Geneesmiddelafgevende PTA-ballondilatatiekatheter bij de behandeling van perifere arteriestenose of occlusie
15 februari 2019 bijgewerkt door: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Veiligheid en werkzaamheid van de ZENFlow™ geneesmiddelafgevende PTA-ballondilatatiekatheter bij de behandeling van stenose of occlusie van de iliacale, femorale en popliteale arterie
Klinisch onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van de ZENFlow™ geneesmiddelafgevende PTA-ballondilatatiekatheter bij de behandeling van stenose of occlusie van de iliacale, femorale en popliteale arterie
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie was het evalueren van de veiligheid en werkzaamheid van de ZENFlow™ drug-eluting PTA ballondilatatiekatheter (paclitaxel 3±1 μg/mm2 ballonoppervlak) bij de behandeling van arteria iliaca, arteria femoralis en popliteale stenose of occlusieve laesies vergeleken met conventionele PTA ballondilatatiekatheter.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
204
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
14 jaar tot 81 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd van 18 tot 85 jaar oud, man of vrouw
- De doellaesies van de proefpersoon waren stenose en/of occlusie
- De proefpersonen waren in staat om het doel van het onderzoek te begrijpen, volledige naleving van het programma aan te tonen en geïnformeerde toestemming te ondertekenen
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw of wiens zwangerschapstest positief is
- Borstvoeding vrouw of vrouw/man met vruchtbaarheidsplan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep A
proefpersonen die de geneesmiddelafgevende PTA-ballondilatatiekatheter gebruikten
|
Digitale aftrekkingsangiografie (DSA)
|
|
Actieve vergelijker: Groep B
proefpersonen die de perifere ballondilatatiekatheter gebruikten
|
Digitale aftrekkingsangiografie (DSA)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Laat lumenverlies 6 maanden na de operatie
Tijdsspanne: 6 maanden
|
Laat lumenverlies
|
6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
De incidentie van ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Gerelateerd aan de dood van klinische proeven
|
12 maanden
|
|
Nadelige gebeurtenis
Tijdsspanne: Preoperatief、Intraoperatief、tot 1 maand、3 maanden、6 maanden、9 maanden、12 maanden
|
Ongunstige medische gebeurtenissen, al dan niet gerelateerd aan het medische hulpmiddel
|
Preoperatief、Intraoperatief、tot 1 maand、3 maanden、6 maanden、9 maanden、12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
5 maart 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
22 oktober 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 februari 2019
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
15 februari 2019
Eerst geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
15 februari 2019
Laatst geverifieerd
1 februari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ZYLOX2014001
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .