Катетер для баллонной дилатации PTA с лекарственным покрытием при лечении стеноза или окклюзии периферических артерий
15 февраля 2019 г. обновлено: Zhejiang Zylox Medical Device Co., Ltd.
Безопасность и эффективность ZENFlow™ катетера для баллонной дилатации PTA с лекарственным покрытием при лечении стеноза или окклюзии подвздошной, бедренной и подколенной артерий
Клиническое исследование безопасности и эффективности баллонного дилатационного катетера PTA с лекарственным покрытием ZENFlow™ при лечении стеноза или окклюзии подвздошных, бедренных и подколенных артерий
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Цель этого исследования состояла в том, чтобы оценить безопасность и эффективность ZENFlow™ катетера для баллонной дилатации PTA с лекарственным покрытием (паклитаксел 3 ± 1 мкг/мм2 площади поверхности баллона) при лечении подвздошных артерий, бедренных артерий и подколенных стенозов или окклюзионных поражений по сравнению с с помощью обычного катетера для баллонной дилатации PTA.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
204
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 16 лет до 83 года (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 85 лет, мужчина или женщина
- Целевыми поражениями субъекта были стеноз и/или окклюзия.
- Субъекты смогли понять цель исследования, продемонстрировать полное соблюдение программы и подписать информированное согласие.
Критерий исключения:
- Беременная женщина или у кого положительный тест на беременность
- Женщина периода лактации или женщина/мужчина с планом фертильности
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа А
субъекты, использующие баллонный дилатационный катетер PTA с лекарственным покрытием
|
Цифровая субтракционная ангиография (DSA)
|
|
Активный компаратор: Группа Б
субъекты, использующие катетер для периферической баллонной дилатации
|
Цифровая субтракционная ангиография (DSA)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Поздняя потеря просвета через 6 месяцев после операции
Временное ограничение: 6 месяцев
|
Поздняя потеря просвета
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота серьезных нежелательных явлений
Временное ограничение: 12 месяцев
|
Связанные со смертью клинических испытаний
|
12 месяцев
|
|
Неблагоприятное событие
Временное ограничение: Предоперационный, интраоперационный, до 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Нежелательные медицинские явления, связанные или не связанные с медицинским изделием
|
Предоперационный, интраоперационный, до 1 месяца, 3 месяца, 6 месяцев, 9 месяцев, 12 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Changwei Liu, Peking Union Medical College Hospital
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
10 апреля 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
5 марта 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
22 октября 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 февраля 2019 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Первый опубликованный (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 февраля 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
15 февраля 2019 г.
Последняя проверка
1 февраля 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ZYLOX2014001
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .