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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03844711
Stimulation diaphragmatique électrique transcutanée et entraînement des muscles inspiratoires chez les patients atteints de BPCO exacerbée
28 avril 2021 mis à jour par: Hospital de Clinicas de Porto Alegre
Stimulation diaphragmatique électrique transcutanée et entraînement des muscles inspiratoires chez des personnes en bonne santé et des patients atteints de maladie pulmonaire obstructive chronique exacerbée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est caractérisée par une limitation chronique du débit d'air, une qualification d'altération de la fonction des muscles respiratoires, y compris une hyperinflation et une faiblesse musculaire.
Ainsi, la réhabilitation pulmonaire est indiquée pour les patients et est recommandée même dans les cas les plus graves.
Cependant certains patients ne concluent pas les protocoles de rééducation conventionnels, du fait d'une intolérance à l'effort, font alors une estimation électrique et des traitements respiratoires d'entraînement musculaire adjuvants pour les patients.
et peu a été exploré sur les effets et les méthodologies de l'utilisation de la stimulation diaphragmatique électrique transcutanée (TEDS) chez des sujets sains.
L'objectif de cette étude sur le stade I est d'évaluer l'effet aigu de la stimulation électrique diaphragmatique transcutanée sur la force des muscles respiratoires, la variabilité cardiaque, l'épaisseur, la résistance, la mobilité et l'activation diaphragmatique en comparant différentes fréquences de stimulation électrique chez des individus sains.
L'objectif de cette étude sur le stade II est d'évaluer les effets de la stimulation diaphragmatique électrique transcutanée, par rapport à l'entraînement des muscles inspiratoires, sur la force des muscles respiratoires, la sécurité des techniques, l'épaisseur et la fonction diaphragmatique chez des individus sains. L'objectif de cette étude sur le stade III est d'évaluer les effets de la stimulation diaphragmatique électrique transcutanée, par rapport à l'IMT, sur la force des muscles respiratoires, la fonction pulmonaire, l'épaisseur et la fonction diaphragmatique chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive exacerbée.
L'étude a été approuvée par le Comité d'éthique de la recherche de l'Hospital de Clinicas de Porto Alegre (CAEE : 80271517.2.0000.5327).
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La maladie pulmonaire obstructive chronique (MPOC) est caractérisée par une limitation chronique du débit d'air, une qualification d'altération de la fonction des muscles respiratoires, y compris une hyperinflation et une faiblesse musculaire.
Ainsi, la réhabilitation pulmonaire est indiquée pour les patients et est recommandée même dans les cas les plus graves.
Cependant certains patients ne concluent pas les protocoles de rééducation conventionnels, du fait d'une intolérance à l'effort, font alors une estimation électrique et des traitements respiratoires d'entraînement musculaire adjuvants pour les patients.
et peu a été exploré sur les effets et les méthodologies de l'utilisation de TEDS chez des sujets sains.
L'objectif de cette étude sur le stade I est d'évaluer l'effet aigu de la stimulation électrique diaphragmatique transcutanée sur la force des muscles respiratoires, la variabilité cardiaque, l'épaisseur, la résistance, la mobilité et l'activation diaphragmatique en comparant différentes fréquences de stimulation électrique chez des individus sains. L'objectif de cette étude sur le stade II est d'évaluer les effets de la stimulation diaphragmatique électrique transcutanée, par rapport à l'entraînement des muscles inspiratoires, sur la force des muscles respiratoires, la sécurité des techniques, l'épaisseur et la fonction diaphragmatique chez des individus sains. L'objectif de cette étude sur le stade III est d'évaluer les effets de la stimulation diaphragmatique électrique transcutanée, par rapport à l'entraînement des muscles inspiratoires, sur la force des muscles respiratoires, la fonction pulmonaire, l'épaisseur et la fonction diaphragmatique chez les patients atteints de bronchopneumopathie chronique obstructive exacerbée.
Méthodes : L'étape I est un essai contrôlé randomisé croisé (ECR) dans la première étape de cette recherche, qui sera réalisée au Laboratoire de recherche sur l'exercice (LAPEX) de l'École d'éducation physique, de physiothérapie et de danse de l'Université fédérale. do Rio Grande do Sul, le stade II et est un essai clinique croisé randomisé, qui sera réalisé au Laboratoire de physiologie de l'exercice (LAFIEX) de l'Hôpital de Clínicas de Porto Alegre (HCPA).
Des individus en bonne santé âgés de 20 à 60 ans, pleinement conscients et coopératifs, randomisés en deux groupes seront inclus : un groupe qui effectuera le TEDS et un autre qui effectuera l'IMT en une seule séance.
Le TEDS sera appliqué avec un courant pulsé biphasique symétrique, fréquence 30 Hertz (Hz), largeur d'impulsion 0,5 ms, temps de montée de 1 seconde, maintien de 1 s, descente de 2 s, maintien de la fréquence respiratoire de 15 tr/min, intensité nécessaire pour obtenir la contraction musculaire visible, pendant 30 minutes ou jusqu'à fatigue musculaire, quotidiennement.
L'IMT sera réalisée avec le dispositif PowerBreath avec une charge de 50 à 60% du PImax, pour 30 respirations et le stade III sera un ECR, qui sera réalisé dans les unités d'hospitalisation de l'hôpital de Clinicas de Porto Alegre (HCPA) .
Dans la première étape, seuls les individus en bonne santé seront inclus, qui seront randomisés pour TEDS, le premier jour (groupe 1) les paramètres seront avec une fréquence de 30 hertz (Hz) et le deuxième jour (groupe 2) sera avec 80 Hz , avec un intervalle d'un jour entre les interventions.
Le TEDS sera appliqué avec un courant pulsé biphasique symétrique, largeur d'impulsion 0,4 ms, temps de montée de 1 seconde(s), montée 1s, descente 2s, maintien d'une fréquence respiratoire de 15 respirations par minute, intensité requise pour obtenir une contraction musculaire visible, pour 20 minutes ou jusqu'à fatigue musculaire.
Dans cette étape, variabilité de la fréquence cardiaque, épaisseur et mobilité diaphragmatique par échographie, activation diaphragmatique par électromyographie, endurance musculaire inspiratoire avec powerbreath et force musculaire respiratoire par manovacuométrie, avant et à la fin du traitement, les variables suivantes seront mesurées.
Au deuxième stade, les patients atteints de BPCO (GOLD III et IV) hospitalisés pour exacerbation de la maladie, qui seront randomisés en trois groupes : un groupe qui effectuera TEDS, un autre effectuera IMT et un troisième groupe qui effectuera uniquement de la physiothérapie conventionnelle.
Le TEDS sera appliqué avec un courant pulsé biphasique symétrique, fréquence 30 Hz, largeur d'impulsion 0,4 ms, temps de montée de 1 seconde, maintien de 1 s, diminution de 2 s, maintien de la fréquence respiratoire (RR) de 15 respirations par minute (rpm), l'intensité nécessaire pour obtenir une contraction musculaire visible pendant 20 minutes voire une fatigue musculaire quotidienne.
L'IMT sera effectué avec l'appareil Power Breath avec une charge se référant à 30-60% de PImax, pendant 30 respirations par jour.
La physiothérapie conventionnelle sera la norme HCPA.
Dans cette étape, avant et à la fin du traitement, les variables suivantes seront mesurées : force musculaire respiratoire par manovacuométrie, fonction pulmonaire par spirométrie, épaisseur diaphragmatique par échocardiographie, fonction diaphragmatique par électroneuromyographie respiratoire, indice de masse corporelle, obstruction du flux d'air, dyspnée and Exercise Capacity (BODE) Index avec indice de masse (IMC), capacité fonctionnelle par le test de marche de six minutes, dyspnée par l'échelle de Borg et l'échelle du Medical Research Council (MRC), variables cardiovasculaires et durée d'hospitalisation par le biais du dossier médical électronique.
Les interventions se dérouleront de l'hospitalisation du patient jusqu'à la sortie de l'hôpital.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
60
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Graciele Sbruzzi, Doctor
- Numéro de téléphone: +55(51)33085857
- E-mail: gracielesbruzzi@ufrgs.br
Lieux d'étude
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Rio Grande Do Sul
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Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brésil
- Recrutement
- Federal University of Rio Grande do Sul
-
Contact:
- Graciele Sbruzzi, Doctor
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Stade I : Adultes en bonne santé âgés de 18 à 60 ans ; Nerf phrénique intense.
- Stade II : Adultes en bonne santé âgés de 20 à 60 ans ; Nerf phrénique intense.
- Stade III : Adultes entre 40 et 80 ans ; Fumer plus de 10 paquets-années ; Diagnostic clinique de BPCO, GOLD 3 et 4 ; Patients admis pour exacerbation sévère de BPCO (apparition ou aggravation d'une dyspnée, apparition ou aggravation d'une toux et apparition ou augmentation d'expectorations pouvant être purulentes), dont deux doivent être présents pour caractériser l'exacerbation ; Nerf phrénique intense.
Critères d'exclusion (toutes les étapes) :
- Arythmie ventriculaire instable ;
- Une angine instable; Sténose aortique;
- Hypertension artérielle systémique non contrôlée ;
- Épilepsie;
- sous hémodialyse ;
- Fièvre et/ou maladie infectieuse ;
- néoplasmes ;
- Stimulateur cardiaque;
- Au moment de l'intervention :
- Saturation en oxygène inférieure à 90 % ;
- Patients obèses ;
- Refuser de participer à l'enquête.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: DOUBLE
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Stimulation diaphragmatique électrique transcutanée (TEDS)
Pour la stimulation diaphragmatique électrique transcutanée, des électrodes de surface seront utilisées qui seront positionnées aux points moteurs transcutanés du diaphragme.
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Autres noms:
- Stade III : Il comprend des exercices ventilatoires, des techniques d'hygiène bronchique, des exercices passifs, actifs-assistés ou actifs des membres supérieurs et inférieurs, et des exercices de résistance.
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EXPÉRIMENTAL: Entraînement des muscles inspiratoires (IMT)
L'entraînement commencera avec une charge minimale de 50 % et progressera jusqu'à atteindre 60 % du PImax.
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- Stade III : Il comprend des exercices ventilatoires, des techniques d'hygiène bronchique, des exercices passifs, actifs-assistés ou actifs des membres supérieurs et inférieurs, et des exercices de résistance.
- Stade II et III : L'entraînement commencera avec une charge minimale de 50% et sera progressé jusqu'à atteindre 60% du PImax.
L'entraînement des muscles inspiratoires commencera avec une charge minimale de 50 % et progressera jusqu'à 60 % du MIP.
Les patients effectueront un entraînement quotidien, soit deux séries de 30 respirations, une le matin et une l'après-midi.
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ACTIVE_COMPARATOR: Physiothérapie conventionnelle
Le protocole de kinésithérapie par les kinésithérapeutes du HCPA sera bi-quotidien et se compose d'exercices ventilatoires, de techniques d'hygiène bronchique, d'exercices passifs, actifs-assistés ou actifs des membres supérieurs et inférieurs, et d'exercices de résistance.
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- Stade III : Il comprend des exercices ventilatoires, des techniques d'hygiène bronchique, des exercices passifs, actifs-assistés ou actifs des membres supérieurs et inférieurs, et des exercices de résistance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Force des muscles respiratoires - pression expiratoire maximale (MEP)
Délai: Une semaine
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Effectué à travers un manomètre en pas cmH2O, de la marque Globalmed modèle MV300.
Pression expiratoire maximale.
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Une semaine
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Force des muscles respiratoires - pression inspiratoire maximale (MIP)
Délai: Une semaine
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Effectué à travers un manomètre en pas cmH2O, de la marque Globalmed modèle MV300.
Pression inspiratoire maximale.
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Une semaine
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Fonction pulmonaire - volume expiratoire forcé dans la première seconde
Délai: Une semaine
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Fonction pulmonaire par spirométrie, qui permet de mesurer le volume expiratoire forcé dans la première seconde.
C'est le volume maximal expiré à la première seconde d'une expiration maximale.
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Une semaine
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Fonction pulmonaire - capacité vitale forcée
Délai: Une semaine
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Fonction pulmonaire par spirométrie.
La spirométrie permet de mesurer la capacité vitale forcée.
C'est le volume d'air expiré, rapidement, après une inspiration profonde maximum.
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Une semaine
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Épaisseur du muscle diaphragme
Délai: Une semaine
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Réalisé à l'aide d'un système d'échographie portable (VIVID i®, GE) avec une sonde à disposition linéaire (60 mm, 7,5 mégahertz (MHz) - VIVID i®, GE).
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Une semaine
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Mobilité des muscles du diaphragme
Délai: Une semaine
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Réalisé à l'aide d'un système d'échographie portable (VIVID i®, GE) avec une sonde à disposition linéaire (60 mm, 7,5 MHz - VIVID i®, GE).
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Une semaine
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Électromyographie du muscle du diaphragme - Activation du muscle du diaphragme
Délai: Une semaine
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Réalisé à l'aide d'un système d'électromyographe portable (EMG System Brasil Ltda, São José dos Campos) avec des électrodes de surface.
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Une semaine
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Force des membres inférieurs - Test assis debout (STS)
Délai: Une semaine
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Dans les mesures, on demande aux sujets de se lever d'une position assise puis de s'asseoir 5 fois aussi vite que possible.
Le temps STS sera enregistré à l'aide d'un chronomètre au 10e de seconde près.
Le temps requis sera pris en compte pour effectuer un test répété 5 fois sur une chaise.
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Une semaine
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Mesure de la composition corporelle (IMC)
Délai: Une semaine
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Évaluer le poids d'une personne par rapport à sa taille.
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Une semaine
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Dyspnée - Modified Medical Research Council (échelle MRC)
Délai: Une semaine
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Mesure de la sensation subjective de dyspnée.
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Une semaine
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Dyspnée - échelle de BORG
Délai: Une semaine
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Mesure de la sensation subjective de dyspnée.
Il s'agit d'une échelle qui vous demande d'évaluer la difficulté de votre respiration.
Il commence au numéro 0 où votre respiration ne vous cause aucune difficulté et progresse jusqu'au numéro 10 où votre difficulté respiratoire est maximale
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Une semaine
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Capacité d'exercice - test de marche de 6 minutes (6MWT)
Délai: Une semaine
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Distance parcourue sur le 6MWT.
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Une semaine
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Pression artérielle systolique (PAS)
Délai: Une semaine
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Mesure la pression dans vos vaisseaux sanguins lorsque votre cœur bat.
Seront mesurés lors de chaque séance, à l'aide des moniteurs disponibles dans les étages du HCPA.
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Une semaine
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Pression artérielle diastolique (PAD)
Délai: Une semaine
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Mesure la pression dans vos vaisseaux sanguins lorsque votre cœur se repose entre les battements.
Seront mesurés lors de chaque séance, à l'aide des moniteurs disponibles dans les étages du HCPA.
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Une semaine
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Fréquence cardiaque (FC)
Délai: Une semaine
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Est la vitesse du rythme cardiaque mesurée par le nombre de contractions (battements) du cœur par minute (bpm).
Seront mesurés lors de chaque séance, à l'aide des moniteurs disponibles dans les étages du HCPA.
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Une semaine
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Fréquence respiratoire (RR)
Délai: Une semaine
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C'est le nombre de respirations que vous prenez par minute.
Seront mesurés lors de chaque séance, à l'aide des moniteurs disponibles dans les étages du HCPA.
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Une semaine
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Saturation en oxygène (SpO2)
Délai: Une semaine
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Est une mesure de la quantité d'oxygène transportée par les globules rouges dans les artères du corps.
Seront mesurés lors de chaque séance, à l'aide des moniteurs disponibles dans les étages du HCPA.
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Une semaine
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Une semaine
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Du dossier médical électronique du patient.
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Une semaine
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Graciele Sbruzzi, Doctor, Federal University of Rio Grande do Sul
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 février 2019
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 août 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 novembre 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
26 janvier 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (RÉEL)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
3 mai 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 avril 2021
Dernière vérification
1 avril 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2018-0078
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .