- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03844711
Transkutan elektrisk diafragmastimulering og inspiratorisk muskeltræning hos patienter med forværret KOL
28. april 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering og inspiratorisk muskeltræning hos raske individer og patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kronisk luftstrømsbegrænsning, en kvalifikation af svækkelse af respiratorisk muskelfunktion, herunder hyperinflation og muskelsvaghed.
Lungerehabilitering er således indiceret til patienter og anbefales til selv de mest alvorlige tilfælde.
Men nogle patienter indgår ikke konventionelle rehabiliteringsprotokoller, på grund af træningsintolerance, er da en elektrisk estimering og muskeltræning respiratoriske adjuverende behandlinger for patienter.
og lidt er blevet undersøgt om virkningerne og metoderne ved at bruge transkutan elektrisk diaphragmatic stimulation (TEDS) hos raske forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse på fase I er at evaluere den akutte effekt af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation på respiratorisk muskelstyrke, hjertevariabilitet, tykkelse, modstand, mobilitet og diafragmatisk aktivering ved at sammenligne forskellige frekvenser af elektrisk stimulation hos raske individer.
Formålet med denne undersøgelse på fase II er at evaluere virkningerne af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation sammenlignet med inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, sikkerhed af teknikken, tykkelse og diafragmatisk funktion hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse på fase III er at evaluere virkningerne af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering sammenlignet med IMT på respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, tykkelse og diafragmatisk funktion hos patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom.
Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital de Clinicas i Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kronisk luftstrømsbegrænsning, en kvalifikation af svækkelse af respiratorisk muskelfunktion, herunder hyperinflation og muskelsvaghed.
Lungerehabilitering er således indiceret til patienter og anbefales til selv de mest alvorlige tilfælde.
Men nogle patienter indgår ikke konventionelle rehabiliteringsprotokoller, på grund af træningsintolerance, er da en elektrisk estimering og muskeltræning respiratoriske adjuverende behandlinger for patienter.
og lidt er blevet undersøgt om virkningerne og metoderne ved at bruge TEDS til raske forsøgspersoner.
Formålet med denne undersøgelse på fase I er at evaluere den akutte effekt af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på respiratorisk muskelstyrke, hjertevariabilitet, tykkelse, modstand, mobilitet og diafragmatisk aktivering ved at sammenligne forskellige frekvenser af elektrisk stimulation hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse på fase II er at evaluere virkningerne af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering sammenlignet med inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, sikkerhed af teknikken, tykkelse og diafragmatisk funktion hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse på fase III er at evaluere effekterne af transkutan elektrisk diaphragmatisk stimulering, sammenlignet med inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, tykkelse og diafragmatisk funktion hos patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom.
Metoder: Stage I er en cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) i første fase af denne forskning, som vil blive udført på Exercise Research Laboratory (LAPEX) på School of Physical Education, Physiotherapy and Dance of the Universidade Federal do Rio Grande do Sul, trin II og er et randomiseret klinisk krydsforsøg, der skal udføres på Exercise Physiology Laboratory (LAFIEX) på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Raske personer i alderen mellem 20 og 60 år, fuldt bevidste og samarbejdsvillige, randomiseret i to grupper vil blive inkluderet: en gruppe, der vil udføre TEDS og en anden, der vil udføre IMT i en enkelt session.
TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, frekvens 30 Hertz (Hz), pulsbredde 0,5 ms, stigetid på 1 sekund, sustain på 1 s, nedstigning på 2 s, opretholdelse af respirationsfrekvens på 15 rpm, intensitet nødvendig for at opnå muskelkontraktion synligt i 30 minutter eller indtil muskeltræthed, dagligt.
IMT vil blive udført med PowerBreath-enheden med en ladning på 50-60 % af PImax, i 30 vejrtrækninger, og trin III vil være en RCT, som vil blive udført på hospitalsindlæggelsesenhederne på Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) .
I den første fase vil kun raske individer blive inkluderet, som vil blive randomiseret til TEDS, den første dag (gruppe 1) vil parametrene være med 30 hertz (Hz) frekvens og den anden dag (gruppe 2) vil være med 80 Hz , med en dags interval mellem interventionerne.
TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund(s), 1 s løft, 2 s nedstigning, opretholdelse af respirationsfrekvens på 15 vejrtrækninger pr. minut, intensitet påkrævet for at opnå synlig muskelkontraktion, for 20 minutter eller indtil muskeltræthed.
I dette stadium, hjertefrekvensvariabilitet, tykkelse og diafragmatisk mobilitet ved ultralyd, diafragmatisk aktivering ved elektromyografi, inspiratorisk muskeludholdenhed med powerbreath og respiratorisk muskelstyrke ved manovacuometri, før og ved afslutningen af behandlingen, vil følgende variabler blive målt.
I andet stadie patienter med KOL (GOLD III og IV) indlagt for forværring af sygdommen, som vil blive randomiseret i tre grupper: en gruppe, der vil udføre TEDS, en anden vil udføre IMT og en tredje gruppe, der kun vil udføre konventionel fysioterapi.
TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, frekvens 30 Hz, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund, sustain på 1 s, fald på 2 s, opretholdelse af respirationsfrekvens (RR) på 15 vejrtrækninger pr. minut (rpm), intensitet, der kræves for at opnå synlig muskelsammentrækning i 20 minutter eller endda muskeltræthed dagligt.
IMT udføres med Power Breath-enheden med en belastning svarende til 30-60 % af PImax, i løbet af 30 vejrtrækninger dagligt.
Konventionel fysioterapi vil være HCPA-standard.
I denne fase, før og ved afslutningen af behandlingen, vil følgende variable blive målt: respiratorisk muskelstyrke gennem manovacuometri, lungefunktion gennem spirometri, diafragmatisk tykkelse gennem ekkokardiografi, diafragmatisk funktion gennem respiratorisk elektroneuromyografi, Body Mass-Index, Airflow Obstruktion, Dyspnø og Exercise Capacity (BODE) Index med masseindeks (BMI), funktionel kapacitet gennem seks minutters gangtest, dyspnø af Borg Scale og Medical Research Council (MRC) Scale, kardiovaskulære variabler og tidspunkt for indlæggelse gennem den elektroniske journal.
Indgrebene vil blive gennemført fra patientens indlæggelse til udskrivelsen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
60
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Telefonnummer: +55(51)33085857
- E-mail: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Studiesteder
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
- Rekruttering
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Kontakt:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Fase I: Raske voksne mellem 18 og 60 år; Intens phrenic nerve.
- Fase II: Raske voksne mellem 20 og 60 år; Intens phrenic nerve.
- Trin III: Voksne mellem 40 og 80 år; Rygning i mere end 10 pakkeår; Klinisk diagnose af KOL, GULD 3 og 4; Patienter indlagt for alvorlig KOL-eksacerbation (udseende eller forværring af dyspnø, udseende eller forværring af hoste og udseende eller stigning i sputum, der kan være purulent), hvoraf to skal være til stede for at karakterisere eksacerbation; Intens phrenic nerve.
Eksklusionskriterier (alle stadier):
- Ustabil ventrikulær arytmi;
- Ustabil angina; Aortastenose;
- Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension;
- Epilepsi;
- Undergår hæmodialyse;
- Feber og/eller infektionssygdom;
- Neoplasmer;
- Pacemaker;
- På tidspunktet for indgrebet:
- Iltmætning under 90%;
- Overvægtige patienter;
- Afvis at deltage i undersøgelsen.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation (TEDS)
Til transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering vil der blive brugt overfladeelektroder, der vil blive placeret ved de transkutane motoriske punkter af mellemgulvet.
|
Andre navne:
- Trin III: Det består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.
|
|
EKSPERIMENTEL: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Træningen starter med en minimumsbelastning på 50 % og vil blive fremskridt, indtil den når 60 % af PImax.
|
- Trin III: Det består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.
- Fase II og III: Træningen starter med en minimumsbelastning på 50 % og vil blive fremskridt, indtil den når 60 % af PImax.
Inspiratorisk muskeltræning starter med en minimumsbelastning på 50 % og udvikler sig til 60 % af MIP.
Patienterne vil udføre daglig træning, som er to sæt af 30 vejrtrækninger, et om morgenen og et om eftermiddagen.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fysioterapi
Protokollen for fysioterapi af HCPAs fysioterapeuter vil være to gange om dagen og består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.
|
- Trin III: Det består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: En uge
|
Udført gennem et manometer i trin cmH2O, af mærket Globalmed model MV300.
Maksimalt udåndingstryk.
|
En uge
|
|
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: En uge
|
Udført gennem et manometer i trin cmH2O, af mærket Globalmed model MV300.
Maksimalt indåndingstryk.
|
En uge
|
|
Lungefunktion - forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: En uge
|
Lungefunktion gennem spirometri, der gør det muligt at måle forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund.
Det er den maksimale udløbne volumen i det første sekund af en maksimal udløb.
|
En uge
|
|
Lungefunktion - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: En uge
|
Lungefunktion gennem spirometri.
Spirometri gør det muligt at måle forceret vital kapacitet.
Det er luftmængden, der hurtigt udløb efter et dybt inspirationsmaksimum.
|
En uge
|
|
Diafragma muskeltykkelse
Tidsramme: En uge
|
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
|
En uge
|
|
Diafragma muskelmobilitet
Tidsramme: En uge
|
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
|
En uge
|
|
Elektromyografi af diafragmamusklen - Diaphragm Muscle Activation
Tidsramme: En uge
|
Udført gennem et bærbart elektromyografsystem (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) med overfladeelektroder.
|
En uge
|
|
Styrke i underekstremiteterne - Test Sit to Stand (STS)
Tidsramme: En uge
|
I målingerne bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra siddende stilling og derefter sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt.
STS-tiden vil blive registreret med et stopur til nærmeste 10. sekund.
Der vil blive taget højde for den tid, der kræves for at udføre en 5 gange gentagen test på en stol.
|
En uge
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Mål for kropssammensætning (BMI)
Tidsramme: En uge
|
Vurder vægten af en person i forhold til deres højde.
|
En uge
|
|
Dyspnø - Modified Medical Research Council (MRC-skala)
Tidsramme: En uge
|
Mål for den subjektive fornemmelse af dyspnø.
|
En uge
|
|
Dyspnø - BORG skala
Tidsramme: En uge
|
Mål for den subjektive fornemmelse af dyspnø.
Dette er en skala, der beder dig vurdere din vejrtrækningsbesvær.
Den starter ved nummer 0, hvor dit åndedræt ikke giver dig nogen besvær overhovedet og går videre til nummer 10, hvor dit åndedrætsbesvær er maksimalt
|
En uge
|
|
Træningskapacitet - 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En uge
|
Rejst distance på 6MWT.
|
En uge
|
|
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: En uge
|
Måler trykket i dine blodkar, når dit hjerte slår.
Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
|
En uge
|
|
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: En uge
|
Måler trykket i dine blodkar, når dit hjerte hviler mellem slag.
Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
|
En uge
|
|
Puls (HR)
Tidsramme: En uge
|
Er hjerteslagshastigheden målt ved antallet af sammentrækninger (slag) af hjertet pr. minut (bpm).
Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
|
En uge
|
|
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: En uge
|
Er antallet af vejrtrækninger du tager i minuttet.
Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
|
En uge
|
|
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: En uge
|
Er et mål for, hvor meget ilt de røde blodlegemer i kroppens arterier transporterer.
Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
|
En uge
|
|
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En uge
|
Af patientens elektroniske journal.
|
En uge
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
16. februar 2019
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. august 2021
Studieafslutning (FORVENTET)
1. november 2021
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
26. januar 2019
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. februar 2019
Først opslået (FAKTISKE)
18. februar 2019
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
3. maj 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
28. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2018-0078
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .