悪化したCOPD患者における経皮的電気横隔膜刺激と吸気筋トレーニング
2021年4月28日 更新者:Hospital de Clinicas de Porto Alegre
健康な個人および慢性閉塞性肺疾患が悪化した患者における経皮的電気横隔膜刺激および吸気筋トレーニング
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、過膨張および筋力低下を含む呼吸筋機能の障害の資格である、慢性的な気流制限によって特徴付けられます。
したがって、呼吸リハビリテーションは患者に適応され、最も重症の場合にも推奨されます。
しかし、一部の患者は、運動不耐症のため、従来のリハビリテーション プロトコルを終了せず、その後、患者の電気的推定および筋力トレーニング呼吸アジュバント治療になります。
健康な被験者に経皮的電気横隔膜刺激 (TEDS) を使用した場合の効果と方法論についてはほとんど調査されていません。
ステージ I に関するこの研究の目的は、呼吸筋力、心変動、厚さ、抵抗、可動性、および横隔膜活性化に対する経皮的電気横隔膜刺激の急性効果を、健康な個人の電気刺激の異なる周波数と比較して評価することです。
ステージ II に関するこの研究の目的は、経皮的電気横隔膜刺激の効果を、吸気筋トレーニングと比較して、健康な個人の呼吸筋力、テクニクスの安全性、厚みおよび横隔膜機能に及ぼす影響を評価することです。ステージ III に関するこの研究の目的悪化した慢性閉塞性肺疾患患者の呼吸筋力、肺機能、厚さ、および横隔膜機能に対する IMT と比較した、経皮的電気横隔膜刺激の効果を評価することです。
この研究は、ポルトアレグレのホスピタル デ クリニカスの研究倫理委員会によって承認されました (CAEE: 80271517.2.0000.5327)。
調査の概要
詳細な説明
慢性閉塞性肺疾患 (COPD) は、過膨張および筋力低下を含む呼吸筋機能の障害の資格である、慢性的な気流制限によって特徴付けられます。
したがって、呼吸リハビリテーションは患者に適応され、最も重症の場合にも推奨されます。
しかし、一部の患者は、運動不耐症のため、従来のリハビリテーション プロトコルを終了せず、その後、患者の電気的推定および筋力トレーニング呼吸アジュバント治療になります。
健康な被験者に TEDS を使用した場合の効果と方法論については、ほとんど調査されていません。
ステージ I に関するこの研究の目的は、呼吸筋力、心変動、厚さ、抵抗、可動性、および横隔膜活性化に対する経皮的電気横隔膜刺激の急性効果を、健康な個人の電気刺激の異なる周波数と比較して評価することです。この研究の目的ステージ II での研究は、経皮的電気横隔膜刺激の効果を、吸気筋トレーニングと比較して、健康な個人の呼吸筋力、テクニックの安全性、厚み、横隔膜機能と比較して評価することです。ステージ III でのこの研究の目的は、効果を評価することです。慢性閉塞性肺疾患の増悪患者における呼吸筋力、肺機能、厚さ、および横隔膜機能に関する吸気筋トレーニングと比較した、経皮的電気横隔膜刺激の効果。
方法: ステージ I は、この研究の第 1 段階のクロスオーバー無作為化比較試験 (RCT) であり、連邦大学の体育、理学療法、ダンス学部の運動研究所 (LAPEX) で実施されます。 do Rio Grande do Sul はステージ II であり、無作為クロスオーバー臨床試験であり、Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) の運動生理学研究所 (LAFIEX) で実施されます。
20 歳から 60 歳までの健康な個人で、十分に認識し、協力的で、無作為に 2 つのグループに分けられます。1 つのグループは TEDS を実行し、もう 1 つのグループは 1 回のセッションで IMT を実行します。
TEDS は、対称二相性パルス電流、周波数 30 ヘルツ (Hz)、パルス幅 0.5 ms、立ち上がり時間 1 秒、維持時間 1 秒、下降時間 2 秒、呼吸数を 15 rpm に維持、筋肉収縮を得るのに必要な強度で適用されます。目に見える、30 分間または筋肉疲労まで、毎日。
IMT は PImax の 50 ~ 60% の充電量で PowerBreath デバイスを使用して 30 回の呼吸で実施され、ステージ III は RCT であり、病院デ クリニカス デ ポルト アレグレ (HCPA) の入院ユニットで実施されます。 .
最初の段階では健康な個人のみが含まれ、TEDS に無作為に割り付けられます。初日 (グループ 1) のパラメーターは 30 ヘルツ (Hz) 周波数で、2 日目 (グループ 2) は 80 Hz です。 、介入の間に1日の間隔があります。
TEDS は、対称二相性パルス電流、パルス幅 0.4 ミリ秒、立ち上がり時間 1 秒、上昇時間 1 秒、下降時間 2 秒、毎分 15 回の呼吸数、目に見える筋肉収縮を得るのに必要な強度を維持して適用されます。 20分または筋肉疲労まで。
この段階では、超音波検査による心拍変動、厚さおよび横隔膜可動性、筋電図検査による横隔膜活性化、パワーブレスによる吸気筋持久力、およびマノバキュオメトリーによる呼吸筋力を、治療の前後に測定します。
第 2 段階の COPD (GOLD III および IV) 患者は、疾患の増悪のために入院し、無作為に 3 つのグループに分けられます。1 つのグループは TEDS を実施し、別のグループは IMT を実施し、3 つ目のグループは従来の理学療法のみを実施します。
TEDS は、対称二相性パルス電流、周波数 30 Hz、パルス幅 0.4 ms、立ち上がり時間 1 秒、持続時間 1 秒、減少時間 2 秒で適用され、呼吸数 (RR) を 1 分あたり 15 回の呼吸 (rpm) に維持します。目に見える筋肉収縮を 20 分間、または筋肉疲労を毎日得るために必要な強度です。
IMT は、毎日 30 回の呼吸中に、PImax の 30 ~ 60% を参照する負荷で Power Breath デバイスを使用して実行されます。
従来の理学療法はHCPAの標準となります。
この段階では、治療の前後に、次の変数が測定されます:マノバキュオメトリーによる呼吸筋力、スパイロメトリーによる肺機能、心エコー検査による横隔膜の厚さ、呼吸電気神経筋検査による横隔膜機能、体格指数、気流閉塞、呼吸困難運動能力 (BODE) 指数 (質量指数 (BMI))、6 分間歩行テストによる機能的能力、ボルグ スケールおよび医学研究評議会 (MRC) スケールによる呼吸困難、心血管変数、および電子カルテによる入院時間。
介入は、患者の入院から退院まで行われます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
60
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前:Graciele Sbruzzi, Doctor
- 電話番号:+55(51)33085857
- メール:gracielesbruzzi@ufrgs.br
研究場所
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre、Rio Grande Do Sul、ブラジル
- 募集
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
コンタクト:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年~80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- ステージ I: 18 歳から 60 歳までの健康な成人。激しい横隔神経。
- ステージ II: 20 歳から 60 歳までの健康な成人。激しい横隔神経。
- ステージ III: 40 ~ 80 歳の成人。 10パックイヤー以上の喫煙; COPD、GOLD 3および4の臨床診断; -重度のCOPD増悪(呼吸困難の出現または悪化、咳の出現または悪化、化膿性の可能性のある喀痰の出現または増加)で入院した患者。激しい横隔神経。
除外基準 (すべての段階):
- 不安定な心室性不整脈;
- 不安定狭心症;大動脈弁狭窄;
- コントロールされていない全身性動脈性高血圧;
- てんかん;
- 血液透析を受けている;
- 発熱および/または感染症;
- 新生物;
- ペースメーカー;
- 介入時:
- 酸素飽和度が 90% 未満。
- 肥満患者;
- 調査への参加を拒否します。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:平行
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:経皮電気横隔膜刺激 (TEDS)
経皮電気横隔膜刺激の場合、横隔膜の経皮運動点に配置される表面電極が使用されます。
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他の名前:
- ステージ III: 換気訓練、気管支衛生技術、上肢および下肢の受動的、能動的補助または能動的運動、およびレジスタンス運動で構成されます。
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実験的:吸気筋トレーニング(IMT)
トレーニングは 50% の最小負荷で開始され、PImax の 60% に達するまで進行します。
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- ステージ III: 換気訓練、気管支衛生技術、上肢および下肢の受動的、能動的補助または能動的運動、およびレジスタンス運動で構成されます。
- ステージ II および III: トレーニングは 50% の最小負荷で開始され、PImax の 60% に達するまで進行します。
吸気筋トレーニングは、最小負荷 50% から開始し、MIP の 60% まで進みます。
患者は、朝と午後に 1 つずつ、30 回の呼吸を 2 セット行う毎日のトレーニングを行います。
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ACTIVE_COMPARATOR:従来の理学療法
HCPA の理学療法士による理学療法のプロトコルは 1 日 2 回で、換気運動、気管支衛生技術、上肢と下肢の受動的、能動的補助または能動的運動、およびレジスタンス運動で構成されます。
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- ステージ III: 換気訓練、気管支衛生技術、上肢および下肢の受動的、能動的補助または能動的運動、およびレジスタンス運動で構成されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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呼吸筋力 - 最大呼気圧 (MEP)
時間枠:一週間
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ブランド Globalmed モデル MV300 のステップ cmH2O の圧力計を介して実行されます。
最大呼気圧。
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一週間
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呼吸筋力 - 最大吸気圧 (MIP)
時間枠:一週間
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ブランド Globalmed モデル MV300 のステップ cmH2O の圧力計を介して実行されます。
最大吸気圧。
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一週間
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肺機能 - 最初の 1 秒間の強制呼気量
時間枠:一週間
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最初の 1 秒で強制呼気量を測定できるスパイロメトリーによる肺機能。
これは、最大有効期限の最初の 1 秒での最大有効期限ボリュームです。
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一週間
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肺機能 - 強制肺活量
時間枠:一週間
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スパイロメトリーによる肺機能。
スパイロメトリーにより、強制肺活量を測定できます。
それは、吸気の深い最大値の後、すぐに期限切れになった空気量です。
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一週間
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横隔膜の筋肉の厚さ
時間枠:一週間
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線形配置プローブ (60 mm、7.5 メガヘルツ (MHz) - VIVID i®、GE) を備えたポータブル超音波システム (VIVID i®、GE) を介して実行されます。
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一週間
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横隔膜の筋肉の可動性
時間枠:一週間
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線形配置プローブ (60 mm、7.5 MHz - VIVID i®、GE) を備えたポータブル超音波システム (VIVID i®、GE) を介して実行されます。
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一週間
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横隔膜筋の筋電図 - 横隔膜筋活性化
時間枠:一週間
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表面電極を備えたポータブル筋電計システム (EMG System Brasil Ltda、São José dos Campos) を介して実行されます。
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一週間
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下肢の筋力 - 座るから立つまでのテスト (STS)
時間枠:一週間
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測定では、被験者は座った状態から立ち上がってから座るように求められ、5回の速さで座った.
STS 時間は、ストップウォッチを使用して 10 分の 1 秒単位で記録されます。
必要な時間は、椅子で 5 回繰り返されるテストを実行するために考慮されます。
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一週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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体組成計(BMI)
時間枠:一週間
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身長に対する人の体重を評価します。
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一週間
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呼吸困難 - Modified Medical Research Council (MRC スケール)
時間枠:一週間
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呼吸困難の主観的感覚の尺度。
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一週間
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呼吸困難 - BORGスケール
時間枠:一週間
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呼吸困難の主観的感覚の尺度。
これは、呼吸の難しさを評価する尺度です。
呼吸がまったく困難にならない番号 0 から始まり、呼吸困難が最大になる番号 10 まで進みます。
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一週間
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運動能力 - 6 分間歩行テスト (6MWT)
時間枠:一週間
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6MWT の走行距離。
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一週間
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収縮期血圧 (SBP)
時間枠:一週間
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心臓が鼓動したときの血管内の圧力を測定します。
HCPA のフロアにあるモニターを使用して、各セッション中に測定されます。
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一週間
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拡張期血圧 (DBP)
時間枠:一週間
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心拍間で心臓が休んでいるときの血管内の圧力を測定します。
HCPA のフロアにあるモニターを使用して、各セッション中に測定されます。
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一週間
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心拍数 (HR)
時間枠:一週間
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心拍数は、1 分間あたりの心臓の収縮 (拍動) の数 (bpm) によって測定されます。
HCPA のフロアにあるモニターを使用して、各セッション中に測定されます。
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一週間
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呼吸数 (RR)
時間枠:一週間
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1分間に呼吸をする回数です。
HCPA のフロアにあるモニターを使用して、各セッション中に測定されます。
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一週間
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酸素飽和度 (SpO2)
時間枠:一週間
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体の動脈の赤血球が運ぶ酸素の量の測定値です。
HCPA のフロアにあるモニターを使用して、各セッション中に測定されます。
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一週間
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入院期間
時間枠:一週間
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患者の電子カルテの。
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一週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Graciele Sbruzzi, Doctor、Federal University of Rio Grande do Sul
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年2月16日
一次修了 (予期された)
2021年8月1日
研究の完了 (予期された)
2021年11月1日
試験登録日
最初に提出
2019年1月26日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年5月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月28日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。