말초 동맥 협착 또는 폐색 치료에서 약물 용출 PTA 풍선 확장 카테터
2019년 2월 15일 업데이트: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
장골, 대퇴 및 오금 동맥 협착 또는 폐색 치료에서 ZENFlow™ 약물 용출 PTA 풍선 확장 카테터의 안전성 및 효능
장골, 대퇴 및 슬와 동맥 협착 또는 폐색 치료에서 ZENFlow™ 약물 용출 PTA 풍선 확장 카테터의 안전성 및 효능에 대한 임상 연구
연구 개요
상태
완전한
상세 설명
본 연구의 목적은 장골동맥, 대퇴동맥 및 슬와 협착증 또는 폐쇄성 병변의 치료에서 ZENFlow™ 약물 용출 PTA 풍선 확장 카테터(paclitaxel 3±1 μg/mm2 풍선 표면적)의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다. 기존의 PTA 풍선 확장 카테터를 사용합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
204
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 18세 이상 85세 이하 남녀
- 피험자의 표적 병변은 협착 및/또는 폐색이었습니다.
- 피험자는 연구의 목적을 이해하고 프로그램에 대한 완전한 준수를 입증하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있었습니다.
제외 기준:
- 임신부 또는 임신 테스트 결과가 양성인 경우
- 수유기 여성 또는 가임 계획이 있는 여성/남성
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: 그룹 A
약물 용출 PTA 풍선 확장 카테터를 사용하는 피험자
|
디지털 빼기 혈관조영술(DSA)
|
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활성 비교기: 그룹 B
말초 풍선 확장 카테터를 사용하는 피험자
|
디지털 빼기 혈관조영술(DSA)
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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수술 후 6개월 후 늦은 내강 손실
기간: 6 개월
|
늦은 루멘 손실
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
주요 부작용 발생률
기간: 12 개월
|
임상시험 사망 관련
|
12 개월
|
|
부작용
기간: 수술 전, 수술 중, 최대 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
의료 기기와 관련이 있는지 여부에 관계없이 의료 부작용
|
수술 전, 수술 중, 최대 1개월, 3개월, 6개월, 9개월, 12개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 10일
기본 완료 (실제)
2018년 3월 5일
연구 완료 (실제)
2018년 10월 22일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 2월 15일
처음 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 2월 15일
마지막으로 확인됨
2019년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ZYLOX2014001
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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