Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Medikamenteluerende PTA-ballongdilatasjonskateter ved behandling av perifer arteriestenose eller okklusjon

15. februar 2019 oppdatert av: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Sikkerhet og effekt av ZENFlow™ medikamenteluerende PTA-ballongdilatasjonskateter ved behandling av stenose eller okklusjon i iliaca, femoral og popliteal arterie

Klinisk studie om sikkerhet og effekt av ZENFlow™ medikamenteluerende PTA ballongdilatasjonskateter ved behandling av iliaca, femoral og popliteal arteriestenose eller okklusjon

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hensikten med denne studien var å evaluere sikkerheten og effekten av ZENFlow™ legemiddeleluerende PTA ballongdilatasjonskateter (paklitaksel 3±1 μg/mm2 ballongoverflate) i behandlingen av iliaca arterie, femoral arterie og popliteal stenose eller okklusive lesjoner sammenlignet med konvensjonelt PTA ballongdilatasjonskateter.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

204

Fase

  • Ikke aktuelt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 83 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder fra 18 til 85 år, mann eller kvinne
  • Pasientens mållesjoner var stenose og/eller okklusjon
  • Forsøkspersonene var i stand til å forstå formålet med studien, demonstrere full overholdelse av programmet og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Gravid kvinne eller hvis graviditetstest er positiv
  • Ammingsperiode kvinne eller kvinne/mann med fruktbarhetsplan

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Gruppe A
forsøkspersoner som bruker det medikamentavgivende PTA-ballongdilatasjonskateteret
Enhet: ZENFlow™ medikamenteluerende PTA-ballongdilatasjonskateter
Digital subtraksjon angiografi (DSA)
Aktiv komparator: Gruppe B
forsøkspersoner som bruker det perifere ballongdilatasjonskateteret
Enhet: Perifert ballongdilatasjonskateter
Digital subtraksjon angiografi (DSA)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sen lumentap 6 måneder etter operasjonen
Tidsramme: 6 måneder
Sen Lumen tap
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomsten av alvorlige uønskede hendelser
Tidsramme: 12 måneder
Relatert til død av kliniske studier
12 måneder
Uønsket hendelse
Tidsramme: Preoperativ、Intraoperativ、opptil 1 måned、3 måneder、6 måneder、9 måneder、12 måneder
Uønskede medisinske hendelser, enten relatert til det medisinske utstyret eller ikke
Preoperativ、Intraoperativ、opptil 1 måned、3 måneder、6 måneder、9 måneder、12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. april 2015

Primær fullføring (Faktiske)

5. mars 2018

Studiet fullført (Faktiske)

22. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. februar 2019

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Først lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2019

Sist bekreftet

1. februar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ZYLOX2014001

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Perifer arteriell sykdom

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Uruguay

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere