Balónkový dilatační katétr PTA uvolňující lék v léčbě stenózy nebo okluze periferní tepny
15. února 2019 aktualizováno: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Bezpečnost a účinnost ZENFlow™ balónkového dilatačního katetru PTA uvolňujícího léky při léčbě stenózy nebo okluze iliakální, femorální a popliteální arterie
Klinická studie bezpečnosti a účinnosti balónkového dilatačního katetru PTA uvolňujícího léčivo ZENFlow™ při léčbě stenózy nebo uzávěru kyčelní, femorální a popliteální tepny
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Účelem této studie bylo vyhodnotit bezpečnost a účinnost balónkového dilatačního katetru PTA uvolňujícího léčivo ZENFlow™ (paklitaxel 3±1 μg/mm2 povrchová plocha balónku) při léčbě ilické tepny, stehenní tepny a popliteální stenózy nebo okluzivních lézí. s konvenčním PTA balonkovým dilatačním katétrem.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
204
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 81 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku od 18 do 85 let, muž nebo žena
- Cílové léze subjektu byly stenóza a/nebo okluze
- Subjekty byly schopny porozumět účelu studie, prokázat plnou shodu s programem a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Těhotná žena nebo těhotenský test je pozitivní
- Doba laktace žena nebo žena/muž s plánem plodnosti
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
subjekty používající lék uvolňující PTA balónkový dilatační katetr
|
Digitální subtrakční angiografie (DSA)
|
|
Aktivní komparátor: Skupina B
subjekty používající periferní balónkový dilatační katétr
|
Digitální subtrakční angiografie (DSA)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pozdní ztráta lumenu 6 měsíců po operaci
Časové okno: 6 měsíců
|
Pozdní ztráta lumenu
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt závažných nežádoucích příhod
Časové okno: 12 měsíců
|
Souvisí se smrtí klinických studií
|
12 měsíců
|
|
Nežádoucí událost
Časové okno: Předoperačně, Intraoperačně, do 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Nežádoucí lékařské příhody, ať už souvisejí nebo nesouvisejí se zdravotnickým prostředkem
|
Předoperačně, Intraoperačně, do 1 měsíce, 3 měsíců, 6 měsíců, 9 měsíců, 12 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. dubna 2015
Primární dokončení (Aktuální)
5. března 2018
Dokončení studie (Aktuální)
22. října 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2019
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
15. února 2019
První zveřejněno (Aktuální)
18. února 2019
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
18. února 2019
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
15. února 2019
Naposledy ověřeno
1. února 2019
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ZYLOX2014001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .