Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Transkutánní elektrická brániční stimulace a inspirační trénink svalů u pacientů s exacerbací CHOPN

28. dubna 2021 aktualizováno: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkutánní elektrická brániční stimulace a inspirační svalový trénink u zdravých jedinců a pacientů s chronickou obstrukční plicní nemocí v exacerbaci

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována chronickým omezením průtoku vzduchu, což je kvalifikace poškození funkce dýchacích svalů, včetně hyperinflace a svalové slabosti. Pacientům je tedy indikována plicní rehabilitace a je doporučována i u nejtěžších případů. Někteří pacienti však neuzavírají konvenční rehabilitační protokoly kvůli nesnášenlivosti cvičení, které jsou pak pro pacienty elektrickým odhadem a svalovým tréninkem respirační adjuvantní léčby. a málo bylo prozkoumáno o účincích a metodologiích používání transkutánní elektrické diafragmatické stimulace (TEDS) u zdravých subjektů. Cílem této studie na stadiu I je vyhodnotit akutní účinek transkutánní elektrické stimulace bránice na sílu dýchacích svalů, srdeční variabilitu, tloušťku, odpor, pohyblivost a aktivaci bránice srovnáním různých frekvencí elektrické stimulace u zdravých jedinců. Cílem této studie ve fázi II je vyhodnotit účinky transkutánní elektrické stimulace bránice ve srovnání s inspiračním svalovým tréninkem na sílu dýchacích svalů, bezpečnost techniky, tloušťku a funkci bránice u zdravých jedinců. Cílem této studie na fázi III je zhodnotit účinky transkutánní elektrické stimulace bránice ve srovnání s IMT na sílu dýchacích svalů, funkci plic, tloušťku a funkci bránice u pacientů s exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemocí. Studie byla schválena Etickým výborem pro výzkum Nemocnice de Clinicas v Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).

Přehled studie

Detailní popis

Chronická obstrukční plicní nemoc (CHOPN) je charakterizována chronickým omezením průtoku vzduchu, což je kvalifikace poškození funkce dýchacích svalů, včetně hyperinflace a svalové slabosti. Pacientům je tedy indikována plicní rehabilitace a je doporučována i u nejtěžších případů. Někteří pacienti však neuzavírají konvenční rehabilitační protokoly kvůli nesnášenlivosti cvičení, které jsou pak pro pacienty elektrickým odhadem a svalovým tréninkem respirační adjuvantní léčby. a málo bylo prozkoumáno o účincích a metodologiích používání TEDS u zdravých subjektů. Cílem této studie ve fázi I je vyhodnotit akutní účinek transkutánní elektrické stimulace bránice na sílu dýchacích svalů, srdeční variabilitu, tloušťku, odpor, pohyblivost a aktivaci bránice srovnáním různých frekvencí elektrické stimulace u zdravých jedinců. Cílem této studie ve fázi II je vyhodnotit účinky transkutánní elektrické stimulace bránice ve srovnání s inspiračním svalovým tréninkem na sílu dýchacích svalů, bezpečnost techniky, tloušťku a funkci bránice u zdravých jedinců. Cílem této studie na fázi III je vyhodnotit účinky transkutánní elektrické brániční stimulace ve srovnání s inspiračním svalovým tréninkem na sílu dýchacích svalů, funkci plic, tloušťku a funkci bránice u pacientů s exacerbovanou chronickou obstrukční plicní nemocí. Metody: Fáze I je cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) v první fázi tohoto výzkumu, která bude provedena v Laboratoři pro výzkum cvičení (LAPEX) Školy tělesné výchovy, fyzioterapie a tance Federální univerzity do Rio Grande do Sul, fáze II a je randomizovaná zkřížená klinická studie, která má být provedena v laboratoři fyziologie cvičení (LAFIEX) nemocnice de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Budou zahrnuti zdraví jedinci ve věku od 20 do 60 let, plně vědomí a spolupracující, randomizovaní do dvou skupin: jedna skupina bude provádět TEDS a druhá skupina, která bude provádět IMT v jediném sezení. TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, frekvence 30 Hertz (Hz), šířka pulzu 0,5 ms, doba náběhu 1 sekunda, setrvání 1 s, sestup 2 s, udržování dechové frekvence 15 ot./min., intenzita nezbytná pro získání svalové kontrakce viditelné, po dobu 30 minut nebo do svalové únavy, denně. IMT bude provedeno pomocí přístroje PowerBreath s náplní 50-60 % PImax, pro 30 dechů a III. fáze bude RCT, která bude provedena na hospitalizačních jednotkách Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) . V první fázi budou zařazeni pouze zdraví jedinci, kteří budou randomizováni do TEDS, první den (skupina 1) budou parametry s frekvencí 30 hertzů (Hz) a druhý den (skupina 2) budou s frekvencí 80 Hz , s jednodenním intervalem mezi zásahy. TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, šířkou pulzu 0,4 ms, dobou náběhu 1 sekunda (s), 1s zdvihem, 2s sestupem, udržováním dechové frekvence 15 dechů za minutu, intenzitou potřebnou k dosažení viditelné svalové kontrakce, např. 20 minut nebo do svalové únavy. V této fázi budou měřeny variabilita srdeční frekvence, tloušťka a pohyblivost bránice pomocí ultrasonografie, aktivace bránice elektromyografií, vytrvalost inspiračních svalů pomocí powerbreath a síla dýchacích svalů pomocí manovakuometrie, před a na konci léčby budou měřeny následující proměnné. Ve druhé fázi budou pacienti s CHOPN (GOLD III a IV) hospitalizováni pro exacerbaci onemocnění, kteří budou randomizováni do tří skupin: jedna skupina bude provádět TEDS, druhá bude provádět IMT a třetí skupina bude provádět pouze konvenční fyzioterapii. TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, frekvencí 30 Hz, šířkou pulzu 0,4 ms, dobou náběhu 1 sekunda, udržením 1 s, poklesem 2 s, udržováním dechové frekvence (RR) 15 dechů za minutu (ot./min), intenzita potřebná k dosažení viditelné svalové kontrakce po dobu 20 minut nebo dokonce svalové únavy denně. IMT bude prováděno pomocí přístroje Power Breath se zátěží odpovídající 30-60 % PImax, během 30 dechů denně. Konvenční fyzikální terapie bude standardem HCPA. V této fázi, před a na konci léčby, budou měřeny následující proměnné: síla dýchacích svalů pomocí manovakuometrie, funkce plic pomocí spirometrie, tloušťka bránice pomocí echokardiografie, funkce bránice pomocí respirační elektroneuromyografie, Body Mass-Index, obstrukce proudění vzduchu, dušnost a index cvičební kapacity (BODE) s hmotnostním indexem (BMI), funkční kapacita prostřednictvím testu šestiminutovou chůzí, dyspnoe podle Borgovy škály a škály Medical Research Council (MRC), kardiovaskulární proměnné a doba hospitalizace prostřednictvím elektronického lékařského záznamu. Zákroky budou prováděny od hospitalizace pacienta až po propuštění z nemocnice.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie
        • Nábor
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Graciele Sbruzzi, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fáze I: Zdraví dospělí ve věku 18 až 60 let; Intenzivní brániční nerv.
  • Fáze II: Zdraví dospělí ve věku 20 až 60 let; Intenzivní brániční nerv.
  • Stupeň III: Dospělí ve věku 40 až 80 let; kouření více než 10 balených let; Klinická diagnóza CHOPN, GOLD 3 a 4; Pacienti přijatí pro těžkou exacerbaci CHOPN (objevení se nebo zhoršení dušnosti, objevení se nebo zhoršení kašle a vzhledu nebo zvýšení sputa, které může být hnisavé), z nichž dva musí být přítomny pro charakterizaci exacerbace; Intenzivní brániční nerv.

Kritéria vyloučení (všechny fáze):

  • Nestabilní ventrikulární arytmie;
  • Nestabilní angina pectoris; aortální stenóza;
  • Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze;
  • Epilepsie;
  • Podstupující hemodialýzu;
  • Horečka a / nebo infekční onemocnění;
  • Novotvary;
  • Kardiostimulátor;
  • V době zásahu:
  • Nasycení kyslíkem pod 90 %;
  • obézní pacienti;
  • Odmítněte se zúčastnit průzkumu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: DVOJNÁSOBEK

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Transkutánní elektrická diafragmatická stimulace (TEDS)
Pro transkutánní elektrickou stimulaci bránice budou použity povrchové elektrody, které budou umístěny v transkutánních motorických bodech bránice.
  • Fáze I: První den (skupina 1) budou parametry s frekvencí 30 Hz a druhý den (skupina 2) bude s frekvencí 80 Hz s jednodenním intervalem mezi intervencemi. TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, šířkou pulzu 0,4 ms, dobou náběhu 1 sekunda (s), 1s zvednutím, 2s sestupem, udržováním dechové frekvence 15 ot./min, intenzitou potřebnou k dosažení viditelné svalové kontrakce, po dobu 20 minut nebo až do svalové únavy.
  • Stupeň II a III: TEDS bude aplikován se symetrickým bifázickým pulzním proudem, parametry budou s frekvencí 30 Hz, šířkou pulzu 0,4 ms, dobou náběhu 1 sekunda (s), 1s zdvih, 2s sestup, udržování dechové frekvence 15 otáček za minutu, intenzita potřebná k dosažení viditelné svalové kontrakce, po dobu 20 minut nebo do svalové únavy.
Ostatní jména:
  • Transkutánní elektrická stimulace bránice
- Stupeň III: Skládá se z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.
EXPERIMENTÁLNÍ: Inspirativní svalový trénink (IMT)
Trénink začne s minimální zátěží 50 % a bude se pokračovat až do dosažení 60 % PImax.
- Stupeň III: Skládá se z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.
- Fáze II a III: Trénink začne s minimálním zatížením 50 % a bude pokračovat až do dosažení 60 % PImax. Inspirační svalový trénink začne s minimální zátěží 50 % a postoupí na 60 % MIP. Pacienti budou denně cvičit ve dvou sériích po 30 dechech, jeden ráno a jeden odpoledne.
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční fyzioterapie
Protokol fyzioterapie fyzioterapeutů HCPA bude 2x denně a sestává z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.
- Stupeň III: Skládá se z ventilačních cvičení, technik průduškové hygieny, pasivních, aktivně asistovaných nebo aktivních cvičení horních a dolních končetin a odporových cvičení.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Síla dýchacích svalů – maximální výdechový tlak (MEP)
Časové okno: Týden
Provádí se přes manometr v kroku cmH2O, značky Globalmed model MV300. Maximální výdechový tlak.
Týden
Síla dýchacích svalů - maximální inspirační tlak (MIP)
Časové okno: Týden
Provádí se přes manometr v kroku cmH2O, značky Globalmed model MV300. Maximální inspirační tlak.
Týden
Plicní funkce - usilovný výdechový objem v první sekundě
Časové okno: Týden
Plicní funkce prostřednictvím spirometrie, která umožňuje měřit usilovný výdechový objem v první sekundě. Je to maximální prošlý objem v první sekundě maximálního vypršení.
Týden
Plicní funkce - nucená vitální kapacita
Časové okno: Týden
Plicní funkce pomocí spirometrie. Spirometrie umožňuje měřit nucenou vitální kapacitu. Je to objem vzduchu, který vydechl, rychle, po hlubokém vdechnutí.
Týden
Tloušťka svalů bránice
Časové okno: Týden
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz (MHz) - VIVID i®, GE).
Týden
Pohyblivost svalů bránice
Časové okno: Týden
Provádí se prostřednictvím přenosného ultrazvukového systému (VIVID i®, GE) se sondou s lineárním uspořádáním (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
Týden
Elektromyografie bráničního svalu - Aktivace bráničního svalu
Časové okno: Týden
Provádí se prostřednictvím přenosného elektromyografického systému (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) s povrchovými elektrodami.
Týden
Síla dolní končetiny – zkušební sezení do stoje (STS)
Časové okno: Týden
Při měření byly pokusné osoby požádány, aby se postavily ze sedu a pak se posadily 5krát co nejrychleji. Čas STS bude zaznamenán pomocí stopek s přesností na desetinu sekundy. Bude započítán čas potřebný k provedení 5-krát opakovaného testu na židli.
Týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Měření složení těla (BMI)
Časové okno: Týden
Vyhodnoťte váhu člověka ve vztahu k jeho výšce.
Týden
Dyspnoe – Modified Medical Research Council (škála MRC)
Časové okno: Týden
Měření subjektivního pocitu dušnosti.
Týden
Dušnost – BORGova stupnice
Časové okno: Týden
Měření subjektivního pocitu dušnosti. Toto je stupnice, která vás žádá o hodnocení obtížnosti vašeho dýchání. Začíná na čísle 0, kde vám dýchání nezpůsobuje vůbec žádné potíže, a postupuje k číslu 10, kde jsou vaše dýchací potíže maximální.
Týden
Kapacita cvičení – 6minutový test chůze (6MWT)
Časové okno: Týden
Ujetá vzdálenost na 6MWT.
Týden
Systolický krevní tlak (SBP)
Časové okno: Týden
Měří tlak ve vašich krevních cévách, když vám bije srdce. Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
Týden
Diastolický krevní tlak (DBP)
Časové okno: Týden
Měří tlak ve vašich krevních cévách, když vaše srdce mezi údery odpočívá. Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
Týden
Srdeční frekvence (HR)
Časové okno: Týden
Je rychlost srdečního tepu měřena počtem kontrakcí (úderů) srdce za minutu (bpm). Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
Týden
Respirační frekvence (RR)
Časové okno: Týden
Je to počet nádechů, které uděláte za minutu. Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
Týden
Nasycení kyslíkem (SpO2)
Časové okno: Týden
Měří, kolik kyslíku přenášejí červené krvinky v tělesných tepnách. Bude měřeno během každé relace pomocí monitorů dostupných na podlažích HCPA.
Týden
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Týden
Z elektronické zdravotní dokumentace pacienta.
Týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (AKTUÁLNÍ)

16. února 2019

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. srpna 2021

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. listopadu 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. února 2019

První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)

18. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

3. května 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit