末梢動脈狭窄または閉塞の治療における薬剤溶出型 PTA バルーン拡張カテーテル
2019年2月15日 更新者：Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療における ZENFlow™ 薬剤溶出 PTA バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性
腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈の狭窄または閉塞の治療における ZENFlow™ 薬剤溶出 PTA バルーン拡張カテーテルの安全性と有効性に関する臨床研究
調査の概要
状態
完了
詳細な説明
この研究の目的は、腸骨動脈、大腿動脈、膝窩動脈の狭窄または閉塞性病変の治療における ZENFlow™ 薬剤溶出 PTA バルーン拡張カテーテル (パクリタキセル 3±1 μg/mm2 バルーン表面積) の安全性と有効性を評価することでした。従来のPTAバルーン拡張カテーテルを使用。
研究の種類
介入
入学 (実際)
204
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
14年～81年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18歳から85歳までの男女
- 被験者の標的病変は狭窄および/または閉塞でした
- 被験者は研究の目的を理解し、プログラムへの完全な遵守を示し、インフォームドコンセントに署名することができました
除外基準:
- 妊婦または妊娠検査薬陽性者
- 授乳期の女性または不妊治療計画のある女性/男性
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：グループA
薬剤溶出型PTAバルーン拡張カテーテルを使用している被験者
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デジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）
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アクティブコンパレータ：グループB
末梢バルーン拡張カテーテルを使用している被験者
|
デジタルサブトラクションアンギオグラフィー（DSA）
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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手術後 6 か月の後期内腔損失
時間枠：6ヵ月
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遅延ルーメン損失
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主な有害事象の発生率
時間枠：12ヶ月
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臨床試験の死に関連
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12ヶ月
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有害事象
時間枠：術前、術中、最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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医療機器に関連するかどうかにかかわらず、医療上の有害事象
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術前、術中、最長1ヶ月、3ヶ月、6ヶ月、9ヶ月、12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Changwei Liu、Peking Union Medical College Hospital
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2015年4月10日
一次修了 (実際)
2018年3月5日
研究の完了 (実際)
2018年10月22日
試験登録日
最初に提出
2019年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2019年2月15日
最初の投稿 (実際)
2019年2月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年2月15日
最終確認日
2019年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZYLOX2014001
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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