- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03844711
Przezskórna elektryczna stymulacja przepony i trening mięśni wdechowych u pacjentów z zaostrzeniem POChP
28 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Przezskórna elektryczna stymulacja przepony i trening mięśni wdechowych u osób zdrowych i pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, kwalifikacją upośledzenia funkcji mięśni oddechowych, w tym hiperinflacją i osłabieniem mięśni.
Rehabilitacja pulmonologiczna jest zatem wskazana u pacjentów i zalecana nawet w najcięższych przypadkach.
Jednak niektórzy pacjenci nie zawierają konwencjonalnych protokołów rehabilitacyjnych, ze względu na nietolerancję wysiłku fizycznego, są to elektryczne oszacowania i trening mięśni oddechowych jako leczenie uzupełniające dla pacjentów.
i niewiele zbadano na temat skutków i metodologii stosowania przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony (TEDS) u zdrowych osób.
Celem tego badania na etapie I jest ocena ostrego wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony na siłę mięśni oddechowych, zmienność serca, grubość, opór, ruchomość i aktywację przepony, porównując różne częstotliwości stymulacji elektrycznej u osób zdrowych.
Celem tego badania na etapie II jest ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony w porównaniu z treningiem mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, bezpieczeństwo techniki, grubość i funkcję przepony u osób zdrowych.Cel tego badania na etapie III jest ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony w porównaniu z IMT na siłę mięśni oddechowych, czynność, grubość i funkcję przepony u pacjentów z zaostrzeniem przewlekłej obturacyjnej choroby płuc.
Badanie zostało zatwierdzone przez Komisję ds. Etyki Badań przy Hospital de Clinicas w Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Szczegółowy opis
Przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) charakteryzuje się przewlekłym ograniczeniem przepływu powietrza przez drogi oddechowe, kwalifikacją upośledzenia funkcji mięśni oddechowych, w tym hiperinflacją i osłabieniem mięśni.
Rehabilitacja pulmonologiczna jest zatem wskazana u pacjentów i zalecana nawet w najcięższych przypadkach.
Jednak niektórzy pacjenci nie zawierają konwencjonalnych protokołów rehabilitacyjnych, ze względu na nietolerancję wysiłku fizycznego, są to elektryczne oszacowania i trening mięśni oddechowych jako leczenie uzupełniające dla pacjentów.
i niewiele zbadano na temat skutków i metodologii stosowania TEDS u zdrowych osób.
Celem tego badania na etapie I jest ocena ostrego wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony na siłę mięśni oddechowych, zmienność serca, grubość, opór, ruchomość i aktywację przepony, porównując różne częstotliwości stymulacji elektrycznej u zdrowych osób.Cel tego badania na etapie II jest ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony w porównaniu z treningiem mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, bezpieczeństwo techniki, grubość i funkcję przepony u osób zdrowych. Celem tego badania na etapie III jest ocena wpływu przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony w porównaniu z treningiem mięśni wdechowych na siłę mięśni oddechowych, czynność płuc, grubość i czynność przepony u pacjentów z zaostrzoną przewlekłą obturacyjną chorobą płuc.
Metody: Etap I to cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) w pierwszym etapie tych badań, który zostanie przeprowadzony w Laboratorium Badań nad Ćwiczeniami (LAPEX) Szkoły Wychowania Fizycznego, Fizjoterapii i Tańca Universidade Federal do Rio Grande do Sul, etap II i jest randomizowanym krzyżowym badaniem klinicznym, które ma zostać przeprowadzone w Laboratorium Fizjologii Wysiłku (LAFIEX) Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Zdrowe osoby w wieku od 20 do 60 lat, w pełni świadome i chętne do współpracy, losowo przydzielone do dwóch grup zostaną włączone: jedna grupa wykona TEDS, a druga wykona IMT podczas jednej sesji.
TEDS zostanie zastosowany symetrycznym dwufazowym prądem pulsacyjnym o częstotliwości 30 Hertz (Hz), szerokości impulsu 0,5 ms, czasie narastania 1 s, podtrzymaniu 1 s, opadaniu 2 s, utrzymaniu częstości oddechów 15 obr/min, intensywności niezbędnej do uzyskania skurczu mięśnia widoczne, przez 30 minut lub do zmęczenia mięśni, codziennie.
IMT zostanie przeprowadzony za pomocą urządzenia PowerBreath z ładunkiem 50-60% PImax, przez 30 oddechów, a Etap III będzie RCT, który zostanie przeprowadzony na Oddziałach Hospitalizacyjnych Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) .
W pierwszym etapie uwzględnione zostaną tylko osoby zdrowe, które zostaną losowo przydzielone do TEDS, pierwszego dnia (grupa 1) parametry będą miały częstotliwość 30 herców (Hz), a drugiego dnia (grupa 2) będą miały częstotliwość 80 Hz , z jednodniową przerwą między interwencjami.
TEDS będzie aplikowany symetrycznym prądem pulsacyjnym dwufazowym, szerokość impulsu 0,4 ms, czas narastania 1 sekunda (s), wznoszenie 1 s, opadanie 2 s, utrzymując częstość oddechów 15 oddechów na minutę, intensywność wymagana do uzyskania widocznego skurczu mięśni, np. 20 minut lub do zmęczenia mięśni.
Na tym etapie zmienność rytmu serca, grubość i ruchomość przepony za pomocą ultrasonografii, aktywacja przepony za pomocą elektromiografii, wytrzymałość mięśni wdechowych z oddechem wspomaganym oraz siła mięśni oddechowych za pomocą manowakuometrii, przed i po zakończeniu leczenia, będą mierzone następujące zmienne.
W drugim etapie pacjenci z POChP (GOLD III i IV) hospitalizowani z powodu zaostrzenia choroby, którzy zostaną losowo przydzieleni do trzech grup: jedna grupa wykona TEDS, druga IMT i trzecia tylko konwencjonalna fizjoterapia.
TEDS zostanie zastosowany symetrycznym dwufazowym prądem pulsacyjnym, częstotliwość 30 Hz, szerokość impulsu 0,4 ms, czas narastania 1 s, podtrzymanie 1 s, spadek 2 s, utrzymanie częstości oddechów (RR) 15 oddechów na minutę (rpm), intensywność wymagana do uzyskania widocznego skurczu mięśni przez 20 minut lub nawet codziennego zmęczenia mięśni.
IMT będzie wykonywany aparatem Power Breath z obciążeniem odnoszącym się do 30-60% PImax, podczas 30 oddechów dziennie.
Konwencjonalna fizjoterapia będzie standardem HCPA.
Na tym etapie, przed i po zakończeniu leczenia, zostaną zmierzone następujące zmienne: siła mięśni oddechowych za pomocą manowakuometrii, czynność płuc za pomocą spirometrii, grubość przepony za pomocą echokardiografii, czynność przepony za pomocą elektroneuromografii oddechowej, wskaźnik masy ciała, niedrożność przepływu powietrza, duszność oraz wskaźnik wydolności wysiłkowej (BODE) z indeksem masy (BMI), wydolności funkcjonalnej w teście sześciominutowego marszu, duszności w skali Borga i skali Medical Research Council (MRC), zmiennych sercowo-naczyniowych i czasu hospitalizacji w elektronicznej dokumentacji medycznej.
Interwencje będą prowadzone od hospitalizacji pacjenta do wypisu ze szpitala.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
60
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Numer telefonu: +55(51)33085857
- E-mail: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Lokalizacje studiów
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazylia
- Rekrutacyjny
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Etap I: Zdrowi dorośli w wieku od 18 do 60 lat; Intensywny nerw przeponowy.
- Etap II: Zdrowi dorośli w wieku od 20 do 60 lat; Intensywny nerw przeponowy.
- Etap III: Dorośli w wieku od 40 do 80 lat; Palenie powyżej 10 paczkolat; Rozpoznanie kliniczne POChP, GOLD 3 i 4; Pacjenci przyjęci z powodu ciężkiego zaostrzenia POChP (pojawienie się lub nasilenie duszności, pojawienie się lub nasilenie kaszlu i pojawienie się lub zwiększenie odkrztuszania plwociny, która może być ropna), z których dwa muszą być obecne, aby charakteryzować zaostrzenie; Intensywny nerw przeponowy.
Kryteria wykluczenia (wszystkie etapy):
- niestabilna arytmia komorowa;
- niestabilna dławica piersiowa; zwężenie zastawki aortalnej;
- Niekontrolowane ogólnoustrojowe nadciśnienie tętnicze;
- Padaczka;
- W trakcie hemodializy;
- Gorączka i / lub choroba zakaźna;
- Nowotwory;
- Rozrusznik serca;
- W czasie interwencji:
- Nasycenie tlenem poniżej 90%;
- otyli pacjenci;
- Odmów udziału w ankiecie.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
EKSPERYMENTALNY: Przezskórna elektryczna stymulacja przepony (TEDS)
Do przezskórnej elektrycznej stymulacji przepony zostaną użyte elektrody powierzchniowe, które zostaną umieszczone w przezskórnych punktach motorycznych przepony.
|
Inne nazwy:
- Etap III: Składa się z ćwiczeń wentylacyjnych, technik higieny oskrzeli, ćwiczeń biernych, czynnych wspomaganych lub czynnych kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczeń oporowych.
|
EKSPERYMENTALNY: Trening mięśni wdechowych (IMT)
Trening rozpocznie się od minimalnego obciążenia 50% i będzie postępował aż do osiągnięcia 60% PImax.
|
- Etap III: Składa się z ćwiczeń wentylacyjnych, technik higieny oskrzeli, ćwiczeń biernych, czynnych wspomaganych lub czynnych kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczeń oporowych.
- Etap II i III: Trening rozpocznie się od obciążenia minimalnego 50% i będzie postępował aż do osiągnięcia 60% PImax.
Trening mięśni wdechowych rozpocznie się od minimalnego obciążenia 50% i będzie postępował do 60% MIP.
Pacjenci będą wykonywali dzienny trening, składający się z dwóch serii po 30 oddechów, jednej rano i jednej po południu.
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna fizjoterapia
Protokół fizjoterapii przez fizjoterapeutów HCPA będzie odbywał się dwa razy dziennie i będzie obejmował ćwiczenia oddechowe, techniki higieny oskrzeli, ćwiczenia bierne, czynne wspomagane lub czynne kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczenia oporowe.
|
- Etap III: Składa się z ćwiczeń wentylacyjnych, technik higieny oskrzeli, ćwiczeń biernych, czynnych wspomaganych lub czynnych kończyn górnych i dolnych oraz ćwiczeń oporowych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Siła mięśni oddechowych - maksymalne ciśnienie wydechowe (MEP)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wykonywane przez manometr w kroku cmH2O, marki Globalmed model MV300.
Maksymalne ciśnienie wydechowe.
|
Jeden tydzień
|
Siła mięśni oddechowych - maksymalne ciśnienie wdechowe (MIP)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wykonywane przez manometr w kroku cmH2O, marki Globalmed model MV300.
Maksymalne ciśnienie wdechowe.
|
Jeden tydzień
|
Funkcja płuc - natężona objętość wydechowa w pierwszej sekundzie
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Funkcja płuc poprzez spirometrię, która pozwala zmierzyć natężoną objętość wydechową w pierwszej sekundzie.
Jest to maksymalny wygasły wolumin w pierwszej sekundzie maksymalnego wygaśnięcia.
|
Jeden tydzień
|
Czynność płucna - wymuszona pojemność życiowa
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Czynność płuc poprzez spirometrię.
Spirometria pozwala na pomiar natężonej pojemności życiowej.
Jest to objętość powietrza wydychana, szybko, po głębokim wdechu maksimum.
|
Jeden tydzień
|
Grubość mięśnia przepony
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wykonywane za pomocą przenośnego systemu ultrasonograficznego (VIVID i®, GE) z sondą o układzie liniowym (60 mm, 7,5 megaherca (MHz) - VIVID i®, GE).
|
Jeden tydzień
|
Ruchomość mięśni przepony
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wykonywane przez przenośny system ultrasonograficzny (VIVID i®, GE) z sondą o układzie liniowym (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
Jeden tydzień
|
Elektromiografia mięśnia przepony - Aktywacja mięśnia przepony
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Wykonywane przez przenośny system elektromiografu (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) z elektrodami powierzchniowymi.
|
Jeden tydzień
|
Siła kończyn dolnych — test z pozycji siedzącej do stania (STS)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
W pomiarach osoby badane proszone są o wstanie z pozycji siedzącej, a następnie siadanie 5 razy tak szybko, jak to możliwe.
Czas STS będzie rejestrowany za pomocą stopera z dokładnością do 10 części sekundy.
Czas potrzebny na wykonanie 5-krotnego powtórzenia testu na krześle zostanie uwzględniony.
|
Jeden tydzień
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Pomiar składu ciała (BMI)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Oceń wagę osoby w stosunku do jej wzrostu.
|
Jeden tydzień
|
Duszność — Zmodyfikowana Rada ds. Badań Medycznych (skala MRC)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Miara subiektywnego odczucia duszności.
|
Jeden tydzień
|
Duszność - skala BORG
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Miara subiektywnego odczucia duszności.
Jest to skala, która prosi o ocenę trudności w oddychaniu.
Zaczyna się od numeru 0, gdzie oddychanie nie sprawia ci żadnych trudności i przechodzi do numeru 10, gdzie trudności z oddychaniem są maksymalne
|
Jeden tydzień
|
Wydolność wysiłkowa — 6-minutowy test marszu (6MWT)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Dystans przebyty na 6MWT.
|
Jeden tydzień
|
Skurczowe ciśnienie krwi (SBP)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych podczas bicia serca.
Będą mierzone podczas każdej sesji, przy użyciu monitorów dostępnych na piętrach HCPA.
|
Jeden tydzień
|
Rozkurczowe ciśnienie krwi (DBP)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Mierzy ciśnienie w naczyniach krwionośnych, gdy serce odpoczywa między uderzeniami.
Będą mierzone podczas każdej sesji, przy użyciu monitorów dostępnych na piętrach HCPA.
|
Jeden tydzień
|
Tętno (HR)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Czy prędkość bicia serca jest mierzona liczbą skurczów (uderzeń) serca na minutę (bpm).
Będą mierzone podczas każdej sesji, przy użyciu monitorów dostępnych na piętrach HCPA.
|
Jeden tydzień
|
Częstość oddechów (RR)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
To liczba oddechów, które bierzesz na minutę.
Będą mierzone podczas każdej sesji, przy użyciu monitorów dostępnych na piętrach HCPA.
|
Jeden tydzień
|
Nasycenie tlenem (SpO2)
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Jest miarą ilości tlenu przenoszonego przez czerwone krwinki w tętnicach organizmu.
Będą mierzone podczas każdej sesji, przy użyciu monitorów dostępnych na piętrach HCPA.
|
Jeden tydzień
|
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Jeden tydzień
|
Elektronicznej dokumentacji medycznej pacjenta.
|
Jeden tydzień
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
16 lutego 2019
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
1 sierpnia 2021
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
1 listopada 2021
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
26 stycznia 2019
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 lutego 2019
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
18 lutego 2019
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
3 maja 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
28 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2018-0078
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Przewlekła obturacyjna choroba płuc
-
Spero TherapeuticsZakończonyKompleks Mycobacterium Avium | Niegruźlicze Mycobacterium Pulmonary DiseaseStany Zjednoczone