Lääkkeitä eluoiva PTA-pallolaajennuskatetri ääreisvaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
ZENFlow™-lääkkeitä eluoivan PTA-pallolaajennuskatetrin turvallisuus ja tehokkuus lonkka-, reisi- ja polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa
Kliininen tutkimus ZENFlow™-lääkkeitä eluoivan PTA-pallolaajennuskatetrin turvallisuudesta ja tehosta suoliluun, reisiluun ja polvivaltimon ahtauman tai tukkeuman hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena oli arvioida ZENFlow™-lääkkeitä eluoivan PTA-pallolaajennuskatetrin (paklitakseli 3±1 μg/mm2 pallopinta-ala) turvallisuutta ja tehoa suolivaltimoiden, reisivaltimon ja polvitaipeen ahtauman tai okklusiivisten leesioiden hoidossa. perinteisellä PTA-pallolaajennuskatetrilla.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
204
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
14 vuotta - 81 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-85 vuotta, mies tai nainen
- Kohteen kohteena olevat leesiot olivat ahtauma ja/tai okkluusio
- Koehenkilöt pystyivät ymmärtämään tutkimuksen tarkoituksen, osoittamaan täydellisen ohjelman noudattamisen ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleva nainen tai jonka raskaustesti on positiivinen
- Imetysajan nainen tai nainen/mies, jolla on hedelmällisyyssuunnitelma
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ryhmä A
koehenkilöt, jotka käyttivät lääkettä eluoivaa PTA-pallolaajennuskatetria
|
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
|
|
Active Comparator: Ryhmä B
koehenkilöt käyttävät ääreispallolaajennuskatetria
|
Digitaalinen vähennysangiografia (DSA)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Myöhäinen luumenin menetys 6 kuukautta leikkauksen jälkeen
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
Myöhäinen luumenin menetys
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Suurten haittatapahtumien ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
Liittyy kliinisten tutkimusten kuolemaan
|
12 kuukautta
|
|
Haitallinen Tapahtuma
Aikaikkuna: Preoperatiivinen, leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Haitalliset lääketieteelliset tapahtumat riippumatta siitä, liittyvätkö lääketieteelliseen laitteeseen tai eivät
|
Preoperatiivinen, leikkauksensisäinen, enintään 1 kuukausi, 3 kuukautta, 6 kuukautta, 9 kuukautta, 12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. huhtikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 5. maaliskuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 22. lokakuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 13. helmikuuta 2019
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZYLOX2014001
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .