Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Transkutan elektrisk diafragmastimulering og inspiratorisk muskeltræning hos patienter med forværret KOL

28. april 2021 opdateret af: Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering og inspiratorisk muskeltræning hos raske individer og patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kronisk luftstrømsbegrænsning, en kvalifikation af svækkelse af respiratorisk muskelfunktion, herunder hyperinflation og muskelsvaghed. Lungerehabilitering er således indiceret til patienter og anbefales til selv de mest alvorlige tilfælde. Men nogle patienter indgår ikke konventionelle rehabiliteringsprotokoller, på grund af træningsintolerance, er da en elektrisk estimering og muskeltræning respiratoriske adjuverende behandlinger for patienter. og lidt er blevet undersøgt om virkningerne og metoderne ved at bruge transkutan elektrisk diaphragmatic stimulation (TEDS) hos raske forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse på fase I er at evaluere den akutte effekt af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation på respiratorisk muskelstyrke, hjertevariabilitet, tykkelse, modstand, mobilitet og diafragmatisk aktivering ved at sammenligne forskellige frekvenser af elektrisk stimulation hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse på fase II er at evaluere virkningerne af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation sammenlignet med inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, sikkerhed af teknikken, tykkelse og diafragmatisk funktion hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse på fase III er at evaluere virkningerne af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering sammenlignet med IMT på respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, tykkelse og diafragmatisk funktion hos patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom. Undersøgelsen blev godkendt af den forskningsetiske komité på Hospital de Clinicas i Porto Alegre (CAEE: 80271517.2.0000.5327).

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) er karakteriseret ved kronisk luftstrømsbegrænsning, en kvalifikation af svækkelse af respiratorisk muskelfunktion, herunder hyperinflation og muskelsvaghed. Lungerehabilitering er således indiceret til patienter og anbefales til selv de mest alvorlige tilfælde. Men nogle patienter indgår ikke konventionelle rehabiliteringsprotokoller, på grund af træningsintolerance, er da en elektrisk estimering og muskeltræning respiratoriske adjuverende behandlinger for patienter. og lidt er blevet undersøgt om virkningerne og metoderne ved at bruge TEDS til raske forsøgspersoner. Formålet med denne undersøgelse på fase I er at evaluere den akutte effekt af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering på respiratorisk muskelstyrke, hjertevariabilitet, tykkelse, modstand, mobilitet og diafragmatisk aktivering ved at sammenligne forskellige frekvenser af elektrisk stimulation hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse på fase II er at evaluere virkningerne af transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering sammenlignet med inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, sikkerhed af teknikken, tykkelse og diafragmatisk funktion hos raske individer. Formålet med denne undersøgelse på fase III er at evaluere effekterne af transkutan elektrisk diaphragmatisk stimulering, sammenlignet med inspiratorisk muskeltræning på respiratorisk muskelstyrke, lungefunktion, tykkelse og diafragmatisk funktion hos patienter med forværret kronisk obstruktiv lungesygdom. Metoder: Stage I er en cross-over Randomized Controlled Trial (RCT) i første fase af denne forskning, som vil blive udført på Exercise Research Laboratory (LAPEX) på School of Physical Education, Physiotherapy and Dance of the Universidade Federal do Rio Grande do Sul, trin II og er et randomiseret klinisk krydsforsøg, der skal udføres på Exercise Physiology Laboratory (LAFIEX) på Hospital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA). Raske personer i alderen mellem 20 og 60 år, fuldt bevidste og samarbejdsvillige, randomiseret i to grupper vil blive inkluderet: en gruppe, der vil udføre TEDS og en anden, der vil udføre IMT i en enkelt session. TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, frekvens 30 Hertz (Hz), pulsbredde 0,5 ms, stigetid på 1 sekund, sustain på 1 s, nedstigning på 2 s, opretholdelse af respirationsfrekvens på 15 rpm, intensitet nødvendig for at opnå muskelkontraktion synligt i 30 minutter eller indtil muskeltræthed, dagligt. IMT vil blive udført med PowerBreath-enheden med en ladning på 50-60 % af PImax, i 30 vejrtrækninger, og trin III vil være en RCT, som vil blive udført på hospitalsindlæggelsesenhederne på Hospital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) . I den første fase vil kun raske individer blive inkluderet, som vil blive randomiseret til TEDS, den første dag (gruppe 1) vil parametrene være med 30 hertz (Hz) frekvens og den anden dag (gruppe 2) vil være med 80 Hz , med en dags interval mellem interventionerne. TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund(s), 1 s løft, 2 s nedstigning, opretholdelse af respirationsfrekvens på 15 vejrtrækninger pr. minut, intensitet påkrævet for at opnå synlig muskelkontraktion, for 20 minutter eller indtil muskeltræthed. I dette stadium, hjertefrekvensvariabilitet, tykkelse og diafragmatisk mobilitet ved ultralyd, diafragmatisk aktivering ved elektromyografi, inspiratorisk muskeludholdenhed med powerbreath og respiratorisk muskelstyrke ved manovacuometri, før og ved afslutningen af ​​behandlingen, vil følgende variabler blive målt. I andet stadie patienter med KOL (GOLD III og IV) indlagt for forværring af sygdommen, som vil blive randomiseret i tre grupper: en gruppe, der vil udføre TEDS, en anden vil udføre IMT og en tredje gruppe, der kun vil udføre konventionel fysioterapi. TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, frekvens 30 Hz, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund, sustain på 1 s, fald på 2 s, opretholdelse af respirationsfrekvens (RR) på 15 vejrtrækninger pr. minut (rpm), intensitet, der kræves for at opnå synlig muskelsammentrækning i 20 minutter eller endda muskeltræthed dagligt. IMT udføres med Power Breath-enheden med en belastning svarende til 30-60 % af PImax, i løbet af 30 vejrtrækninger dagligt. Konventionel fysioterapi vil være HCPA-standard. I denne fase, før og ved afslutningen af ​​behandlingen, vil følgende variable blive målt: respiratorisk muskelstyrke gennem manovacuometri, lungefunktion gennem spirometri, diafragmatisk tykkelse gennem ekkokardiografi, diafragmatisk funktion gennem respiratorisk elektroneuromyografi, Body Mass-Index, Airflow Obstruktion, Dyspnø og Exercise Capacity (BODE) Index med masseindeks (BMI), funktionel kapacitet gennem seks minutters gangtest, dyspnø af Borg Scale og Medical Research Council (MRC) Scale, kardiovaskulære variabler og tidspunkt for indlæggelse gennem den elektroniske journal. Indgrebene vil blive gennemført fra patientens indlæggelse til udskrivelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien
        • Rekruttering
        • Federal University of Rio Grande do Sul
        • Kontakt:
          • Graciele Sbruzzi, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Fase I: Raske voksne mellem 18 og 60 år; Intens phrenic nerve.
  • Fase II: Raske voksne mellem 20 og 60 år; Intens phrenic nerve.
  • Trin III: Voksne mellem 40 og 80 år; Rygning i mere end 10 pakkeår; Klinisk diagnose af KOL, GULD 3 og 4; Patienter indlagt for alvorlig KOL-eksacerbation (udseende eller forværring af dyspnø, udseende eller forværring af hoste og udseende eller stigning i sputum, der kan være purulent), hvoraf to skal være til stede for at karakterisere eksacerbation; Intens phrenic nerve.

Eksklusionskriterier (alle stadier):

  • Ustabil ventrikulær arytmi;
  • Ustabil angina; Aortastenose;
  • Ukontrolleret systemisk arteriel hypertension;
  • Epilepsi;
  • Undergår hæmodialyse;
  • Feber og/eller infektionssygdom;
  • Neoplasmer;
  • Pacemaker;
  • På tidspunktet for indgrebet:
  • Iltmætning under 90%;
  • Overvægtige patienter;
  • Afvis at deltage i undersøgelsen.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulation (TEDS)
Til transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering vil der blive brugt overfladeelektroder, der vil blive placeret ved de transkutane motoriske punkter af mellemgulvet.
  • Trin I: I den første dag (gruppe 1) vil parametrene være med 30 Hz frekvens og den anden dag (gruppe 2) vil være med 80 Hz, med en dags interval mellem interventionerne. TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund (s), 1 s løft, 2 s nedstigning, opretholdelse af respirationsfrekvens på 15 rpm, intensitet påkrævet for at opnå synlig muskelkontraktion, i 20 minutter eller indtil muskeltræthed.
  • Trin II og III: TEDS vil blive påført med symmetrisk bifasisk pulseret strøm, parametrene vil være med 30 Hz frekvens, pulsbredde 0,4 ms, stigetid på 1 sekund (s), 1 s løft, 2 s nedstigning, opretholdelse af respirationsfrekvens på 15 rpm, intensitet påkrævet for at opnå synlig muskelsammentrækning, i 20 minutter eller indtil muskeltræthed.
Andre navne:
  • Transkutan elektrisk diafragmatisk stimulering
- Trin III: Det består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.
EKSPERIMENTEL: Inspiratorisk muskeltræning (IMT)
Træningen starter med en minimumsbelastning på 50 % og vil blive fremskridt, indtil den når 60 % af PImax.
- Trin III: Det består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.
- Fase II og III: Træningen starter med en minimumsbelastning på 50 % og vil blive fremskridt, indtil den når 60 % af PImax. Inspiratorisk muskeltræning starter med en minimumsbelastning på 50 % og udvikler sig til 60 % af MIP. Patienterne vil udføre daglig træning, som er to sæt af 30 vejrtrækninger, et om morgenen og et om eftermiddagen.
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionel fysioterapi
Protokollen for fysioterapi af HCPAs fysioterapeuter vil være to gange om dagen og består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.
- Trin III: Det består af ventilationsøvelser, bronkial hygiejneteknikker, passive, aktivt assisterede eller aktive øvelser for øvre og nedre lemmer og modstandsøvelser.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt udåndingstryk (MEP)
Tidsramme: En uge
Udført gennem et manometer i trin cmH2O, af mærket Globalmed model MV300. Maksimalt udåndingstryk.
En uge
Respiratorisk muskelstyrke - maksimalt inspiratorisk tryk (MIP)
Tidsramme: En uge
Udført gennem et manometer i trin cmH2O, af mærket Globalmed model MV300. Maksimalt indåndingstryk.
En uge
Lungefunktion - forceret udåndingsvolumen i første sekund
Tidsramme: En uge
Lungefunktion gennem spirometri, der gør det muligt at måle forceret ekspiratorisk volumen i det første sekund. Det er den maksimale udløbne volumen i det første sekund af en maksimal udløb.
En uge
Lungefunktion - tvungen vital kapacitet
Tidsramme: En uge
Lungefunktion gennem spirometri. Spirometri gør det muligt at måle forceret vital kapacitet. Det er luftmængden, der hurtigt udløb efter et dybt inspirationsmaksimum.
En uge
Diafragma muskeltykkelse
Tidsramme: En uge
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 Megahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
En uge
Diafragma muskelmobilitet
Tidsramme: En uge
Udføres gennem et bærbart ultralydssystem (VIVID i®, GE) med en lineær arrangementssonde (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
En uge
Elektromyografi af diafragmamusklen - Diaphragm Muscle Activation
Tidsramme: En uge
Udført gennem et bærbart elektromyografsystem (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) med overfladeelektroder.
En uge
Styrke i underekstremiteterne - Test Sit to Stand (STS)
Tidsramme: En uge
I målingerne bliver forsøgspersonerne bedt om at rejse sig fra siddende stilling og derefter sætte sig ned 5 gange så hurtigt som muligt. STS-tiden vil blive registreret med et stopur til nærmeste 10. sekund. Der vil blive taget højde for den tid, der kræves for at udføre en 5 gange gentagen test på en stol.
En uge

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mål for kropssammensætning (BMI)
Tidsramme: En uge
Vurder vægten af ​​en person i forhold til deres højde.
En uge
Dyspnø - Modified Medical Research Council (MRC-skala)
Tidsramme: En uge
Mål for den subjektive fornemmelse af dyspnø.
En uge
Dyspnø - BORG skala
Tidsramme: En uge
Mål for den subjektive fornemmelse af dyspnø. Dette er en skala, der beder dig vurdere din vejrtrækningsbesvær. Den starter ved nummer 0, hvor dit åndedræt ikke giver dig nogen besvær overhovedet og går videre til nummer 10, hvor dit åndedrætsbesvær er maksimalt
En uge
Træningskapacitet - 6-minutters gangtest (6MWT)
Tidsramme: En uge
Rejst distance på 6MWT.
En uge
Systolisk blodtryk (SBP)
Tidsramme: En uge
Måler trykket i dine blodkar, når dit hjerte slår. Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
En uge
Diastolisk blodtryk (DBP)
Tidsramme: En uge
Måler trykket i dine blodkar, når dit hjerte hviler mellem slag. Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
En uge
Puls (HR)
Tidsramme: En uge
Er hjerteslagshastigheden målt ved antallet af sammentrækninger (slag) af hjertet pr. minut (bpm). Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
En uge
Respirationsfrekvens (RR)
Tidsramme: En uge
Er antallet af vejrtrækninger du tager i minuttet. Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
En uge
Iltmætning (SpO2)
Tidsramme: En uge
Er et mål for, hvor meget ilt de røde blodlegemer i kroppens arterier transporterer. Vil blive målt under hver session ved hjælp af de monitorer, der er tilgængelige på HCPA's gulve.
En uge
Længde af hospitalsophold
Tidsramme: En uge
Af patientens elektroniske journal.
En uge

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

16. februar 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. august 2021

Studieafslutning (FORVENTET)

1. november 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

26. januar 2019

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. februar 2019

Først opslået (FAKTISKE)

18. februar 2019

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

3. maj 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner