Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Transkutaaninen sähköinen kalvostimulaatio ja sisäänhengityslihasharjoittelu potilailla, joilla keuhkoahtaumatauti on pahentunut

keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkutaaninen sähköinen kalvostimulaatio ja sisäänhengityslihasharjoittelu terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on pahentunut

Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista krooninen ilmavirran rajoitus, hengityslihasten toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien hyperinflaatio ja lihasheikkous. Siten keuhkojen kuntoutus on tarkoitettu potilaille ja sitä suositellaan vaikeimmissakin tapauksissa. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan päätä tavanomaisia ​​kuntoutusprotokollia, koska ne ovat liikunta-intoleranssin vuoksi sähköarvioita ja lihasharjoittelun hengitystä adjuvanttihoitoja potilaille. ja vain vähän on tutkittu transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation (TEDS) vaikutuksista ja menetelmistä terveillä koehenkilöillä. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation akuuttia vaikutusta hengityslihasten voimakkuuteen, sydämen vaihteluun, paksuuteen, vastukseen, liikkuvuuteen ja pallean aktivaatioon vertaamalla eri taajuuksia sähköstimulaatioon terveillä yksilöillä. Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation vaikutuksia sisäänhengityslihasharjoitteluun verrattuna terveiden yksilöiden hengityslihasten voimakkuuteen, tekniikan turvallisuuteen, paksuuteen ja pallean toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena vaiheessa III on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation vaikutuksia IMT:hen verrattuna hengityslihasten voimakkuuteen, keuhkojen toimintaan, paksuuteen ja pallean toimintaan potilailla, joilla on pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Tutkimuksen hyväksyi Porto Alegren Hospital de Clinicasin tutkimuseettinen komitea (CAEE: 80271517.2.0000.5327).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista krooninen ilmavirran rajoitus, hengityslihasten toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien hyperinflaatio ja lihasheikkous. Siten keuhkojen kuntoutus on tarkoitettu potilaille ja sitä suositellaan vaikeimmissakin tapauksissa. Jotkut potilaat eivät kuitenkaan päätä tavanomaisia ​​kuntoutusprotokollia, koska ne ovat liikunta-intoleranssin vuoksi sähköarvioita ja lihasharjoittelun hengitystä adjuvanttihoitoja potilaille. ja vähän on tutkittu TEDS:n käytön vaikutuksista ja menetelmistä terveillä koehenkilöillä. Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation akuuttia vaikutusta hengityslihasten voimakkuuteen, sydämen vaihteluun, paksuuteen, vastukseen, liikkuvuuteen ja pallean aktivaatioon vertaamalla eri taajuuksia sähköstimulaatioon terveillä yksilöillä. vaiheessa II on arvioitava transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation vaikutuksia sisäänhengityslihasharjoitteluun verrattuna terveiden yksilöiden hengityslihasten voimakkuuteen, tekniikan turvallisuuteen, paksuuteen ja pallean toimintaan. Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuksia transkutaaninen sähköinen pallean stimulaatio verrattuna sisäänhengityslihasten harjoitteluun hengityslihasten voiman, keuhkojen toiminnan, paksuuden ja pallean toiminnan osalta potilailla, joilla on pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus. Menetelmät: Vaihe I on ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, joka suoritetaan Universidade Federalin fyysisen kasvatuksen, fysioterapian ja tanssin koulun harjoitustutkimuslaboratoriossa (LAPEX). do Rio Grande do Sul, vaihe II, ja se on satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus, joka suoritetaan Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) harjoitusfysiologian laboratoriossa (LAFIEX). Mukaan otetaan 20–60-vuotiaat terveet henkilöt, jotka ovat täysin tietoisia ja yhteistyöhaluisia ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: yksi ryhmä, joka suorittaa TEDS:n ja toinen, joka suorittaa IMT:n yhdessä istunnossa. TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, taajuus 30 Hz (Hz), pulssin leveys 0,5 ms, nousuaika 1 sekunti, ylläpito 1 s, laskeutuminen 2 s, hengitystiheys 15 rpm, lihasten supistumisen saavuttamiseen tarvittava intensiteetti näkyvissä 30 minuuttia tai lihasten väsymiseen asti, päivittäin. IMT suoritetaan PowerBreath-laitteella, jonka varaus on 50-60 % PImaxista, 30 hengenvedon ajan ja vaihe III on RCT, joka suoritetaan Hospital de Clinicas de Porto Alegren (HCPA) sairaalahoitoyksiköissä. . Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan vain terveet yksilöt, jotka satunnaistetaan TEDS:iin, ensimmäisenä päivänä (ryhmä 1) parametrit ovat 30 hertsin (Hz) taajuudella ja toisena päivänä (ryhmä 2) 80 Hz:llä. , yhden päivän välein interventioiden välillä. TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, pulssin leveys 0,4 ms, nousuaika 1 sekunti (s), 1 s nosto, 2 s laskeutuminen, hengitystiheys 15 hengitystä minuutissa, intensiteetti, joka vaaditaan näkyvän lihaksen supistumisen saavuttamiseksi, 20 minuuttia tai kunnes lihakset väsyvät. Tässä vaiheessa mitataan sydämen sykkeen vaihtelu, paksuus ja pallean liikkuvuus ultraäänellä, pallean aktivaatio elektromyografialla, sisäänhengityslihasten kestävyys voimahengityksellä ja hengityslihasten voima manovakuometrisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen seuraavat muuttujat. Toisessa vaiheessa keuhkoahtaumatautipotilaat (GOLD III ja IV) joutuvat sairaalaan taudin pahenemisen vuoksi, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään: yksi ryhmä suorittaa TEDS:n, toinen suorittaa IMT:n ja kolmas ryhmä, joka suorittaa vain tavanomaista fysioterapiaa. TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, taajuus 30 Hz, pulssin leveys 0,4 ms, nousuaika 1 sekunti, ylläpitoaika 1 sekunti, lasku 2 s, hengitystiheys (RR) pysyy 15 hengitystä minuutissa (rpm), intensiteetti, joka vaaditaan näkyvän lihassupistuksen saavuttamiseksi 20 minuuttia tai jopa lihasväsymystä päivittäin. IMT suoritetaan Power Breath -laitteella kuormalla, joka on 30-60 % PImaxista, 30 hengenvedon aikana päivittäin. Perinteinen fysioterapia on HCPA-standardi. Tässä vaiheessa ennen hoitoa ja sen lopussa mitataan seuraavat muuttujat: hengityslihasten voima manovakuometrisesti, keuhkojen toiminta spirometrialla, pallean paksuus kaikukardiografialla, pallean toiminta hengityselectroneuromyografialla, kehon massaindeksi, ilmavirtauksen esto, hengenahdistus ja Exercise Capacity (BODE) -indeksi massaindeksillä (BMI), toimintakyky kuuden minuutin kävelytestin avulla, hengenahdistus Borg Scale and Medical Research Council (MRC) -asteikolla, kardiovaskulaariset muuttujat ja sairaalassaoloaika sähköisen sairauskertomuksen avulla. Toimenpiteet toteutetaan potilaan sairaalahoidosta kotiutukseen saakka.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
        • Rekrytointi
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Ottaa yhteyttä:
          • Graciele Sbruzzi, Doctor

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vaihe I: Terveet aikuiset 18–60-vuotiaat; Voimakas phrenic hermo.
  • Vaihe II: Terveet aikuiset 20–60-vuotiaat; Voimakas phrenic hermo.
  • Vaihe III: 40–80-vuotiaat aikuiset; Tupakointi yli 10 pakkausvuotta; COPD:n kliininen diagnoosi, GOLD 3 ja 4; Potilaat, jotka on otettu vakavan keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi (hengenahduksen ilmaantuminen tai paheneminen, yskän esiintyminen tai paheneminen ja ysköksen esiintyminen tai lisääntyminen, joka voi olla märkivä), joista kaksi on oltava läsnä pahenemisen karakterisoimiseksi; Voimakas phrenic hermo.

Poissulkemiskriteerit (kaikki vaiheet):

  • Epävakaa ventrikulaarinen rytmihäiriö;
  • Epästabiili angina; Aortan ahtauma;
  • Hallitsematon systeeminen hypertensio;
  • Epilepsia;
  • Hemodialyysihoidossa;
  • Kuume ja/tai tartuntatauti;
  • Neoplasmat;
  • Tahdistin;
  • Interventiohetkellä:
  • Happisaturaatio alle 90 %;
  • Lihavat potilaat;
  • Kieltäytyä osallistumasta kyselyyn.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Transkutaaninen sähköinen diafragmaattinen stimulaatio (TEDS)
Transkutaaniseen sähköiseen diafragmaattiseen stimulaatioon käytetään pintaelektrodeja, jotka sijoitetaan kalvon transkutaanisiin motorisiin pisteisiin.
  • Vaihe I: Ensimmäisenä päivänä (ryhmä 1) parametrit ovat 30 Hz:n taajuudella ja toisena päivänä (ryhmä 2) 80 Hz:llä, yhden päivän välein interventioiden välillä. TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, pulssin leveys 0,4 ms, nousuaika 1 sekunti (s), 1 s nosto, 2 s laskeutuminen, hengitystiheys 15 rpm, voimakkuus, joka vaaditaan näkyvän lihaksen supistumisen saavuttamiseksi, 20 minuutin ajan. tai lihasten väsymiseen asti.
  • Vaihe II ja III: TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, parametrit ovat 30 Hz:n taajuudella, pulssin leveydellä 0,4 ms, nousuaika 1 sekunti (s), 1 s nosto, 2 s laskeutuminen, hengitystaajuuden ylläpitäminen 15 rpm, intensiteetti, joka vaaditaan näkyvän lihassupistuksen saavuttamiseksi, 20 minuuttia tai lihasväsymykseen asti.
Muut nimet:
  • Transkutaaninen sähköinen diafragmaattinen stimulaatio
- Vaihe III: Se sisältää hengitysharjoituksia, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, passiivisia, aktiivisia tai aktiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia sekä vastustusharjoituksia.
KOKEELLISTA: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Harjoittelu aloitetaan vähintään 50 % kuormituksella ja sitä jatketaan 60 % PImax-arvosta.
- Vaihe III: Se sisältää hengitysharjoituksia, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, passiivisia, aktiivisia tai aktiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia sekä vastustusharjoituksia.
- Vaihe II ja III: Harjoittelu aloitetaan vähintään 50 %:n kuormituksella ja sitä jatketaan, kunnes saavutetaan 60 % PImaxista. Sisäänhengityslihasten harjoittelu alkaa vähintään 50 %:n kuormituksella ja etenee 60 %:iin MIP:stä. Potilaat harjoittelevat päivittäin, kaksi 30 hengen sarjaa, yksi aamulla ja yksi iltapäivällä.
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fysioterapia
HCPA:n fysioterapeuttien fysioterapiaprotokolla tulee olemaan kahdesti päivässä ja se koostuu hengitysharjoituksista, keuhkoputkien hygieniatekniikoista, passiivisista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista ylä- ja alaraajojen harjoituksista sekä vastusharjoituksista.
- Vaihe III: Se sisältää hengitysharjoituksia, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, passiivisia, aktiivisia tai aktiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia sekä vastustusharjoituksia.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Hengityslihasten voima - maksimi uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Suoritetaan painemittarilla askeleen cmH2O, tuotemerkin Globalmed malli MV300. Maksimi uloshengityspaine.
Yksi viikko
Hengityslihasten voima - suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Suoritetaan painemittarilla askeleen cmH2O, tuotemerkin Globalmed malli MV300. Maksimi sisäänhengityspaine.
Yksi viikko
Keuhkojen toiminta - pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: Yksi viikko
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla, jonka avulla voidaan mitata pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana. Se on suurin vanhentunut äänenvoimakkuus enimmäisvanhenemisen ensimmäisen sekunnin aikana.
Yksi viikko
Keuhkojen toiminta - pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: Yksi viikko
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla. Spirometria mahdollistaa pakotetun vitaalikapasiteetin mittaamisen. Se on ilmamäärä, joka loppui nopeasti, syvän inspiraation jälkeen.
Yksi viikko
Pallean lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Suoritetaan kannettavan ultraäänijärjestelmän (VIVID i®, GE) kautta lineaarisella järjestelyllä (60 mm, 7,5 megahertsiä (MHz) - VIVID i®, GE).
Yksi viikko
Pallean lihasten liikkuvuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Suoritetaan kannettavan ultraäänijärjestelmän (VIVID i®, GE) kautta lineaarisella järjestelyllä (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
Yksi viikko
Pallean lihaksen elektromyografia - Pallean lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Yksi viikko
Suoritetaan kannettavalla elektromyografijärjestelmällä (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) pintaelektrodeilla.
Yksi viikko
Alaraajojen vahvuus – testaa istumasta seisomaan (STS)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Mittauksissa koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös istuma-asennosta ja sitten istumaan alas 5 kertaa mahdollisimman nopeasti. STS-aika tallennetaan sekuntikellolla lähimpään sekunnin kymmenesosaan. Tuolilla 5 kertaa toistetun testin suorittamiseen kuluva aika lasketaan.
Yksi viikko

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kehonkoostumusmitta (BMI)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Arvioi henkilön paino suhteessa pituuteen.
Yksi viikko
Hengenahdistus – Modified Medical Research Council (MRC-asteikko)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Hengenahduksen subjektiivisen tunteen mitta.
Yksi viikko
Hengenahdistus - BORG-asteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko
Hengenahduksen subjektiivisen tunteen mitta. Tämä on asteikko, joka pyytää sinua arvioimaan hengitysvaikeutesi. Se alkaa numerosta 0, jossa hengityksesi ei aiheuta sinulle lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeutesi on maksimaalinen
Yksi viikko
Harjoituskapasiteetti - 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Kuljettu matka 6MWT:llä.
Yksi viikko
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Mittaa painetta verisuonissasi, kun sydämesi lyö. Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
Yksi viikko
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Mittaa painetta verisuonissasi, kun sydämesi lepää lyöntien välillä. Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
Yksi viikko
Syke (HR)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Onko sydämenlyöntinopeus mitattu sydämen supistusten (lyöntien) määrällä minuutissa (bpm). Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
Yksi viikko
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Onko hengitysten määrä minuutissa. Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
Yksi viikko
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Yksi viikko
Se on mitta siitä, kuinka paljon happea punasolut kuljettavat kehon valtimoissa. Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
Yksi viikko
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksi viikko
Potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
Yksi viikko

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Lauantai 16. helmikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Maanantai 1. marraskuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Lauantai 26. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 15. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Maanantai 18. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 3. toukokuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa