- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03844711
Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation und inspiratorisches Muskeltraining bei Patienten mit exazerbierter COPD
28. April 2021 aktualisiert von: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation und Atemmuskeltraining bei gesunden Personen und Patienten mit chronisch obstruktiver Lungenerkrankung exazerbiert
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist gekennzeichnet durch eine chronische Einschränkung des Luftstroms, eine Einschränkung der Funktion der Atemmuskulatur, einschließlich Hyperinflation und Muskelschwäche.
Daher ist eine pulmonale Rehabilitation für Patienten indiziert und wird auch für die schwersten Fälle empfohlen.
Einige Patienten schließen jedoch aufgrund von Belastungsintoleranz keine konventionellen Rehabilitationsprotokolle ab, es werden dann eine elektrische Schätzung und Muskeltrainings-Atmungshilfsbehandlungen für Patienten durchgeführt.
und es wurde wenig über die Wirkungen und Methoden der Anwendung der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation (TEDS) bei gesunden Probanden untersucht.
Das Ziel dieser Studie auf Stufe I ist es, die akute Wirkung der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation auf die Stärke der Atemmuskulatur, die Herzvariabilität, die Dicke, den Widerstand, die Mobilität und die Zwerchfellaktivierung zu bewerten, indem verschiedene Frequenzen der elektrischen Stimulation bei gesunden Personen verglichen werden.
Das Ziel dieser Studie im Stadium II ist es, die Auswirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation im Vergleich zum inspiratorischen Muskeltraining auf die Atemmuskelkraft, die Sicherheit der Technik, die Dicke und die Zwerchfellfunktion bei gesunden Personen zu bewerten. Das Ziel dieser Studie im Stadium III ist die Bewertung der Auswirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation im Vergleich zur IMT auf die Stärke der Atemmuskulatur, die Lungenfunktion, die Dicke und die Zwerchfellfunktion bei Patienten mit verschlimmerter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Die Studie wurde von der Forschungsethikkommission des Hospital de Clinicas von Porto Alegre genehmigt (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Studienübersicht
Status
Rekrutierung
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) ist gekennzeichnet durch eine chronische Einschränkung des Luftstroms, eine Einschränkung der Funktion der Atemmuskulatur, einschließlich Hyperinflation und Muskelschwäche.
Daher ist eine pulmonale Rehabilitation für Patienten indiziert und wird auch für die schwersten Fälle empfohlen.
Einige Patienten schließen jedoch aufgrund von Belastungsintoleranz keine konventionellen Rehabilitationsprotokolle ab, es werden dann eine elektrische Schätzung und Muskeltrainings-Atmungshilfsbehandlungen für Patienten durchgeführt.
und es wurde wenig über die Auswirkungen und Methoden der Verwendung von TEDS bei gesunden Probanden untersucht.
Das Ziel dieser Studie auf Stufe I ist es, die akute Wirkung der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation auf die Stärke der Atemmuskulatur, die Herzvariabilität, die Dicke, den Widerstand, die Mobilität und die Zwerchfellaktivierung zu bewerten, indem verschiedene Frequenzen der elektrischen Stimulation bei gesunden Personen verglichen werden. Das Ziel dieser Studie auf Stufe II ist es, die Wirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation im Vergleich zu inspiratorischem Muskeltraining auf die Kraft der Atemmuskulatur, die Sicherheit der Technik, die Dicke und die Zwerchfellfunktion bei gesunden Personen zu bewerten. Das Ziel dieser Studie auf der Stufe III ist die Bewertung der Wirkungen der transkutanen elektrischen Zwerchfellstimulation im Vergleich zum inspiratorischen Muskeltraining auf Atemmuskelkraft, Lungenfunktion, Dicke und Zwerchfellfunktion bei Patienten mit verschlimmerter chronisch obstruktiver Lungenerkrankung.
Methoden: Die Phase I ist eine randomisierte kontrollierte Cross-Over-Studie (RCT) in der ersten Phase dieser Forschung, die am Exercise Research Laboratory (LAPEX) der School of Physical Education, Physiotherapy and Dance der Universidade Federal durchgeführt wird do Rio Grande do Sul, Stufe II, und ist eine randomisierte klinische Crossover-Studie, die im Labor für Bewegungsphysiologie (LAFIEX) des Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) durchgeführt wird.
Gesunde Personen im Alter zwischen 20 und 60 Jahren, bei vollem Bewusstsein und kooperativ, werden randomisiert in zwei Gruppen eingeteilt: eine Gruppe, die TEDS durchführt, und eine andere, die IMT in einer einzigen Sitzung durchführt.
TEDS wird mit symmetrischem biphasischem gepulstem Strom angelegt, Frequenz 30 Hertz (Hz), Impulsbreite 0,5 ms, Anstiegszeit 1 Sekunde, Sustain 1 s, Abfall 2 s, Aufrechterhaltung der Atemfrequenz von 15 U/min, Intensität erforderlich, um eine Muskelkontraktion zu erreichen sichtbar, für 30 Minuten oder bis zur Muskelermüdung, täglich.
Die IMT wird mit dem PowerBreath-Gerät mit einer Ladung von 50-60 % des PImax für 30 Atemzüge durchgeführt und Stufe III wird eine RCT sein, die in den Krankenhausstationen des Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) durchgeführt wird. .
In der ersten Phase werden nur gesunde Personen eingeschlossen, die zu TEDS randomisiert werden, am ersten Tag (Gruppe 1) werden die Parameter mit einer Frequenz von 30 Hertz (Hz) und am zweiten Tag (Gruppe 2) mit 80 Hz sein , mit einem Tag Intervall zwischen den Eingriffen.
Das TEDS wird mit symmetrischem biphasischem gepulstem Strom angelegt, Pulsbreite 0,4 ms, Anstiegszeit von 1 Sekunde (s), 1 s Anstieg, 2 s Abstieg, Aufrechterhaltung einer Atemfrequenz von 15 Atemzügen pro Minute, erforderliche Intensität, um eine sichtbare Muskelkontraktion zu erhalten, z 20 Minuten oder bis zur Muskelermüdung.
In dieser Phase, Herzfrequenzvariabilität, Dicke und Zwerchfellmobilität durch Ultraschall, Zwerchfellaktivierung durch Elektromyographie, Atemmuskelausdauer mit Powerbreath und Atemmuskelstärke durch Manovakuometrie, werden vor und am Ende der Behandlung die folgenden Variablen gemessen.
In der zweiten Phase werden COPD-Patienten (GOLD III und IV) wegen Verschlimmerung der Krankheit ins Krankenhaus eingeliefert und in drei Gruppen randomisiert: eine Gruppe, die TEDS durchführt, eine andere IMT und eine dritte Gruppe, die nur konventionelle Physiotherapie durchführt.
Das TEDS wird mit symmetrischem biphasischem Impulsstrom angelegt, Frequenz 30 Hz, Impulsbreite 0,4 ms, Anstiegszeit 1 Sekunde, Sustain 1 s, Abfall 2 s, Aufrechterhaltung der Atemfrequenz (RR) von 15 Atemzügen pro Minute (rpm), Intensität, die erforderlich ist, um eine sichtbare Muskelkontraktion für 20 Minuten oder sogar eine tägliche Muskelermüdung zu erreichen.
Die IMT wird mit dem Power Breath-Gerät mit einer Belastung von 30-60 % des PImax während 30 Atemzügen täglich durchgeführt.
Konventionelle physikalische Therapie wird HCPA-Standard sein.
In diesem Stadium werden vor und am Ende der Behandlung folgende Variablen gemessen: Atemmuskelkraft durch Manovakuometrie, Lungenfunktion durch Spirometrie, Zwerchfelldicke durch Echokardiographie, Zwerchfellfunktion durch respiratorische Elektroneuromyographie, Body-Mass-Index, Obstruktion des Luftstroms, Dyspnoe und Exercise Capacity (BODE) Index mit Mass Index (BMI), Funktionskapazität durch den Sechs-Minuten-Gehtest, Dyspnoe durch die Borg-Skala und Medical Research Council (MRC)-Skala, kardiovaskuläre Variablen und Zeitpunkt des Krankenhausaufenthalts durch die elektronische Patientenakte.
Die Eingriffe werden vom Krankenhausaufenthalt des Patienten bis zur Krankenhausentlassung durchgeführt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Voraussichtlich)
60
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Telefonnummer: +55(51)33085857
- E-Mail: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Studienorte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekrutierung
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Stufe I: Gesunde Erwachsene zwischen 18 und 60 Jahren; Intensiver Zwerchfellnerv.
- Stadium II: Gesunde Erwachsene zwischen 20 und 60 Jahren; Intensiver Zwerchfellnerv.
- Stadium III: Erwachsene zwischen 40 und 80 Jahren; Rauchen über 10 Packungsjahre; Klinische Diagnose von COPD, GOLD 3 und 4; Patienten, die wegen einer schweren COPD-Exazerbation (Auftreten oder Verschlechterung von Dyspnoe, Auftreten oder Verschlechterung von Husten und Auftreten oder Zunahme von möglicherweise eitrigem Auswurf) aufgenommen wurden, von denen zwei vorhanden sein müssen, um eine Exazerbation zu charakterisieren; Intensiver Zwerchfellnerv.
Ausschlusskriterien (alle Stadien):
- Instabile ventrikuläre Arrhythmie;
- Instabile Angina pectoris; Aortenstenose;
- Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie;
- Epilepsie;
- sich einer Hämodialyse unterziehen;
- Fieber und/oder Infektionskrankheiten;
- Neubildungen;
- Schrittmacher;
- Zum Zeitpunkt des Eingriffs:
- Sauerstoffsättigung unter 90 %;
- Übergewichtige Patienten;
- Verweigern Sie die Teilnahme an der Umfrage.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: BEHANDLUNG
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: DOPPELT
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Transkutane elektrische Zwerchfellstimulation (TEDS)
Für die transkutane elektrische Zwerchfellstimulation werden Oberflächenelektroden verwendet, die an den transkutanen motorischen Punkten des Zwerchfells positioniert werden.
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Andere Namen:
- Stufe III: Sie besteht aus Atmungsübungen, Bronchialhygienetechniken, passiven, aktiv unterstützten oder aktiven Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und Widerstandsübungen.
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EXPERIMENTAL: Inspiratorisches Muskeltraining (IMT)
Das Training beginnt mit einer Mindestbelastung von 50 % und wird fortgesetzt, bis 60 % des PImax erreicht sind.
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- Stufe III: Sie besteht aus Atmungsübungen, Bronchialhygienetechniken, passiven, aktiv unterstützten oder aktiven Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und Widerstandsübungen.
- Stufe II und III: Das Training beginnt mit einer Mindestbelastung von 50 % und wird fortgesetzt, bis 60 % des PImax erreicht sind.
Das Training der Inspirationsmuskulatur beginnt mit einer Mindestlast von 50 % und wird bis zu 60 % des MIP fortgesetzt.
Die Patienten führen ein tägliches Training mit zwei Sätzen von 30 Atemzügen durch, einen morgens und einen nachmittags.
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ACTIVE_COMPARATOR: Konventionelle Physiotherapie
Das Protokoll der Physiotherapie durch die Physiotherapeuten von HCPA wird zweimal täglich sein und besteht aus Atemübungen, Bronchialhygienetechniken, passiven, aktiv unterstützten oder aktiven Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und Widerstandsübungen.
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- Stufe III: Sie besteht aus Atmungsübungen, Bronchialhygienetechniken, passiven, aktiv unterstützten oder aktiven Übungen für die oberen und unteren Gliedmaßen und Widerstandsübungen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Atemmuskelkraft – maximaler Ausatmungsdruck (MEP)
Zeitfenster: Eine Woche
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Durchgeführt durch ein Manometer im Schritt cmH2O, der Marke Globalmed Modell MV300.
Maximaler Ausatmungsdruck.
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Eine Woche
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Atemmuskelkraft – maximaler Inspirationsdruck (MIP)
Zeitfenster: Eine Woche
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Durchgeführt durch ein Manometer im Schritt cmH2O, der Marke Globalmed Modell MV300.
Maximaler Inspirationsdruck.
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Eine Woche
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Lungenfunktion - forciertes Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde
Zeitfenster: Eine Woche
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Lungenfunktion durch Spirometrie, die es ermöglicht, das forcierte Ausatmungsvolumen in der ersten Sekunde zu messen.
Es ist das maximal abgelaufene Volumen in der ersten Sekunde eines maximalen Ablaufs.
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Eine Woche
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Lungenfunktion - erzwungene Vitalkapazität
Zeitfenster: Eine Woche
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Lungenfunktion durch Spirometrie.
Die Spirometrie ermöglicht die Messung der forcierten Vitalkapazität.
Es ist das schnell ausgeatmete Luftvolumen nach einem tiefen Einatmungsmaximum.
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Eine Woche
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Dicke des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: Eine Woche
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Durchgeführt durch ein tragbares Ultraschallsystem (VIVID i®, GE) mit einer linear angeordneten Sonde (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) – VIVID i®, GE).
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Eine Woche
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Beweglichkeit des Zwerchfellmuskels
Zeitfenster: Eine Woche
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Durchgeführt durch ein tragbares Ultraschallsystem (VIVID i®, GE) mit einer linear angeordneten Sonde (60 mm, 7,5 MHz – VIVID i®, GE).
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Eine Woche
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Elektromyographie des Zwerchfellmuskels - Zwerchfellmuskelaktivierung
Zeitfenster: Eine Woche
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Durchgeführt durch ein tragbares Elektromyograph-System (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) mit Oberflächenelektroden.
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Eine Woche
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Stärke der unteren Gliedmaßen – Test im Sitzen bis zum Stehen (STS)
Zeitfenster: Eine Woche
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Bei den Messungen sollen die Probanden aufgefordert werden, aus einer sitzenden Position aufzustehen und sich dann 5 Mal so schnell wie möglich hinzusetzen.
Die STS-Zeit wird mit einer Stoppuhr auf die nächste Zehntelsekunde genau aufgezeichnet.
Für die Durchführung einer 5-fach wiederholten Prüfung auf einem Stuhl wird die benötigte Zeit angerechnet.
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Eine Woche
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Messung der Körperzusammensetzung (BMI)
Zeitfenster: Eine Woche
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Bewerten Sie das Gewicht einer Person in Bezug auf ihre Körpergröße.
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Eine Woche
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Dyspnoe - Modified Medical Research Council (MRC-Skala)
Zeitfenster: Eine Woche
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Maß für das subjektive Empfinden von Atemnot.
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Eine Woche
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Dyspnoe - BORG-Skala
Zeitfenster: Eine Woche
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Maß für das subjektive Empfinden von Atemnot.
Dies ist eine Skala, die Sie auffordert, die Schwierigkeit Ihrer Atmung einzuschätzen.
Es beginnt bei Nummer 0, wo Ihre Atmung Ihnen überhaupt keine Schwierigkeiten bereitet, und geht weiter bis Nummer 10, wo Ihre Atemschwierigkeiten am größten sind
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Eine Woche
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Belastbarkeit - 6-Minuten-Gehtest (6MWT)
Zeitfenster: Eine Woche
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Auf dem 6MWT zurückgelegte Entfernung.
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Eine Woche
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Systolischer Blutdruck (SBP)
Zeitfenster: Eine Woche
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Misst den Druck in Ihren Blutgefäßen, wenn Ihr Herz schlägt.
Wird während jeder Sitzung gemessen, wobei die auf den Etagen des HCPA verfügbaren Monitore verwendet werden.
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Eine Woche
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Diastolischer Blutdruck (DBP)
Zeitfenster: Eine Woche
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Misst den Druck in Ihren Blutgefäßen, wenn Ihr Herz zwischen den Schlägen ruht.
Wird während jeder Sitzung gemessen, wobei die auf den Etagen des HCPA verfügbaren Monitore verwendet werden.
|
Eine Woche
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Herzfrequenz (HF)
Zeitfenster: Eine Woche
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Ist die Geschwindigkeit des Herzschlags, gemessen an der Anzahl der Kontraktionen (Schläge) des Herzens pro Minute (bpm).
Wird während jeder Sitzung gemessen, wobei die auf den Etagen des HCPA verfügbaren Monitore verwendet werden.
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Eine Woche
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Atemfrequenz (RR)
Zeitfenster: Eine Woche
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Ist die Anzahl der Atemzüge, die Sie pro Minute machen.
Wird während jeder Sitzung gemessen, wobei die auf den Etagen des HCPA verfügbaren Monitore verwendet werden.
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Eine Woche
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Sauerstoffsättigung (SpO2)
Zeitfenster: Eine Woche
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Ist ein Maß dafür, wie viel Sauerstoff die roten Blutkörperchen in den Arterien des Körpers transportieren.
Wird während jeder Sitzung gemessen, wobei die auf den Etagen des HCPA verfügbaren Monitore verwendet werden.
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Eine Woche
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Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Eine Woche
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Aus der elektronischen Krankenakte des Patienten.
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Eine Woche
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
16. Februar 2019
Primärer Abschluss (ERWARTET)
1. August 2021
Studienabschluss (ERWARTET)
1. November 2021
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
26. Januar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
3. Mai 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
28. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2018-0078
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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