Medikamentfreisetzender PTA-Ballondilatationskatheter zur Behandlung von peripherer Arterienstenose oder -verschluss
15. Februar 2019 aktualisiert von: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden PTA-Ballondilatationskatheters ZENFlow™ bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen der Arteria iliaca, femoralis und poplitea
Klinische Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden PTA-Ballondilatationskatheters ZENFlow™ bei der Behandlung von Stenosen oder Okklusionen der Arteria iliaca, femoralis und poplitea
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Der Zweck dieser Studie bestand darin, die Sicherheit und Wirksamkeit des medikamentenfreisetzenden PTA-Ballondilatationskatheters ZENFlow™ (Paclitaxel 3±1 μg/mm2 Ballonoberfläche) bei der Behandlung von Arteria iliaca, Femoralarterie und Poplitealstenose oder okklusiven Läsionen im Vergleich zu bewerten mit herkömmlichem PTA-Ballondilatationskatheter.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
204
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre bis 83 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter von 18 bis 85 Jahren, männlich oder weiblich
- Die Zielläsionen des Probanden waren Stenose und/oder Okklusion
- Die Probanden waren in der Lage, den Zweck der Studie zu verstehen, die vollständige Einhaltung des Programms zu demonstrieren und ihre Einverständniserklärung zu unterzeichnen
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau oder deren Schwangerschaftstest positiv ist
- Stillzeit Frau oder Frau/Mann mit Fruchtbarkeitsplan
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Probanden, die den medikamentenfreisetzenden PTA-Ballondilatationskatheter verwenden
|
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
|
|
Aktiver Komparator: Gruppe B
Probanden, die den peripheren Ballondilatationskatheter verwenden
|
Digitale Subtraktionsangiographie (DSA)
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Late Lumen Loss 6 Monate nach der Operation
Zeitfenster: 6 Monate
|
Später Lumenverlust
|
6 Monate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die Häufigkeit schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 12 Monate
|
Im Zusammenhang mit dem Tod von klinischen Studien
|
12 Monate
|
|
Unerwünschtes Ereignis
Zeitfenster: Präoperativ, Intraoperativ, bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Unerwünschte medizinische Ereignisse, unabhängig davon, ob sie mit dem Medizinprodukt zusammenhängen oder nicht
|
Präoperativ, Intraoperativ, bis zu 1 Monat, 3 Monate, 6 Monate, 9 Monate, 12 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. April 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
5. März 2018
Studienabschluss (Tatsächlich)
22. Oktober 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Februar 2019
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
15. Februar 2019
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
18. Februar 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
15. Februar 2019
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2019
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- ZYLOX2014001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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