- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03844711
Estimulação Diafragmática Elétrica Transcutânea e Treinamento Muscular Inspiratório em Pacientes com DPOC Exacerbada
28 de abril de 2021 atualizado por: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Estimulação Diafragmática Elétrica Transcutânea e Treinamento Muscular Inspiratório em Indivíduos Saudáveis e Pacientes com Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica Exacerbada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é caracterizada por limitação crônica do fluxo aéreo, uma qualificação do comprometimento da função muscular respiratória, incluindo hiperinsuflação e fraqueza muscular.
Assim, a reabilitação pulmonar é indicada para os pacientes e recomendada até mesmo nos casos mais graves.
No entanto alguns pacientes não concluem os protocolos convencionais de reabilitação, devido à intolerância ao exercício, sendo então uma estimativa elétrica e o treinamento muscular respiratório tratamentos adjuvantes para os pacientes.
e pouco tem sido explorado sobre os efeitos e metodologias do uso da estimulação diafragmática elétrica transcutânea (TEDS) em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo na fase I é avaliar o efeito agudo da eletroestimulação diafragmática transcutânea na força muscular respiratória, variabilidade cardíaca, espessura, resistência, mobilidade e ativação diafragmática comparando diferentes frequências de eletroestimulação em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo no estágio II é avaliar os efeitos da estimulação diafragmática elétrica transcutânea, comparada ao treinamento muscular inspiratório sobre a força muscular respiratória, segurança da técnica, espessura e função diafragmática em indivíduos saudáveis.O objetivo deste estudo no estágio III é avaliar os efeitos da estimulação diafragmática elétrica transcutânea, em comparação com o TMI, na força muscular respiratória, função pulmonar, espessura e função diafragmática em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada.
O estudo foi aprovado pelo Comitê de Ética em Pesquisa do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Descrição detalhada
A Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica (DPOC) é caracterizada por limitação crônica do fluxo aéreo, uma qualificação do comprometimento da função muscular respiratória, incluindo hiperinsuflação e fraqueza muscular.
Assim, a reabilitação pulmonar é indicada para os pacientes e recomendada até mesmo nos casos mais graves.
No entanto alguns pacientes não concluem os protocolos convencionais de reabilitação, devido à intolerância ao exercício, sendo então uma estimativa elétrica e o treinamento muscular respiratório tratamentos adjuvantes para os pacientes.
e pouco tem sido explorado sobre os efeitos e metodologias do uso de TEDS em indivíduos saudáveis.
O objetivo deste estudo na fase I é avaliar o efeito agudo da eletroestimulação diafragmática transcutânea na força muscular respiratória, variabilidade cardíaca, espessura, resistência, mobilidade e ativação diafragmática comparando diferentes frequências de eletroestimulação em indivíduos saudáveis.O objetivo deste estudo no estágio II é avaliar os efeitos da estimulação diafragmática elétrica transcutânea, comparada ao treinamento muscular inspiratório sobre a força muscular respiratória, segurança da técnica, espessura e função diafragmática em indivíduos saudáveis. O objetivo deste estudo no estágio III é avaliar os efeitos da estimulação diafragmática elétrica transcutânea, em comparação com o treinamento muscular inspiratório na força muscular respiratória, função pulmonar, espessura e função diafragmática em pacientes com doença pulmonar obstrutiva crônica exacerbada.
Métodos: A Etapa I é um ensaio controlado randomizado (ECR) cross-over da primeira etapa desta pesquisa, que será realizada no Laboratório de Pesquisa do Exercício (LAPEX) da Escola de Educação Física, Fisioterapia e Dança da Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Estágio II e é um ensaio clínico randomizado cruzado, a ser realizado no Laboratório de Fisiologia do Exercício (LAFIEX) do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Serão incluídos indivíduos saudáveis com idade entre 20 e 60 anos, plenamente conscientes e cooperantes, randomizados em dois grupos: um grupo que realizará TEDS e outro que realizará TMI em sessão única.
Será aplicado TEDS com corrente pulsada bifásica simétrica, frequência 30 Hertz (Hz), largura de pulso 0,5 ms, tempo de subida de 1 segundo, sustentação de 1s, descida de 2 s, mantendo a frequência respiratória de 15 rpm, intensidade necessária para obter a contração muscular visíveis, por 30 minutos ou até a fadiga muscular, diariamente.
O IMT será realizado com o aparelho PowerBreath com carga de 50-60% da PImáx, para 30 respirações e o Estágio III será um ECR, que será realizado nas Unidades de Internação do Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA) .
Na primeira etapa serão incluídos apenas indivíduos saudáveis, que serão randomizados para TEDS, no primeiro dia (grupo 1) os parâmetros serão com frequência de 30 hertz (Hz) e no segundo dia (grupo 2) serão com 80 Hz , com intervalo de um dia entre as intervenções.
A TEDS será aplicada com corrente pulsada bifásica simétrica, largura de pulso 0,4 ms, tempo de subida de 1 segundo (s), 1s de subida, 2 s de descida, mantendo a frequência respiratória de 15 respirações por minuto, intensidade necessária para obter contração muscular visível, por 20 minutos ou até a fadiga muscular.
Nesta etapa, variabilidade da frequência cardíaca, espessura e mobilidade diafragmática por ultrassonografia, ativação diafragmática por eletromiografia, resistência muscular inspiratória com powerbreath e força muscular respiratória por manovacuometria, antes e ao final do tratamento, serão mensuradas as seguintes variáveis.
Na segunda fase pacientes com DPOC (GOLD III e IV) internados por exacerbação da doença, que serão randomizados em três grupos: um grupo que realizará TEDS, outro realizará IMT e um terceiro grupo que realizará apenas fisioterapia convencional.
A TEDS será aplicada com corrente pulsada bifásica simétrica, frequência 30 Hz, largura de pulso 0,4 ms, tempo de subida de 1 segundo, sustentação de 1s, diminuição de 2 s, mantendo a frequência respiratória (FR) de 15 respirações por minuto (rpm), intensidade necessária para obter contração muscular visível por 20 minutos ou mesmo fadiga muscular diariamente.
O TMI será realizado com o aparelho Power Breath com carga referente a 30-60% da PImáx, durante 30 respirações diárias.
A fisioterapia convencional será padrão do HCPA.
Nesta etapa, antes e ao final do tratamento, serão mensuradas as seguintes variáveis: força muscular respiratória por manovacuometria, função pulmonar por espirometria, espessura diafragmática por ecocardiografia, função diafragmática por eletroneuromiografia respiratória, índice de massa corporal, obstrução do fluxo aéreo, dispnéia e Exercise Capacity Index (BODE) com índice de massa (IMC), capacidade funcional por meio do teste de caminhada de seis minutos, dispneia pela Escala de Borg e Medical Research Council (MRC) Scale, variáveis cardiovasculares e tempo de internação por meio do prontuário eletrônico.
As intervenções serão realizadas desde a internação do paciente até a alta hospitalar.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
60
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Número de telefone: +55(51)33085857
- E-mail: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Locais de estudo
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Recrutamento
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Contato:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Estágio I: Adultos saudáveis entre 18 e 60 anos; Nervo frênico intenso.
- Estágio II: Adultos saudáveis entre 20 e 60 anos; Nervo frênico intenso.
- Estágio III: Adultos entre 40 e 80 anos; Fumar mais de 10 maços-ano; Diagnóstico clínico de DPOC, GOLD 3 e 4; Doentes admitidos por exacerbação grave da DPOC (aparecimento ou agravamento de dispneia, aparecimento ou agravamento de tosse e aparecimento ou aumento de expectoração que pode ser purulenta), dois dos quais devem estar presentes para caracterizar exacerbação; Nervo frênico intenso.
Critérios de exclusão (todas as etapas):
- arritmia ventricular instável;
- Angina instável; Estenose aortica;
- hipertensão arterial sistêmica descontrolada;
- Epilepsia;
- Fazer hemodiálise;
- Febre e/ou doença infecciosa;
- Neoplasias;
- Marcapasso;
- No momento da intervenção:
- Saturação de oxigênio abaixo de 90%;
- Pacientes obesos;
- Recuse-se a participar da pesquisa.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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EXPERIMENTAL: Estimulação diafragmática elétrica transcutânea (TEDS)
Para estimulação elétrica diafragmática transcutânea, serão utilizados eletrodos de superfície que serão posicionados nos pontos motores transcutâneos do diafragma.
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Outros nomes:
- Etapa III: consiste em exercícios ventilatórios, técnicas de higiene brônquica, exercícios passivos, ativo-assistidos ou ativos para membros superiores e inferiores e exercícios resistidos.
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EXPERIMENTAL: Treinamento Muscular Inspiratório (TMI)
O treinamento iniciará com uma carga mínima de 50% e será progredido até atingir 60% da PImáx.
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- Etapa III: consiste em exercícios ventilatórios, técnicas de higiene brônquica, exercícios passivos, ativo-assistidos ou ativos para membros superiores e inferiores e exercícios resistidos.
- Fase II e III: O treinamento iniciará com uma carga mínima de 50% e será progredido até atingir 60% da PImáx.
O treinamento muscular inspiratório iniciará com uma carga mínima de 50% e progredirá até 60% da PImáx.
Os pacientes realizarão treinos diários, sendo duas séries de 30 respirações, uma pela manhã e outra à tarde.
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ACTIVE_COMPARATOR: Fisioterapia convencional
O protocolo de fisioterapia pelos fisioterapeutas do HCPA será duas vezes ao dia e constará de exercícios ventilatórios, técnicas de higiene brônquica, exercícios passivos, ativo-assistidos ou ativos para membros superiores e inferiores e exercícios resistidos.
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- Etapa III: consiste em exercícios ventilatórios, técnicas de higiene brônquica, exercícios passivos, ativo-assistidos ou ativos para membros superiores e inferiores e exercícios resistidos.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Força muscular respiratória - pressão expiratória máxima (PEM)
Prazo: Uma semana
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Realizado através de um manômetro em passo cmH2O, da marca Globalmed modelo MV300.
Pressão expiratória máxima.
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Uma semana
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Força muscular respiratória - pressão inspiratória máxima (PIM)
Prazo: Uma semana
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Realizado através de um manômetro em passo cmH2O, da marca Globalmed modelo MV300.
Pressão inspiratória máxima.
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Uma semana
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Função pulmonar - volume expiratório forçado no primeiro segundo
Prazo: Uma semana
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Função pulmonar através da espirometria, que permite medir o volume expiratório forçado no primeiro segundo.
É o volume expirado máximo no primeiro segundo de uma expiração máxima.
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Uma semana
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Função pulmonar - capacidade vital forçada
Prazo: Uma semana
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Função pulmonar através da espirometria.
A espirometria permite medir a capacidade vital forçada.
É o volume de ar expirado, rapidamente, após uma inspiração profunda máxima.
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Uma semana
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Espessura do músculo diafragma
Prazo: Uma semana
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Realizado através de Sistema de Ultrassom Portátil (VIVID i®, GE) com sonda de arranjo linear (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
|
Uma semana
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Mobilidade do músculo diafragma
Prazo: Uma semana
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Realizado através de Sistema de Ultrassom Portátil (VIVID i®, GE) com sonda de arranjo linear (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
Uma semana
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Eletromiografia do músculo diafragma - Ativação do músculo diafragma
Prazo: Uma semana
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Realizado através de um Sistema de Eletromiógrafo Portátil (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) com eletrodos de superfície.
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Uma semana
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Força dos Membros Inferiores - Teste Sentar-Levantar (STS)
Prazo: Uma semana
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Nas medições, os sujeitos serão solicitados a se levantarem da posição sentada e depois se sentarem 5 vezes o mais rápido possível.
O tempo STS será registrado usando um cronômetro até o décimo de segundo mais próximo.
Será contabilizado o tempo necessário para realizar um teste de 5 repetições em uma cadeira.
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Uma semana
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Medida da composição corporal (IMC)
Prazo: Uma semana
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Avalie o peso de uma pessoa em relação à sua altura.
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Uma semana
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Dispneia - Conselho de Pesquisa Médica Modificado (escala MRC)
Prazo: Uma semana
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Medida da sensação subjetiva de dispnéia.
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Uma semana
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Dispneia - escala de BORG
Prazo: Uma semana
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Medida da sensação subjetiva de dispnéia.
Esta é uma escala que pede que você avalie a dificuldade de sua respiração.
Começa no número 0, onde sua respiração não está causando nenhuma dificuldade e progride até o número 10, onde sua dificuldade respiratória é máxima
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Uma semana
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Capacidade de exercício - teste de caminhada de 6 minutos (6MWT)
Prazo: Uma semana
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Distância percorrida no 6MWT.
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Uma semana
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Pressão arterial sistólica (PAS)
Prazo: Uma semana
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Mede a pressão nos vasos sanguíneos quando o coração bate.
Serão medidos durante cada sessão, utilizando os monitores disponíveis nos andares do HCPA.
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Uma semana
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Pressão arterial diastólica (PAD)
Prazo: Uma semana
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Mede a pressão nos vasos sanguíneos quando o coração descansa entre as batidas.
Serão medidos durante cada sessão, utilizando os monitores disponíveis nos andares do HCPA.
|
Uma semana
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Frequência cardíaca (FC)
Prazo: Uma semana
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É a velocidade dos batimentos cardíacos medida pelo número de contrações (batidas) do coração por minuto (bpm).
Serão medidos durante cada sessão, utilizando os monitores disponíveis nos andares do HCPA.
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Uma semana
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Frequência Respiratória (FR)
Prazo: Uma semana
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É o número de respirações que você faz por minuto.
Serão medidos durante cada sessão, utilizando os monitores disponíveis nos andares do HCPA.
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Uma semana
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Saturação de oxigênio (SpO2)
Prazo: Uma semana
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É uma medida de quanto oxigênio os glóbulos vermelhos nas artérias do corpo estão transportando.
Serão medidos durante cada sessão, utilizando os monitores disponíveis nos andares do HCPA.
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Uma semana
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Duração da internação
Prazo: Uma semana
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Do prontuário eletrônico do paciente.
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Uma semana
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
16 de fevereiro de 2019
Conclusão Primária (ANTECIPADO)
1 de agosto de 2021
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
1 de novembro de 2021
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
26 de janeiro de 2019
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
15 de fevereiro de 2019
Primeira postagem (REAL)
18 de fevereiro de 2019
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
3 de maio de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2018-0078
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .