Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie en inspiratoire spiertraining bij patiënten met COPD verergerd

28 april 2021 bijgewerkt door: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie en inspiratoire spiertraining bij gezonde personen en patiënten met chronische obstructieve longziekte verergerd

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door chronische luchtstroombeperking, een kwalificatie van verslechtering van de ademhalingsspierfunctie, waaronder hyperinflatie en spierzwakte. Longrevalidatie is dus geïndiceerd voor patiënten en wordt aanbevolen voor zelfs de meest ernstige gevallen. Sommige patiënten sluiten echter geen conventionele revalidatieprotocollen af, vanwege inspanningsintolerantie, dan zijn elektrische schattingen en spiertraining respiratoire adjuvante behandelingen voor patiënten. en er is weinig onderzocht over de effecten en methoden van het gebruik van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS) bij gezonde proefpersonen. Het doel van deze studie in fase I is het evalueren van het acute effect van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie op de ademhalingsspierkracht, cardiale variabiliteit, dikte, weerstand, mobiliteit en diafragmatische activering, waarbij verschillende frequenties van elektrische stimulatie bij gezonde personen worden vergeleken. Het doel van dit onderzoek in stadium II is het evalueren van de effecten van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie, vergeleken met training van de inademingsspieren op de kracht van de ademhalingsspieren, veiligheid van de techniek, dikte en diafragmatische functie bij gezonde personen. Het doel van dit onderzoek in stadium III is het evalueren van de effecten van transcutane elektrische diafragmastimulatie, vergeleken met IMT op de ademhalingsspierkracht, longfunctie, dikte en diafragmafunctie bij patiënten met verergerde chronische obstructieve longziekte. De studie werd goedgekeurd door de Research Ethics Committee van het Hospital de Clinicas van Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Chronische obstructieve longziekte (COPD) wordt gekenmerkt door chronische luchtstroombeperking, een kwalificatie van verslechtering van de ademhalingsspierfunctie, waaronder hyperinflatie en spierzwakte. Longrevalidatie is dus geïndiceerd voor patiënten en wordt aanbevolen voor zelfs de meest ernstige gevallen. Sommige patiënten sluiten echter geen conventionele revalidatieprotocollen af, vanwege inspanningsintolerantie, dan zijn elektrische schattingen en spiertraining respiratoire adjuvante behandelingen voor patiënten. en er is weinig onderzocht over de effecten en methoden van het gebruik van TEDS bij gezonde proefpersonen. Het doel van dit onderzoek in fase I is het evalueren van het acute effect van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie op de kracht van de ademhalingsspieren, cardiale variabiliteit, dikte, weerstand, mobiliteit en diafragmatische activering, waarbij verschillende frequenties van elektrische stimulatie bij gezonde personen worden vergeleken. Het doel van dit onderzoek in stadium II is het evalueren van de effecten van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie, vergeleken met training van de inademingsspieren op de kracht van de ademhalingsspieren, veiligheid van de techniek, dikte en diafragmatische functie bij gezonde personen. Het doel van deze studie in stadium III is het evalueren van de effecten van transcutane elektrische diafragmatische stimulatie, vergeleken met inspiratoire spiertraining op ademhalingsspierkracht, longfunctie, dikte en diafragmatische functie bij patiënten met verergerde chronische obstructieve longziekte. Methoden: Fase I is een cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) in de eerste fase van dit onderzoek, die zal worden uitgevoerd in het Exercise Research Laboratory (LAPEX) van de School voor Lichamelijke Opvoeding, Fysiotherapie en Dans van de Universidade Federal do Rio Grande do Sul, de fase II en is een gerandomiseerde cross-over klinische studie, uit te voeren in het Exercise Physiology Laboratory (LAFIEX) van Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Gezonde personen tussen de 20 en 60 jaar oud, volledig bewust en coöperatief, willekeurig verdeeld in twee groepen zullen worden opgenomen: een groep die TEDS zal uitvoeren en een andere die IMT zal uitvoeren in een enkele sessie. TEDS wordt toegepast met symmetrische bifasische gepulseerde stroom, frequentie 30 Hertz (Hz), pulsbreedte 0,5 ms, stijgtijd van 1 seconde, aanhouden van 1 s, dalen van 2 s, behoud van ademhalingsfrequentie van 15 rpm, intensiteit die nodig is om spiercontractie te verkrijgen zichtbaar, gedurende 30 minuten of tot spiervermoeidheid, dagelijks. De IMT wordt uitgevoerd met het PowerBreath-apparaat met een lading van 50-60% van de PImax, gedurende 30 ademhalingen en fase III zal een RCT zijn, die zal worden uitgevoerd in de ziekenhuisafdelingen van Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) . In de eerste fase zullen alleen gezonde individuen worden opgenomen, die willekeurig worden toegewezen aan TEDS, op de eerste dag (groep 1) zullen de parameters zijn met een frequentie van 30 hertz (Hz) en de tweede dag (groep 2) zullen zijn met 80 Hz , met een dag interval tussen interventies. De TEDS wordt toegepast met symmetrische bifasische gepulseerde stroom, pulsduur 0,4 ms, stijgtijd van 1 seconde (s), 1 s heffen, 2 s dalen, ademhalingsfrequentie van 15 ademhalingen per minuut handhaven, intensiteit vereist om zichtbare spiercontractie te verkrijgen, voor 20 minuten of tot spiervermoeidheid. In deze fase worden hartslagvariabiliteit, dikte en diafragmamobiliteit door echografie, diafragmaactivering door elektromyografie, inspiratoir spieruithoudingsvermogen met powerbreath en respiratoire spierkracht door manovacuometrie, voor en aan het einde van de behandeling, de volgende variabelen gemeten. In de tweede fase worden patiënten met COPD (GOLD III en IV) in het ziekenhuis opgenomen wegens exacerbatie van de ziekte, die gerandomiseerd worden in drie groepen: een groep die TEDS zal uitvoeren, een andere IMT en een derde groep die alleen conventionele fysiotherapie zal uitvoeren. De TEDS wordt toegepast met symmetrische bifasische gepulseerde stroom, frequentie 30 Hz, pulsbreedte 0,4 ms, stijgtijd van 1 seconde, sustain van 1 sec, afname van 2 sec, behoud van ademhalingsfrequentie (RR) van 15 ademhalingen per minuut (rpm), intensiteit die nodig is om zichtbare spiercontractie gedurende 20 minuten of zelfs spiervermoeidheid per dag te verkrijgen. De IMT wordt uitgevoerd met het Power Breath-apparaat met een belasting die verwijst naar 30-60% van PImax, gedurende 30 ademhalingen per dag. Conventionele fysiotherapie wordt HCPA-standaard. In deze fase, voor en aan het einde van de behandeling, worden de volgende variabelen gemeten: respiratoire spierkracht door middel van manovacuometrie, longfunctie door spirometrie, diafragmadikte door echocardiografie, diafragmatische functie door respiratoire elektroneuromyografie, Body Mass-Index, Airflow Obstruction, Dyspnoe en Exercise Capacity (BODE) Index met massa-index (BMI), functionele capaciteit door middel van de zes minuten looptest, dyspnoe door de Borg Scale en Medical Research Council (MRC) Scale, cardiovasculaire variabelen en tijd van ziekenhuisopname door middel van het elektronisch medisch dossier. De ingrepen worden uitgevoerd vanaf de ziekenhuisopname van de patiënt tot aan het ontslag uit het ziekenhuis.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazilië
        • Werving
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Contact:
          • Graciele Sbruzzi, Doctor

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Stadium I: gezonde volwassenen tussen 18 en 60 jaar oud; Intense nervus phrenicus.
  • Stadium II: gezonde volwassenen tussen 20 en 60 jaar oud; Intense nervus phrenicus.
  • Stadium III: volwassenen tussen 40 en 80 jaar oud; Roken van meer dan 10 pakjaren; Klinische diagnose van COPD, GOLD 3 en 4; Patiënten opgenomen voor ernstige COPD-exacerbatie (verschijnen of verergeren van kortademigheid, optreden of verergeren van hoest en optreden of toename van sputum dat etterig kan zijn), waarvan er twee aanwezig moeten zijn om exacerbatie te karakteriseren; Intense nervus phrenicus.

Uitsluitingscriteria (alle stadia):

  • Onstabiele ventriculaire aritmie;
  • Instabiele angina; Aortastenose;
  • Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie;
  • Epilepsie;
  • hemodialyse ondergaan;
  • Koorts en/of infectieziekte;
  • Neoplasmata;
  • Pacemaker;
  • Op het moment van de tussenkomst:
  • Zuurstofverzadiging onder 90%;
  • Zwaarlijvige patiënten;
  • Weigeren om deel te nemen aan het onderzoek.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: DUBBELE

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS)
Voor transcutane elektrische diafragmatische stimulatie zullen oppervlakte-elektroden worden gebruikt die op de transcutane motorische punten van het diafragma worden geplaatst.
  • Fase I: Op de eerste dag (groep 1) zijn de parameters met een frequentie van 30 Hz en de tweede dag (groep 2) zijn met 80 Hz, met een interval van een dag tussen de interventies. De TEDS wordt toegepast met symmetrische bifasische gepulseerde stroom, pulsduur 0,4 ms, stijgtijd van 1 seconde (s), 1 sec heffen, 2 sec dalen, ademhalingsfrequentie behouden van 15 rpm, intensiteit vereist om zichtbare spiercontractie te verkrijgen, gedurende 20 minuten of tot spiervermoeidheid.
  • Fase II en III: De TEDS wordt toegepast met symmetrische bifasische gepulseerde stroom, de parameters zijn met een frequentie van 30 Hz, pulsbreedte 0,4 ms, stijgtijd van 1 seconde (s), 1 sec. 15 rpm, intensiteit die nodig is om zichtbare spiercontractie te verkrijgen, gedurende 20 minuten of tot spiervermoeidheid.
Andere namen:
  • Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie
- Fase III: het bestaat uit beademingsoefeningen, technieken voor bronchiale hygiëne, passieve, actief ondersteunde of actieve oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, en weerstandsoefeningen.
EXPERIMENTEEL: Inspiratoire Spiertraining (IMT)
De training begint met een minimale belasting van 50% en wordt voortgezet totdat 60% van de PImax is bereikt.
- Fase III: het bestaat uit beademingsoefeningen, technieken voor bronchiale hygiëne, passieve, actief ondersteunde of actieve oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, en weerstandsoefeningen.
- Fase II en III: De training begint met een minimale belasting van 50% en wordt voortgezet totdat 60% van de PImax is bereikt. Inspiratoire spiertraining begint met een minimale belasting van 50% en gaat door tot 60% van de MIP. De patiënten zullen dagelijks trainen, zijnde twee sets van 30 ademhalingen, één in de ochtend en één in de middag.
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele fysiotherapie
Het protocol van fysiotherapie door de fysiotherapeuten van HCPA zal twee keer per dag zijn en bestaat uit beademingsoefeningen, bronchiale hygiënetechnieken, passieve, actief geassisteerde of actieve oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, en weerstandsoefeningen.
- Fase III: het bestaat uit beademingsoefeningen, technieken voor bronchiale hygiëne, passieve, actief ondersteunde of actieve oefeningen voor de bovenste en onderste ledematen, en weerstandsoefeningen.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ademhalingsspierkracht - maximale expiratoire druk (MEP)
Tijdsspanne: Een week
Uitgevoerd via een manometer in stap cmH2O, van het merk Globalmed model MV300. Maximale uitademingsdruk.
Een week
Ademhalingsspierkracht - maximale inspiratiedruk (MIP)
Tijdsspanne: Een week
Uitgevoerd via een manometer in stap cmH2O, van het merk Globalmed model MV300. Maximale inspiratiedruk.
Een week
Longfunctie - geforceerd expiratoir volume in de eerste seconde
Tijdsspanne: Een week
Longfunctie door middel van spirometrie, waarmee het geforceerde expiratoire volume in de eerste seconde kan worden gemeten. Het is het maximale verlopen volume op de eerste seconde van een maximale vervaldatum.
Een week
Longfunctie - geforceerde vitale capaciteit
Tijdsspanne: Een week
Longfunctie door spirometrie. Met spirometrie kan de geforceerde vitale capaciteit worden gemeten. Het is het luchtvolume dat snel is verstreken na een diep inspiratiemaximum.
Een week
Diafragma spierdikte
Tijdsspanne: Een week
Uitgevoerd via een draagbaar echografiesysteem (VIVID i®, GE) met een sonde met lineaire opstelling (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
Een week
Beweeglijkheid van de middenrifspier
Tijdsspanne: Een week
Uitgevoerd via een draagbaar echografiesysteem (VIVID i®, GE) met een sonde met lineaire opstelling (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
Een week
Elektromyografie van de middenrifspier - Activering van de middenrifspier
Tijdsspanne: Een week
Uitgevoerd via een draagbaar elektromyograafsysteem (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) met oppervlakte-elektroden.
Een week
Kracht van de onderste ledematen - Test van zitten naar staan ​​(STS)
Tijdsspanne: Een week
Bij de metingen wordt de proefpersonen gevraagd om vanuit een zittende positie op te staan ​​en vervolgens 5 keer zo snel mogelijk te gaan zitten. De STS-tijd wordt geregistreerd met behulp van een stopwatch tot op de dichtstbijzijnde 10e van een seconde. Er wordt rekening gehouden met de tijd die nodig is om een ​​5-maal herhaalde test op een stoel uit te voeren.
Een week

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meting van de lichaamssamenstelling (BMI)
Tijdsspanne: Een week
Evalueer het gewicht van een persoon in relatie tot hun lengte.
Een week
Dyspnoe - Modified Medical Research Council (MRC-schaal)
Tijdsspanne: Een week
Maat voor het subjectieve gevoel van kortademigheid.
Een week
Dyspnoe - BORG-schaal
Tijdsspanne: Een week
Maat voor het subjectieve gevoel van kortademigheid. Dit is een schaal die u vraagt ​​om de moeilijkheid van uw ademhaling te beoordelen. Het begint bij nummer 0 waar je helemaal geen moeite hebt met ademhalen en gaat door naar nummer 10 waar je ademhalingsmoeilijkheden maximaal zijn
Een week
Inspanningscapaciteit - 6 minuten looptest (6MWT)
Tijdsspanne: Een week
Afgelegde afstand op de 6MWT.
Een week
Systolische bloeddruk (SBP)
Tijdsspanne: Een week
Meet de druk in uw bloedvaten wanneer uw hart klopt. Wordt tijdens elke sessie gemeten met behulp van de monitoren die beschikbaar zijn op de verdiepingen van de HCPA.
Een week
Diastolische bloeddruk (DBP)
Tijdsspanne: Een week
Meet de druk in uw bloedvaten wanneer uw hart rust tussen slagen. Wordt tijdens elke sessie gemeten met behulp van de monitoren die beschikbaar zijn op de verdiepingen van de HCPA.
Een week
Hartslag (HR)
Tijdsspanne: Een week
Is de snelheid van de hartslag gemeten door het aantal samentrekkingen (beats) van het hart per minuut (bpm). Wordt tijdens elke sessie gemeten met behulp van de monitoren die beschikbaar zijn op de verdiepingen van de HCPA.
Een week
Ademhalingsfrequentie (RR)
Tijdsspanne: Een week
Is het aantal ademhalingen dat je per minuut neemt. Wordt tijdens elke sessie gemeten met behulp van de monitoren die beschikbaar zijn op de verdiepingen van de HCPA.
Een week
Zuurstofverzadiging (SpO2)
Tijdsspanne: Een week
Is een meting van hoeveel zuurstof de rode bloedcellen in de slagaders van het lichaam vervoeren. Wordt tijdens elke sessie gemeten met behulp van de monitoren die beschikbaar zijn op de verdiepingen van de HCPA.
Een week
Duur van het ziekenhuisverblijf
Tijdsspanne: Een week
Van het elektronisch medisch dossier van de patiënt.
Een week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

16 februari 2019

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 augustus 2021

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 november 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 januari 2019

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 februari 2019

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

18 februari 2019

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

3 mei 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

28 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Transcutane elektrische diafragmatische stimulatie (TEDS)

3
Abonneren