- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03844711
Transkutan elektrisk diafragmastimulering og inspiratorisk muskeltrening hos pasienter med KOLS forverret
28. april 2021 oppdatert av: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering og inspiratorisk muskeltrening hos friske individer og pasienter med forverret kronisk obstruktiv lungesykdom
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er karakterisert ved kronisk luftstrømsbegrensning, en kvalifikasjon av svekkelse av respiratorisk muskelfunksjon, inkludert hyperinflasjon og muskelsvakhet.
Dermed er lungerehabilitering indisert for pasienter og anbefales for selv de mest alvorlige tilfellene.
Men noen pasienter konkluderer ikke med konvensjonelle rehabiliteringsprotokoller, på grunn av treningsintoleranse, er da en elektrisk estimering og muskeltrening respiratorisk adjuvant behandling for pasienter.
og lite har blitt utforsket om effektene og metodene ved bruk av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS) hos friske personer.
Målet med denne studien på stadium I er å evaluere den akutte effekten av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på respiratorisk muskelstyrke, hjertevariabilitet, tykkelse, motstand, mobilitet og diafragmatisk aktivering ved å sammenligne ulike frekvenser av elektrisk stimulering hos friske individer.
Målet med denne studien på stadium II er å evaluere effekten av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering, sammenlignet med inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, sikkerhet for teknikken, tykkelse og diafragmatisk funksjon hos friske individer. Målet med denne studien på stadium III er å evaluere effekten av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering, sammenlignet med IMT på respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, tykkelse og diafragmatisk funksjon hos pasienter med forverret kronisk obstruktiv lungesykdom.
Studien ble godkjent av forskningsetisk komité ved Hospital de Clinicas i Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Detaljert beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) er karakterisert ved kronisk luftstrømsbegrensning, en kvalifikasjon av svekkelse av respiratorisk muskelfunksjon, inkludert hyperinflasjon og muskelsvakhet.
Dermed er lungerehabilitering indisert for pasienter og anbefales for selv de mest alvorlige tilfellene.
Men noen pasienter konkluderer ikke med konvensjonelle rehabiliteringsprotokoller, på grunn av treningsintoleranse, er da en elektrisk estimering og muskeltrening respiratorisk adjuvant behandling for pasienter.
og lite har blitt utforsket om effektene og metodene ved bruk av TEDS hos friske personer.
Målet med denne studien på stadium I er å evaluere den akutte effekten av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på respiratorisk muskelstyrke, hjertevariabilitet, tykkelse, motstand, mobilitet og diafragmatisk aktivering ved å sammenligne ulike frekvenser av elektrisk stimulering hos friske individer. Målet med denne studien på stadium II er å evaluere effekten av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering, sammenlignet med inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, sikkerhet for teknikken, tykkelse og diafragmatisk funksjon hos friske individer. Målet med denne studien på stadium III er å evaluere effektene av transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering, sammenlignet med inspiratorisk muskeltrening på respiratorisk muskelstyrke, lungefunksjon, tykkelse og diafragmatisk funksjon hos pasienter med forverret kronisk obstruktiv lungesykdom.
Metoder: Stage I er en cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) i den første fasen av denne forskningen, som vil bli utført ved Exercise Research Laboratory (LAPEX) ved School of Physical Education, Physiotherapy and Dance of the Universidade Federal do Rio Grande do Sul, Stage II og er en randomisert klinisk crossover-studie, som skal utføres ved Exercise Physiology Laboratory (LAFIEX) ved Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Friske individer i alderen 20 til 60 år, fullt bevisste og samarbeidsvillige, randomisert i to grupper vil bli inkludert: en gruppe som skal utføre TEDS og en annen som skal utføre IMT i en enkelt økt.
TEDS vil bli påført med symmetrisk bifasisk pulsstrøm, frekvens 30 Hertz (Hz), pulsbredde 0,5 ms, stigetid på 1 sekund, sustain på 1 s, nedstigning på 2 s, opprettholdelse av respirasjonsfrekvens på 15 rpm, intensitet nødvendig for å oppnå muskelkontraksjon synlig, i 30 minutter eller til muskeltretthet, daglig.
IMT vil bli utført med PowerBreath-enheten med en ladning på 50-60 % av PImax, for 30 åndedrag og trinn III vil være en RCT, som vil bli utført ved sykehusinnleggelsesenhetene til Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) .
I det første trinnet vil kun friske individer inkluderes, som vil bli randomisert til TEDS, den første dagen (gruppe 1) vil parametrene være med 30 hertz (Hz) frekvens og den andre dagen (gruppe 2) vil være med 80 Hz , med ett dags intervall mellom intervensjonene.
TEDS vil bli påført med symmetrisk bifasisk pulsstrøm, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund (s), 1 s løft, 2 s nedstigning, opprettholdelse av respirasjonsfrekvens på 15 pust per minutt, intensitet nødvendig for å oppnå synlig muskelkontraksjon, for 20 minutter eller til muskeltretthet.
I dette stadiet, hjertefrekvensvariabilitet, tykkelse og diafragmatisk mobilitet ved ultralyd, diafragmatisk aktivering ved elektromyografi, inspiratorisk muskelutholdenhet med powerbreath, og respiratorisk muskelstyrke ved manovacuometri, før og ved slutten av behandlingen, vil følgende variabler bli målt.
I det andre stadiet pasienter med KOLS (GOLD III og IV) innlagt på sykehus for forverring av sykdommen, som vil bli randomisert i tre grupper: en gruppe som skal utføre TEDS, en annen vil utføre IMT og en tredje gruppe som kun vil utføre konvensjonell fysioterapi.
TEDS vil bli brukt med symmetrisk bifasisk pulsstrøm, frekvens 30 Hz, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund, sustain på 1 s, reduksjon på 2 s, opprettholdelse av respirasjonsfrekvens (RR) på 15 pust per minutt (rpm), intensitet som kreves for å oppnå synlig muskelkontraksjon i 20 minutter eller til og med muskeltretthet daglig.
IMT vil bli utført med Power Breath-enheten med belastning som refererer til 30-60 % av PImax, i løpet av 30 åndedrag daglig.
Konvensjonell fysioterapi vil være HCPA-standard.
I dette stadiet, før og ved slutten av behandlingen, vil følgende variabler måles: respiratorisk muskelstyrke gjennom manovakuometri, lungefunksjon gjennom spirometri, diafragmatisk tykkelse gjennom ekkokardiografi, diafragmatisk funksjon gjennom respiratorisk elektroneuromyografi, kroppsmasseindeks, luftstrømsobstruksjon, dyspné og Exercise Capacity (BODE) Index med masseindeks (BMI), funksjonskapasitet gjennom seks minutters gangtest, dyspné etter Borg Scale og Medical Research Council (MRC) Scale, kardiovaskulære variabler og tidspunkt for sykehusinnleggelse gjennom elektronisk journal.
Intervensjonene vil bli utført fra pasientens innleggelse til sykehusutskrivning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
60
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Telefonnummer: +55(51)33085857
- E-post: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil
- Rekruttering
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Ta kontakt med:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Trinn I: Friske voksne mellom 18 og 60 år; Intens frenisk nerve.
- Trinn II: Friske voksne mellom 20 og 60 år; Intens frenisk nerve.
- Trinn III: Voksne mellom 40 og 80 år; Røyking i mer enn 10 pakkeår; Klinisk diagnose av KOLS, GULL 3 og 4; Pasienter innlagt for alvorlig KOLS-eksaserbasjon (utseende eller forverring av dyspné, utseende eller forverring av hoste og utseende eller økning i oppspytt som kan være purulent), hvorav to må være tilstede for å karakterisere forverring; Intens frenisk nerve.
Ekskluderingskriterier (alle stadier):
- Ustabil ventrikulær arytmi;
- ustabil angina; Aortastenose;
- Ukontrollert systemisk arteriell hypertensjon;
- Epilepsi;
- Gjennomgår hemodialyse;
- feber og/eller smittsom sykdom;
- Neoplasmer;
- Pacemaker;
- På tidspunktet for intervensjonen:
- Oksygenmetning under 90 %;
- Overvektige pasienter;
- Nekter å delta i undersøkelsen.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: DOBBELT
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering (TEDS)
For transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering vil det brukes overflateelektroder som vil bli plassert ved de transkutane motoriske punktene i diafragma.
|
Andre navn:
- Trinn III: Den består av ventilasjonsøvelser, bronkialhygieneteknikker, passive, aktivassisterte eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer, og motstandsøvelser.
|
|
EKSPERIMENTELL: Inspirerende muskeltrening (IMT)
Treningen vil starte med en minimumsbelastning på 50 % og vil bli progrediert til den når 60 % av PImax.
|
- Trinn III: Den består av ventilasjonsøvelser, bronkialhygieneteknikker, passive, aktivassisterte eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer, og motstandsøvelser.
- Trinn II og III: Treningen starter med en minimumsbelastning på 50 % og vil fortsette til den når 60 % av PImax.
Inspiratorisk muskeltrening starter med en minimumsbelastning på 50 % og går videre til 60 % av MIP.
Pasientene vil utføre daglig trening, som er to sett med 30 pust, ett om morgenen og ett om ettermiddagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell fysioterapi
Protokollen for fysioterapi av fysioterapeutene til HCPA vil være to ganger om dagen og består av ventilasjonsøvelser, bronkialhygieneteknikker, passive, aktivassisterte eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer, og motstandsøvelser.
|
- Trinn III: Den består av ventilasjonsøvelser, bronkialhygieneteknikker, passive, aktivassisterte eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer, og motstandsøvelser.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt ekspirasjonstrykk (MEP)
Tidsramme: En uke
|
Utført gjennom et manometer i trinn cmH2O, av merket Globalmed modell MV300.
Maksimalt ekspirasjonstrykk.
|
En uke
|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspirasjonstrykk (MIP)
Tidsramme: En uke
|
Utført gjennom et manometer i trinn cmH2O, av merket Globalmed modell MV300.
Maksimalt inspirasjonstrykk.
|
En uke
|
|
Lungefunksjon - tvunget ekspirasjonsvolum i første sekund
Tidsramme: En uke
|
Lungefunksjon gjennom spirometri, som gjør det mulig å måle forsert ekspirasjonsvolum i det første sekundet.
Det er maksimalt utløpt volum i det første sekundet av en maksimal utløp.
|
En uke
|
|
Lungefunksjon - tvungen vital kapasitet
Tidsramme: En uke
|
Lungefunksjon gjennom spirometri.
Spirometri gjør det mulig å måle tvungen vitalkapasitet.
Det er luftvolumet som gikk ut, raskt, etter et dypt inspirasjonsmaksimum.
|
En uke
|
|
Diafragma muskel tykkelse
Tidsramme: En uke
|
Utføres gjennom et bærbart ultralydsystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
|
En uke
|
|
Diafragma muskelmobilitet
Tidsramme: En uke
|
Utføres gjennom et bærbart ultralydsystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
En uke
|
|
Elektromyografi av diafragmamuskelen - Diaphragm Muscle Activation
Tidsramme: En uke
|
Utført gjennom et bærbart elektromyografsystem (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) med overflateelektroder.
|
En uke
|
|
Styrke i underekstremiteter - Test Sit to Stand (STS)
Tidsramme: En uke
|
I målingene blir forsøkspersonene bedt om å reise seg fra sittende stilling og deretter sette seg ned 5 ganger så fort som mulig.
STS-tiden vil bli registrert med en stoppeklokke til nærmeste 10. av et sekund.
Tiden som kreves vil bli gjort rede for for å utføre en 5 ganger gjentatt test på en stol.
|
En uke
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kroppssammensetning (BMI)
Tidsramme: En uke
|
Vurder vekten til en person i forhold til høyden.
|
En uke
|
|
Dyspné - Modifisert medisinsk forskningsråd (MRC-skala)
Tidsramme: En uke
|
Mål for den subjektive følelsen av dyspné.
|
En uke
|
|
Dyspné - BORG-skala
Tidsramme: En uke
|
Mål for den subjektive følelsen av dyspné.
Dette er en skala som ber deg vurdere pustevansker.
Den starter på nummer 0 der pusten din ikke forårsaker noen problemer i det hele tatt og går videre til nummer 10 hvor pustevanskene dine er maksimale
|
En uke
|
|
Treningskapasitet - 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En uke
|
Tilbakelagt distanse på 6MWT.
|
En uke
|
|
Systolisk blodtrykk (SBP)
Tidsramme: En uke
|
Måler trykket i blodårene når hjertet slår.
Vil bli målt under hver økt ved hjelp av monitorene som er tilgjengelige på etasjene i HCPA.
|
En uke
|
|
Diastolisk blodtrykk (DBP)
Tidsramme: En uke
|
Måler trykket i blodårene når hjertet hviler mellom slagene.
Vil bli målt under hver økt ved hjelp av monitorene som er tilgjengelige på etasjene i HCPA.
|
En uke
|
|
Hjertefrekvens (HR)
Tidsramme: En uke
|
Er hjerteslagshastigheten målt ved antall sammentrekninger (slag) av hjertet per minutt (bpm).
Vil bli målt under hver økt ved hjelp av monitorene som er tilgjengelige på etasjene i HCPA.
|
En uke
|
|
Respirasjonsfrekvens (RR)
Tidsramme: En uke
|
Er antall pust du tar per minutt.
Vil bli målt under hver økt ved hjelp av monitorene som er tilgjengelige på etasjene i HCPA.
|
En uke
|
|
Oksygenmetning (SpO2)
Tidsramme: En uke
|
Er et mål på hvor mye oksygen de røde blodcellene i kroppens arterier bærer.
Vil bli målt under hver økt ved hjelp av monitorene som er tilgjengelige på etasjene i HCPA.
|
En uke
|
|
Lengde på sykehusopphold
Tidsramme: En uke
|
Av pasientens elektroniske journal.
|
En uke
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. februar 2019
Primær fullføring (FORVENTES)
1. august 2021
Studiet fullført (FORVENTES)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
26. januar 2019
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
15. februar 2019
Først lagt ut (FAKTISKE)
18. februar 2019
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
3. mai 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
28. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2018-0078
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .