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Estimulación diafragmática eléctrica transcutánea y entrenamiento de la musculatura inspiratoria en pacientes con EPOC exacerbada

28 de abril de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Estimulación Diafragmática Eléctrica Transcutánea y Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Individuos Sanos y Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Exacerbada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación crónica del flujo de aire, una calificación de deterioro de la función de los músculos respiratorios, que incluye hiperinsuflación y debilidad muscular. Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar está indicada para los pacientes y se recomienda incluso para los casos más graves. Sin embargo, algunos pacientes no concluyen los protocolos de rehabilitación convencionales, debido a la intolerancia al ejercicio, son entonces una estimación eléctrica y tratamientos adyuvantes respiratorios de entrenamiento muscular para los pacientes. y poco se ha explorado sobre los efectos y metodologías del uso de estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS) en sujetos sanos. El objetivo de este estudio en etapa I es evaluar el efecto agudo de la electroestimulación diafragmática transcutánea sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la variabilidad cardiaca, el grosor, la resistencia, la movilidad y la activación diafragmática comparando diferentes frecuencias de electroestimulación en individuos sanos. El objetivo de este estudio en el estadio II es evaluar los efectos de la electroestimulación diafragmática transcutánea, en comparación con el entrenamiento de los músculos inspiratorios, sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la seguridad de la técnica, el grosor y la función diafragmática en individuos sanos. El objetivo de este estudio en el estadio III es evaluar los efectos de la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea, en comparación con IMT, sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, el grosor y la función diafragmática en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada. El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).

Descripción general del estudio

Descripción detallada

La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación crónica del flujo de aire, una calificación de deterioro de la función de los músculos respiratorios, que incluye hiperinsuflación y debilidad muscular. Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar está indicada para los pacientes y se recomienda incluso para los casos más graves. Sin embargo, algunos pacientes no concluyen los protocolos de rehabilitación convencionales, debido a la intolerancia al ejercicio, son entonces una estimación eléctrica y tratamientos adyuvantes respiratorios de entrenamiento muscular para los pacientes. y poco se ha explorado sobre los efectos y metodologías del uso de TEDS en sujetos sanos. El objetivo de este estudio en etapa I es evaluar el efecto agudo de la electroestimulación diafragmática transcutánea sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la variabilidad cardiaca, el grosor, la resistencia, la movilidad y la activación diafragmática comparando diferentes frecuencias de estimulación eléctrica en individuos sanos. El objetivo de este estudio en el estadio II es evaluar los efectos de la electroestimulación diafragmática transcutánea, comparada con el entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, seguridad de la técnica, grosor y función diafragmática en individuos sanos. El objetivo de este estudio en el estadio III es evaluar los efectos de la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea, en comparación con el entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, el grosor y la función diafragmática en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada. Métodos: La Etapa I es un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) cruzado en la primera etapa de esta investigación, que se realizará en el Laboratorio de Investigación del Ejercicio (LAPEX) de la Escuela de Educación Física, Fisioterapia y Danza de la Universidade Federal do Rio Grande do Sul, la Etapa II y es un ensayo clínico aleatorio cruzado, que se realizará en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio (LAFIEX) del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Se incluirán individuos sanos de entre 20 y 60 años, plenamente conscientes y cooperadores, aleatorizados en dos grupos: un grupo que realizará TEDS y otro que realizará IMT en una única sesión. Se aplicará TEDS con corriente pulsada bifásica simétrica, frecuencia 30 Hertz (Hz), ancho de pulso 0,5 ms, tiempo de subida de 1 segundo, sostenido de 1 s, descenso de 2 s, manteniendo la frecuencia respiratoria de 15 rpm, intensidad necesaria para conseguir la contracción muscular visible, durante 30 minutos o hasta la fatiga muscular, diariamente. El IMT se realizará con el dispositivo PowerBreath con una carga del 50-60% de la PImax, durante 30 respiraciones y la Etapa III será un RCT, que se realizará en las Unidades de Hospitalización del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) . En la primera etapa se incluirán únicamente individuos sanos, quienes serán aleatorizados a TEDS, en el primer día (grupo 1) los parámetros serán con frecuencia de 30 hercios (Hz) y el segundo día (grupo 2) será con 80 Hz , con un día de intervalo entre intervenciones. El TEDS se aplicará con corriente pulsada bifásica simétrica, ancho de pulso 0,4 ms, tiempo de subida de 1 segundo(s), 1s de subida, 2 s de bajada, manteniendo una frecuencia respiratoria de 15 respiraciones por minuto, intensidad requerida para obtener una contracción muscular visible, para 20 minutos o hasta fatiga muscular. En esta etapa se medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el grosor y la movilidad diafragmática por ultrasonografía, la activación diafragmática por electromiografía, la resistencia de los músculos inspiratorios con powerbreath y la fuerza de los músculos respiratorios por manovacuometría, antes y al final del tratamiento, se medirán las siguientes variables. En el segundo estadio los pacientes con EPOC (GOLD III y IV) hospitalizados por agudización de la enfermedad, que serán aleatorizados en tres grupos: un grupo que realizará TEDS, otro grupo que realizará IMT y un tercer grupo que sólo realizará fisioterapia convencional. El TEDS se aplicará con corriente pulsada bifásica simétrica, frecuencia 30 Hz, ancho de pulso 0,4 ms, tiempo de subida de 1 segundo, sostenido de 1 s, descenso de 2 s, manteniendo la frecuencia respiratoria (FR) de 15 respiraciones por minuto (rpm), intensidad requerida para obtener una contracción muscular visible durante 20 minutos o incluso fatiga muscular diaria. El IMT se realizará con el dispositivo Power Breath con carga referente al 30-60% de PImax, durante 30 respiraciones diarias. La fisioterapia convencional será el estándar de HCPA. En esta etapa, antes y al final del tratamiento, se medirán las siguientes variables: fuerza muscular respiratoria por manovacuometría, función pulmonar por espirometría, grosor diafragmático por ecocardiografía, función diafragmática por electroneuromiografía respiratoria, índice de masa corporal, obstrucción al flujo aéreo, disnea y el índice de capacidad de ejercicio (BODE) con índice de masa (IMC), capacidad funcional a través de la prueba de caminata de seis minutos, disnea por la escala de Borg y la escala del Medical Research Council (MRC), variables cardiovasculares y tiempo de hospitalización a través de la historia clínica electrónica. Las intervenciones se realizarán desde la hospitalización del paciente hasta el alta hospitalaria.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

60

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
        • Reclutamiento
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Contacto:
          • Graciele Sbruzzi, Doctor

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Etapa I: Adultos sanos entre 18 y 60 años; Nervio frénico intenso.
  • Etapa II: Adultos sanos entre 20 y 60 años; Nervio frénico intenso.
  • Etapa III: Adultos entre 40 y 80 años; Fumar más de 10 paquetes-año; Diagnóstico clínico de EPOC, GOLD 3 y 4; Pacientes ingresados ​​por exacerbación grave de la EPOC (aparición o empeoramiento de disnea, aparición o empeoramiento de tos y aparición o aumento de expectoración que puede ser purulenta), dos de los cuales deben estar presentes para caracterizar exacerbación; Nervio frénico intenso.

Criterios de exclusión (todas las etapas):

  • Arritmia ventricular inestable;
  • angina inestable; Estenosis aórtica;
  • hipertensión arterial sistémica no controlada;
  • Epilepsia;
  • Someterse a hemodiálisis;
  • Fiebre y/o enfermedad infecciosa;
  • neoplasias;
  • Marcapasos;
  • En el momento de la intervención:
  • Saturación de oxígeno por debajo del 90%;
  • pacientes obesos;
  • Negarse a participar en la encuesta.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: DOBLE

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS)
Para la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea se utilizarán electrodos de superficie que se posicionarán en los puntos motores transcutáneos del diafragma.
  • Etapa I: En el primer día (grupo 1) los parámetros serán con frecuencia de 30 Hz y el segundo día (grupo 2) será con 80 Hz, con un día de intervalo entre intervenciones. El TEDS se aplicará con corriente pulsada bifásica simétrica, ancho de pulso 0,4 ms, tiempo de subida de 1 segundo(s), 1s de subida, 2 s de bajada, manteniendo una frecuencia respiratoria de 15 rpm, intensidad necesaria para obtener una contracción muscular visible, durante 20 minutos o hasta la fatiga muscular.
  • Etapa II y III: El TEDS se aplicará con corriente pulsada bifásica simétrica, los parámetros serán con frecuencia de 30 Hz, ancho de pulso 0.4 ms, tiempo de subida de 1 segundo(s), 1s de subida, 2 s de bajada, manteniendo frecuencia respiratoria de 15 rpm, intensidad necesaria para obtener una contracción muscular visible, durante 20 minutos o hasta la fatiga muscular.
Otros nombres:
  • Estimulación diafragmática eléctrica transcutánea
- Etapa III: Consiste en ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.
EXPERIMENTAL: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
El entrenamiento comenzará con una carga mínima del 50% y se irá progresando hasta alcanzar el 60% de la PImax.
- Etapa III: Consiste en ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.
- Etapa II y III: El entrenamiento comenzará con una carga mínima del 50% y se irá progresando hasta alcanzar el 60% de la PImax. El entrenamiento de los músculos inspiratorios comenzará con una carga mínima del 50 % y progresará hasta el 60 % del MIP. Los pacientes realizarán un entrenamiento diario, siendo dos series de 30 respiraciones, una por la mañana y otra por la tarde.
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia convencional
El protocolo de fisioterapia por parte de los fisioterapeutas del HCPA será dos veces al día y consta de ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.
- Etapa III: Consiste en ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Fuerza de los músculos respiratorios - presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Una semana
Realizado a través de un manómetro en paso cmH2O, de la marca Globalmed modelo MV300. Presión espiratoria máxima.
Una semana
Fuerza de los músculos respiratorios - presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Una semana
Realizado a través de un manómetro en paso cmH2O, de la marca Globalmed modelo MV300. Presión inspiratoria máxima.
Una semana
Función pulmonar - volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Una semana
Función pulmonar a través de la espirometría, que permite medir el volumen espiratorio forzado en el primer segundo. Es el volumen máximo espirado en el primer segundo de una caducidad máxima.
Una semana
Función pulmonar - capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Una semana
Función pulmonar a través de la espirometría. La espirometría permite medir la capacidad vital forzada. Es el volumen de aire espirado, rápidamente, después de una inspiración profunda máxima.
Una semana
Grosor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: Una semana
Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
Una semana
Movilidad de los músculos del diafragma
Periodo de tiempo: Una semana
Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
Una semana
Electromiografía del músculo diafragma - Activación del músculo diafragma
Periodo de tiempo: Una semana
Realizado a través de un Sistema de Electromiógrafo Portátil (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) con electrodos de superficie.
Una semana
Fuerza de las extremidades inferiores: prueba de sentarse a pararse (STS)
Periodo de tiempo: Una semana
En las mediciones, se les pedirá a los sujetos que se pongan de pie desde una posición sentada y luego que se sienten 5 veces lo más rápido posible. El tiempo STS se registrará usando un cronómetro al décimo de segundo más cercano. Se contabilizará el tiempo necesario para realizar una prueba de 5 veces repetidas en una silla.
Una semana

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Medida de composición corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Una semana
Evaluar el peso de una persona en relación a su altura.
Una semana
Disnea - Consejo de Investigación Médica Modificado (escala MRC)
Periodo de tiempo: Una semana
Medida de la sensación subjetiva de disnea.
Una semana
Disnea - escala BORG
Periodo de tiempo: Una semana
Medida de la sensación subjetiva de disnea. Esta es una escala que le pide que califique la dificultad de su respiración. Comienza en el número 0, donde su respiración no le causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde su dificultad para respirar es máxima.
Una semana
Capacidad de ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Una semana
Distancia recorrida en el 6MWT.
Una semana
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Una semana
Mide la presión en los vasos sanguíneos cuando late el corazón. Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
Una semana
Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Una semana
Mide la presión en los vasos sanguíneos cuando el corazón descansa entre latidos. Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
Una semana
Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Una semana
Es la velocidad de los latidos del corazón medida por el número de contracciones (latidos) del corazón por minuto (lpm). Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
Una semana
Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Una semana
Es el número de respiraciones que realiza por minuto. Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
Una semana
Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Una semana
Es una medida de la cantidad de oxígeno que transportan los glóbulos rojos en las arterias del cuerpo. Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
Una semana
Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Una semana
De la historia clínica electrónica del paciente.
Una semana

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

16 de febrero de 2019

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de agosto de 2021

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de noviembre de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

26 de enero de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de febrero de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

18 de febrero de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

3 de mayo de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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