- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03844711
Estimulación diafragmática eléctrica transcutánea y entrenamiento de la musculatura inspiratoria en pacientes con EPOC exacerbada
28 de abril de 2021 actualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estimulación Diafragmática Eléctrica Transcutánea y Entrenamiento de los Músculos Inspiratorios en Individuos Sanos y Pacientes con Enfermedad Pulmonar Obstructiva Crónica Exacerbada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación crónica del flujo de aire, una calificación de deterioro de la función de los músculos respiratorios, que incluye hiperinsuflación y debilidad muscular.
Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar está indicada para los pacientes y se recomienda incluso para los casos más graves.
Sin embargo, algunos pacientes no concluyen los protocolos de rehabilitación convencionales, debido a la intolerancia al ejercicio, son entonces una estimación eléctrica y tratamientos adyuvantes respiratorios de entrenamiento muscular para los pacientes.
y poco se ha explorado sobre los efectos y metodologías del uso de estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS) en sujetos sanos.
El objetivo de este estudio en etapa I es evaluar el efecto agudo de la electroestimulación diafragmática transcutánea sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la variabilidad cardiaca, el grosor, la resistencia, la movilidad y la activación diafragmática comparando diferentes frecuencias de electroestimulación en individuos sanos.
El objetivo de este estudio en el estadio II es evaluar los efectos de la electroestimulación diafragmática transcutánea, en comparación con el entrenamiento de los músculos inspiratorios, sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la seguridad de la técnica, el grosor y la función diafragmática en individuos sanos. El objetivo de este estudio en el estadio III es evaluar los efectos de la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea, en comparación con IMT, sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, el grosor y la función diafragmática en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada.
El estudio fue aprobado por el Comité de Ética en Investigación del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Descripción detallada
La enfermedad pulmonar obstructiva crónica (EPOC) se caracteriza por una limitación crónica del flujo de aire, una calificación de deterioro de la función de los músculos respiratorios, que incluye hiperinsuflación y debilidad muscular.
Por lo tanto, la rehabilitación pulmonar está indicada para los pacientes y se recomienda incluso para los casos más graves.
Sin embargo, algunos pacientes no concluyen los protocolos de rehabilitación convencionales, debido a la intolerancia al ejercicio, son entonces una estimación eléctrica y tratamientos adyuvantes respiratorios de entrenamiento muscular para los pacientes.
y poco se ha explorado sobre los efectos y metodologías del uso de TEDS en sujetos sanos.
El objetivo de este estudio en etapa I es evaluar el efecto agudo de la electroestimulación diafragmática transcutánea sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la variabilidad cardiaca, el grosor, la resistencia, la movilidad y la activación diafragmática comparando diferentes frecuencias de estimulación eléctrica en individuos sanos. El objetivo de este estudio en el estadio II es evaluar los efectos de la electroestimulación diafragmática transcutánea, comparada con el entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, seguridad de la técnica, grosor y función diafragmática en individuos sanos. El objetivo de este estudio en el estadio III es evaluar los efectos de la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea, en comparación con el entrenamiento de los músculos inspiratorios sobre la fuerza de los músculos respiratorios, la función pulmonar, el grosor y la función diafragmática en pacientes con enfermedad pulmonar obstructiva crónica exacerbada.
Métodos: La Etapa I es un Ensayo Controlado Aleatorio (ECA) cruzado en la primera etapa de esta investigación, que se realizará en el Laboratorio de Investigación del Ejercicio (LAPEX) de la Escuela de Educación Física, Fisioterapia y Danza de la Universidade Federal do Rio Grande do Sul, la Etapa II y es un ensayo clínico aleatorio cruzado, que se realizará en el Laboratorio de Fisiología del Ejercicio (LAFIEX) del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Se incluirán individuos sanos de entre 20 y 60 años, plenamente conscientes y cooperadores, aleatorizados en dos grupos: un grupo que realizará TEDS y otro que realizará IMT en una única sesión.
Se aplicará TEDS con corriente pulsada bifásica simétrica, frecuencia 30 Hertz (Hz), ancho de pulso 0,5 ms, tiempo de subida de 1 segundo, sostenido de 1 s, descenso de 2 s, manteniendo la frecuencia respiratoria de 15 rpm, intensidad necesaria para conseguir la contracción muscular visible, durante 30 minutos o hasta la fatiga muscular, diariamente.
El IMT se realizará con el dispositivo PowerBreath con una carga del 50-60% de la PImax, durante 30 respiraciones y la Etapa III será un RCT, que se realizará en las Unidades de Hospitalización del Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) .
En la primera etapa se incluirán únicamente individuos sanos, quienes serán aleatorizados a TEDS, en el primer día (grupo 1) los parámetros serán con frecuencia de 30 hercios (Hz) y el segundo día (grupo 2) será con 80 Hz , con un día de intervalo entre intervenciones.
El TEDS se aplicará con corriente pulsada bifásica simétrica, ancho de pulso 0,4 ms, tiempo de subida de 1 segundo(s), 1s de subida, 2 s de bajada, manteniendo una frecuencia respiratoria de 15 respiraciones por minuto, intensidad requerida para obtener una contracción muscular visible, para 20 minutos o hasta fatiga muscular.
En esta etapa se medirá la variabilidad de la frecuencia cardíaca, el grosor y la movilidad diafragmática por ultrasonografía, la activación diafragmática por electromiografía, la resistencia de los músculos inspiratorios con powerbreath y la fuerza de los músculos respiratorios por manovacuometría, antes y al final del tratamiento, se medirán las siguientes variables.
En el segundo estadio los pacientes con EPOC (GOLD III y IV) hospitalizados por agudización de la enfermedad, que serán aleatorizados en tres grupos: un grupo que realizará TEDS, otro grupo que realizará IMT y un tercer grupo que sólo realizará fisioterapia convencional.
El TEDS se aplicará con corriente pulsada bifásica simétrica, frecuencia 30 Hz, ancho de pulso 0,4 ms, tiempo de subida de 1 segundo, sostenido de 1 s, descenso de 2 s, manteniendo la frecuencia respiratoria (FR) de 15 respiraciones por minuto (rpm), intensidad requerida para obtener una contracción muscular visible durante 20 minutos o incluso fatiga muscular diaria.
El IMT se realizará con el dispositivo Power Breath con carga referente al 30-60% de PImax, durante 30 respiraciones diarias.
La fisioterapia convencional será el estándar de HCPA.
En esta etapa, antes y al final del tratamiento, se medirán las siguientes variables: fuerza muscular respiratoria por manovacuometría, función pulmonar por espirometría, grosor diafragmático por ecocardiografía, función diafragmática por electroneuromiografía respiratoria, índice de masa corporal, obstrucción al flujo aéreo, disnea y el índice de capacidad de ejercicio (BODE) con índice de masa (IMC), capacidad funcional a través de la prueba de caminata de seis minutos, disnea por la escala de Borg y la escala del Medical Research Council (MRC), variables cardiovasculares y tiempo de hospitalización a través de la historia clínica electrónica.
Las intervenciones se realizarán desde la hospitalización del paciente hasta el alta hospitalaria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
60
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Número de teléfono: +55(51)33085857
- Correo electrónico: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Ubicaciones de estudio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Reclutamiento
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Contacto:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Etapa I: Adultos sanos entre 18 y 60 años; Nervio frénico intenso.
- Etapa II: Adultos sanos entre 20 y 60 años; Nervio frénico intenso.
- Etapa III: Adultos entre 40 y 80 años; Fumar más de 10 paquetes-año; Diagnóstico clínico de EPOC, GOLD 3 y 4; Pacientes ingresados por exacerbación grave de la EPOC (aparición o empeoramiento de disnea, aparición o empeoramiento de tos y aparición o aumento de expectoración que puede ser purulenta), dos de los cuales deben estar presentes para caracterizar exacerbación; Nervio frénico intenso.
Criterios de exclusión (todas las etapas):
- Arritmia ventricular inestable;
- angina inestable; Estenosis aórtica;
- hipertensión arterial sistémica no controlada;
- Epilepsia;
- Someterse a hemodiálisis;
- Fiebre y/o enfermedad infecciosa;
- neoplasias;
- Marcapasos;
- En el momento de la intervención:
- Saturación de oxígeno por debajo del 90%;
- pacientes obesos;
- Negarse a participar en la encuesta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Estimulación diafragmática eléctrica transcutánea (TEDS)
Para la estimulación diafragmática eléctrica transcutánea se utilizarán electrodos de superficie que se posicionarán en los puntos motores transcutáneos del diafragma.
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Otros nombres:
- Etapa III: Consiste en ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.
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EXPERIMENTAL: Entrenamiento de los músculos inspiratorios (IMT)
El entrenamiento comenzará con una carga mínima del 50% y se irá progresando hasta alcanzar el 60% de la PImax.
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- Etapa III: Consiste en ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.
- Etapa II y III: El entrenamiento comenzará con una carga mínima del 50% y se irá progresando hasta alcanzar el 60% de la PImax.
El entrenamiento de los músculos inspiratorios comenzará con una carga mínima del 50 % y progresará hasta el 60 % del MIP.
Los pacientes realizarán un entrenamiento diario, siendo dos series de 30 respiraciones, una por la mañana y otra por la tarde.
|
COMPARADOR_ACTIVO: Fisioterapia convencional
El protocolo de fisioterapia por parte de los fisioterapeutas del HCPA será dos veces al día y consta de ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.
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- Etapa III: Consiste en ejercicios ventilatorios, técnicas de higiene bronquial, ejercicios pasivos, activo-asistidos o activos de miembros superiores e inferiores y ejercicios de resistencia.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
---|---|---|
Fuerza de los músculos respiratorios - presión espiratoria máxima (MEP)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Realizado a través de un manómetro en paso cmH2O, de la marca Globalmed modelo MV300.
Presión espiratoria máxima.
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Una semana
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Fuerza de los músculos respiratorios - presión inspiratoria máxima (PIM)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Realizado a través de un manómetro en paso cmH2O, de la marca Globalmed modelo MV300.
Presión inspiratoria máxima.
|
Una semana
|
Función pulmonar - volumen espiratorio forzado en el primer segundo
Periodo de tiempo: Una semana
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Función pulmonar a través de la espirometría, que permite medir el volumen espiratorio forzado en el primer segundo.
Es el volumen máximo espirado en el primer segundo de una caducidad máxima.
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Una semana
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Función pulmonar - capacidad vital forzada
Periodo de tiempo: Una semana
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Función pulmonar a través de la espirometría.
La espirometría permite medir la capacidad vital forzada.
Es el volumen de aire espirado, rápidamente, después de una inspiración profunda máxima.
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Una semana
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Grosor del músculo del diafragma
Periodo de tiempo: Una semana
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Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
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Una semana
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Movilidad de los músculos del diafragma
Periodo de tiempo: Una semana
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Realizado a través de un Sistema de Ultrasonido Portátil (VIVID i®, GE) con una sonda de disposición lineal (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
Una semana
|
Electromiografía del músculo diafragma - Activación del músculo diafragma
Periodo de tiempo: Una semana
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Realizado a través de un Sistema de Electromiógrafo Portátil (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) con electrodos de superficie.
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Una semana
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Fuerza de las extremidades inferiores: prueba de sentarse a pararse (STS)
Periodo de tiempo: Una semana
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En las mediciones, se les pedirá a los sujetos que se pongan de pie desde una posición sentada y luego que se sienten 5 veces lo más rápido posible.
El tiempo STS se registrará usando un cronómetro al décimo de segundo más cercano.
Se contabilizará el tiempo necesario para realizar una prueba de 5 veces repetidas en una silla.
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Una semana
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medida de composición corporal (IMC)
Periodo de tiempo: Una semana
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Evaluar el peso de una persona en relación a su altura.
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Una semana
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Disnea - Consejo de Investigación Médica Modificado (escala MRC)
Periodo de tiempo: Una semana
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Medida de la sensación subjetiva de disnea.
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Una semana
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Disnea - escala BORG
Periodo de tiempo: Una semana
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Medida de la sensación subjetiva de disnea.
Esta es una escala que le pide que califique la dificultad de su respiración.
Comienza en el número 0, donde su respiración no le causa ninguna dificultad y progresa hasta el número 10, donde su dificultad para respirar es máxima.
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Una semana
|
Capacidad de ejercicio: prueba de caminata de 6 minutos (6MWT)
Periodo de tiempo: Una semana
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Distancia recorrida en el 6MWT.
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Una semana
|
Presión arterial sistólica (PAS)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Mide la presión en los vasos sanguíneos cuando late el corazón.
Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
|
Una semana
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Presión arterial diastólica (PAD)
Periodo de tiempo: Una semana
|
Mide la presión en los vasos sanguíneos cuando el corazón descansa entre latidos.
Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
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Una semana
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Frecuencia cardíaca (FC)
Periodo de tiempo: Una semana
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Es la velocidad de los latidos del corazón medida por el número de contracciones (latidos) del corazón por minuto (lpm).
Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
|
Una semana
|
Frecuencia respiratoria (RR)
Periodo de tiempo: Una semana
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Es el número de respiraciones que realiza por minuto.
Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
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Una semana
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Saturación de oxígeno (SpO2)
Periodo de tiempo: Una semana
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Es una medida de la cantidad de oxígeno que transportan los glóbulos rojos en las arterias del cuerpo.
Se medirá durante cada sesión, utilizando los monitores disponibles en los pisos del HCPA.
|
Una semana
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Duración de la estancia hospitalaria
Periodo de tiempo: Una semana
|
De la historia clínica electrónica del paciente.
|
Una semana
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
16 de febrero de 2019
Finalización primaria (ANTICIPADO)
1 de agosto de 2021
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
1 de noviembre de 2021
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
26 de enero de 2019
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
15 de febrero de 2019
Publicado por primera vez (ACTUAL)
18 de febrero de 2019
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
3 de mayo de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
28 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2018-0078
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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