- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03844711
Чрескожная электростимуляция диафрагмы и тренировка мышц вдоха у пациентов с обострением ХОБЛ
28 апреля 2021 г. обновлено: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Чрескожная электростимуляция диафрагмы и тренировка мышц вдоха у здоровых людей и пациентов с хронической обструктивной болезнью легких в обострении
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется хроническим ограничением скорости воздушного потока, квалифицирующим нарушением функции дыхательных мышц, включая гиперинфляцию и мышечную слабость.
Таким образом, легочная реабилитация показана больным и рекомендована даже в самых тяжелых случаях.
Однако некоторые пациенты не выполняют обычные протоколы реабилитации из-за непереносимости физических упражнений, а затем проводят электрическую оценку и тренировку мышц для респираторных адъювантных процедур для пациентов.
и мало что было изучено об эффектах и методологиях использования чрескожной электрической стимуляции диафрагмы (TEDS) у здоровых людей.
Целью данного исследования на этапе I является оценка острого влияния чрескожной электростимуляции диафрагмы на силу дыхательной мускулатуры, вариабельность, толщину, сопротивление, подвижность и активацию диафрагмы сердца при сравнении различных частот электростимуляции у здоровых людей.
Целью этого исследования на этапе II является оценка влияния чрескожной электрической стимуляции диафрагмы по сравнению с тренировкой дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, безопасность техники, толщину и функцию диафрагмы у здоровых людей. Цель этого исследования на этапе III заключается в оценке влияния чрескожной электрической стимуляции диафрагмы по сравнению с ТИМ на силу дыхательных мышц, функцию легких, толщину и функцию диафрагмы у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких.
Исследование было одобрено Комитетом по этике исследований Клинической больницы Порту-Алегри (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Подробное описание
Хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ) характеризуется хроническим ограничением скорости воздушного потока, квалифицирующим нарушением функции дыхательных мышц, включая гиперинфляцию и мышечную слабость.
Таким образом, легочная реабилитация показана больным и рекомендована даже в самых тяжелых случаях.
Однако некоторые пациенты не выполняют обычные протоколы реабилитации из-за непереносимости физических упражнений, а затем проводят электрическую оценку и тренировку мышц для респираторных адъювантных процедур для пациентов.
и мало что было изучено об эффектах и методологиях использования TEDS у здоровых субъектов.
Целью данного исследования на этапе I является оценка острого влияния чрескожной электростимуляции диафрагмы на силу дыхательной мускулатуры, вариабельность, толщину, сопротивление, подвижность и активацию диафрагмы сердца при сравнении различных частот электростимуляции у здоровых людей. Цель данного исследования. на II этапе - оценить влияние чрескожной электрической стимуляции диафрагмы по сравнению с тренировкой дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, безопасность техники, толщину и функцию диафрагмы у здоровых людей. Цель этого исследования на III этапе - оценить влияние чрескожной электрической стимуляции диафрагмы по сравнению с тренировкой дыхательных мышц на силу дыхательных мышц, функцию легких, толщину и функцию диафрагмы у пациентов с обострением хронической обструктивной болезни легких.
Методы: Этап I представляет собой перекрестное рандомизированное контролируемое исследование (РКИ) на первом этапе этого исследования, которое будет проводиться в Исследовательской лаборатории физических упражнений (LAPEX) Школы физического воспитания, физиотерапии и танцев Федерального университета. do Rio Grande do Sul, Этап II, и представляет собой рандомизированное перекрестное клиническое исследование, которое будет проводиться в Лаборатории физиологии упражнений (LAFIEX) Больницы клиник Порту-Алегри (HCPA).
Будут включены здоровые люди в возрасте от 20 до 60 лет, полностью осведомленные и сотрудничающие, рандомизированные в две группы: одна группа, которая будет выполнять TEDS, а другая, которая будет выполнять IMT за один сеанс.
TEDS будет применяться с симметричным двухфазным импульсным током, частотой 30 герц (Гц), шириной импульса 0,5 мс, временем нарастания 1 с, выдержкой 1 с, снижением 2 с, поддержанием частоты дыхания 15 об/мин, интенсивностью, необходимой для получения мышечного сокращения. видимо, в течение 30 минут или до мышечной усталости, ежедневно.
IMT будет выполняться с помощью устройства PowerBreath с зарядом 50-60% от PImax, в течение 30 вдохов, а этап III будет представлять собой РКИ, которое будет проводиться в отделениях госпитализации Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA). .
На первом этапе будут включены только здоровые лица, которые будут рандомизированы на ЭТДП, в первый день (группа 1) параметры будут с частотой 30 герц (Гц), а во второй день (группа 2) с частотой 80 Гц. , с однодневным интервалом между вмешательствами.
TEDS будет применяться с симметричным двухфазным импульсным током, длительностью импульса 0,4 мс, временем нарастания 1 секунда (с), подъемом 1 с, опусканием 2 с, поддержанием частоты дыхания 15 вдохов в минуту, интенсивностью, необходимой для получения видимого сокращения мышц, для 20 минут или до мышечной усталости.
На этом этапе будут измеряться вариабельность сердечного ритма, толщина и подвижность диафрагмы по данным УЗИ, активация диафрагмы по данным электромиографии, выносливость дыхательных мышц при форсированном дыхании и сила дыхательных мышц по данным мановакуометрии до и в конце лечения. Будут измеряться следующие переменные.
На втором этапе пациенты с ХОБЛ (GOLD III и IV), госпитализированные по поводу обострения заболевания, будут рандомизированы в три группы: одна группа будет выполнять ТЭДС, другая будет выполнять ИМТ и третья группа будет выполнять только обычную физиотерапию.
ЭТДП будет применяться с симметричным двухфазным импульсным током, частотой 30 Гц, шириной импульса 0,4 мс, временем нарастания 1 с, выдержкой 1 с, снижением 2 с, поддержанием частоты дыхания (ЧД) 15 вдохов в минуту (об/мин), интенсивность, необходимая для получения видимого мышечного сокращения в течение 20 минут или даже мышечной усталости ежедневно.
ИМТ будет проводиться с помощью устройства Power Breath с нагрузкой, соответствующей 30-60% от PImax, в течение 30 вдохов в день.
Обычная физиотерапия будет стандартом HCPA.
На этом этапе до и в конце лечения будут измеряться следующие переменные: сила дыхательных мышц с помощью мановакуометрии, функция легких с помощью спирометрии, толщина диафрагмы с помощью эхокардиографии, функция диафрагмы с помощью дыхательной электронейромиографии, индекс массы тела, обструкция воздушного потока, одышка. индекс физической нагрузки (BODE) с индексом массы (ИМТ), функциональная работоспособность с помощью теста шестиминутной ходьбы, одышка по шкале Борга и шкале Совета медицинских исследований (MRC), сердечно-сосудистые параметры и время госпитализации через электронную медицинскую карту.
Вмешательства будут проводиться с момента госпитализации пациента до выписки из стационара.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
60
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Номер телефона: +55(51)33085857
- Электронная почта: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Места учебы
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Бразилия
- Рекрутинг
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Контакт:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Стадия I: здоровые взрослые в возрасте от 18 до 60 лет; Интенсивный диафрагмальный нерв.
- Стадия II: здоровые взрослые в возрасте от 20 до 60 лет; Интенсивный диафрагмальный нерв.
- Стадия III: взрослые от 40 до 80 лет; Курение более 10 пачек-лет; Клинический диагноз ХОБЛ, GOLD 3 и 4; Пациенты, госпитализированные по поводу тяжелого обострения ХОБЛ (появление или усиление одышки, появление или усиление кашля и появление или увеличение количества мокроты, которая может быть гнойной), два из которых должны присутствовать для характеристики обострения; Интенсивный диафрагмальный нерв.
Критерии исключения (все этапы):
- Нестабильная желудочковая аритмия;
- Нестабильная стенокардия; аортальный стеноз;
- Неконтролируемая системная артериальная гипертензия;
- эпилепсия;
- Прохождение гемодиализа;
- Лихорадка и/или инфекционное заболевание;
- Новообразования;
- кардиостимулятор;
- На момент вмешательства:
- Насыщение кислородом ниже 90%;
- Тучные пациенты;
- Отказаться от участия в опросе.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Чрескожная электрическая стимуляция диафрагмы (TEDS)
Для чрескожной электростимуляции диафрагмы будут использоваться поверхностные электроды, которые будут расположены в чрескожных двигательных точках диафрагмы.
|
Другие имена:
- Этап III: Он состоит из дыхательных упражнений, методов бронхиальной гигиены, пассивных, активных или активных упражнений для верхних и нижних конечностей, а также упражнений с отягощениями.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Тренировка мышц вдоха (IMT)
Тренировка начнется с минимальной нагрузки 50% и будет продолжаться до достижения 60% PImax.
|
- Этап III: Он состоит из дыхательных упражнений, методов бронхиальной гигиены, пассивных, активных или активных упражнений для верхних и нижних конечностей, а также упражнений с отягощениями.
- Стадия II и III: тренировка начинается с минимальной нагрузки 50% и продолжается до достижения 60% PImax.
Тренировка дыхательных мышц начинается с минимальной нагрузки 50 % и продолжается до 60 % MIP.
Пациенты будут выполнять ежедневную тренировку, состоящую из двух подходов по 30 вдохов, один утром и один днем.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Обычная физиотерапия
Протокол физиотерапии физиотерапевтами HCPA будет проводиться два раза в день и состоит из дыхательных упражнений, методов бронхиальной гигиены, пассивных, активных или активных упражнений для верхних и нижних конечностей, а также упражнений с сопротивлением.
|
- Этап III: Он состоит из дыхательных упражнений, методов бронхиальной гигиены, пассивных, активных или активных упражнений для верхних и нижних конечностей, а также упражнений с отягощениями.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сила дыхательных мышц - максимальное давление выдоха (МВД)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Выполняется через манометр с шагом см H2O, марки Globalmed модель MV300.
Максимальное давление выдоха.
|
Одна неделя
|
|
Сила дыхательных мышц - максимальное давление вдоха (MIP)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Выполняется через манометр с шагом см H2O, марки Globalmed модель MV300.
Максимальное давление вдоха.
|
Одна неделя
|
|
Легочная функция - объем форсированного выдоха за первую секунду
Временное ограничение: Одна неделя
|
Функция легких с помощью спирометрии, позволяющей измерить объем форсированного выдоха за первую секунду.
Это максимальный истекший объем в первую секунду максимального истечения.
|
Одна неделя
|
|
Легочная функция - форсированная жизненная емкость
Временное ограничение: Одна неделя
|
Функция легких с помощью спирометрии.
Спирометрия позволяет измерить форсированную жизненную емкость легких.
Это объем воздуха, выдыхаемый быстро, после глубокого максимума вдоха.
|
Одна неделя
|
|
Толщина мышц диафрагмы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Выполняется с помощью портативной ультразвуковой системы (VIVID i®, GE) с датчиком линейного расположения (60 мм, 7,5 мегагерц (МГц) — VIVID i®, GE).
|
Одна неделя
|
|
Подвижность мышц диафрагмы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Выполняется с помощью портативной ультразвуковой системы (VIVID i®, GE) с датчиком линейного расположения (60 мм, 7,5 МГц — VIVID i®, GE).
|
Одна неделя
|
|
Электромиография мышц диафрагмы - Активация мышц диафрагмы
Временное ограничение: Одна неделя
|
Выполняется с помощью портативной системы электромиографа (EMG System Brasil Ltda, Сан-Жозе-дус-Кампус) с поверхностными электродами.
|
Одна неделя
|
|
Сила нижних конечностей — тест «Сесть и встать» (STS)
Временное ограничение: Одна неделя
|
При измерениях испытуемых просили встать из положения сидя, а затем сесть 5 раз как можно быстрее.
Время STS будет записано с помощью секундомера с точностью до десятых долей секунды.
Будет учитываться время, необходимое для выполнения 5-кратного повторения теста на стуле.
|
Одна неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Измерение состава тела (ИМТ)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Оцените вес человека по отношению к его росту.
|
Одна неделя
|
|
Одышка - Модифицированный медицинский исследовательский совет (шкала MRC)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Мера субъективного ощущения одышки.
|
Одна неделя
|
|
Одышка - шкала BORG
Временное ограничение: Одна неделя
|
Мера субъективного ощущения одышки.
Это шкала, которая просит вас оценить сложность вашего дыхания.
Он начинается с цифры 0, когда ваше дыхание не вызывает у вас никаких затруднений, и продолжается до цифры 10, когда затруднение дыхания максимально.
|
Одна неделя
|
|
Способность к физической нагрузке - тест 6-минутной ходьбы (6MWT)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Пройденное расстояние на 6MWT.
|
Одна неделя
|
|
Систолическое артериальное давление (САД)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Измеряет давление в ваших кровеносных сосудах, когда ваше сердце бьется.
Будут измеряться во время каждого сеанса с использованием мониторов, имеющихся на этажах HCPA.
|
Одна неделя
|
|
Диастолическое артериальное давление (ДАД)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Измеряет давление в кровеносных сосудах, когда ваше сердце отдыхает между ударами.
Будут измеряться во время каждого сеанса с использованием мониторов, имеющихся на этажах HCPA.
|
Одна неделя
|
|
Частота сердечных сокращений (ЧСС)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Скорость сердцебиения измеряется количеством сокращений (ударов) сердца в минуту (уд/мин).
Будут измеряться во время каждого сеанса с использованием мониторов, имеющихся на этажах HCPA.
|
Одна неделя
|
|
Частота дыхания (ЧД)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Это количество вдохов, которые вы делаете в минуту.
Будут измеряться во время каждого сеанса с использованием мониторов, имеющихся на этажах HCPA.
|
Одна неделя
|
|
Насыщение кислородом (SpO2)
Временное ограничение: Одна неделя
|
Является показателем того, сколько кислорода переносят эритроциты в артериях организма.
Будут измеряться во время каждого сеанса с использованием мониторов, имеющихся на этажах HCPA.
|
Одна неделя
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Одна неделя
|
Электронной медицинской карты пациента.
|
Одна неделя
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
16 февраля 2019 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
1 августа 2021 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
1 ноября 2021 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
26 января 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
3 мая 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
28 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2018-0078
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .