- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03844711
Stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea e allenamento dei muscoli inspiratori in pazienti con BPCO esacerbato
28 aprile 2021 aggiornato da: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea e allenamento dei muscoli inspiratori in individui sani e pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica esacerbata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da limitazione cronica del flusso aereo, una qualifica di compromissione della funzione dei muscoli respiratori, tra cui iperinflazione e debolezza muscolare.
Pertanto, la riabilitazione polmonare è indicata per i pazienti ed è raccomandata anche per i casi più gravi.
Tuttavia alcuni pazienti non concludono i protocolli riabilitativi convenzionali, a causa dell'intolleranza all'esercizio, sono quindi una valutazione elettrica e trattamenti adiuvanti respiratori di allenamento muscolare per i pazienti.
e poco è stato esplorato sugli effetti e sulle metodologie dell'utilizzo della stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea (TEDS) in soggetti sani.
L'obiettivo di questo studio sulla fase I è valutare l'effetto acuto della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea sulla forza dei muscoli respiratori, la variabilità cardiaca, lo spessore, la resistenza, la mobilità e l'attivazione diaframmatica confrontando diverse frequenze di stimolazione elettrica in individui sani.
L'obiettivo di questo studio sullo stadio II è valutare gli effetti della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea, rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, la sicurezza delle tecniche, lo spessore e la funzione diaframmatica in individui sani. L'obiettivo di questo studio sullo stadio III è quello di valutare gli effetti della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea, rispetto all'IMT sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare, sullo spessore e sulla funzione diaframmatica in pazienti con malattia polmonare ostruttiva cronica esacerbata.
Lo studio è stato approvato dal Comitato etico della ricerca dell'Hospital de Clinicas di Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Descrizione dettagliata
La broncopneumopatia cronica ostruttiva (BPCO) è caratterizzata da limitazione cronica del flusso aereo, una qualifica di compromissione della funzione dei muscoli respiratori, tra cui iperinflazione e debolezza muscolare.
Pertanto, la riabilitazione polmonare è indicata per i pazienti ed è raccomandata anche per i casi più gravi.
Tuttavia alcuni pazienti non concludono i protocolli riabilitativi convenzionali, a causa dell'intolleranza all'esercizio, sono quindi una valutazione elettrica e trattamenti adiuvanti respiratori di allenamento muscolare per i pazienti.
e poco è stato esplorato sugli effetti e sulle metodologie dell'utilizzo di TEDS in soggetti sani.
L'obiettivo di questo studio sulla fase I è valutare l'effetto acuto della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea sulla forza dei muscoli respiratori, la variabilità cardiaca, lo spessore, la resistenza, la mobilità e l'attivazione diaframmatica confrontando diverse frequenze di stimolazione elettrica in individui sani. L'obiettivo di questo studio sullo stadio II è valutare gli effetti della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea, rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, la sicurezza delle tecniche, lo spessore e la funzione diaframmatica in individui sani. L'obiettivo di questo studio sullo stadio III è valutare gli effetti della stimolazione diaframmatica elettrica transcutanea, rispetto all'allenamento dei muscoli inspiratori sulla forza dei muscoli respiratori, sulla funzione polmonare, sullo spessore e sulla funzione diaframmatica in pazienti con broncopneumopatia cronica ostruttiva esacerbata.
Metodi: Lo Stage I è un Cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) nella prima fase di questa ricerca, che sarà eseguito presso il Laboratorio di Ricerca sull'Esercizio (LAPEX) della Scuola di Educazione Fisica, Fisioterapia e Danza dell'Universidade Federal do Rio Grande do Sul, la Fase II ed è uno studio clinico incrociato randomizzato, da eseguire presso il Laboratorio di Fisiologia dell'Esercizio (LAFIEX) dell'Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Saranno inclusi individui sani di età compresa tra i 20 ei 60 anni, pienamente consapevoli e collaborativi, randomizzati in due gruppi: un gruppo che eseguirà TEDS e un altro che eseguirà IMT in un'unica sessione.
TEDS verrà applicato con corrente pulsata bifasica simmetrica, frequenza 30 Hertz (Hz), ampiezza dell'impulso 0,5 ms, tempo di salita di 1 secondo, sustain di 1s, discesa di 2 s, mantenimento della frequenza respiratoria di 15 rpm, intensità necessaria per ottenere la contrazione muscolare visibile, per 30 minuti o fino all'affaticamento muscolare, quotidianamente.
L'IMT verrà eseguito con il dispositivo PowerBreath con una carica del 50-60% del PImax, per 30 respiri e lo Stage III sarà un RCT, che verrà eseguito presso le Unità di ricovero dell'Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) .
Nella prima fase saranno inclusi solo individui sani, che saranno randomizzati a TEDS, nel primo giorno (gruppo 1) i parametri saranno con frequenza di 30 hertz (Hz) e il secondo giorno (gruppo 2) saranno con frequenza di 80 Hz , con intervallo di un giorno tra gli interventi.
Il TEDS verrà applicato con corrente pulsata bifasica simmetrica, ampiezza dell'impulso 0,4 ms, tempo di salita di 1 secondo (s), sollevamento di 1 s, discesa di 2 s, mantenimento della frequenza respiratoria di 15 respiri al minuto, intensità richiesta per ottenere una contrazione muscolare visibile, per 20 minuti o fino all'affaticamento muscolare.
In questa fase, variabilità della frequenza cardiaca, spessore e mobilità diaframmatica mediante ecografia, attivazione diaframmatica mediante elettromiografia, resistenza dei muscoli inspiratori con powerbreath e forza dei muscoli respiratori mediante manovacuometria, prima e alla fine del trattamento, verranno misurate le seguenti variabili.
Nella seconda fase pazienti con BPCO (GOLD III e IV) ricoverati per esacerbazione della malattia, che saranno randomizzati in tre gruppi: un gruppo che eseguirà TEDS, un altro eseguirà IMT e un terzo gruppo che eseguirà solo fisioterapia convenzionale.
Il TEDS verrà applicato con corrente pulsata bifasica simmetrica, frequenza 30 Hz, ampiezza dell'impulso 0,4 ms, tempo di salita di 1 secondo, mantenimento di 1 s, diminuzione di 2 s, mantenimento della frequenza respiratoria (RR) di 15 respiri al minuto (rpm), intensità necessaria per ottenere una contrazione muscolare visibile per 20 minuti o anche un affaticamento muscolare quotidiano.
L'IMT verrà eseguito con il dispositivo Power Breath con carico riferito al 30-60% di PImax, durante 30 atti respiratori giornalieri.
La terapia fisica convenzionale sarà lo standard HCPA.
In questa fase, prima e alla fine del trattamento, verranno misurate le seguenti variabili: forza muscolare respiratoria tramite manovacuometria, funzionalità polmonare tramite spirometria, spessore diaframmatico tramite ecocardiografia, funzionalità diaframmatica tramite elettroneuromiografia respiratoria, Body Mass-Index, Ostruzione al flusso aereo, Dispnea and Exercise Capacity (BODE) Index con indice di massa (BMI), capacità funzionale attraverso il six-minute walk test, dispnea secondo la Borg Scale e Medical Research Council (MRC) Scale, variabili cardiovascolari e tempo di degenza attraverso la cartella clinica elettronica.
Gli interventi si svolgeranno dal ricovero del paziente alla dimissione ospedaliera.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
60
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Numero di telefono: +55(51)33085857
- Email: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Luoghi di studio
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasile
- Reclutamento
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Contatto:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Stadio I: adulti sani di età compresa tra 18 e 60 anni; Nervo frenico intenso.
- Stadio II: adulti sani tra i 20 ei 60 anni; Nervo frenico intenso.
- Stadio III: Adulti tra i 40 e gli 80 anni; Fumare più di 10 pacchetti-anno; Diagnosi clinica di BPCO, GOLD 3 e 4; Pazienti ricoverati per grave riacutizzazione della BPCO (comparsa o peggioramento della dispnea, comparsa o peggioramento della tosse e comparsa o aumento dell'espettorato che può essere purulento), due delle quali devono essere presenti per caratterizzare la riacutizzazione; Nervo frenico intenso.
Criteri di esclusione (tutte le fasi):
- Aritmia ventricolare instabile;
- Angina instabile; Stenosi aortica;
- Ipertensione arteriosa sistemica incontrollata;
- Epilessia;
- In fase di emodialisi;
- Febbre e/o malattie infettive;
- Neoplasie;
- Stimolatore cardiaco;
- Al momento dell'intervento:
- Saturazione di ossigeno inferiore al 90%;
- Pazienti obesi;
- Rifiuta di partecipare al sondaggio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SPERIMENTALE: Stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea (TEDS)
Per la stimolazione elettrica diaframmatica transcutanea verranno utilizzati elettrodi di superficie che verranno posizionati nei punti motori transcutanei del diaframma.
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Altri nomi:
- Fase III: Consiste in esercizi di ventilazione, tecniche di igiene bronchiale, esercizi passivi, attivo-assistiti o attivi per arti superiori e inferiori ed esercizi di resistenza.
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SPERIMENTALE: Allenamento dei muscoli inspiratori (IMT)
L'allenamento inizierà con un carico minimo del 50% e proseguirà fino al raggiungimento del 60% del PImax.
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- Fase III: Consiste in esercizi di ventilazione, tecniche di igiene bronchiale, esercizi passivi, attivo-assistiti o attivi per arti superiori e inferiori ed esercizi di resistenza.
- Fase II e III: l'allenamento inizierà con un carico minimo del 50% e proseguirà fino al raggiungimento del 60% del PImax.
L'allenamento dei muscoli inspiratori inizierà con un carico minimo del 50% e progredirà fino al 60% del MIP.
I pazienti eseguiranno un allenamento quotidiano, essendo due serie di 30 respiri, una al mattino e una al pomeriggio.
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ACTIVE_COMPARATORE: Fisioterapia convenzionale
Il protocollo di fisioterapia da parte dei fisioterapisti dell'HCPA sarà due volte al giorno e consiste in esercizi di ventilazione, tecniche di igiene bronchiale, esercizi passivi, attivo-assistiti o attivi per arti superiori e inferiori ed esercizi di resistenza.
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- Fase III: Consiste in esercizi di ventilazione, tecniche di igiene bronchiale, esercizi passivi, attivo-assistiti o attivi per arti superiori e inferiori ed esercizi di resistenza.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Forza muscolare respiratoria - pressione espiratoria massima (MEP)
Lasso di tempo: Una settimana
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Eseguito tramite un manometro a gradini cmH2O, della marca Globalmed modello MV300.
Pressione espiratoria massima.
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Una settimana
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Forza dei muscoli respiratori - pressione inspiratoria massima (MIP)
Lasso di tempo: Una settimana
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Eseguito tramite un manometro a gradini cmH2O, della marca Globalmed modello MV300.
Pressione inspiratoria massima.
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Una settimana
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Funzione polmonare - volume espiratorio forzato nel primo secondo
Lasso di tempo: Una settimana
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Funzione polmonare tramite spirometria, che permette di misurare il volume espiratorio forzato nel primo secondo.
È il volume massimo scaduto al primo secondo di una scadenza massima.
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Una settimana
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Funzione polmonare - capacità vitale forzata
Lasso di tempo: Una settimana
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Funzionalità polmonare tramite spirometria.
La spirometria permette di misurare la capacità vitale forzata.
E' il volume d'aria espirato, velocemente, dopo un massimo profondo di inspirazione.
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Una settimana
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Spessore del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: Una settimana
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Eseguito tramite un sistema a ultrasuoni portatile (VIVID i®, GE) con una sonda a disposizione lineare (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
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Una settimana
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Mobilità muscolare del diaframma
Lasso di tempo: Una settimana
|
Eseguito tramite un sistema a ultrasuoni portatile (VIVID i®, GE) con una sonda a disposizione lineare (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
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Una settimana
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Elettromiografia del muscolo del diaframma - Attivazione del muscolo del diaframma
Lasso di tempo: Una settimana
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Eseguito attraverso un sistema elettromiografico portatile (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) con elettrodi di superficie.
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Una settimana
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Forza degli arti inferiori - Test Sit to Stand (STS)
Lasso di tempo: Una settimana
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Nelle misurazioni, ai soggetti viene chiesto di alzarsi da una posizione seduta e poi di sedersi 5 volte più velocemente possibile.
Il tempo STS verrà registrato utilizzando un cronometro al decimo di secondo più vicino.
Il tempo necessario sarà conteggiato per eseguire un test ripetuto 5 volte su una sedia.
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Una settimana
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Misura della composizione corporea (BMI)
Lasso di tempo: Una settimana
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Valuta il peso di una persona in relazione alla sua altezza.
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Una settimana
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Dispnea - Modified Medical Research Council (scala MRC)
Lasso di tempo: Una settimana
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Misura della sensazione soggettiva di dispnea.
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Una settimana
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Dispnea - scala BORG
Lasso di tempo: Una settimana
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Misura della sensazione soggettiva di dispnea.
Questa è una scala che ti chiede di valutare la difficoltà del tuo respiro.
Inizia al numero 0 dove la tua respirazione non ti causa alcuna difficoltà e progredisce fino al numero 10 dove la tua difficoltà respiratoria è massima
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Una settimana
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Capacità di esercizio - Test del cammino di 6 minuti (6MWT)
Lasso di tempo: Una settimana
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Distanza percorsa sul 6MWT.
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Una settimana
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Pressione arteriosa sistolica (SBP)
Lasso di tempo: Una settimana
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Misura la pressione nei vasi sanguigni quando il cuore batte.
Verrà misurato durante ogni sessione, utilizzando i monitor disponibili sui piani dell'HCPA.
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Una settimana
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Pressione arteriosa diastolica (DBP)
Lasso di tempo: Una settimana
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Misura la pressione nei vasi sanguigni quando il cuore riposa tra un battito e l'altro.
Verrà misurato durante ogni sessione, utilizzando i monitor disponibili sui piani dell'HCPA.
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Una settimana
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Frequenza cardiaca (HR)
Lasso di tempo: Una settimana
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È la velocità del battito cardiaco misurata dal numero di contrazioni (battiti) del cuore al minuto (bpm).
Verrà misurato durante ogni sessione, utilizzando i monitor disponibili sui piani dell'HCPA.
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Una settimana
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Frequenza respiratoria (RR)
Lasso di tempo: Una settimana
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È il numero di respiri che fai al minuto.
Verrà misurato durante ogni sessione, utilizzando i monitor disponibili sui piani dell'HCPA.
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Una settimana
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Saturazione di ossigeno (SpO2)
Lasso di tempo: Una settimana
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È una misura della quantità di ossigeno trasportata dai globuli rossi nelle arterie del corpo.
Verrà misurato durante ogni sessione, utilizzando i monitor disponibili sui piani dell'HCPA.
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Una settimana
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Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: Una settimana
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Della cartella clinica elettronica del paziente.
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Una settimana
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
16 febbraio 2019
Completamento primario (ANTICIPATO)
1 agosto 2021
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
1 novembre 2021
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
26 gennaio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (EFFETTIVO)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
3 maggio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
28 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2018-0078
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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