Catetere per dilatazione a palloncino PTA a rilascio di farmaco nel trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'arteria periferica
15 febbraio 2019 aggiornato da: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Sicurezza ed efficacia del catetere per dilatazione a palloncino PTA a rilascio di farmaco ZENFlow™ nel trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'arteria iliaca, femorale e poplitea
Studio clinico sulla sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione a palloncino PTA a rilascio di farmaco ZENFlow™ nel trattamento della stenosi o dell'occlusione dell'arteria iliaca, femorale e poplitea
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio era valutare la sicurezza e l'efficacia del catetere per dilatazione con palloncino PTA a rilascio di farmaco ZENFlow™ (paclitaxel 3±1 μg/mm2 di superficie del palloncino) nel trattamento dell'arteria iliaca, dell'arteria femorale e della stenosi poplitea o delle lesioni occlusive rispetto con catetere per dilatazione a palloncino PTA convenzionale.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
204
Fase
- Non applicabile
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 81 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età dai 18 agli 85 anni, maschio o femmina
- Le lesioni bersaglio del soggetto erano stenosi e/o occlusione
- I soggetti sono stati in grado di comprendere lo scopo dello studio, dimostrare la piena adesione al programma e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Donna incinta o il cui test di gravidanza è positivo
- Periodo di allattamento donna o donna/uomo con piano di fertilità
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
soggetti che utilizzano il catetere per dilatazione a palloncino PTA a rilascio di farmaco
|
Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
|
|
Comparatore attivo: Gruppo B
soggetti che utilizzano il catetere di dilatazione a palloncino periferico
|
Angiografia a sottrazione digitale (DSA)
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Perdita tardiva del lume a 6 mesi dall'operazione
Lasso di tempo: 6 mesi
|
Perdita tardiva del lume
|
6 mesi
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
L'incidenza di eventi avversi maggiori
Lasso di tempo: 12 mesi
|
Correlati alla morte di studi clinici
|
12 mesi
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Evento avverso
Lasso di tempo: Preoperatorio、Intraoperatorio、fino a 1 mese、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
|
Eventi medici avversi, correlati o meno al dispositivo medico
|
Preoperatorio、Intraoperatorio、fino a 1 mese、3 mesi、6 mesi、9 mesi、12 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 aprile 2015
Completamento primario (Effettivo)
5 marzo 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
22 ottobre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 febbraio 2019
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
15 febbraio 2019
Primo Inserito (Effettivo)
18 febbraio 2019
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 febbraio 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
15 febbraio 2019
Ultimo verificato
1 febbraio 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- ZYLOX2014001
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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