Trébol rojo y cambios en el estilo de vida para contrastar los síntomas menopáusicos en pacientes premenopáusicas con cáncer de mama que reciben tamoxifeno
18 de febrero de 2019 actualizado por: Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori, Milano
EXTRACTO DE TRÉBOL ROJO (PROMENSIL) Y CAMBIOS EN EL ESTILO DE VIDA PARA CONTRASTAR LOS SÍNTOMAS DE LA MENOPAUSIA EN MUJERES PREMENOPÁUSICAS CON CÁNCER DE MAMA SENSIBLE A LAS HORMONAS QUE RECIBEN TERAPIA ADYUVANTE ANTIESTRÓGENA
Un ensayo aleatorio doble ciego prospectivo de extracto de trébol rojo (Promensil) versus placebo en mujeres premenopáusicas tratadas quirúrgicamente con cáncer de mama con receptor de estrógeno positivo que toman tamoxifeno
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las mujeres premenopáusicas con cáncer de mama ER positivo tratadas con cirugía y que reciben tamoxifeno posoperatorio con o sin análogos de LHRH, que pueden haber recibido quimioterapia pre o posoperatoria o inmunoterapia (para la enfermedad HER2 positiva), se reclutan para un ensayo clínico aleatorizado doble ciego , para recibir un comprimido/día de extracto seco de trébol rojo (Promensil) por vía oral con 80 mg de isoflavonas (grupo de tratamiento) o un comprimido/día por vía oral sin principio activo (grupo placebo) durante 24 meses. Todos los pacientes reciben una intervención de dieta y estilo de vida que incluye reuniones con un dietista (médico) programadas una vez al mes durante los primeros 6 meses y cada 3 meses a partir de entonces. El dietista alienta a los pacientes a seguir una dieta de tipo mediterráneo, equilibrada en macronutrientes y con una carga glucémica baja, con recomendaciones personalizadas para aumentar la ingesta de cereales sin refinar, legumbres, verduras, grasas vegetales sin refinar (p. aceite de oliva, nueces, semillas que contienen aceite) y pescado, y reducir la ingesta de alimentos de alto índice glucémico y grasas animales saturadas. También se anima a los pacientes a realizar actividad física regular. Los resultados son el puntaje de calificación de la menopausia (MRS), el índice de masa corporal (IMC), la circunferencia de la cintura y la cadera, la resistencia a la insulina y los niveles de colesterol, triglicéridos y hormonas sexuales.
La seguridad de la preparación de trébol rojo se evalúa mediante ecografía pélvica y mamogramas para determinar el grosor del endometrio y la densidad mamaria, y mediante la evaluación de los efectos del suero de pacientes tratadas y con placebo en líneas celulares BC ER positivas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
88
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Milan, Italia, 20133
- Cristina Ferraris
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 60 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Cáncer de mama positivo para RE operable confirmado histológicamente
- Puede ser carcinoma ductal in situ (DCIS)
- Ausencia de recidiva locorregional o metástasis a distancia
- Función ovárica normal
- Puntaje de calificación de menopausia > o igual a 8
- Consentimiento informado firmado para participar
Criterio de exclusión:
- Puntuación de calificación de menopausia
- Menopáusica en el momento del diagnóstico o de la cirugía
- Neoplasias malignas previas que no sean carcinoma de cuello uterino in situ o cáncer de piel no melanoma
- Recurrencia del cáncer de mama
- Cáncer de mama metastásico
- Cáncer de mama no epitelial en el examen histológico
- Cáncer de mama lobulillar in situ
- Participación en otros ensayos clínicos aleatorizados que podrían interferir con el estudio actual
- Vivir alejado del centro y no poder acudir a revisiones y reuniones.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo de tratamiento
1 tableta /día de MCE-11 (Promensil) por vía oral durante 24 meses
|
1 tableta (80 mg) /día de MCE-11 (Promensil) por vía oral durante 24 meses
|
|
Comparador de placebos: Grupo placebo
Comprimido de placebo (sin principio activo) administrado una vez al día durante 24 meses
|
Comprimido de placebo (80 mg) (sin principio activo) administrado una vez al día durante 24 meses
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Escala de calificación de la menopausia (MRS)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
El nombre completo del cuestionario es "Escala de calificación de la menopausia"; La puntuación total de la MRS oscila entre 0 (asintomático) y 44 (mayor grado de quejas). los rangos son: 0-4 ningún/poco síntoma, 5-8 leve, 9-15 moderado y 16/16+ severo. Las sub-escalas son: Puntaje Psicológico, (Pregunta N° 4-7), Puntaje Somático (Pregunta N° 1-3; 11), Puntaje Urogenital (Pregunta N° 8-10). Las subescalas se combinan en una puntuación MRS total. |
24 meses
|
|
aumento de peso (kg)
Periodo de tiempo: 24 meses
|
24 meses
|
|
|
resistencia a la insulina
Periodo de tiempo: 24 meses
|
glucosa en sangre en ayunas x insulina en sangre en ayunas (HOMA-IR)
|
24 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
espesor endometrial
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por ecografía pélvica anual (mm)
|
24 meses
|
|
densidad mamaria
Periodo de tiempo: 24 meses
|
evaluado por mamografía anual (BI-RADS)
|
24 meses
|
|
crecimiento de líneas celulares de cáncer de mama que expresan receptores de estrógeno
Periodo de tiempo: 24 meses
|
Unidades de DE
|
24 meses
|
|
transcribir la expresión de genes regulados por estrógenos en líneas celulares de cáncer de mama que expresan receptores de estrógenos de forma elevada
Periodo de tiempo: 24 meses
|
niveles de transcripción
|
24 meses
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dornstauder E, Jisa E, Unterrieder I, Krenn L, Kubelka W, Jungbauer A. Estrogenic activity of two standardized red clover extracts (Menoflavon) intended for large scale use in hormone replacement therapy. J Steroid Biochem Mol Biol. 2001 Jul;78(1):67-75. doi: 10.1016/s0960-0760(01)00075-9.
- Piersen CE, Booth NL, Sun Y, Liang W, Burdette JE, van Breemen RB, Geller SE, Gu C, Banuvar S, Shulman LP, Bolton JL, Farnsworth NR. Chemical and biological characterization and clinical evaluation of botanical dietary supplements: a phase I red clover extract as a model. Curr Med Chem. 2004 Jun;11(11):1361-74. doi: 10.2174/0929867043365134.
- Imhof M, Molzer S, Imhof M. Effects of soy isoflavones on 17beta-estradiol-induced proliferation of MCF-7 breast cancer cells. Toxicol In Vitro. 2008 Sep;22(6):1452-60. doi: 10.1016/j.tiv.2008.04.018. Epub 2008 May 4.
- Howes J, Waring M, Huang L, Howes LG. Long-term pharmacokinetics of an extract of isoflavones from red clover (Trifolium pratense). J Altern Complement Med. 2002 Apr;8(2):135-42. doi: 10.1089/107555302317371424.
- Kawakita S, Marotta F, Naito Y, Gumaste U, Jain S, Tsuchiya J, Minelli E. Effect of an isoflavones-containing red clover preparation and alkaline supplementation on bone metabolism in ovariectomized rats. Clin Interv Aging. 2009;4():91-100. doi: 10.2147/cia.s4164. Epub 2009 May 14.
- Atkinson C, Compston JE, Day NE, Dowsett M, Bingham SA. The effects of phytoestrogen isoflavones on bone density in women: a double-blind, randomized, placebo-controlled trial. Am J Clin Nutr. 2004 Feb;79(2):326-33. doi: 10.1093/ajcn/79.2.326.
- Lipovac M, Chedraui P, Gruenhut C, Gocan A, Stammler M, Imhof M. Improvement of postmenopausal depressive and anxiety symptoms after treatment with isoflavones derived from red clover extracts. Maturitas. 2010 Mar;65(3):258-61. doi: 10.1016/j.maturitas.2009.10.014. Epub 2009 Nov 30.
- Imhof M, Gocan A, Reithmayr F, Lipovac M, Schimitzek C, Chedraui P, Huber J. Effects of a red clover extract (MF11RCE) on endometrium and sex hormones in postmenopausal women. Maturitas. 2006 Aug 20;55(1):76-81. doi: 10.1016/j.maturitas.2006.01.006. Epub 2006 Mar 2.
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- Terzic MM, Dotlic J, Maricic S, Mihailovic T, Tosic-Race B. Influence of red clover-derived isoflavones on serum lipid profile in postmenopausal women. J Obstet Gynaecol Res. 2009 Dec;35(6):1091-5. doi: 10.1111/j.1447-0756.2009.001059.x.
- Chedraui P, San Miguel G, Hidalgo L, Morocho N, Ross S. Effect of Trifolium pratense-derived isoflavones on the lipid profile of postmenopausal women with increased body mass index. Gynecol Endocrinol. 2008 Nov;24(11):620-4. doi: 10.1080/09513590802288283.
- Mueller M, Jungbauer A. Red clover extract: a putative source for simultaneous treatment of menopausal disorders and the metabolic syndrome. Menopause. 2008 Nov-Dec;15(6):1120-31. doi: 10.1097/gme.0b013e31817062ce.
- Simoncini T, Fornari L, Mannella P, Caruso A, Garibaldi S, Baldacci C, Genazzani AR. Activation of nitric oxide synthesis in human endothelial cells by red clover extracts. Menopause. 2005 Jan-Feb;12(1):69-77. doi: 10.1097/00042192-200512010-00013.
- Teede HJ, McGrath BP, DeSilva L, Cehun M, Fassoulakis A, Nestel PJ. Isoflavones reduce arterial stiffness: a placebo-controlled study in men and postmenopausal women. Arterioscler Thromb Vasc Biol. 2003 Jun 1;23(6):1066-71. doi: 10.1161/01.ATV.0000072967.97296.4A. Epub 2003 Apr 24.
- Guha N, Kwan ML, Quesenberry CP Jr, Weltzien EK, Castillo AL, Caan BJ. Soy isoflavones and risk of cancer recurrence in a cohort of breast cancer survivors: the Life After Cancer Epidemiology study. Breast Cancer Res Treat. 2009 Nov;118(2):395-405. doi: 10.1007/s10549-009-0321-5. Epub 2009 Feb 17.
- Chlebowski RT, Schwartz AG, Wakelee H, Anderson GL, Stefanick ML, Manson JE, Rodabough RJ, Chien JW, Wactawski-Wende J, Gass M, Kotchen JM, Johnson KC, O'Sullivan MJ, Ockene JK, Chen C, Hubbell FA; Women's Health Initiative Investigators. Oestrogen plus progestin and lung cancer in postmenopausal women (Women's Health Initiative trial): a post-hoc analysis of a randomised controlled trial. Lancet. 2009 Oct 10;374(9697):1243-51. doi: 10.1016/S0140-6736(09)61526-9. Epub 2009 Sep 18.
- Cross HS, Kallay E, Lechner D, Gerdenitsch W, Adlercreutz H, Armbrecht HJ. Phytoestrogens and vitamin D metabolism: a new concept for the prevention and therapy of colorectal, prostate, and mammary carcinomas. J Nutr. 2004 May;134(5):1207S-1212S. doi: 10.1093/jn/134.5.1207S.
- Horn-Ross PL, John EM, Canchola AJ, Stewart SL, Lee MM. Phytoestrogen intake and endometrial cancer risk. J Natl Cancer Inst. 2003 Aug 6;95(15):1158-64. doi: 10.1093/jnci/djg015. Erratum In: J Natl Cancer Inst. 2006 Oct 18;98(20):1501.
- Horn-Ross PL, Hoggatt KJ, Lee MM. Phytoestrogens and thyroid cancer risk: the San Francisco Bay Area thyroid cancer study. Cancer Epidemiol Biomarkers Prev. 2002 Jan;11(1):43-9.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de julio de 2012
Finalización primaria (Actual)
25 de marzo de 2014
Finalización del estudio (Actual)
23 de febrero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de diciembre de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (Actual)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de febrero de 2019
Última verificación
1 de febrero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- INT 101/11
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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