Rotklee und Änderungen des Lebensstils, um den Symptomen der Menopause bei prämenopausalen Brustkrebspatientinnen entgegenzuwirken, denen Tamoxifen verabreicht wurde
18. Februar 2019 aktualisiert von: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
ROTER KLEE-EXTRAKT (PROMENSIL) UND VERÄNDERUNGEN DES LEBENSSTILS ZUM KONTRAST DER SYMPTOME DER MENOPAUSEN BEI PRÄMENOPAUSALEN FRAUEN MIT HORMONSENSITIVEM BRUSTKREBS, DIE EINE ADJUVANTE ANTI-ÖSTROGEN-THERAPIE ERHALTEN
Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte Studie mit Rotkleeextrakt (Promensil) vs. Placebo bei chirurgisch behandelten prämenopausalen Frauen mit Östrogenrezeptor-positivem Brustkrebs, die Tamoxifen einnahmen
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Prämenopausale Frauen mit ER-positivem Brustkrebs, die operativ behandelt werden und postoperativ Tamoxifen mit oder ohne LHRH-Analoga erhalten, die möglicherweise eine prä- oder postoperative Chemotherapie oder Immuntherapie (bei HER2-positiver Erkrankung) erhalten haben, werden für eine doppelblinde, randomisierte klinische Studie rekrutiert , um entweder einen Trockenextrakt aus Rotklee (Promensil) als eine Tablette/Tag oral mit 80 mg Isoflavonen (Behandlungsgruppe) oder eine orale Tablette/Tag ohne Wirkstoff (Placebo-Gruppe) für 24 Monate zu erhalten. Alle Patienten erhalten eine Ernährungs-Lifestyle-Intervention mit Treffen mit einem Ernährungsberater (Arzt), die in den ersten 6 Monaten einmal im Monat und danach alle 3 Monate stattfinden. Der Ernährungsberater ermutigt die Patienten, sich an eine makronährstoffausgewogene, mediterrane Ernährung mit niedriger glykämischer Belastung zu halten, mit personalisierten Empfehlungen, um die Aufnahme von unraffiniertem Getreide, Hülsenfrüchten, Gemüse, unraffinierten Pflanzenfetten (z. Olivenöl, Nüsse, ölhaltige Samen) und Fisch sowie die Aufnahme von Lebensmitteln mit hohem glykämischen Index und gesättigten tierischen Fetten reduzieren. Die Patienten werden auch zu regelmäßiger körperlicher Aktivität ermutigt. Die Ergebnisse sind Menopausal Rating Score (MRS), Body Mass Index (BMI), Taillen- und Hüftumfang, Insulinresistenz sowie Cholesterin-, Triglycerid- und Sexualhormonspiegel.
Die Sicherheit des Rotklee-Präparats wird durch Becken-Ultraschall und Mammogramme für Endometriumdicke und Brustdichte sowie durch Bewertung der Wirkungen des Serums von behandelten und Placebo-Patientinnen auf ER-positive BC-Zelllinien bewertet.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
88
Phase
- Phase 2
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Milan, Italien, 20133
- Cristina Ferraris
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Histologisch bestätigter operabler ER-positiver Brustkrebs
- Kann duktales Karzinom in situ (DCIS) sein
- Fehlen eines lokoregionären Rezidivs oder einer Fernmetastasierung
- Normale Eierstockfunktion
- Menopause Rating Score > oder gleich 8
- Unterschriebene Einverständniserklärung zur Teilnahme
Ausschlusskriterien:
- Menopause-Bewertungspunktzahl
- Menopause bei Diagnose oder Operation
- Frühere maligne Erkrankungen außer In-situ-Zervixkarzinom oder nicht-melanozytärem Hautkrebs
- Wiederauftreten von Brustkrebs
- Metastasierender Brustkrebs
- Nicht-epithelialer Brustkrebs bei histologischer Untersuchung
- In situ lobulärer Brustkrebs
- Teilnahme an anderen randomisierten klinischen Studien, die die laufende Studie beeinträchtigen könnten
- Lebt weit entfernt vom Zentrum und kann nicht an Untersuchungen und Besprechungen teilnehmen.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Behandlungsgruppe
1 Tablette MCE-11 (Promensil) pro Tag, oral eingenommen für 24 Monate
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1 Tablette (80 mg) MCE-11 (Promensil) pro Tag, oral eingenommen für 24 Monate
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Placebo-Komparator: Placebo-Gruppe
Placebo-Tablette (ohne Wirkstoff) einmal täglich für 24 Monate
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Placebo-Tablette (80 mg) (ohne Wirkstoff) einmal täglich für 24 Monate
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Menopause Rating Scale (MRS)
Zeitfenster: 24 Monate
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Der vollständige Name des Fragebogens lautet „Menopause Rating Scale“; Der Gesamtscore des MRS liegt zwischen 0 (asymptomatisch) und 44 (stärkster Beschwerdegrad). Die Bereiche sind: 0-4 keine/wenig Symptome, 5-8 leicht, 9-15 mäßig und 16/16+ schwer. Die Subskalen sind: Psychologische Bewertung (Frage Nr. 4-7), Somatische Bewertung (Frage Nr. 1-3; 11), Urogenitale Bewertung (Frage Nr. 8-10). Die Subskalen werden in einem MRS-Gesamtscore zusammengefasst. |
24 Monate
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Gewichtszunahme (kg)
Zeitfenster: 24 Monate
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24 Monate
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Insulinresistenz
Zeitfenster: 24 Monate
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Nüchternblutzucker x Nüchternblutinsulin (HOMA-IR)
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24 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Dicke des Endometriums
Zeitfenster: 24 Monate
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beurteilt durch jährlichen Ultraschall des Beckens (mm)
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24 Monate
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Brustdichte
Zeitfenster: 24 Monate
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beurteilt durch jährliche Mammographie (BI-RADS)
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24 Monate
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Wachstum von Brustkrebszelllinien, die Östrogenrezeptoren stark exprimieren
Zeitfenster: 24 Monate
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OD-Einheiten
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24 Monate
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Transkript-Expression von Östrogen-regulierten Genen in Brustkrebs-Zelllinien, die Östrogen-Rezeptoren stark exprimieren
Zeitfenster: 24 Monate
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Transkriptionsebenen
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24 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
- Atkinson C, Compston JE, Day NE, Dowsett M, Bingham SA. The effects of phytoestrogen isoflavones on bone density in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):326-33. doi: 10.1093/ajcn/79.2.326.
- Lipovac M, Chedraui P, Gruenhut C, Gocan A, Stammler M, Imhof M. Improvement of postmenopausal depressive and anxiety symptoms after treatment with isoflavones derived from red clover extracts. Maturitas. 2010 Mar;65(3):258-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.014. Epub 2009 Nov 30.
- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
- Hidalgo LA, Chedraui PA, Morocho N, Ross S, San Miguel G. The effect of red clover isoflavones on menopausal symptoms, lipids and vaginal cytology in menopausal women: a randomized, double-blind, placebo-controlled study. Gynecol Endocrinol. 2005 Nov;21(5):257-64. doi: 10.1080/09513590500361192.
- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
5. Juli 2012
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
25. März 2014
Studienabschluss (Tatsächlich)
23. Februar 2016
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
20. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
20. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
18. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- INT 101/11
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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Klinische Studien zur Brustkrebs
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Novartis PharmaceuticalsAbgeschlossenMetastasierter Brustkrebs (MBC) | Locally Advance Breast Cancer (LABC)Vereinigtes Königreich, Spanien
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BioNTech SESeventh Framework ProgrammeAbgeschlossenBrustkrebs (Triple Negative Breast Cancer (TNBC))Schweden, Deutschland
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