- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03844711
Transkutánní elektrická brániční stimulace a inspirační trénink svalů u pacientů s exacerbací CHOPN
28. dubna 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkutánní elektrická brániční stimulace a inspirační svalový trénink u zdravých jedinců a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v exacerbaci
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována chronickým omezením průtoku vzduchu, což je kvalifikace poškození funkce dýchacích svalů, včetně hyperinflace a svalové slabosti.
Pacientům je tedy indikována plicní rehabilitace a je doporučována i u nejtěžších případů.
Někteří pacienti však neuzavírají konvenční rehabilitační protokoly kvůli nesnášenlivosti cvičení, které jsou pak pro pacienty elektrickým odhadem a svalovým tréninkem respirační adjuvantní léčby.
a málo bylo prozkoumáno o účincích a metodologiích používání transkutánní elektrické diafragmatické stimulace (TEDS) u zdravých subjektů.
Cílem této studie na stadiu I je vyhodnotit akutní účinek transkutánní elektrické stimulace bránice na sílu dýchacích svalů, srdeční variabilitu, tloušťku, odpor, pohyblivost a aktivaci bránice srovnáním různých frekvencí elektrické stimulace u zdravých jedinců.
Cílem této studie ve fázi II je vyhodnotit účinky transkutánní elektrické stimulace bránice ve srovnání s inspiračním svalovým tréninkem na sílu dýchacích svalů, bezpečnost techniky, tloušťku a funkci bránice u zdravých jedinců. Cílem této studie na fázi III je zhodnotit účinky transkutánní elektrické stimulace bránice ve srovnání s IMT na sílu dýchacích svalů, funkci plic, tloušťku a funkci bránice u pacientů s exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Nemocnice de Clinicas v Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Přehled studie
Postavení
Nábor
Podmínky
Detailní popis
Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována chronickým omezením průtoku vzduchu, což je kvalifikace poškození funkce dýchacích svalů, včetně hyperinflace a svalové slabosti.
Pacientům je tedy indikována plicní rehabilitace a je doporučována i u nejtěžších případů.
Někteří pacienti však neuzavírají konvenční rehabilitační protokoly kvůli nesnášenlivosti cvičení, které jsou pak pro pacienty elektrickým odhadem a svalovým tréninkem respirační adjuvantní léčby.
a málo bylo prozkoumáno o účincích a metodologiích používání TEDS u zdravých subjektů.
Cílem této studie ve fázi I je vyhodnotit akutní účinek transkutánní elektrické stimulace bránice na sílu dýchacích svalů, srdeční variabilitu, tloušťku, odpor, pohyblivost a aktivaci bránice srovnáním různých frekvencí elektrické stimulace u zdravých jedinců. Cílem této studie ve fázi II je vyhodnotit účinky transkutánní elektrické stimulace bránice ve srovnání s inspiračním svalovým tréninkem na sílu dýchacích svalů, bezpečnost techniky, tloušťku a funkci bránice u zdravých jedinců. Cílem této studie na fázi III je vyhodnotit účinky transkutánní elektrické brániční stimulace ve srovnání s inspiračním svalovým tréninkem na sílu dýchacích svalů, funkci plic, tloušťku a funkci bránice u pacientů s exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemocí.
Metody: Fáze I je cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) v první fázi tohoto výzkumu, která bude provedena v Laboratoři pro výzkum cvičení (LAPEX) Školy tělesné výchovy, fyzioterapie a tance Federální univerzity do Rio Grande do Sul, fáze II a je randomizovaná zkřížená klinická studie, která má být provedena v laboratoři fyziologie cvičení (LAFIEX) nemocnice de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku od 20 do 60 let, plně vědomí a spolupracující, randomizovaní do dvou skupin: jedna skupina bude provádět TEDS a druhá skupina, která bude provádět IMT v jediném sezení.
TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, frekvence 30 Hertz (Hz), šířka pulzu 0,5 ms, doba náběhu 1 sekunda, setrvání 1 s, sestup 2 s, udržování dechové frekvence 15 ot./min., intenzita nezbytná pro získání svalové kontrakce viditelné, po dobu 30 minut nebo do svalové únavy, denně.
IMT bude provedeno pomocí přístroje PowerBreath s náplní 50-60 % PImax, pro 30 dechů a III. fáze bude RCT, která bude provedena na hospitalizačních jednotkách Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) .
V první fázi budou zařazeni pouze zdraví jedinci, kteří budou randomizováni do TEDS, první den (skupina 1) budou parametry s frekvencí 30 hertzů (Hz) a druhý den (skupina 2) budou s frekvencí 80 Hz , s jednodenním intervalem mezi zásahy.
TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, šířkou pulzu 0,4 ms, dobou náběhu 1 sekunda (s), 1s zdvihem, 2s sestupem, udržováním dechové frekvence 15 dechů za minutu, intenzitou potřebnou k dosažení viditelné svalové kontrakce, např. 20 minut nebo do svalové únavy.
V této fázi budou měřeny variabilita srdeční frekvence, tloušťka a pohyblivost bránice pomocí ultrasonografie, aktivace bránice elektromyografií, vytrvalost inspiračních svalů pomocí powerbreath a síla dýchacích svalů pomocí manovakuometrie, před a na konci léčby budou měřeny následující proměnné.
Ve druhé fázi budou pacienti s CHOPN (GOLD III a IV) hospitalizováni pro exacerbaci onemocnění, kteří budou randomizováni do tří skupin: jedna skupina bude provádět TEDS, druhá bude provádět IMT a třetí skupina bude provádět pouze konvenční fyzioterapii.
TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, frekvencí 30 Hz, šířkou pulzu 0,4 ms, dobou náběhu 1 sekunda, udržením 1 s, poklesem 2 s, udržováním dechové frekvence (RR) 15 dechů za minutu (ot./min), intenzita potřebná k dosažení viditelné svalové kontrakce po dobu 20 minut nebo dokonce svalové únavy denně.
IMT bude prováděno pomocí přístroje Power Breath se zátěží odpovídající 30-60 % PImax, během 30 dechů denně.
Konvenční fyzikální terapie bude standardem HCPA.
V této fázi, před a na konci léčby, budou měřeny následující proměnné: síla dýchacích svalů pomocí manovakuometrie, funkce plic pomocí spirometrie, tloušťka bránice pomocí echokardiografie, funkce bránice pomocí respirační elektroneuromyografie, Body Mass-Index, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a index cvičební kapacity (BODE) s hmotnostním indexem (BMI), funkční kapacita prostřednictvím testu šestiminutovou chůzí, dyspnoe podle Borgovy škály a škály Medical Research Council (MRC), kardiovaskulární proměnné a doba hospitalizace prostřednictvím elektronického lékařského záznamu.
Zákroky budou prováděny od hospitalizace pacienta až po propuštění z nemocnice.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
60
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Telefonní číslo: +55(51)33085857
- E-mail: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Studijní místa
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
- Nábor
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Fáze I: Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let; Intenzivní brániční nerv.
- Fáze II: Zdraví dospělí ve věku 20 až 60 let; Intenzivní brániční nerv.
- Stupeň III: Dospělí ve věku 40 až 80 let; kouření více než 10 balených let; Klinická diagnóza CHOPN, GOLD 3 a 4; Pacienti přijatí pro těžkou exacerbaci CHOPN (objevení se nebo zhoršení dušnosti, objevení se nebo zhoršení kašle a vzhledu nebo zvýšení sputa, které může být hnisavé), z nichž dva musí být přítomny pro charakterizaci exacerbace; Intenzivní brániční nerv.
Kritéria vyloučení (všechny fáze):
- Nestabilní ventrikulární arytmie;
- Nestabilní angina pectoris; aortální stenóza;
- Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze;
- Epilepsie;
- Podstupující hemodialýzu;
- Horečka a / nebo infekční onemocnění;
- Novotvary;
- Kardiostimulátor;
- V době zásahu:
- Nasycení kyslíkem pod 90 %;
- obézní pacienti;
- Odmítněte se zúčastnit průzkumu.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace (TEDS)
Pro transkutánní elektrickou stimulaci bránice budou použity povrchové elektrody, které budou umístěny v transkutánních motorických bodech bránice.
|
Ostatní jména:
- Stupeň III: Skládá se z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Trénink začne s minimální zátěží 50 % a bude se pokračovat až do dosažení 60 % PImax.
|
- Stupeň III: Skládá se z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.
- Fáze II a III: Trénink začne s minimálním zatížením 50 % a bude pokračovat až do dosažení 60 % PImax.
Inspirační svalový trénink začne s minimální zátěží 50 % a postoupí na 60 % MIP.
Pacienti budou denně cvičit ve dvou sériích po 30 dechech, jeden ráno a jeden odpoledne.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fyzioterapie
Protokol fyzioterapie fyzioterapeutů HCPA bude 2x denně a sestává z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.
|
- Stupeň III: Skládá se z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Síla dýchacích svalů – maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Týden
|
Provádí se přes manometr v kroku cmH2O, značky Globalmed model MV300.
Maximální výdechový tlak.
|
Týden
|
|
Síla dýchacích svalů - maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Týden
|
Provádí se přes manometr v kroku cmH2O, značky Globalmed model MV300.
Maximální inspirační tlak.
|
Týden
|
|
Plicní funkce - usilovný výdechový objem v první sekundě
Časové okno: Týden
|
Plicní funkce prostřednictvím spirometrie, která umožňuje měřit usilovný výdechový objem v první sekundě.
Je to maximální prošlý objem v první sekundě maximálního vypršení.
|
Týden
|
|
Plicní funkce - nucená vitální kapacita
Časové okno: Týden
|
Plicní funkce pomocí spirometrie.
Spirometrie umožňuje měřit nucenou vitální kapacitu.
Je to objem vzduchu, který vydechl, rychle, po hlubokém vdechnutí.
|
Týden
|
|
Tloušťka svalů bránice
Časové okno: Týden
|
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz (MHz) - VIVID i®, GE).
|
Týden
|
|
Pohyblivost svalů bránice
Časové okno: Týden
|
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
Týden
|
|
Elektromyografie bráničního svalu - Aktivace bráničního svalu
Časové okno: Týden
|
Provádí se prostřednictvím přenosného elektromyografického systému (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) s povrchovými elektrodami.
|
Týden
|
|
Síla dolní končetiny – zkušební sezení do stoje (STS)
Časové okno: Týden
|
Při měření byly pokusné osoby požádány, aby se postavily ze sedu a pak se posadily 5krát co nejrychleji.
Čas STS bude zaznamenán pomocí stopek s přesností na desetinu sekundy.
Bude započítán čas potřebný k provedení 5-krát opakovaného testu na židli.
|
Týden
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření složení těla (BMI)
Časové okno: Týden
|
Vyhodnoťte váhu člověka ve vztahu k jeho výšce.
|
Týden
|
|
Dyspnoe – Modified Medical Research Council (škála MRC)
Časové okno: Týden
|
Měření subjektivního pocitu dušnosti.
|
Týden
|
|
Dušnost – BORGova stupnice
Časové okno: Týden
|
Měření subjektivního pocitu dušnosti.
Toto je stupnice, která vás žádá o hodnocení obtížnosti vašeho dýchání.
Začíná na čísle 0, kde vám dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou vaše dýchací potíže maximální.
|
Týden
|
|
Kapacita cvičení – 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týden
|
Ujetá vzdálenost na 6MWT.
|
Týden
|
|
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Týden
|
Měří tlak ve vašich krevních cévách, když vám bije srdce.
Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
|
Týden
|
|
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Týden
|
Měří tlak ve vašich krevních cévách, když vaše srdce mezi údery odpočívá.
Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
|
Týden
|
|
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Týden
|
Je rychlost srdečního tepu měřena počtem kontrakcí (úderů) srdce za minutu (bpm).
Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
|
Týden
|
|
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Týden
|
Je to počet nádechů, které uděláte za minutu.
Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
|
Týden
|
|
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Týden
|
Měří, kolik kyslíku přenášejí červené krvinky v tělesných tepnách.
Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
|
Týden
|
|
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Týden
|
Z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
|
Týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
16. února 2019
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
1. srpna 2021
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
1. listopadu 2021
Termíny zápisu do studia
První předloženo
26. ledna 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
3. května 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
28. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2018-0078
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .