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COPD 악화 환자의 경피적 전기 횡격막 자극과 흡기근 훈련

2021년 4월 28일 업데이트: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

건강한 사람과 악화된 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 경피적 전기 횡격막 자극 및 흡기 근육 훈련

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 만성 기류 제한, 과팽창 및 근육 약화를 포함한 호흡근 기능 장애의 자격을 특징으로 합니다. 따라서 폐 재활은 환자에게 표시되며 가장 심각한 경우에도 권장됩니다. 그러나 일부 환자는 운동 불내성으로 인해 기존의 재활 프로토콜을 결론 짓지 않고 환자를 위한 전기 추정 및 근육 훈련 호흡 보조 치료입니다. 건강한 피험자에게 경피적 전기 횡격막 자극(TEDS)을 사용하는 효과와 방법론에 대해서는 거의 연구되지 않았습니다. 1단계에 대한 이 연구의 목적은 건강한 개인의 다양한 전기 자극 빈도를 비교하여 호흡근 강도, 심장 가변성, 두께, 저항, 이동성 및 횡격막 활성화에 대한 경피적 전기 횡격막 자극의 급성 효과를 평가하는 것입니다. II기에 대한 본 연구의 목적은 건강한 개인의 호흡근 강도, 기술의 안정성, 두께 및 횡격막 기능에 대한 흡기근 훈련과 비교하여 경피적 전기 횡격막 자극의 효과를 평가하는 것입니다. III기에 대한 본 연구의 목적 악화된 만성 폐쇄성 폐질환 환자에서 경피적 전기 횡격막 자극이 IMT와 비교하여 호흡근 강도, 폐 기능, 두께 및 횡격막 기능에 미치는 영향을 평가하는 것입니다. 이 연구는 Porto Alegre의 Hospital de Clinicas 연구 윤리 위원회(CAEE: 80271517.2.0000.5327)의 승인을 받았습니다.

연구 개요

상세 설명

만성 폐쇄성 폐질환(COPD)은 만성 기류 제한, 과팽창 및 근육 약화를 포함한 호흡근 기능 장애의 자격을 특징으로 합니다. 따라서 폐 재활은 환자에게 표시되며 가장 심각한 경우에도 권장됩니다. 그러나 일부 환자는 운동 불내성으로 인해 기존의 재활 프로토콜을 결론 짓지 않고 환자를 위한 전기 추정 및 근육 훈련 호흡 보조 치료입니다. 그리고 건강한 대상에서 TEDS를 사용하는 효과와 방법론에 대해서는 거의 탐구되지 않았습니다. 1단계에 대한 이 연구의 목적은 건강한 개인의 다양한 전기 자극 빈도를 비교하여 호흡근 강도, 심장 가변성, 두께, 저항, 이동성 및 횡격막 활성화에 대한 경피적 전기 횡격막 자극의 급성 효과를 평가하는 것입니다. 이 연구의 목적 2단계에서는 경피적 전기 횡격막 자극이 건강한 개인의 호흡근 강도, 기공의 안정성, 두께 및 횡격막 기능에 대한 흡기근 훈련과 비교하여 효과를 평가하는 것입니다. 3단계에 대한 이 연구의 목적은 효과를 평가하는 것입니다. 악화된 만성 폐쇄성 폐질환 환자의 호흡근 강도, 폐 기능, 두께 및 횡격막 기능에 대한 흡기근 훈련과 비교하여 경피적 전기 횡격막 자극의 방법: 1단계는 이 연구의 첫 번째 단계에서 교차 RCT(Randomized Controlled Trial)이며, 연방 대학교 체육, 물리 치료 및 무용 학교의 운동 연구 실험실(LAPEX)에서 수행됩니다. do Rio Grande do Sul, 단계 II 및 무작위 교차 임상 시험은 Porto Alegre 병원(HCPA)의 운동 생리학 실험실(LAFIEX)에서 수행됩니다. 20세에서 60세 사이의 건강한 개인이 완전히 인식하고 협력하며 두 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 TEDS를 수행하고 다른 그룹은 단일 세션에서 IMT를 수행합니다. TEDS는 대칭적 이상 펄스 전류, 주파수 30Hz, 펄스 폭 0.5ms, 상승 시간 1초, 지속 1초, 하강 2초, 호흡수 15rpm 유지, 근육 수축을 얻기 위해 필요한 강도로 적용됩니다. 매일 30분 동안 또는 근육이 피로해질 때까지 볼 수 있습니다. IMT는 30회 호흡에 대해 PImax의 50-60% 충전으로 PowerBreath 장치로 수행되며 Stage III는 포르토 알레그레 병원(HCPA) 입원 병동에서 수행되는 RCT가 됩니다. . 첫 번째 단계에서는 TEDS에 무작위 배정되는 건강한 개인만 포함되며, 첫 번째 날(그룹 1)에는 매개변수가 30Hz 주파수가 되고 두 번째 날(그룹 2)은 80Hz가 됩니다. , 개입 사이에 하루 간격으로. TEDS는 대칭 2상 펄스 전류, 펄스 폭 0.4ms, 상승 시간 1초(s), 1s 리프트, 2s 하강, 분당 15회 호흡의 호흡수 유지, 눈에 보이는 근육 수축을 얻기 위해 필요한 강도로 적용됩니다. 20분 또는 근육이 피로해질 때까지. 이 단계에서는 초음파에 의한 심박 변이도, 두께 및 횡격막 운동성, 근전도 검사에 의한 횡격막 활성화, 파워브레스에 의한 흡기 근지구력, 마노바큐오미터에 의한 호흡 근력, 치료 전후에 다음과 같은 변수들을 측정하게 된다. 두 번째 단계에서는 질병 악화로 입원한 COPD(GOLD III 및 IV) 환자가 세 그룹으로 무작위 배정됩니다. 한 그룹은 TEDS를 수행하고 다른 그룹은 IMT를 수행하고 세 번째 그룹은 기존 물리 치료만 수행합니다. TEDS는 대칭적 이상 펄스 전류, 주파수 30Hz, 펄스 폭 0.4ms, 상승 시간 1초, 지속 1초, 감소 2초, 분당 호흡수(RR) 15회 유지, 20분 동안 눈에 보이는 근육 수축 또는 매일 근육 피로를 얻는 데 필요한 강도. IMT는 매일 30회 호흡하는 동안 PImax의 30-60%를 참조하는 부하가 있는 Power Breath 장치로 수행됩니다. 전통적인 물리 치료는 HCPA 표준이 될 것입니다. 이 단계에서 치료 전과 치료 종료 시에 다음과 같은 변수를 측정하게 됩니다: 압력측정을 통한 호흡근력, 폐활량측정을 통한 폐기능, 심초음파를 통한 횡격막 두께, 호흡 전기신경근검사를 통한 횡격막 기능, 체질량지수, 기류폐색, 호흡곤란 질량지수(BMI)를 이용한 운동능력(BODE) 지수, 6분 걷기 테스트를 통한 기능적 능력, Borg Scale 및 MRC(Medical Research Council) Scale에 의한 호흡곤란, 전자 의료 기록을 통한 심혈관 변수 및 입원 시간. 개입은 환자의 입원에서 퇴원까지 수행됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

60

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, 브라질
        • 모병
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • 연락하다:
          • Graciele Sbruzzi, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 1기: 18세에서 60세 사이의 건강한 성인; 강렬한 횡격막 신경.
  • 2기: 20세에서 60세 사이의 건강한 성인; 강렬한 횡격막 신경.
  • 3기: 40세에서 80세 사이의 성인; 10갑년 이상 흡연; COPD, GOLD 3 및 4의 임상 진단; 중증 COPD 악화(호흡곤란의 출현 또는 악화, 기침의 출현 또는 악화, 및 화농성일 수 있는 가래의 출현 또는 증가)로 입원한 환자, 악화를 특징짓기 위해 2개가 존재해야 함; 강렬한 횡격막 신경.

제외 기준(모든 단계):

  • 불안정한 심실성 부정맥;
  • 불안정 협심증; 대동맥 협착;
  • 조절되지 않는 전신 동맥 고혈압;
  • 간질;
  • 혈액 투석을 받고 있습니다.
  • 발열 및/또는 전염병;
  • 신생물;
  • 맥박 조정 장치;
  • 개입 당시:
  • 90% 미만의 산소 포화도;
  • 비만 환자;
  • 설문조사 참여를 거부합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 평행한
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 경피 전기 횡격막 자극(TEDS)
경피적 전기 횡격막 자극을 위해 횡경막의 경피적 운동 지점에 위치할 표면 전극이 사용됩니다.
  • 1단계: 첫 번째 날(그룹 1) 매개변수는 30Hz 주파수로, 두 번째 날(그룹 2)은 80Hz로 개입 사이에 하루 간격을 둡니다. TEDS는 대칭 2상 펄스 전류, 펄스 폭 0.4ms, 상승 시간 1초(s), 상승 1초, 하강 2초, 호흡수 15rpm 유지, 눈에 보이는 근육 수축을 얻는 데 필요한 강도, 20분 동안 적용됩니다. 또는 근육 피로까지.
  • 2단계 및 3단계: TEDS에 대칭 2상 펄스 전류가 적용되며 매개변수는 30Hz 주파수, 펄스 폭 0.4ms, 상승 시간 1초(s), 상승 1초, 하강 2초, 호흡수 유지 15rpm, 눈에 보이는 근육 수축을 얻기 위해 필요한 강도, 20분 동안 또는 근육이 피로해질 때까지.
다른 이름들:
  • 경피적 전기 횡격막 자극
- 3기: 환기 운동, 기관지 위생 기술, 상지 및 하지에 대한 수동적, 능동적 보조 또는 능동적 운동, 저항 운동으로 구성됩니다.
실험적: 흡기근 훈련(IMT)
교육은 최소 50% 부하로 시작하여 PImax의 60%에 도달할 때까지 진행됩니다.
- 3기: 환기 운동, 기관지 위생 기술, 상지 및 하지에 대한 수동적, 능동적 보조 또는 능동적 운동, 저항 운동으로 구성됩니다.
- 2단계 및 3단계: 교육은 최소 50% 부하로 시작하여 PImax의 60%에 도달할 때까지 진행됩니다. 흡기 근육 훈련은 최소 부하 50%에서 시작하여 MIP의 60%까지 진행됩니다. 환자들은 아침과 오후에 각각 30회 호흡씩 두 세트로 매일 훈련을 수행할 것입니다.
ACTIVE_COMPARATOR: 기존의 물리치료
HCPA의 물리치료사에 의한 물리치료 프로토콜은 하루에 두 번이며 환기 운동, 기관지 위생 기술, 상지 및 하지에 대한 수동적, 능동적 보조 또는 능동적 운동, 저항 운동으로 구성됩니다.
- 3기: 환기 운동, 기관지 위생 기술, 상지 및 하지에 대한 수동적, 능동적 보조 또는 능동적 운동, 저항 운동으로 구성됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
호흡 근력 - 최대 호기압(MEP)
기간: 일주일
브랜드 Globalmed 모델 MV300의 단계 cmH2O에서 압력계를 통해 수행됩니다. 최대 호기압.
일주일
호흡 근력 - 최대 흡기압(MIP)
기간: 일주일
브랜드 Globalmed 모델 MV300의 단계 cmH2O에서 압력계를 통해 수행됩니다. 최대 흡기 압력.
일주일
폐 기능 - 첫 번째 순간의 강제 호기량
기간: 일주일
폐활량계를 통한 폐 기능으로, 처음 1초 동안 강제 호기량을 측정할 수 있습니다. 최대 만료의 첫 1초에 최대 만료 볼륨입니다.
일주일
폐 기능 - 강제 폐활량
기간: 일주일
폐활량계를 통한 폐 기능. Spirometry는 강제 생명 용량을 측정할 수 있습니다. 흡기 최대치 이후 빠르게 만료된 공기량입니다.
일주일
횡경막 근육 두께
기간: 일주일
선형 배열 프로브(60mm, 7.5메가헤르츠(MHz) - VIVID i®, GE)가 있는 휴대용 초음파 시스템(VIVID i®, GE)을 통해 수행됩니다.
일주일
횡경막 근육 이동성
기간: 일주일
선형 배열 프로브(60mm, 7.5MHz - VIVID i®, GE)가 있는 휴대용 초음파 시스템(VIVID i®, GE)을 통해 수행됩니다.
일주일
횡경막 근육의 근전도 검사 - 횡경막 근육 활성화
기간: 일주일
표면 전극이 있는 휴대용 근전도계(EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos)를 통해 수행됩니다.
일주일
하지 근력 - 앉아서 일어서기(STS) 테스트
기간: 일주일
측정에서 피실험자는 앉은 자세에서 일어서서 가능한 한 빨리 앉도록 5회 요청합니다. STS 시간은 스톱워치를 사용하여 가장 가까운 10분의 1초까지 기록됩니다. 필요한 시간은 의자에서 5회 반복 테스트를 수행하는 데 계산됩니다.
일주일

