- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03844711
Transkutaaninen sähköinen kalvostimulaatio ja sisäänhengityslihasharjoittelu potilailla, joilla keuhkoahtaumatauti on pahentunut
keskiviikko 28. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkutaaninen sähköinen kalvostimulaatio ja sisäänhengityslihasharjoittelu terveillä yksilöillä ja potilailla, joilla krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus on pahentunut
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista krooninen ilmavirran rajoitus, hengityslihasten toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien hyperinflaatio ja lihasheikkous.
Siten keuhkojen kuntoutus on tarkoitettu potilaille ja sitä suositellaan vaikeimmissakin tapauksissa.
Jotkut potilaat eivät kuitenkaan päätä tavanomaisia kuntoutusprotokollia, koska ne ovat liikunta-intoleranssin vuoksi sähköarvioita ja lihasharjoittelun hengitystä adjuvanttihoitoja potilaille.
ja vain vähän on tutkittu transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation (TEDS) vaikutuksista ja menetelmistä terveillä koehenkilöillä.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation akuuttia vaikutusta hengityslihasten voimakkuuteen, sydämen vaihteluun, paksuuteen, vastukseen, liikkuvuuteen ja pallean aktivaatioon vertaamalla eri taajuuksia sähköstimulaatioon terveillä yksilöillä.
Tämän vaiheen II tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation vaikutuksia sisäänhengityslihasharjoitteluun verrattuna terveiden yksilöiden hengityslihasten voimakkuuteen, tekniikan turvallisuuteen, paksuuteen ja pallean toimintaan. Tämän tutkimuksen tavoitteena vaiheessa III on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation vaikutuksia IMT:hen verrattuna hengityslihasten voimakkuuteen, keuhkojen toimintaan, paksuuteen ja pallean toimintaan potilailla, joilla on pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Tutkimuksen hyväksyi Porto Alegren Hospital de Clinicasin tutkimuseettinen komitea (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Yksityiskohtainen kuvaus
Krooniselle obstruktiiviselle keuhkosairaudelle (COPD) on tunnusomaista krooninen ilmavirran rajoitus, hengityslihasten toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien hyperinflaatio ja lihasheikkous.
Siten keuhkojen kuntoutus on tarkoitettu potilaille ja sitä suositellaan vaikeimmissakin tapauksissa.
Jotkut potilaat eivät kuitenkaan päätä tavanomaisia kuntoutusprotokollia, koska ne ovat liikunta-intoleranssin vuoksi sähköarvioita ja lihasharjoittelun hengitystä adjuvanttihoitoja potilaille.
ja vähän on tutkittu TEDS:n käytön vaikutuksista ja menetelmistä terveillä koehenkilöillä.
Tämän vaiheen I tutkimuksen tavoitteena on arvioida transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation akuuttia vaikutusta hengityslihasten voimakkuuteen, sydämen vaihteluun, paksuuteen, vastukseen, liikkuvuuteen ja pallean aktivaatioon vertaamalla eri taajuuksia sähköstimulaatioon terveillä yksilöillä. vaiheessa II on arvioitava transkutaanisen sähköisen diafragmaattisen stimulaation vaikutuksia sisäänhengityslihasharjoitteluun verrattuna terveiden yksilöiden hengityslihasten voimakkuuteen, tekniikan turvallisuuteen, paksuuteen ja pallean toimintaan. Tämän vaiheen III tutkimuksen tavoitteena on arvioida vaikutuksia transkutaaninen sähköinen pallean stimulaatio verrattuna sisäänhengityslihasten harjoitteluun hengityslihasten voiman, keuhkojen toiminnan, paksuuden ja pallean toiminnan osalta potilailla, joilla on pahentunut krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus.
Menetelmät: Vaihe I on ristikkäinen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus (RCT) tämän tutkimuksen ensimmäisessä vaiheessa, joka suoritetaan Universidade Federalin fyysisen kasvatuksen, fysioterapian ja tanssin koulun harjoitustutkimuslaboratoriossa (LAPEX). do Rio Grande do Sul, vaihe II, ja se on satunnaistettu ja ylittävä kliininen tutkimus, joka suoritetaan Hospital de Clínicas de Porto Alegren (HCPA) harjoitusfysiologian laboratoriossa (LAFIEX).
Mukaan otetaan 20–60-vuotiaat terveet henkilöt, jotka ovat täysin tietoisia ja yhteistyöhaluisia ja jotka on satunnaistettu kahteen ryhmään: yksi ryhmä, joka suorittaa TEDS:n ja toinen, joka suorittaa IMT:n yhdessä istunnossa.
TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, taajuus 30 Hz (Hz), pulssin leveys 0,5 ms, nousuaika 1 sekunti, ylläpito 1 s, laskeutuminen 2 s, hengitystiheys 15 rpm, lihasten supistumisen saavuttamiseen tarvittava intensiteetti näkyvissä 30 minuuttia tai lihasten väsymiseen asti, päivittäin.
IMT suoritetaan PowerBreath-laitteella, jonka varaus on 50-60 % PImaxista, 30 hengenvedon ajan ja vaihe III on RCT, joka suoritetaan Hospital de Clinicas de Porto Alegren (HCPA) sairaalahoitoyksiköissä. .
Ensimmäisessä vaiheessa otetaan mukaan vain terveet yksilöt, jotka satunnaistetaan TEDS:iin, ensimmäisenä päivänä (ryhmä 1) parametrit ovat 30 hertsin (Hz) taajuudella ja toisena päivänä (ryhmä 2) 80 Hz:llä. , yhden päivän välein interventioiden välillä.
TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, pulssin leveys 0,4 ms, nousuaika 1 sekunti (s), 1 s nosto, 2 s laskeutuminen, hengitystiheys 15 hengitystä minuutissa, intensiteetti, joka vaaditaan näkyvän lihaksen supistumisen saavuttamiseksi, 20 minuuttia tai kunnes lihakset väsyvät.
Tässä vaiheessa mitataan sydämen sykkeen vaihtelu, paksuus ja pallean liikkuvuus ultraäänellä, pallean aktivaatio elektromyografialla, sisäänhengityslihasten kestävyys voimahengityksellä ja hengityslihasten voima manovakuometrisesti ennen hoitoa ja sen jälkeen seuraavat muuttujat.
Toisessa vaiheessa keuhkoahtaumatautipotilaat (GOLD III ja IV) joutuvat sairaalaan taudin pahenemisen vuoksi, jotka satunnaistetaan kolmeen ryhmään: yksi ryhmä suorittaa TEDS:n, toinen suorittaa IMT:n ja kolmas ryhmä, joka suorittaa vain tavanomaista fysioterapiaa.
TEDS:ää käytetään symmetrisellä kaksivaiheisella pulssivirralla, taajuus 30 Hz, pulssin leveys 0,4 ms, nousuaika 1 sekunti, ylläpitoaika 1 sekunti, lasku 2 s, hengitystiheys (RR) pysyy 15 hengitystä minuutissa (rpm), intensiteetti, joka vaaditaan näkyvän lihassupistuksen saavuttamiseksi 20 minuuttia tai jopa lihasväsymystä päivittäin.
IMT suoritetaan Power Breath -laitteella kuormalla, joka on 30-60 % PImaxista, 30 hengenvedon aikana päivittäin.
Perinteinen fysioterapia on HCPA-standardi.
Tässä vaiheessa ennen hoitoa ja sen lopussa mitataan seuraavat muuttujat: hengityslihasten voima manovakuometrisesti, keuhkojen toiminta spirometrialla, pallean paksuus kaikukardiografialla, pallean toiminta hengityselectroneuromyografialla, kehon massaindeksi, ilmavirtauksen esto, hengenahdistus ja Exercise Capacity (BODE) -indeksi massaindeksillä (BMI), toimintakyky kuuden minuutin kävelytestin avulla, hengenahdistus Borg Scale and Medical Research Council (MRC) -asteikolla, kardiovaskulaariset muuttujat ja sairaalassaoloaika sähköisen sairauskertomuksen avulla.
Toimenpiteet toteutetaan potilaan sairaalahoidosta kotiutukseen saakka.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
60
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Puhelinnumero: +55(51)33085857
- Sähköposti: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Opiskelupaikat
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilia
- Rekrytointi
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Ottaa yhteyttä:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Vaihe I: Terveet aikuiset 18–60-vuotiaat; Voimakas phrenic hermo.
- Vaihe II: Terveet aikuiset 20–60-vuotiaat; Voimakas phrenic hermo.
- Vaihe III: 40–80-vuotiaat aikuiset; Tupakointi yli 10 pakkausvuotta; COPD:n kliininen diagnoosi, GOLD 3 ja 4; Potilaat, jotka on otettu vakavan keuhkoahtaumataudin pahenemisen vuoksi (hengenahduksen ilmaantuminen tai paheneminen, yskän esiintyminen tai paheneminen ja ysköksen esiintyminen tai lisääntyminen, joka voi olla märkivä), joista kaksi on oltava läsnä pahenemisen karakterisoimiseksi; Voimakas phrenic hermo.
Poissulkemiskriteerit (kaikki vaiheet):
- Epävakaa ventrikulaarinen rytmihäiriö;
- Epästabiili angina; Aortan ahtauma;
- Hallitsematon systeeminen hypertensio;
- Epilepsia;
- Hemodialyysihoidossa;
- Kuume ja/tai tartuntatauti;
- Neoplasmat;
- Tahdistin;
- Interventiohetkellä:
- Happisaturaatio alle 90 %;
- Lihavat potilaat;
- Kieltäytyä osallistumasta kyselyyn.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: KAKSINKERTAINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: Transkutaaninen sähköinen diafragmaattinen stimulaatio (TEDS)
Transkutaaniseen sähköiseen diafragmaattiseen stimulaatioon käytetään pintaelektrodeja, jotka sijoitetaan kalvon transkutaanisiin motorisiin pisteisiin.
|
Muut nimet:
- Vaihe III: Se sisältää hengitysharjoituksia, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, passiivisia, aktiivisia tai aktiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia sekä vastustusharjoituksia.
|
|
KOKEELLISTA: Inspiratory Muscle Training (IMT)
Harjoittelu aloitetaan vähintään 50 % kuormituksella ja sitä jatketaan 60 % PImax-arvosta.
|
- Vaihe III: Se sisältää hengitysharjoituksia, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, passiivisia, aktiivisia tai aktiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia sekä vastustusharjoituksia.
- Vaihe II ja III: Harjoittelu aloitetaan vähintään 50 %:n kuormituksella ja sitä jatketaan, kunnes saavutetaan 60 % PImaxista.
Sisäänhengityslihasten harjoittelu alkaa vähintään 50 %:n kuormituksella ja etenee 60 %:iin MIP:stä.
Potilaat harjoittelevat päivittäin, kaksi 30 hengen sarjaa, yksi aamulla ja yksi iltapäivällä.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen fysioterapia
HCPA:n fysioterapeuttien fysioterapiaprotokolla tulee olemaan kahdesti päivässä ja se koostuu hengitysharjoituksista, keuhkoputkien hygieniatekniikoista, passiivisista, aktiiviavusteisista tai aktiivisista ylä- ja alaraajojen harjoituksista sekä vastusharjoituksista.
|
- Vaihe III: Se sisältää hengitysharjoituksia, keuhkoputkien hygieniatekniikoita, passiivisia, aktiivisia tai aktiivisia ylä- ja alaraajojen harjoituksia sekä vastustusharjoituksia.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hengityslihasten voima - maksimi uloshengityspaine (MEP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Suoritetaan painemittarilla askeleen cmH2O, tuotemerkin Globalmed malli MV300.
Maksimi uloshengityspaine.
|
Yksi viikko
|
|
Hengityslihasten voima - suurin sisäänhengityspaine (MIP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Suoritetaan painemittarilla askeleen cmH2O, tuotemerkin Globalmed malli MV300.
Maksimi sisäänhengityspaine.
|
Yksi viikko
|
|
Keuhkojen toiminta - pakotettu uloshengitystilavuus ensimmäisen sekunnin aikana
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla, jonka avulla voidaan mitata pakotetun uloshengityksen tilavuus ensimmäisen sekunnin aikana.
Se on suurin vanhentunut äänenvoimakkuus enimmäisvanhenemisen ensimmäisen sekunnin aikana.
|
Yksi viikko
|
|
Keuhkojen toiminta - pakotettu elinkyky
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Keuhkojen toiminta spirometrian avulla.
Spirometria mahdollistaa pakotetun vitaalikapasiteetin mittaamisen.
Se on ilmamäärä, joka loppui nopeasti, syvän inspiraation jälkeen.
|
Yksi viikko
|
|
Pallean lihaksen paksuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Suoritetaan kannettavan ultraäänijärjestelmän (VIVID i®, GE) kautta lineaarisella järjestelyllä (60 mm, 7,5 megahertsiä (MHz) - VIVID i®, GE).
|
Yksi viikko
|
|
Pallean lihasten liikkuvuus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Suoritetaan kannettavan ultraäänijärjestelmän (VIVID i®, GE) kautta lineaarisella järjestelyllä (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
Yksi viikko
|
|
Pallean lihaksen elektromyografia - Pallean lihasten aktivointi
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Suoritetaan kannettavalla elektromyografijärjestelmällä (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) pintaelektrodeilla.
|
Yksi viikko
|
|
Alaraajojen vahvuus – testaa istumasta seisomaan (STS)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Mittauksissa koehenkilöitä pyydetään nousemaan ylös istuma-asennosta ja sitten istumaan alas 5 kertaa mahdollisimman nopeasti.
STS-aika tallennetaan sekuntikellolla lähimpään sekunnin kymmenesosaan.
Tuolilla 5 kertaa toistetun testin suorittamiseen kuluva aika lasketaan.
|
Yksi viikko
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kehonkoostumusmitta (BMI)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Arvioi henkilön paino suhteessa pituuteen.
|
Yksi viikko
|
|
Hengenahdistus – Modified Medical Research Council (MRC-asteikko)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Hengenahduksen subjektiivisen tunteen mitta.
|
Yksi viikko
|
|
Hengenahdistus - BORG-asteikko
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Hengenahduksen subjektiivisen tunteen mitta.
Tämä on asteikko, joka pyytää sinua arvioimaan hengitysvaikeutesi.
Se alkaa numerosta 0, jossa hengityksesi ei aiheuta sinulle lainkaan vaikeuksia ja etenee numeroon 10, jossa hengitysvaikeutesi on maksimaalinen
|
Yksi viikko
|
|
Harjoituskapasiteetti - 6 minuutin kävelytesti (6MWT)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Kuljettu matka 6MWT:llä.
|
Yksi viikko
|
|
Systolinen verenpaine (SBP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Mittaa painetta verisuonissasi, kun sydämesi lyö.
Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
|
Yksi viikko
|
|
Diastolinen verenpaine (DBP)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Mittaa painetta verisuonissasi, kun sydämesi lepää lyöntien välillä.
Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
|
Yksi viikko
|
|
Syke (HR)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Onko sydämenlyöntinopeus mitattu sydämen supistusten (lyöntien) määrällä minuutissa (bpm).
Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
|
Yksi viikko
|
|
Hengitystiheys (RR)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Onko hengitysten määrä minuutissa.
Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
|
Yksi viikko
|
|
Happisaturaatio (SpO2)
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Se on mitta siitä, kuinka paljon happea punasolut kuljettavat kehon valtimoissa.
Mitataan jokaisen istunnon aikana HCPA:n kerroksissa olevilla monitoreilla.
|
Yksi viikko
|
|
Sairaalahoidon pituus
Aikaikkuna: Yksi viikko
|
Potilaan sähköisestä sairauskertomuksesta.
|
Yksi viikko
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Lauantai 16. helmikuuta 2019
Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)
Sunnuntai 1. elokuuta 2021
Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)
Maanantai 1. marraskuuta 2021
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 26. tammikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 3. toukokuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. huhtikuuta 2021
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2018-0078
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .