Cathéter de dilatation à ballonnet PTA à élution médicamenteuse dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion de l'artère périphérique
15 février 2019 mis à jour par: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Innocuité et efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet pour ATP à élution médicamenteuse ZENFlow™ dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères iliaque, fémorale et poplitée
Étude clinique sur l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet pour ATP à élution médicamenteuse ZENFlow™ dans le traitement de la sténose ou de l'occlusion des artères iliaque, fémorale et poplitée
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude était d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du cathéter de dilatation à ballonnet pour ATP à élution médicamenteuse ZENFlow™ (paclitaxel 3±1 μg/mm2 de surface de ballonnet) dans le traitement de l'artère iliaque, de l'artère fémorale et de la sténose poplitée ou des lésions occlusives par rapport avec un cathéter de dilatation à ballonnet PTA conventionnel.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
204
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 81 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- De 18 à 85 ans, homme ou femme
- Les lésions cibles du sujet étaient la sténose et/ou l'occlusion
- Les sujets ont pu comprendre le but de l'étude, démontrer leur entière conformité au programme et signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte ou dont le test de grossesse est positif
- Période de lactation femme ou femme/homme avec plan de fertilité
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Groupe A
sujets utilisant le cathéter de dilatation à ballonnet PTA à élution médicamenteuse
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Angiographie par soustraction numérique (DSA)
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Comparateur actif: Groupe B
sujets utilisant le cathéter périphérique de dilatation à ballonnet
|
Angiographie par soustraction numérique (DSA)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Perte de lumière tardive à 6 mois après l'opération
Délai: 6 mois
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Perte de lumière tardive
|
6 mois
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
L'incidence des événements indésirables majeurs
Délai: 12 mois
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Lié à la mort des essais cliniques
|
12 mois
|
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Événement indésirable
Délai: Préopératoire 、 Peropératoire 、 jusqu'à 1 mois 、 3 mois 、 6 mois 、 9 mois 、 12 mois
|
Événements médicaux indésirables, liés ou non au dispositif médical
|
Préopératoire 、 Peropératoire 、 jusqu'à 1 mois 、 3 mois 、 6 mois 、 9 mois 、 12 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
5 mars 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
22 octobre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 février 2019
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Première publication (Réel)
18 février 2019
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 février 2019
Dernière vérification
1 février 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ZYLOX2014001
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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