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
체성분 측정(BMI)
기간: 일주일
신장과 관련하여 사람의 체중을 평가합니다.
일주일
호흡곤란 - 수정 의학 연구 위원회(MRC 척도)
기간: 일주일
호흡곤란의 주관적 감각을 측정합니다.
일주일
호흡곤란 - BORG 척도
기간: 일주일
호흡곤란의 주관적 감각을 측정합니다. 이것은 호흡 곤란을 평가하도록 요청하는 척도입니다. 호흡이 전혀 어려움을 일으키지 않는 0번에서 시작하여 호흡 곤란이 최대인 10번까지 진행됩니다.
일주일
운동 능력 - 6분 걷기 테스트(6MWT)
기간: 일주일
6MWT로 이동한 거리.
일주일
수축기 혈압(SBP)
기간: 일주일
심장이 박동할 때 혈관의 압력을 측정합니다. HCPA 층에서 사용 가능한 모니터를 사용하여 각 세션 중에 측정됩니다.
일주일
이완기 혈압(DBP)
기간: 일주일
심장 박동 사이에 휴식을 취할 때 혈관의 압력을 측정합니다. HCPA 층에서 사용 가능한 모니터를 사용하여 각 세션 중에 측정됩니다.
일주일
심박수(HR)
기간: 일주일
분당 심장의 수축(박동) 수(bpm)로 측정되는 심장 박동의 속도입니다. HCPA 층에서 사용 가능한 모니터를 사용하여 각 세션 중에 측정됩니다.
일주일
호흡수(RR)
기간: 일주일
분당 숨을 쉬는 횟수입니다. HCPA 층에서 사용 가능한 모니터를 사용하여 각 세션 중에 측정됩니다.
일주일
산소 포화도(SpO2)
기간: 일주일
신체 동맥의 적혈구가 운반하는 산소의 양을 측정한 것입니다. HCPA 층에서 사용 가능한 모니터를 사용하여 각 세션 중에 측정됩니다.
일주일
입원 기간
기간: 일주일
환자의 전자 의료 기록.
일주일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2019년 2월 16일

기본 완료 (예상)

2021년 8월 1일

연구 완료 (예상)

2021년 11월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2019년 1월 26일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2019년 2월 15일

처음 게시됨 (실제)

2019년 2월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 5월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 4월 28일

마지막으로 확인됨

2021년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

경피 전기 횡격막 자극(TEDS)에 대한 임상 시험

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