무작위 임상 시험에 모집됩니다. , 이소플라본 80mg을 함유한 레드 클로버 건조 추출물(Promensil)을 1일 1정으로 경구 투여하거나(치료 그룹) 활성 성분 없이 1일 경구 정제(위약 그룹)를 24개월 동안 받습니다. 모든 환자는 처음 6개월 동안은 한 달에 한 번, 그 이후에는 3개월마다 영양사(의사)와의 만남을 포함하는 식이-생활 습관 중재를 받습니다. 영양사는 정제되지 않은 곡물, 콩류, 야채, 정제되지 않은 식물성 지방(예: 올리브 오일, 견과류, 오일 함유 씨앗), 생선, 고혈당 지수 식품 및 포화 동물성 지방 섭취를 줄입니다. 환자는 또한 규칙적인 신체 활동을 수행하도록 권장됩니다. 결과는 갱년기 등급 점수(MRS), 체질량 지수(BMI), 허리 및 엉덩이 둘레, 인슐린 저항성, 콜레스테롤, 트리글리세리드 및 성 호르몬 수치입니다.
레드 클로버 제제의 안전성은 자궁내막 두께 및 유방 밀도에 대한 골반 초음파 및 유방조영술과 ER 양성 BC 세포주에 대한 치료 및 위약 환자의 혈청 효과 평가로 평가됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
88
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Milan, 이탈리아, 20133
- Cristina Ferraris
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 조직학적으로 확인된 수술 가능한 ER 양성 유방암
- 관내암종(DCIS)일 수 있음
- 국소 재발 또는 원격 전이의 부재
- 정상적인 난소 기능
- 폐경기 등급 점수 > 8
- 참여 동의서 서명
제외 기준:
- 폐경기 등급 점수
- 진단 또는 수술 시 폐경
- 제자리 자궁경부암 또는 비흑색종 피부암 이외의 이전 악성
- 유방암 재발
- 전이성 유방암
- 조직학적 검사에서 비상피성 유방암
- 제자리 소엽 유방암
- 현재 연구를 방해할 수 있는 다른 무작위 임상 시험에 참여
- 센터에서 멀리 떨어져 거주하며 검진 및 회의에 참석할 수 없습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 치료군
MCE-11(Promensil) 1정/일을 24개월 동안 경구 복용
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MCE-11(Promensil) 1정(80mg)/일 24개월 동안 경구 복용
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위약 비교기: 위약 그룹
24개월 동안 하루에 한 번 제공되는 위약 정제(활성 성분 없음)
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위약 정제(80mg)(활성 성분 없음) 24개월 동안 하루에 한 번 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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폐경기 등급 척도(MRS)
기간: 24개월
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설문지의 전체 이름은 "폐경기 평가 척도"입니다. MRS의 총 점수 범위는 0(무증상)에서 44(가장 높은 불만 정도) 사이입니다. 범위는 다음과 같습니다: 0-4 증상 없음/약간, 5-8 경증, 9-15 중등도 및 16/16+ 중증. 하위 척도는 심리 점수(질문 번호 4-7), 신체 점수(질문 번호 1-3, 11), 비뇨 생식기 점수(질문 번호 8-10)입니다. 하위 척도는 총 MRS 점수로 결합됩니다. |
24개월
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체중 증가(kg)
기간: 24개월
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24개월
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인슐린 저항성
기간: 24개월
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공복 혈당 x 공복 혈중 인슐린(HOMA-IR)
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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자궁내막 두께
기간: 24개월
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연간 골반 초음파로 평가(mm)
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24개월
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유방 밀도
기간: 24개월
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연간 유방조영술(BI-RADS)로 평가
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24개월
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에스트로겐 수용체를 고도로 발현하는 유방암 세포주의 성장
기간: 24개월
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OD 단위
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24개월
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에스트로겐 수용체를 고도로 발현하는 유방암 세포주에서 에스트로겐 조절 유전자의 전사체 발현
기간: 24개월
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성적표 수준
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24개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
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연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2012년 7월 5일
기본 완료 (실제)
2014년 3월 25일
연구 완료 (실제)
2016년 2월 23일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 12월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 18일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
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